Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af flowstørrelse på kardiorespiratorisk stabilitet under nasal high flow-terapi hos præmature spædbørn (MASTER)

19. februar 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effekter af flowstørrelse på kardiorespiratorisk stabilitet under nasal high flow-terapi hos præmature spædbørn (MASTER-forsøg)

For tidligt fødte børn har ofte brug for hjælp til at trække vejret i længere tid. Traditionelt gøres dette med et åndedrætshjælpemiddel kaldet NCPAP (nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk). Denne behandling er sikker og effektiv, men den er meget tidskrævende og kan nogle gange have bivirkninger. I det foreliggende forskningsprojekt ønsker efterforskerne at finde ud af, om en anden type åndedrætshjælp kaldet NHF (nasal high flow therapy) er lige så effektiv til stabile for tidligt fødte børn. Efterforskerne formoder, at NHF er lige så effektivt, men lettere at bruge og mere behageligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center parallel gruppe tre arm randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger kardiorespiratorisk stabilitet hos stabile præmature spædbørn, der modtager NHF.

I øjeblikket er NCPAP fortsat guldstandarden for administration af langvarig ikke-invasiv ventilatorisk støtte til meget for tidligt fødte spædbørn. NHF er en lovende metode til skræddersyet, mindre invasiv langtidsventilationsstøtte til for tidligt fødte børn. Hvis ventilatorisk støtte med NHF er tilsvarende effektiv som konventionel NCPAP hos stabile præmature spædbørn, vil klinikere sandsynligvis anvende denne metode til udbredt klinisk brug på grund af dens forbedrede komfort og potentielle andre fordele. Det primære formål med dette forsøg er at undersøge kardiorespiratorisk stabilitet hos præmature spædbørn behandlet med to almindeligt anvendte NHF-flowhastigheder (interventionsgruppe 1 og 2) sammenlignet med NCPAP (Comparator). Sekundært mål er at undersøge potentielle komfort-relaterede gavnlige effekter af NHF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Inselspital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lisa M Bünte
        • Underforsker:
          • Bubl Benedikt, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André Kidszun, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Thomas Riva, Prof. Dr. med.
  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Tippmann, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering, hvis alt er relevant.

  • For tidligt fødte børn op til 31+6 uger GA indlagt på afdelingen for neonatologi på Inselspital Bern (medfødt eller udfødt)
  • > 2. dag i livet (defineret som dato dag)

  • Stabil på NCPAP 6 cm H2O i ≥ 24 timer, defineret som:

    • ≤ 2 apnøer med samtidig bradykardi (<100/min) pr. time i de foregående 6 timer
    • FiO2 ≤ 0,3 og ikke stigende
    • Ingen væsentlige brystrecessioner (Silverman Score < 5)
    • Respirationsfrekvens ≤ 60/min
    • Intet behov for intermitterende overtryksventilation
  • Forældre med en alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre (eller anden juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

Eventuel udelukkelse.

  • Betydelige føtale anomalier
  • Primær palliativ pleje
  • Stabil på NCPAP 6 cm H2O i henhold til stabilitetskriterier i mere end 120 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NHF høj
Nasal high flow terapi 8L/min
Andet: NHF høj
Nasal high flow terapi 8L/min.
Eksperimentel: NHF lav
Nasal high flow terapi 6L/min
Andet: NHF lav
Nasal high flow terapi 6L/min.
Aktiv komparator: NCPAP
Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk 6 cm H20
Andet: NCPAP
Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk 6 cm H20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 24 timer

Behandlingssvigt er et sammensat resultat defineret som opfyldelse af et af følgende behandlingssvigtkriterier inden for 24 timer efter start af intervention:

  1. >2 apnøer med samtidig bradykardi (<100/min) pr. time i > 1 time eller
  2. FiO2 > 0,3 konsekvent i > 1 time eller
  3. Betydelige brystrecessioner (Silverman Score ≥ 5) i > 1 time eller
  4. Respirationsfrekvens > 60/min konstant i > 1 time eller
  5. Ethvert behov for intermitterende overtryksventilation

Tilstedeværelsen af ​​"Behandlingssvigt" inden for 24 timer efter påbegyndelse af intervention vil blive dokumenteret (dikotomt resultat; ja/nej).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnøer og bradykardi
Tidsramme: 24 timer
Den samlede hyppighed af apnøer og bradykardier (<100/min) inden for 24 timer efter påbegyndelse af intervention vil blive dokumenteret.
24 timer
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 24 timer
Den gennemsnitlige RR inden for 24 timer efter start af intervention vil blive dokumenteret.
24 timer
Puls (HR)
Tidsramme: 24 timer
Den gennemsnitlige HR inden for 24 timer efter start af intervention vil blive dokumenteret.
24 timer
Iltmætning (SpO2) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: 24 timer
Det gennemsnitlige SpO2/FiO2-forhold inden for 24 timer efter start af intervention vil blive dokumenteret.
24 timer
Hyppighed af enhver behandlingssvigt
Tidsramme: Individuel studievarighed: estimeret til at være mellem minimum 7 dage til et (estimeret) maksimum på 10 uger.
Behandlingssvigt er et sammensat resultat (se "Resultat 1"). Hyppigheden af ​​enhver behandlingssvigt i løbet af undersøgelsen vil blive dokumenteret.
Individuel studievarighed: estimeret til at være mellem minimum 7 dage til et (estimeret) maksimum på 10 uger.
Redde NCPAP
Tidsramme: Individuel undersøgelsesvarighed: estimeret til at være mellem 7 dage og 10 uger.
Rescue NCPAP er defineret som NCPAP >6 cm H2O. Hyppigheden af ​​behov for Rescue NCPAP i løbet af undersøgelsen vil blive indsamlet.
Individuel undersøgelsesvarighed: estimeret til at være mellem 7 dage og 10 uger.
Postmenstruel alder (PMA) fra positiv trykstøtte
Tidsramme: Estimeret til at have en PMA på cirka 29 til 34 uger.
Efterforskerne vil dokumentere PMA'en, når spædbarnet er slukket for trykstøtte.
Estimeret til at have en PMA på cirka 29 til 34 uger.
Postmenstruel alder (PMA) off FiO2 > 0,21
Tidsramme: Estimeret til at være på en PMA mellem cirka 28 til 34 uger.
Efterforskerne vil dokumentere PMA, når spædbarnet er slukket FiO2 > 0,21
Estimeret til at være på en PMA mellem cirka 28 til 34 uger.
Postmenstruel alder (PMA) ved udskrivelse
Tidsramme: Estimeret til en PMA på cirka 38-40 uger.
Efterforskerne vil dokumentere PMA, når spædbarnet udskrives fra hospitalet.
Estimeret til en PMA på cirka 38-40 uger.
Cerebral iltmætning (cRSO2) 1 time før til 3 timer efter start af interventionen
Tidsramme: 4 timer
Den cerebrale iltmætning (cRSO2) i [%] 1 time før til 3 timer efter start af interventionen vil blive målt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
4 timer
Tid brugt <55 % cRSO2 1 time før til 3 timer efter start af interventionen
Tidsramme: 4 timer
Tidsforbruget <55 % cRSO2 i [min] 1 time før til 3 timer efter start af interventionen vil blive målt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
4 timer
Cerebral iltmætning (cRSO2) 1 time før til 3 timer efter ophør af interventionen
Tidsramme: 4 timer
Den cerebrale iltmætning (cRSO2) i [%] 1 time før til 3 timer efter ophør af interventionen vil blive målt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
4 timer
Tidsforbrug <55 % cRSO2 1 time før til 3 timer efter ophør af interventionen
Tidsramme: 4 timer
Tidsforbruget <55 % cRSO2 i [min] 1 time før til 3 timer efter ophør af interventionen vil blive målt ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
4 timer
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uger PMA

Incidensen med specificering af sværhedsgraden af ​​BPD ved 36 ugers PMA vil blive dokumenteret. BPD er en form for kronisk lungesygdom (CLD).

BPD er klassificeret i 3 sværhedsgrader i henhold til den internationalt anvendte definition af Jobe og Bancalari (1).

FiO2 >0,21 i ≥ 28 dage og

  1. Indåndingsrumsluft (mild)
  2. FiO2 <0,3 (moderat)
  3. FiO2 ≥ 0,3 og/eller positiv trykstøtte (alvorlig)

(1) Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonal dysplasi. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9.
Ved 36 uger PMA
Urin cortisol
Tidsramme: 24 timer
En 24-timers urinprøve vil blive indsamlet på den tredje undersøgelsesdag. Urinproduktionshastighederne af kortisol og de vigtigste metabolitter vil blive dokumenteret som en indikator for spædbørns stress.
24 timer
COMFORTneo score
Tidsramme: 72 timer
COMFORTneo-resultatet vil blive dokumenteret på tredje, fjerde og femte studiedag. Scoren måler komfort og kronisk smerte ved observation.
72 timer
Revideret Bernese smerteskala for nyfødte (BSN-R) score
Tidsramme: 72 timer
BSN-R-resultatet vil blive dokumenteret på den tredje, fjerde og femte studiedag. Scoren måler smerte.
72 timer
Forældres vurdering af komfort
Tidsramme: 72 timer
Forældrene vil blive stillet 3 foruddefinerede spørgsmål vedrørende deres spædbørns komfort på den tredje, fjerde og femte studiedag.
72 timer
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 72 timer
NASA-TLX vil blive udfyldt af deltagernes sygeplejersker på tredje, fjerde og femte studiedag. NASA-TLX er et spørgeskema, der måler arbejdsbelastning.
72 timer
Klassificering af adfærdsmæssig søvnstadie for præmature spædbørn (BeSSPI)
Tidsramme: 24 timer
Søvn-vågne-cyklusser som bestemt af BeSSPI på den fjerde studiedag vil blive dokumenteret. BeSSPI identificerer søvnstadier ved observation og tager cirka 2,5 timer.
24 timer
Parental Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Ved 36 uger PMA
PBQ'ens score vil blive dokumenteret ved 36 ugers PMA. PBQ'en undersøger spædbørns-forældrebinding.
Ved 36 uger PMA
Alder ved påbegyndelse af amning
Tidsramme: Estimeret til at være mellem 30-34 uger PMA.
Den postmenstruelle alder (PMA) ved påbegyndelse af amning vil blive dokumenteret. Dette refererer til den PMA, hvor det første vellykkede ammeforsøg finder sted.
Estimeret til at være mellem 30-34 uger PMA.
Alder ved at nå fuld amning
Tidsramme: Estimeret til at være mellem 34-40 uger PMA.
Den postmenstruelle alder (PMA) ved opnåelse af fuld amning vil blive dokumenteret. Dette svarer til 100 % ernæring pr. amning i 24 sammenhængende timer.
Estimeret til at være mellem 34-40 uger PMA.
Vægt
Tidsramme: Ved 36 uger PMA
Vægten i [g] ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) vil blive dokumenteret.
Ved 36 uger PMA
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved 36 uger PMA
Hovedomkredsen i [cm] ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) vil blive dokumenteret.
Ved 36 uger PMA
Ændring i slutspiratorisk lungeimpedans (ΔEeli)
Tidsramme: 48 timer

Ændringen Δ i slutudvidende lungeimpedans (ΔEELI) måles ved hjælp af elektrisk impedans tomografi (EIT) ved 9 forskellige tidspunkter i løbet af de første 48 timer efter start af interventionen. En måling vil vare 6 minutter.

Målingerne finder sted:

  • Inden for 30 minutter før start af intervention (baseline -måling)
  • 3 minutter før indtil 3 minutter efter start af intervention
  • Inden for 30 minutter efter start af intervention
  • 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter indgriben
48 timer
Ændring i Global Inhomogenity (ΔGI) Index
Tidsramme: 48 timer

Ændringen Δ i global inhomogenitet (ΔGI) -indeks måles ved hjælp af elektrisk impedans tomografi (EIT) ved 9 forskellige tidspunkter i løbet af de første 48 timer efter start af interventionen. En måling vil vare 6 minutter.

Målingerne finder sted:

  • Inden for 30 minutter før start af intervention (baseline -måling)
  • 3 minutter før indtil 3 minutter efter start af intervention
  • Inden for 30 minutter efter start af intervention
  • 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter indgriben
48 timer
Ændring i variation i tidevandsvolumen (ΔTV)
Tidsramme: 48 timer

Ændringen δ i variabilitet af tidevandsvolumen (ΔTV) måles ved hjælp af elektrisk impedans tomografi (EIT) ved 9 forskellige tidspunkter i løbet af de første 48 timer efter start af interventionen. En måling vil vare 6 minutter.

Målingerne finder sted:

  • Inden for 30 minutter før start af intervention (baseline -måling)
  • 3 minutter før indtil 3 minutter efter start af intervention
  • Inden for 30 minutter efter start af intervention
  • 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter indgriben
48 timer
Ændring i forholdet mellem tidevandsmængde anterior/posterior (ΔRatio TV AP)
Tidsramme: 48 timer

Ændringen Δ i forholdet mellem tidevandsvolumen anterior/posterior (ΔRatio TV AP) måles ved hjælp af elektrisk impedans tomografi (EIT) ved 9 forskellige tidspunkter i løbet af de første 48 timer efter start af interventionen. En måling vil vare 6 minutter.

Målingerne finder sted:

  • Inden for 30 minutter før start af intervention (baseline -måling)
  • 3 minutter før indtil 3 minutter efter start af intervention
  • Inden for 30 minutter efter start af intervention
  • 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter indgriben
48 timer
Nasal trauma score
Tidsramme: Individuel undersøgelsesvarighed: estimeret til at være mellem 7 dage og 10 uger.
Nasal traume -score vurderes i henhold til interne standardretningslinjer i tilfælde af et nuværende nasalt traume. Den højeste respektive score og vurderingstid vil blive dokumenteret på deltageren CRF på 36 uger PMA. Måling af nasal traume ved hjælp af nasal traume -score tager cirka 20 sekunder.
Individuel undersøgelsesvarighed: estimeret til at være mellem 7 dage og 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-02287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med NHF høj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner