- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05908227
Effekter af flowstørrelse på kardiorespiratorisk stabilitet under nasal high flow-terapi hos præmature spædbørn (MASTER)
Effekter af flowstørrelse på kardiorespiratorisk stabilitet under nasal high flow-terapi hos præmature spædbørn (MASTER-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center parallel gruppe tre arm randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger kardiorespiratorisk stabilitet hos stabile præmature spædbørn, der modtager NHF.
I øjeblikket er NCPAP fortsat guldstandarden for administration af langvarig ikke-invasiv ventilatorisk støtte til meget for tidligt fødte spædbørn. NHF er en lovende metode til skræddersyet, mindre invasiv langtidsventilationsstøtte til for tidligt fødte børn. Hvis ventilatorisk støtte med NHF er tilsvarende effektiv som konventionel NCPAP hos stabile præmature spædbørn, vil klinikere sandsynligvis anvende denne metode til udbredt klinisk brug på grund af dens forbedrede komfort og potentielle andre fordele. Det primære formål med dette forsøg er at undersøge kardiorespiratorisk stabilitet hos præmature spædbørn behandlet med to almindeligt anvendte NHF-flowhastigheder (interventionsgruppe 1 og 2) sammenlignet med NCPAP (Comparator). Sekundært mål er at undersøge potentielle komfort-relaterede gavnlige effekter af NHF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Marie Bünte
- Telefonnummer: +41 31 632 19 23
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: André Kidszun, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Kontakt:
- André Kidszun, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
-
Kontakt:
- Lisa M Bünte
- Telefonnummer: +41316321923
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- André Kidszun, PD Dr. med.
-
Underforsker:
- Lisa M Bünte
-
Underforsker:
- Thomas Riedel, PD Dr. med.
-
Underforsker:
- Thomas Riva, PD Dr. med.
-
Underforsker:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
-
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Kontakt:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6131 17 5892
- E-mail: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Ledende efterforsker:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering, hvis alt er relevant.
- For tidligt fødte børn op til 31+6 uger GA indlagt på afdelingen for neonatologi på Inselspital Bern (medfødt eller udfødt)
- > 2. dag i livet (defineret som dato dag)
Stabil på NCPAP 6 cm H2O i ≥ 24 timer, defineret som:
- ≤ 2 apnøer med samtidig bradykardi (<100/min) pr. time i de foregående 6 timer
- FiO2 ≤ 0,3 og ikke stigende
- Ingen væsentlige brystrecessioner (Silverman Score < 5)
- Respirationsfrekvens ≤ 60/min
- Intet behov for intermitterende overtryksventilation
- Forældre med en alder over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre (eller anden juridisk repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
Eventuel udelukkelse.
- Betydelige føtale anomalier
- Primær palliativ pleje
- Stabil på NCPAP 6 cm H2O i henhold til stabilitetskriterier i mere end 120 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NHF høj
Nasal high flow terapi 8L/min
|
Nasal high flow terapi 8L/min.
|
Eksperimentel: NHF lav
Nasal high flow terapi 6L/min
|
Nasal high flow terapi 6L/min.
|
Aktiv komparator: NCPAP
Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk 6 cm H20
|
Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk 6 cm H20
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 24 timer
|
Behandlingssvigt er et sammensat resultat defineret som opfyldelse af et af følgende behandlingssvigtkriterier inden for 24 timer efter start af intervention:
Tilstedeværelsen af "Behandlingssvigt" inden for 24 timer efter påbegyndelse af intervention vil blive dokumenteret (dikotomt resultat; ja/nej). |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnøer og bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede hyppighed af apnøer og bradykardier (<100/min) inden for 24 timer efter påbegyndelse af intervention vil blive dokumenteret.
|
24 timer
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 24 timer
|
Den gennemsnitlige RR inden for 24 timer efter start af intervention vil blive dokumenteret.
|
24 timer
|
Puls (HR)
Tidsramme: 24 timer
|
Den gennemsnitlige HR inden for 24 timer efter start af intervention vil blive dokumenteret.
|
24 timer
|
Iltmætning (SpO2) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: 24 timer
|
Det gennemsnitlige SpO2/FiO2-forhold inden for 24 timer efter start af intervention vil blive dokumenteret.
|
24 timer
|
Hyppighed af enhver behandlingssvigt
Tidsramme: Individuel studievarighed: estimeret til at være mellem minimum 7 dage til et (estimeret) maksimum på 10 uger.
|
Behandlingssvigt er et sammensat resultat (se "Resultat 1").
Hyppigheden af enhver behandlingssvigt i løbet af undersøgelsen vil blive dokumenteret.
|
Individuel studievarighed: estimeret til at være mellem minimum 7 dage til et (estimeret) maksimum på 10 uger.
|
Redde NCPAP
Tidsramme: Individuel undersøgelsesvarighed: estimeret til at være mellem 7 dage og 10 uger.
|
Rescue NCPAP er defineret som NCPAP >6 cm H2O.
Hyppigheden af behov for Rescue NCPAP i løbet af undersøgelsen vil blive indsamlet.
|
Individuel undersøgelsesvarighed: estimeret til at være mellem 7 dage og 10 uger.
|
Postmenstruel alder (PMA) fra positiv trykstøtte
Tidsramme: Estimeret til at have en PMA på cirka 29 til 34 uger.
|
Efterforskerne vil dokumentere PMA'en, når spædbarnet er slukket for trykstøtte.
|
Estimeret til at have en PMA på cirka 29 til 34 uger.
|
Postmenstruel alder (PMA) off FiO2 > 0,21
Tidsramme: Estimeret til at være på en PMA mellem cirka 28 til 34 uger.
|
Efterforskerne vil dokumentere PMA, når spædbarnet er slukket FiO2 > 0,21
|
Estimeret til at være på en PMA mellem cirka 28 til 34 uger.
|
Postmenstruel alder (PMA) ved udskrivelse
Tidsramme: Estimeret til en PMA på cirka 38-40 uger.
|
Efterforskerne vil dokumentere PMA, når spædbarnet udskrives fra hospitalet.
|
Estimeret til en PMA på cirka 38-40 uger.
|
Cerebral iltmætning (cRSO2) 1 time før til 3 timer efter start af interventionen
Tidsramme: 4 timer
|
Den cerebrale iltmætning (cRSO2) i [%] 1 time før til 3 timer efter start af interventionen vil blive målt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
4 timer
|
Tid brugt <55 % cRSO2 1 time før til 3 timer efter start af interventionen
Tidsramme: 4 timer
|
Tidsforbruget <55 % cRSO2 i [min] 1 time før til 3 timer efter start af interventionen vil blive målt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
4 timer
|
Cerebral iltmætning (cRSO2) 1 time før til 3 timer efter ophør af interventionen
Tidsramme: 4 timer
|
Den cerebrale iltmætning (cRSO2) i [%] 1 time før til 3 timer efter ophør af interventionen vil blive målt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
4 timer
|
Tidsforbrug <55 % cRSO2 1 time før til 3 timer efter ophør af interventionen
Tidsramme: 4 timer
|
Tidsforbruget <55 % cRSO2 i [min] 1 time før til 3 timer efter ophør af interventionen vil blive målt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
4 timer
|
Ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI)
Tidsramme: 48 timer
|
Ændringen Δ i endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI) vil blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) på 8 forskellige tidspunkter i løbet af de første 48 timer efter start af intervention. En måling varer 6 minutter. Målingerne vil finde sted:
|
48 timer
|
Ændring i globalt inhomogenitet (ΔGI) indeks
Tidsramme: 48 timer
|
Ændringen Δ i globalt inhomogenitet (ΔGI)-indeks vil blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) på 8 forskellige tidspunkter i løbet af de første 48 timer efter start af intervention. En måling varer 6 minutter. Målingerne vil finde sted:
|
48 timer
|
Ændring i variabilitet af tidalvolumen (ΔTV)
Tidsramme: 48 timer
|
Ændringen Δ i variabiliteten af tidalvolumen (ΔTV) vil blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) på 8 forskellige tidspunkter i løbet af de første 48 timer efter start af intervention. En måling varer 6 minutter. Målingerne vil finde sted:
|
48 timer
|
Ændring i forholdet mellem tidalvolumen anterior/posterior (ΔRatio TV ap)
Tidsramme: 48 timer
|
Ændringen Δ i forholdet mellem tidalvolumen anterior/posterior (ΔRatio TV ap) vil blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) på 8 forskellige tidspunkter i løbet af de første 48 timer efter start af intervention. En måling varer 6 minutter. Målingerne vil finde sted:
|
48 timer
|
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uger PMA
|
Incidensen med specificering af sværhedsgraden af BPD ved 36 ugers PMA vil blive dokumenteret. BPD er en form for kronisk lungesygdom (CLD). BPD er klassificeret i 3 sværhedsgrader i henhold til den internationalt anvendte definition af Jobe og Bancalari (1). FiO2 >0,21 i ≥ 28 dage og
(1) Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonal dysplasi. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
Ved 36 uger PMA
|
Urin cortisol
Tidsramme: 24 timer
|
En 24-timers urinprøve vil blive indsamlet på den tredje undersøgelsesdag.
Urinproduktionshastighederne af kortisol og de vigtigste metabolitter vil blive dokumenteret som en indikator for spædbørns stress.
|
24 timer
|
COMFORTneo score
Tidsramme: 72 timer
|
COMFORTneo-resultatet vil blive dokumenteret på tredje, fjerde og femte studiedag.
Scoren måler komfort og kronisk smerte ved observation.
|
72 timer
|
Revideret Bernese smerteskala for nyfødte (BSN-R) score
Tidsramme: 72 timer
|
BSN-R-resultatet vil blive dokumenteret på den tredje, fjerde og femte studiedag.
Scoren måler smerte.
|
72 timer
|
Forældres vurdering af komfort
Tidsramme: 72 timer
|
Forældrene vil blive stillet 3 foruddefinerede spørgsmål vedrørende deres spædbørns komfort på den tredje, fjerde og femte studiedag.
|
72 timer
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 72 timer
|
NASA-TLX vil blive udfyldt af deltagernes sygeplejersker på tredje, fjerde og femte studiedag.
NASA-TLX er et spørgeskema, der måler arbejdsbelastning.
|
72 timer
|
Nasal traume score
Tidsramme: Individuel undersøgelsesvarighed: estimeret til at være mellem 7 dage og 10 uger.
|
Den nasale traumescore måles dagligt som en del af rutinepleje.
Den højeste næsetraumescore i løbet af undersøgelsen vil blive dokumenteret.
Måling af nasal traume ved hjælp af Nasal trauma score tager cirka 20 sekunder.
|
Individuel undersøgelsesvarighed: estimeret til at være mellem 7 dage og 10 uger.
|
Klassificering af adfærdsmæssig søvnstadie for præmature spædbørn (BeSSPI)
Tidsramme: 24 timer
|
Søvn-vågne-cyklusser som bestemt af BeSSPI på den fjerde studiedag vil blive dokumenteret.
BeSSPI identificerer søvnstadier ved observation og tager cirka 2,5 timer.
|
24 timer
|
Parental Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Ved 36 uger PMA
|
PBQ'ens score vil blive dokumenteret ved 36 ugers PMA.
PBQ'en undersøger spædbørns-forældrebinding.
|
Ved 36 uger PMA
|
Alder ved påbegyndelse af amning
Tidsramme: Estimeret til at være mellem 30-34 uger PMA.
|
Den postmenstruelle alder (PMA) ved påbegyndelse af amning vil blive dokumenteret.
Dette refererer til den PMA, hvor det første vellykkede ammeforsøg finder sted.
|
Estimeret til at være mellem 30-34 uger PMA.
|
Alder ved at nå fuld amning
Tidsramme: Estimeret til at være mellem 34-40 uger PMA.
|
Den postmenstruelle alder (PMA) ved opnåelse af fuld amning vil blive dokumenteret.
Dette svarer til 100 % ernæring pr. amning i 24 sammenhængende timer.
|
Estimeret til at være mellem 34-40 uger PMA.
|
Vægt
Tidsramme: Ved 36 uger PMA
|
Vægten i [g] ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) vil blive dokumenteret.
|
Ved 36 uger PMA
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved 36 uger PMA
|
Hovedomkredsen i [cm] ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) vil blive dokumenteret.
|
Ved 36 uger PMA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Kidszun, PD Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-02287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med NHF høj
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVAfsluttet
-
University of LeipzigAfsluttet
-
University of LeipzigRekruttering
-
Research Center of Maternal and Child Health Protection...Fisher and Paykel HealthcareAfsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareMedical Research Institute of New Zealand; Alana HealthcareAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater, New Zealand
-
University of LeipzigAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Hyperkapni | Interstitiel lungesygdomTyskland
-
University of LeipzigTNI Medical AGAfsluttetKOL Kronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
University of LeipzigAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Jens BräunlichRekrutteringHyperkapnisk respirationssvigt | Hypoxæmisk respirationssvigt | Akut viral bronkitisTyskland
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVFisher and Paykel HealthcareAfsluttet