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早产儿经鼻高流量治疗期间流量大小对心肺稳定性的影响 (MASTER)

2024年3月20日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

流量大小对早产儿经鼻高流量治疗期间心肺稳定性的影响（MASTER 试验）

早产儿通常需要更长时间的呼吸帮助。 传统上，这是通过称为 NCPAP（经鼻持续气道正压通气）的呼吸辅助装置完成的。 这种治疗安全有效，但非常耗时，有时还会产生副作用。 在当前的研究项目中，研究人员想要了解另一种称为 NHF（鼻腔高流量疗法）的呼吸辅助装置是否对稳定的早产儿同样有效。 调查人员怀疑 NHF 同样有效，但更易于使用且更舒适。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心平行组三臂随机对照临床试验，研究接受 NHF 的稳定早产儿的心肺稳定性。

目前，NCPAP 仍然是极早产儿长期无创通气支持的金标准。 NHF 是一种很有前途的方法，可为早产儿提供定制的、微创的长期通气支持。 如果 NHF 通气支持与常规 NCPAP 对稳定的早产儿同样有效，临床医生可能会采用这种方法进行广泛的临床应用，因为它提高了舒适度并可能带来其他好处。 该试验的主要目的是检查与 NCPAP（对照）相比，使用两种常用 NHF 流速（干预组 1 和 2）治疗的早产儿的心肺稳定性。 次要目的是检查 NHF 的潜在舒适相关有益影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susanne Tippmann, Dr. med.
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Inselspital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • André Kidszun, PD Dr. med.
        • 副研究员：
          • Lisa M Bünte
        • 副研究员：
          • Thomas Riedel, PD Dr. med.
        • 副研究员：
          • Thomas Riva, PD Dr. med.
        • 副研究员：
          • Bubl Benedikt, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果所有适用，则包含在内。

  • 伯尔尼 Inselspital 新生儿科收治 31+6 周以下的早产儿（先天或外生）
  • > 生命的第 2 天（定义为约会日）

  • 在 NCPAP 6 cm H2O 上稳定≥ 24 小时，定义为：

    • 在过去的 6 小时内，每小时 ≤ 2 次呼吸暂停并伴有心动过缓 (<100/min)
    • FiO2≤0.3且不增加
    • 没有明显的胸部后退（Silverman 评分 < 5）
    • 呼吸频率≤60次/分钟
    • 无需间歇正压通气
  • 父母年满 18 岁
  • 父母书面知情同意书（或其他法定代表人）

排除标准：

排除（如果有）适用。

  • 显着的胎儿异常
  • 初级姑息治疗
  • 根据稳定性标准，在 NCPAP 6 cm H2O 上稳定超过 120 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NHF 高
鼻腔高流量治疗 8L/min
其他：NHF 高
鼻腔高流量治疗 8L/min。
实验性的：NHF 低
鼻腔高流量治疗 6L/min
其他：NHF 低
鼻腔高流量治疗 6L/min。
有源比较器：NCPAP
经鼻持续气道正压 6 cm H20
其他：NCPAP
经鼻持续气道正压 6 cm H20

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间：24小时

治疗失败是一种复合结果，定义为在干预开始后 24 小时内满足以下治疗失败标准之一：

  1. >2 次呼吸暂停并伴有心动过缓 (<100/min) 每小时 > 1 小时或
  2. FiO2 > 0.3 持续 > 1 小时或
  3. 显着的胸部后退（Silverman 评分 ≥ 5）> 1 小时或
  4. 呼吸频率 > 60/min 持续 > 1 小时或
  5. 是否需要间歇性正压通气

将记录在干预开始后 24 小时内出现“治疗失败”（二分法结果；是/否）。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停和心动过缓
大体时间：24小时
将记录干预开始后 24 小时内呼吸暂停和心动过缓 (<100/分钟) 的总频率。
24小时
呼吸率 (RR)
大体时间：24小时
将记录干预开始后 24 小时内的平均 RR。
24小时
心率 (HR)
大体时间：24小时
将记录干预开始后 24 小时内的平均 HR。
24小时
氧饱和度 (SpO2) 和吸入氧浓度 (FiO2)
大体时间：24小时
将记录干预开始后 24 小时内的平均 SpO2/FiO2 比率。
24小时
任何治疗失败的频率
大体时间：个人研究持续时间：估计在最少 7 天到（估计）最多 10 周之间。
治疗失败是一个复合结果（参见“结果 1”）。 将记录研究期间任何治疗失败的频率。
个人研究持续时间：估计在最少 7 天到（估计）最多 10 周之间。
救援NCPAP
大体时间：个人学习持续时间：估计在 7 天到 10 周之间。
救援 NCPAP 定义为 NCPAP >6 cm H2O。 将收集研究期间需要 Rescue NCPAP 的频率。
个人学习持续时间：估计在 7 天到 10 周之间。
停经后年龄 (PMA) 关闭正压支持
大体时间：估计处于大约 29 至 34 周的 PMA。
当婴儿停止正压支持时，研究人员将记录 PMA。
估计处于大约 29 至 34 周的 PMA。
FiO2 停经后年龄 (PMA) > 0.21
大体时间：估计在大约 28 到 34 周之间处于 PMA。
当婴儿关闭 FiO2 > 0.21 时，研究人员将记录 PMA
估计在大约 28 到 34 周之间处于 PMA。
出院时的绝经后年龄 (PMA)
大体时间：估计处于大约 38-40 周的 PMA。
当婴儿出院时，研究人员将记录 PMA。
估计处于大约 38-40 周的 PMA。
干预开始前 1 小时至干预开始后 3 小时的脑氧饱和度 (cRSO2)
大体时间：4个小时
将使用近红外光谱 (NIRS) 测量干预开始前 1 小时至干预开始后 3 小时的 [%] 脑氧饱和度 (cRSO2)。
4个小时
从干预开始前 1 小时到干预开始后 3 小时花费的时间 <55% cRSO2
大体时间：4个小时
将使用近红外光谱 (NIRS) 测量干预开始前 1 小时至干预开始后 3 小时花费的时间 <55% cRSO2 [分钟]。
4个小时
干预停止前 1 小时至干预停止后 3 小时的脑氧饱和度 (cRSO2)
大体时间：4个小时
将使用近红外光谱 (NIRS) 测量干预停止前 1 小时至干预停止后 3 小时的 [%] 脑氧饱和度 (cRSO2)。
4个小时
干预停止前 1 小时至停止后 3 小时花费的时间 <55% cRSO2
大体时间：4个小时
将使用近红外光谱 (NIRS) 测量干预停止前 1 小时至干预停止后 3 小时内花费的时间 <55% cRSO2 [分钟]。
4个小时
呼气末肺阻抗的变化 (ΔEELI)
大体时间：48小时

在干预开始后的前 48 小时内，将使用电阻抗断层扫描 (EIT) 在 8 个不同的时间点测量呼气末肺阻抗 (ΔEELI) 的变化 Δ。 一次测量将持续 6 分钟。

测量将发生：

  • 干预开始前 2 小时内
  • 干预开始后30分钟内
  • 干预开始后 2、6、12、24、36 和 48 小时
48小时
全球不均匀性 (ΔGI) 指数的变化
大体时间：48小时

在干预开始后的前 48 小时内，将在 8 个不同的时间点使用电阻抗断层扫描 (EIT) 测量全局不均匀性 (ΔGI) 指数的变化 Δ。 一次测量将持续 6 分钟。

测量将发生：

  • 干预开始前 2 小时内
  • 干预开始后30分钟内
  • 干预开始后 2、6、12、24、36 和 48 小时
48小时
潮气量变异性的变化 (ΔTV)
大体时间：48小时

在干预开始后的前 48 小时内，将在 8 个不同的时间点使用电阻抗断层扫描 (EIT) 测量潮气量变异性 (ΔTV) 的变化 Δ。 一次测量将持续 6 分钟。

测量将发生：

  • 干预开始前 2 小时内
  • 干预开始后30分钟内
  • 干预开始后 2、6、12、24、36 和 48 小时
48小时
前/后潮气量比率的变化 (ΔRatio TV ap)
大体时间：48小时

在干预开始后的前 48 小时内，将使用电阻抗断层扫描 (EIT) 在 8 个不同的时间点测量前后潮气量比率的变化 Δ (ΔRatio TV ap)。 一次测量将持续 6 分钟。

测量将发生：

  • 干预开始前 2 小时内
  • 干预开始后30分钟内
  • 干预开始后 2、6、12、24、36 和 48 小时
48小时
支气管肺发育不良 (BPD) 的发病率
大体时间：在 36 周 PMA

将记录 36 周 PMA 时 BPD 严重程度规范的发生率。 BPD 是一种慢性肺病 (CLD)。

根据国际上使用的 Jobe 和 Bancalari (1) 定义，BPD 分为 3 个严重程度级别。

FiO2 >0.21 ≥ 28 天并且

  1. 呼吸室内空气（温和）
  2. FiO2 <0.3（适中）
  3. FiO2 ≥ 0.3 和/或正压支持（重度）

(1) Jobe AH, Bancalari E. 支气管肺发育不良。 Am J Respir Crit Care Med。 2001；163（7）：1723-9。
在 36 周 PMA
尿皮质醇
大体时间：24小时
将在第三个研究日收集 24 小时尿液样本。 皮质醇和最重要代谢物的尿液生成率将被记录为婴儿压力的指标。
24小时
COMFORTneo评分
大体时间：72小时
COMFORTneo 分数将在第三、第四和第五个研究日记录下来。 该分数通过观察测量舒适度和慢性疼痛。
72小时
修订的新生儿伯尔尼疼痛量表 (BSN-R) 评分
大体时间：72小时
BSN-R 分数将在第三、第四和第五个学习日记录。 该分数衡量疼痛。
72小时
家长对舒适度的评估
大体时间：72小时
在第三、第四和第五个研究日，父母将被问到 3 个关于婴儿舒适度的预定义问题。
72小时
NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX)
大体时间：72小时
NASA-TLX 将由参与者的护士在第三、第四和第五个研究日填写。 NASA-TLX 是衡量工作量的问卷。
72小时
鼻外伤评分
大体时间：个人学习持续时间：估计在 7 天到 10 周之间。
作为常规护理的一部分，每天测量鼻外伤评分。 将记录研究期间最高的鼻外伤评分。 使用鼻外伤评分测量鼻外伤大约需要 20 秒。
个人学习持续时间：估计在 7 天到 10 周之间。
早产儿行为睡眠阶段分类 (BeSSPI)
大体时间：24小时
将记录 BeSSPI 在第四个研究日确定的睡眠-觉醒周期。 BeSSPI 通过观察识别睡眠阶段，大约需要 2.5 小时。
24小时
亲子关系问卷 (PBQ)
大体时间：在 36 周 PMA
PBQ 的分数将在 36 周 PMA 时记录。 PBQ 调查婴儿与父母之间的关系。
在 36 周 PMA
开始母乳喂养的年龄
大体时间：估计在 30-34 周 PMA 之间。
将记录开始母乳喂养时的绝经后年龄 (PMA)。 这是指第一次成功的母乳喂养尝试发生的 PMA。
估计在 30-34 周 PMA 之间。
达到完全母乳喂养的年龄
大体时间：估计在 34-40 周 PMA 之间。
将记录达到完全母乳喂养的绝经后年龄 (PMA)。 这相当于连续 24 小时每次母乳喂养 100% 的营养。
估计在 34-40 周 PMA 之间。
重量
大体时间：在 36 周 PMA
将记录 36 周经后年龄 (PMA) 的体重 [g]。
在 36 周 PMA
头围
大体时间：在 36 周 PMA
将记录 36 周经后年龄 (PMA) 的头围 [cm]。
在 36 周 PMA

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：André Kidszun, PD Dr. med.、Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-02287

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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呼吸窘迫综合征的临床试验

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