Effekter av flödesstorlek på kardiorespiratorisk stabilitet under nasal högflödesterapi hos för tidigt födda barn (MASTER)
19 februari 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Effekter av flödesstorlek på kardiorespiratorisk stabilitet under nasal högflödesterapi hos för tidigt födda barn (MASTER-försök)
För tidigt födda barn behöver ofta hjälp att andas under en längre tid.
Traditionellt görs detta med ett andningshjälpmedel som kallas NCPAP (nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck).
Denna behandling är säker och effektiv, men den är mycket tidskrävande och kan ibland ha biverkningar.
I det aktuella forskningsprojektet vill utredarna ta reda på om en annan typ av andningshjälpmedel som kallas NHF (nasal högflödesterapi) är lika effektiv för stabila för tidigt födda barn.
Utredarna misstänker att NHF är lika effektivt, men lättare att använda och bekvämare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk studie med en parallell grupp med tre armar som undersöker kardiorespiratorisk stabilitet hos stabila prematura spädbarn som får NHF.
För närvarande är NCPAP fortfarande guldstandarden för administrering av långvarigt icke-invasivt ventilationsstöd till mycket för tidigt födda barn. NHF är en lovande metod för skräddarsydd, mindre invasiv långvarig andningsstöd till för tidigt födda barn. Om andningsstöd med NHF är lika effektivt som konventionell NCPAP hos stabila prematura spädbarn, kommer läkare sannolikt att använda denna metod för utbredd klinisk användning på grund av dess förbättrade komfort och potentiella andra fördelar. Det primära syftet med denna studie är att undersöka kardiorespiratorisk stabilitet hos för tidigt födda barn som behandlats med två vanligt använda NHF-flödeshastigheter (interventionsgrupp 1 och 2) jämfört med NCPAP (Comparator). Sekundärt syfte är att undersöka potentiella komfortrelaterade fördelaktiga effekter av NHF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Marie Bünte
- Telefonnummer: +41 31 632 19 23
- E-post: lisamarie.buente@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 14 01
- E-post: andre.kidszun@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Kontakt:
- Lisa M Bünte
- Telefonnummer: +41316321923
- E-post: lisamarie.buente@insel.ch
-
Underutredare:
- Lisa M Bünte
-
Underutredare:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
Kontakt:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 14 01
- E-post: andre.kidszun@insel.ch
-
Huvudutredare:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
Underutredare:
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
Underutredare:
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Kontakt:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6131 17 5892
- E-post: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Huvudutredare:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering om allt gäller.
- För tidigt födda barn upp till 31+6 veckor GA inlagda på avdelningen för neonatologi vid Inselspital Bern (medfödda eller utfödda)
- > andra dagen i livet (definierad som datum dag)
Stabil på NCPAP 6 cm H2O i ≥ 24 timmar, definierat som:
- ≤ 2 apnéer med samtidig bradykardi (<100/min) per timme under de senaste 6 timmarna
- FiO2 ≤ 0,3 och inte ökande
- Inga betydande bröstrecessioner (Silverman Score < 5)
- Andningsfrekvens ≤ 60/min
- Inget behov av intermittent övertrycksventilation
- Föräldrar med en ålder över 18 år
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar (eller annat juridiskt ombud)
Exklusions kriterier:
Uteslutning om något gäller.
- Betydande fetala anomalier
- Primär palliativ vård
- Stabil på NCPAP 6 cm H2O enligt stabilitetskriterier i mer än 120 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NHF hög
Nasal högflödesbehandling 8L/min
|
Nasal högflödesbehandling 8L/min.
|
|
Experimentell: NHF låg
Nasal högflödesbehandling 6L/min
|
Nasal högflödesbehandling 6L/min.
|
|
Aktiv komparator: NCPAP
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck 6 cm H20
|
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck 6 cm H20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 24 timmar
|
Behandlingssvikt är ett sammansatt resultat som definieras som att man uppfyller ett av följande behandlingsmisslyckande kriterier inom 24 timmar efter påbörjad intervention:
Förekomsten av "Behandlingssvikt" inom 24 timmar efter påbörjad intervention kommer att dokumenteras (dikotomt utfall; ja/nej). |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnéer och bradykardi
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala frekvensen av apnéer och bradykardi (<100/min) inom 24 timmar efter påbörjad intervention kommer att dokumenteras.
|
24 timmar
|
|
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 24 timmar
|
Den genomsnittliga RR inom 24 timmar efter påbörjad intervention kommer att dokumenteras.
|
24 timmar
|
|
Puls (HR)
Tidsram: 24 timmar
|
Den genomsnittliga HR inom 24 timmar efter påbörjad intervention kommer att dokumenteras.
|
24 timmar
|
|
Syremättnad (SpO2) och andel av inandat syre (FiO2)
Tidsram: 24 timmar
|
Det genomsnittliga SpO2/FiO2-förhållandet inom 24 timmar efter påbörjad intervention kommer att dokumenteras.
|
24 timmar
|
|
Frekvens av eventuella behandlingsmisslyckanden
Tidsram: Individuell studielängd: beräknas vara mellan minst 7 dagar till ett (uppskattat) maximum av 10 veckor.
|
Behandlingssvikt är ett sammansatt resultat (se "Utfall 1").
Frekvensen av eventuella behandlingsmisslyckanden under studiens varaktighet kommer att dokumenteras.
|
Individuell studielängd: beräknas vara mellan minst 7 dagar till ett (uppskattat) maximum av 10 veckor.
|
|
Rädda NCPAP
Tidsram: Individuell studielängd: beräknas vara mellan 7 dagar och 10 veckor.
|
Rescue NCPAP definieras som NCPAP >6 cm H2O.
Frekvensen av behov av Rescue NCPAP under studiens varaktighet kommer att samlas in.
|
Individuell studielängd: beräknas vara mellan 7 dagar och 10 veckor.
|
|
Postmenstruell ålder (PMA) av övertrycksstöd
Tidsram: Beräknad att ha en PMA på cirka 29 till 34 veckor.
|
Utredarna kommer att dokumentera PMA när spädbarnet inte har övertrycksstöd.
|
Beräknad att ha en PMA på cirka 29 till 34 veckor.
|
|
Postmenstruell ålder (PMA) av FiO2 > 0,21
Tidsram: Beräknas vara vid en PMA mellan cirka 28 till 34 veckor.
|
Utredarna kommer att dokumentera PMA när barnet är avstängt FiO2 > 0,21
|
Beräknas vara vid en PMA mellan cirka 28 till 34 veckor.
|
|
Postmenstruell ålder (PMA) vid utskrivning
Tidsram: Beräknas till en PMA på cirka 38-40 veckor.
|
Utredarna kommer att dokumentera PMA när barnet skrivs ut från sjukhuset.
|
Beräknas till en PMA på cirka 38-40 veckor.
|
|
Cerebral syremättnad (cRSO2) 1 timme före till 3 timmar efter påbörjad intervention
Tidsram: 4 timmar
|
Den cerebrala syremättnaden (cRSO2) i [%] 1 timme före till 3 timmar efter starten av interventionen kommer att mätas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
|
4 timmar
|
|
Tid <55 % cRSO2 1 timme före till 3 timmar efter påbörjad intervention
Tidsram: 4 timmar
|
Tiden <55 % cRSO2 i [min] 1 timme före till 3 timmar efter påbörjad intervention kommer att mätas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
|
4 timmar
|
|
Cerebral syremättnad (cRSO2) 1 timme före till 3 timmar efter avslutad intervention
Tidsram: 4 timmar
|
Den cerebrala syremättnaden (cRSO2) i [%] 1 timme före till 3 timmar efter avslutad intervention kommer att mätas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
|
4 timmar
|
|
Tid <55 % cRSO2 1 timme innan till 3 timmar efter avslutad intervention
Tidsram: 4 timmar
|
Tiden <55 % cRSO2 i [min] 1 timme före till 3 timmar efter avslutad intervention kommer att mätas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
|
4 timmar
|
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid 36 veckor PMA
|
Incidensen med specifikation av svårighetsgrad av BPD vid 36 veckors PMA kommer att dokumenteras. BPD är en form av kronisk lungsjukdom (CLD). BPD klassificeras i tre svårighetsgrader enligt den internationellt använda definitionen av Jobe och Bancalari (1). FiO2 >0,21 i ≥ 28 dagar och
(1) Jobe AH, Bancalari E. Bronkopulmonell dysplasi. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
Vid 36 veckor PMA
|
|
Urin kortisol
Tidsram: 24 timmar
|
Ett 24-timmars urinprov kommer att tas på den tredje studiedagen.
Urinproduktionen av kortisol och de viktigaste metaboliterna kommer att dokumenteras som en indikator på spädbarnsstress.
|
24 timmar
|
|
COMFORTneo poäng
Tidsram: 72 timmar
|
COMFORTneo-poängen kommer att dokumenteras på den tredje, fjärde och femte studiedagen.
Poängen mäter komfort och kronisk smärta genom observation.
|
72 timmar
|
|
Reviderad Bernese Pain Scale for Neonates (BSN-R) poäng
Tidsram: 72 timmar
|
BSN-R-poängen kommer att dokumenteras på den tredje, fjärde och femte studiedagen.
Poängen mäter smärta.
|
72 timmar
|
|
Förälders bedömning av komfort
Tidsram: 72 timmar
|
Föräldrarna kommer att ställas 3 fördefinierade frågor om deras spädbarns komfort den tredje, fjärde och femte studiedagen.
|
72 timmar
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: 72 timmar
|
NASA-TLX kommer att fyllas i av deltagarnas sjuksköterskor på den tredje, fjärde och femte studiedagen.
NASA-TLX är ett frågeformulär som mäter arbetsbelastning.
|
72 timmar
|
|
Beteendemässig sömnstadieklassificering för prematura spädbarn (BeSSPI)
Tidsram: 24 timmar
|
Sömn-vakna cykler som bestäms av BeSSPI på den fjärde studiedagen kommer att dokumenteras.
BeSSPI identifierar sömnstadier genom observation och tar cirka 2,5 timmar.
|
24 timmar
|
|
Parental Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: Vid 36 veckor PMA
|
Poängen för PBQ kommer att dokumenteras vid 36 veckors PMA.
PBQ undersöker spädbarns-föräldrarnas bindning.
|
Vid 36 veckor PMA
|
|
Ålder vid påbörjande av amning
Tidsram: Beräknad till mellan 30-34 veckor PMA.
|
Den postmenstruella åldern (PMA) vid påbörjande av amning kommer att dokumenteras.
Detta hänvisar till den PMA vid vilken det första framgångsrika amningsförsöket äger rum.
|
Beräknad till mellan 30-34 veckor PMA.
|
|
Ålder vid full amning
Tidsram: Beräknad till mellan 34-40 veckor PMA.
|
Den postmenstruella åldern (PMA) vid full amning kommer att dokumenteras.
Detta motsvarar 100 % näring per amning under 24 timmar i följd.
|
Beräknad till mellan 34-40 veckor PMA.
|
|
Vikt
Tidsram: Vid 36 veckor PMA
|
Vikten i [g] vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA) kommer att dokumenteras.
|
Vid 36 veckor PMA
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid 36 veckor PMA
|
Huvudomkretsen i [cm] vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA) kommer att dokumenteras.
|
Vid 36 veckor PMA
|
|
Förändring i slut-expiratorisk lungimpedans (ΔEeli)
Tidsram: 48 timmar
|
Förändringen Δ i slut-expiratorisk lungimpedans (ΔEeli) kommer att mätas med elektrisk impedansomografi (EIT) vid 9 olika tidpunkter under de första 48 timmarna efter start av intervention. En mätning kommer att pågå i 6 minuter. Mätningarna kommer att ske:
|
48 timmar
|
|
Förändring i Global Inhomogenity (ΔGI) -index
Tidsram: 48 timmar
|
Förändringen Δ i Global Inhomogenity (ΔGI) -index kommer att mätas med elektrisk impedansomografi (EIT) vid 9 olika tidpunkter under de första 48 timmarna efter start av intervention. En mätning kommer att pågå i 6 minuter. Mätningarna kommer att ske:
|
48 timmar
|
|
Förändring i variation i tidvattenvolymen (ΔTV)
Tidsram: 48 timmar
|
Förändringen Δ i variationen i tidvattenvolymen (ΔTV) kommer att mätas med elektrisk impedansomografi (EIT) vid 9 olika tidpunkter under de första 48 timmarna efter start av intervention. En mätning kommer att pågå i 6 minuter. Mätningarna kommer att ske:
|
48 timmar
|
|
Förändring i förhållandet mellan tidvattenvolym Anterior/Posterior (ΔRatio TV AP)
Tidsram: 48 timmar
|
Förändringen Δ i förhållandet mellan tidvattenvolym Anterior/Posterior (ΔRatio TV AP) kommer att mätas med elektrisk impedansomografi (EIT) vid 9 olika tidpunkter under de första 48 timmarna efter start av intervention. En mätning kommer att pågå i 6 minuter. Mätningarna kommer att ske:
|
48 timmar
|
|
Nasal traumepoäng
Tidsram: Individuell studievaraktighet: Uppskattning är mellan 7 dagar till 10 veckor.
|
Nasal traumepoäng utvärderas enligt interna standardriktlinjer i händelse av ett nuvarande nasalt trauma.
Den högsta respektive poängen och bedömningstiden kommer att dokumenteras på deltagaren CRF vid 36 veckors PMA.
Mätning av nasalt trauma med hjälp av nasal traumepoäng tar cirka 20 sekunder.
|
Individuell studievaraktighet: Uppskattning är mellan 7 dagar till 10 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-02287
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .