Effecten van stroomsterkte op de cardiorespiratoire stabiliteit tijdens nasale highflow-therapie bij te vroeg geboren baby's (MASTER)
Effecten van stroomsterkte op cardiorespiratoire stabiliteit tijdens nasale highflow-therapie bij te vroeg geboren baby's (MASTER-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met drie armen in één centrum, waarbij de cardiorespiratoire stabiliteit wordt onderzocht bij stabiele te vroeg geboren baby's die NHF krijgen.
Momenteel blijft NCPAP de gouden standaard voor het toedienen van langdurige niet-invasieve beademingsondersteuning bij zeer premature baby's. NHF is een veelbelovende methode voor op maat gemaakte, minder invasieve langdurige beademingsondersteuning voor te vroeg geboren baby's. Als beademingsondersteuning met NHF even effectief is als conventionele NCPAP bij stabiele premature baby's, zullen clinici deze methode waarschijnlijk toepassen voor wijdverbreid klinisch gebruik vanwege het verbeterde comfort en mogelijke andere voordelen. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de cardiorespiratoire stabiliteit bij te vroeg geboren baby's die worden behandeld met twee veelgebruikte NHF-stroomsnelheden (interventionele groep 1 en 2) in vergelijking met NCPAP (comparator). Het secundaire doel is het onderzoeken van mogelijke comfortgerelateerde gunstige effecten van NHF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Marie Bünte
- Telefoonnummer: +41 31 632 19 23
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Werving
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Contact:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 6131 17 5892
- E-mail: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Contact:
- Lisa M Bünte
- Telefoonnummer: +41316321923
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
-
Onderonderzoeker:
- Lisa M Bünte
-
Onderonderzoeker:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
Contact:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie als alles van toepassing is.
- Prematuur geboren baby's tot 31+6 weken GA opgenomen in de afdeling Neonatologie van Inselspital Bern (aangeboren of geboren)
- >2e levensdag (gedefinieerd als datumdag)
Stabiel op NCPAP 6 cm H2O gedurende ≥ 24 uur, gedefinieerd als:
- ≤ 2 apneu's met gelijktijdige bradycardieën (<100/min) per uur gedurende de voorgaande 6 uur
- FiO2 ≤ 0,3 en niet stijgend
- Geen significante recessies op de borst (Silverman-score < 5)
- Ademfrequentie ≤ 60/min
- Intermitterende overdrukventilatie is niet nodig
- Ouders met een leeftijd van 18+ jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders (of andere wettelijke vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting indien van toepassing.
- Significante foetale afwijkingen
- Eerstelijns palliatieve zorg
- Stabiel op NCPAP 6 cm H2O volgens stabiliteitscriteria gedurende meer dan 120 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NHF hoog
Nasale high flow therapie 8L/min
|
Nasale high flow therapie 8L/min.
|
|
Experimenteel: NHF laag
Nasale high flow therapie 6L/min
|
Nasale high flow therapie 6L/min.
|
|
Actieve vergelijker: NCPAP
Nasale continue positieve luchtwegdruk 6 cm H20
|
Nasale continue positieve luchtwegdruk 6 cm H20
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Falen van de behandeling is een samengesteld resultaat dat wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria voor falen van de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de interventie:
De aanwezigheid van "Treatment failure" binnen 24 uur na aanvang van de interventie wordt gedocumenteerd (dichotome uitkomst; ja/nee). |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneus en bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale frequentie van apneus en bradycardieën (<100/min) binnen 24 uur na aanvang van de interventie zal worden gedocumenteerd.
|
24 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De gemiddelde RR binnen 24 uur na aanvang van de interventie zal worden gedocumenteerd.
|
24 uur
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De gemiddelde HR binnen 24 uur na aanvang van de interventie zal worden gedocumenteerd.
|
24 uur
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2) en fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De gemiddelde SpO2/FiO2-verhouding binnen 24 uur na aanvang van de interventie wordt gedocumenteerd.
|
24 uur
|
|
Frequentie van falen van een behandeling
Tijdsspanne: Individuele studieduur: geschat tussen minimaal 7 dagen en (geschat) maximaal 10 weken.
|
Falen van de behandeling is een samengesteld resultaat (zie "Uitkomst 1").
De frequentie van falen van de behandeling tijdens de duur van het onderzoek zal worden gedocumenteerd.
|
Individuele studieduur: geschat tussen minimaal 7 dagen en (geschat) maximaal 10 weken.
|
|
Red NCPAP
Tijdsspanne: Individuele studieduur: geschat op 7 dagen tot 10 weken.
|
Rescue NCPAP is gedefinieerd als NCPAP >6 cm H2O.
De frequentie van behoefte aan Rescue NCPAP tijdens de duur van het onderzoek zal worden verzameld.
|
Individuele studieduur: geschat op 7 dagen tot 10 weken.
|
|
Postmenstruele leeftijd (PMA) zonder positieve drukondersteuning
Tijdsspanne: Geschat op een PMA van ongeveer 29 tot 34 weken.
|
De onderzoekers zullen de PMA documenteren wanneer de baby geen positieve drukondersteuning meer heeft.
|
Geschat op een PMA van ongeveer 29 tot 34 weken.
|
|
Postmenstruele leeftijd (PMA) uit FiO2 > 0,21
Tijdsspanne: Geschat op een PMA tussen ongeveer 28 en 34 weken.
|
De onderzoekers zullen de PMA documenteren wanneer de baby geen FiO2 > 0,21 heeft
|
Geschat op een PMA tussen ongeveer 28 en 34 weken.
|
|
Postmenstruele leeftijd (PMA) bij ontslag
Tijdsspanne: Geschat op een PMA van ongeveer 38-40 weken.
|
De onderzoekers zullen de PMA documenteren wanneer de baby uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
Geschat op een PMA van ongeveer 38-40 weken.
|
|
Cerebrale zuurstofverzadiging (cRSO2) 1 uur voor tot 3 uur na aanvang van de ingreep
Tijdsspanne: 4 uur
|
De cerebrale zuurstofverzadiging (cRSO2) in [%] 1 uur voor tot 3 uur na aanvang van de ingreep wordt gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
|
4 uur
|
|
Bestede tijd <55% cRSO2 1 uur voor tot 3 uur na aanvang van de interventie
Tijdsspanne: 4 uur
|
De tijd besteed <55% cRSO2 in [min] 1 uur voor tot 3 uur na aanvang van de ingreep wordt gemeten met behulp van Near-infrared spectroscopie (NIRS).
|
4 uur
|
|
Cerebrale zuurstofverzadiging (cRSO2) 1 uur voor tot 3 uur na stopzetting van de ingreep
Tijdsspanne: 4 uur
|
De cerebrale zuurstofverzadiging (cRSO2) in [%] 1 uur voor tot 3 uur na stopzetting van de ingreep wordt gemeten met behulp van Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
|
4 uur
|
|
Bestede tijd <55% cRSO2 1 uur voor tot 3 uur na stopzetting van de interventie
Tijdsspanne: 4 uur
|
De tijd besteed <55% cRSO2 in [min] 1 uur voor tot 3 uur na stopzetting van de ingreep wordt gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
|
4 uur
|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Met 36 weken PMA
|
De incidentie met specificatie van de ernst van BPS na 36 weken PMA zal worden gedocumenteerd. BPS is een vorm van chronische longziekte (CLD). BPS wordt ingedeeld in 3 niveaus van ernst volgens de internationaal gebruikte definitie van Jobe en Bancalari (1). FiO2 >0,21 gedurende ≥ 28 dagen en
(1) Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonale dysplasie. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
Met 36 weken PMA
|
|
Cortisol in de urine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Op de derde studiedag wordt een 24-uurs urinemonster afgenomen.
De urinaire productiesnelheden van cortisol en de belangrijkste metabolieten zullen worden gedocumenteerd als een indicator voor stress bij baby's.
|
24 uur
|
|
COMFORTneo-score
Tijdsspanne: 72 uur
|
Op de derde, vierde en vijfde studiedag wordt de COMFORTneo-score gedocumenteerd.
De score meet comfort en chronische pijn door observatie.
|
72 uur
|
|
Herziene score Berner pijnschaal voor neonaten (BSN-R).
Tijdsspanne: 72 uur
|
Op de derde, vierde en vijfde studiedag wordt de BSN-R-score vastgelegd.
De score meet pijn.
|
72 uur
|
|
Ouderlijke beoordeling van comfort
Tijdsspanne: 72 uur
|
Op de derde, vierde en vijfde studiedag krijgen de ouders 3 vooraf gedefinieerde vragen over het comfort van hun baby.
|
72 uur
|
|
NASA-taakbelastingsindex (NASA-TLX)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Op de derde, vierde en vijfde studiedag wordt de NASA-TLX ingevuld door de verpleegkundigen van de deelnemers.
De NASA-TLX is een vragenlijst die de werkdruk meet.
|
72 uur
|
|
Gedragsslaapfaseclassificatie voor te vroeg geboren baby's (BeSSPI)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Slaap-waakcycli zoals bepaald door de BeSSPI op de vierde studiedag worden gedocumenteerd.
De BeSSPI identificeert slaapstadia door observatie en duurt ongeveer 2,5 uur.
|
24 uur
|
|
Ouderlijke Bonding Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: Met 36 weken PMA
|
De score van de PBQ wordt gedocumenteerd op 36 weken PMA.
De PBQ onderzoekt de hechting tussen kind en ouder.
|
Met 36 weken PMA
|
|
Leeftijd bij het starten van borstvoeding
Tijdsspanne: Geschat tussen 30-34 weken PMA.
|
De postmenstruele leeftijd (PMA) bij het starten van borstvoeding zal worden gedocumenteerd.
Dit verwijst naar de PMA waarop de eerste geslaagde borstvoedingspoging plaatsvindt.
|
Geschat tussen 30-34 weken PMA.
|
|
Leeftijd bij het bereiken van volledige borstvoeding
Tijdsspanne: Geschat tussen 34-40 weken PMA.
|
De postmenstruele leeftijd (PMA) bij het bereiken van volledige borstvoeding zal worden gedocumenteerd.
Dit komt overeen met 100% voeding per borstvoeding gedurende 24 uur aaneengesloten.
|
Geschat tussen 34-40 weken PMA.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Met 36 weken PMA
|
Het gewicht in [g] op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) zal worden gedocumenteerd.
|
Met 36 weken PMA
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Met 36 weken PMA
|
De hoofdomtrek in [cm] op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) wordt gedocumenteerd.
|
Met 36 weken PMA
|
|
Verandering in eind-expiratoire longimpedantie (Δeeli)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De verandering A in eind-expiratoire longimpedantie (AEELI) zal worden gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) bij 9 verschillende tijdstippen gedurende de eerste 48 uur na het starten van interventie. Eén meting duurt 6 minuten. De metingen zullen plaatsvinden:
|
48 uur
|
|
Verandering in globale inhomogeniteit (AGI) index
Tijdsspanne: 48 uur
|
De verandering A in globale inhomogeniteit (AGI) index wordt gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) bij 9 verschillende tijdstippen gedurende de eerste 48 uur na het starten van interventie. Eén meting duurt 6 minuten. De metingen zullen plaatsvinden:
|
48 uur
|
|
Verandering in variabiliteit van getijdenvolume (ΔTV)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De verandering A in variabiliteit van getijdenvolume (ATV) wordt gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) bij 9 verschillende tijdstippen gedurende de eerste 48 uur na het starten van interventie. Eén meting duurt 6 minuten. De metingen zullen plaatsvinden:
|
48 uur
|
|
Verandering in verhouding van getijdenvolume anterior/posterior (Aratio TV AP)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De verandering δ in verhouding van getijdenvolume anterior/posterior (Δratio tv AP) zal worden gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) bij 9 verschillende tijdstippen gedurende de eerste 48 uur na het starten van interventie. Eén meting duurt 6 minuten. De metingen zullen plaatsvinden:
|
48 uur
|
|
Nasale traumascore
Tijdsspanne: Individuele onderzoeksduur: geschat op 7 dagen tot 10 weken.
|
De nasale traumascore wordt beoordeeld volgens de interne standaardrichtlijnen in het geval van een huidige neustrauma.
De hoogste respectieve score en beoordelingstijd worden gedocumenteerd op de deelnemer CRF na 36 weken PMA.
Het meten van nasaal trauma met behulp van de nasale traumascore duurt ongeveer 20 seconden.
|
Individuele onderzoeksduur: geschat op 7 dagen tot 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .