Az áramlás nagyságának hatása a szív-légzés stabilitására a koraszülött nazális nagy áramlású terápia során (MASTER)
2025. február 19. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Az áramlás mértékének hatása a szív-légzés stabilitására a koraszülött nazális nagyáramlású terápia során (MASTER próba)
A koraszülötteknek gyakran szükségük van hosszabb ideig tartó légzési segítségre.
Hagyományosan ezt az NCPAP-nak (nazális folyamatos pozitív légúti nyomásnak) nevezett légzéssegítővel teszik.
Ez a kezelés biztonságos és hatékony, de nagyon időigényes, és néha mellékhatásai is lehetnek.
A jelen kutatási projektben a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy egy másik típusú légzést segítő eszköz, az NHF (nasal high flow terápia) ugyanolyan hatékony-e a stabilan koraszülött babáknál.
A nyomozók azt gyanítják, hogy az NHF ugyanolyan hatékony, de könnyebben használható és kényelmesebb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, párhuzamos csoportos, háromkarú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a kardiorespiratorikus stabilitást vizsgálja NHF-ben részesülő stabil koraszülötteknél.
Jelenleg az NCPAP továbbra is az aranystandard a nagyon koraszülöttek hosszan tartó, nem invazív lélegeztetési támogatásában. Az NHF egy ígéretes módszer a koraszülöttek testre szabott, kevésbé invazív, hosszú távú lélegeztetési támogatására. Ha az NHF-vel végzett lélegeztetési támogatás hasonlóan hatékony, mint a hagyományos NCPAP stabil koraszülötteknél, a klinikusok valószínűleg ezt a módszert széles körben alkalmazzák klinikai alkalmazásra, a jobb kényelem és a lehetséges egyéb előnyök miatt. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a szív-respiratorikus stabilitást két általánosan használt NHF áramlási sebességgel (1. és 2. intervenciós csoport) kezelt koraszülötteknél, összehasonlítva az NCPAP-val (Comparator). Másodlagos cél az NHF lehetséges komfortérzettel kapcsolatos jótékony hatásainak vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Marie Bünte
- Telefonszám: +41 31 632 19 23
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Toborzás
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Telefonszám: +49 6131 17 5892
- E-mail: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Kutatásvezető:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa M Bünte
- Telefonszám: +41316321923
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
-
Alkutató:
- Lisa M Bünte
-
Alkutató:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
Kapcsolatba lépni:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
Alkutató:
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
Alkutató:
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevétel, ha mindegyik vonatkozik rá.
- Koraszülött csecsemők 31+6 hetes GA-ig az Inselspital Bern Neonatológiai Osztályán (veleszületett vagy született)
- >2. életnap (meghatározás: dátum nap)
Stabil NCPAP 6 cm H2O-n ≥ 24 órán keresztül, a következőképpen definiálva:
- ≤ 2 apnoe egyidejű bradycardiával (<100/perc) óránként az elmúlt 6 órában
- FiO2 ≤ 0,3 és nem növekszik
- Nincs jelentős mellkasi recesszió (Silverman pontszám < 5)
- Légzési frekvencia ≤ 60/perc
- Nincs szükség időszakos pozitív nyomású szellőztetésre
- 18 év feletti szülők
- Írásos szülői beleegyezés (vagy más törvényes képviselő)
Kizárási kritériumok:
Kizárás, ha van ilyen.
- Jelentős magzati anomáliák
- Elsődleges palliatív ellátás
- Stabil NCPAP 6 cm H2O-n a stabilitási kritériumok szerint több mint 120 órán keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NHF magas
Nazális nagy áramlású terápia 8L/perc
|
Nazális nagy áramlású terápia 8L/perc.
|
|
Kísérleti: NHF alacsony
Nazális nagy áramlású terápia 6L/perc
|
Nazális nagy áramlású terápia 6L/perc.
|
|
Aktív összehasonlító: NCPAP
Az orrban folyamatos pozitív légúti nyomás 6 cm H20
|
Az orrban folyamatos pozitív légúti nyomás 6 cm H20
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 24 óra
|
A kezelés sikertelensége egy összetett eredmény, amelyet úgy határoznak meg, hogy a beavatkozás megkezdését követő 24 órán belül megfelel a következő kezelési sikertelenségi kritériumok egyikének:
A beavatkozás megkezdését követő 24 órán belül a „kezelési sikertelenség” meglétét dokumentálni kell (dichotóm eredmény; igen/nem). |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe és bradycardia
Időkeret: 24 óra
|
Az apnoék és bradycardiák teljes gyakoriságát (<100/perc) a beavatkozás megkezdését követő 24 órán belül dokumentálni kell.
|
24 óra
|
|
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: 24 óra
|
A beavatkozás megkezdését követő 24 órán belüli átlagos RR-t dokumentálni kell.
|
24 óra
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 24 óra
|
A beavatkozás megkezdését követő 24 órán belüli átlagos HR-t dokumentálni kell.
|
24 óra
|
|
Oxigéntelítettség (SpO2) és belélegzett oxigén frakciója (FiO2)
Időkeret: 24 óra
|
Az átlagos SpO2/FiO2 arányt a beavatkozás megkezdését követő 24 órán belül dokumentálni kell.
|
24 óra
|
|
A kezelés sikertelenségének gyakorisága
Időkeret: Az egyéni vizsgálat időtartama: a becslések szerint legalább 7 nap és (becsült) maximum 10 hét között van.
|
A kezelés sikertelensége összetett eredmény (lásd „1. eredmény”).
A vizsgálat időtartama alatt a kezelés sikertelenségének gyakoriságát dokumentálni kell.
|
Az egyéni vizsgálat időtartama: a becslések szerint legalább 7 nap és (becsült) maximum 10 hét között van.
|
|
Mentő NCPAP
Időkeret: Az egyéni vizsgálat időtartama: becslések szerint 7 nap és 10 hét között van.
|
A Rescue NCPAP meghatározása szerint az NCPAP >6 cm H2O.
Összegyűjtjük a Rescue NCPAP szükségességének gyakoriságát a vizsgálat időtartama alatt.
|
Az egyéni vizsgálat időtartama: becslések szerint 7 nap és 10 hét között van.
|
|
Posztmenstruációs kor (PMA) a pozitív nyomás támogatásától
Időkeret: A becslések szerint a PMA körülbelül 29-34 hét.
|
A nyomozók dokumentálják a PMA-t, amikor a csecsemő nem kap pozitív nyomást.
|
A becslések szerint a PMA körülbelül 29-34 hét.
|
|
Menstruációs kor (PMA) off FiO2 > 0,21
Időkeret: A becslések szerint a PMA körülbelül 28 és 34 hét között van.
|
A nyomozók dokumentálják a PMA-t, ha a csecsemő FiO2 > 0,21
|
A becslések szerint a PMA körülbelül 28 és 34 hét között van.
|
|
Menstruáció utáni életkor (PMA) kibocsátáskor
Időkeret: A becslések szerint a PMA körülbelül 38-40 hetes.
|
A nyomozók dokumentálni fogják a PMA-t, amikor a csecsemőt kiengedik a kórházból.
|
A becslések szerint a PMA körülbelül 38-40 hetes.
|
|
Agyi oxigénszaturáció (cRSO2) 1 órával a beavatkozás megkezdése előtt és után 3 órával
Időkeret: 4 óra
|
Az agyi oxigénszaturációt (cRSO2) [%]-ban a beavatkozás megkezdése előtt 1 órával és utána 3 órával közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérjük.
|
4 óra
|
|
<55% cRSO2 eltöltött idő 1 órával a beavatkozás megkezdése előtt 3 óráig
Időkeret: 4 óra
|
Az 55% cRSO2 alatti időt [perc]-ben a beavatkozás megkezdése előtt 1 órával az azt követő 3 órában eltöltött idő közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérjük.
|
4 óra
|
|
Agyi oxigénszaturáció (cRSO2) 1 órával a beavatkozás előtt és 3 órával a beavatkozás befejezése után
Időkeret: 4 óra
|
Az agyi oxigénszaturációt (cRSO2) [%]-ban 1 órával a beavatkozás befejezése után 3 órával a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével mérjük.
|
4 óra
|
|
<55% cRSO2 töltött idő a beavatkozás előtt 1 órával a beavatkozás befejezése utáni 3 óráig
Időkeret: 4 óra
|
Az 55% cRSO2 alatti időt [percben] 1 órával a beavatkozás befejezése után 3 óráig közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérjük.
|
4 óra
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: 36 hetesen PMA
|
A BPD súlyosságának meghatározásával a 36. hetes PMA előfordulását dokumentálni kell. A BPD a krónikus tüdőbetegség (CLD) egyik formája. A BPD 3 súlyossági szintre van besorolva Jobe és Bancalari nemzetközileg használt meghatározása szerint (1). FiO2 >0,21 ≥ 28 napig és
(1) Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonalis dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
36 hetesen PMA
|
|
A vizelet kortizolja
Időkeret: 24 óra
|
A harmadik vizsgálati napon 24 órás vizeletmintát vesznek.
A kortizol és a legfontosabb metabolitok vizelettermelési sebességét a csecsemőkori stressz indikátoraként dokumentálják.
|
24 óra
|
|
COMFORTneo pontszám
Időkeret: 72 óra
|
A COMFORTneo pontszámot a harmadik, negyedik és ötödik tanulmányi napon dokumentálják.
A pontszám a kényelmet és a krónikus fájdalmat méri megfigyeléssel.
|
72 óra
|
|
Átdolgozott Berni Fájdalom Skála Újszülöttekre (BSN-R) pontszám
Időkeret: 72 óra
|
A BSN-R pontszámot a harmadik, negyedik és ötödik vizsgálati napon dokumentálják.
A pontszám méri a fájdalmat.
|
72 óra
|
|
Szülői kényelemértékelés
Időkeret: 72 óra
|
A harmadik, negyedik és ötödik tanulmányi napon a szülőknek három előre meghatározott kérdést tesznek fel csecsemőik kényelmével kapcsolatban.
|
72 óra
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Időkeret: 72 óra
|
A NASA-TLX-et a résztvevők ápolói töltik ki a harmadik, negyedik és ötödik vizsgálati napon.
A NASA-TLX egy kérdőív, amely a munkaterhelést méri.
|
72 óra
|
|
Koraszülöttek viselkedési alvási szakaszának besorolása (BeSSPI)
Időkeret: 24 óra
|
A BeSSPI által a negyedik vizsgálati napon meghatározott alvás-ébrenlét ciklusokat dokumentálni kell.
A BeSSPI megfigyeléssel azonosítja az alvási szakaszokat, és körülbelül 2,5 órát vesz igénybe.
|
24 óra
|
|
Szülői kötődési kérdőív (PBQ)
Időkeret: 36 hetesen PMA
|
A PBQ pontszámát a PMA 36. hetében dokumentálják.
A PBQ a csecsemő-szülői kötődést vizsgálja.
|
36 hetesen PMA
|
|
Életkor a szoptatás megkezdésekor
Időkeret: Becslések szerint 30-34 hetes PMA.
|
A szoptatás megkezdésekor a posztmenstruációs életkor (PMA) dokumentálásra kerül.
Ez arra a PMA-ra vonatkozik, ahol az első sikeres szoptatási kísérlet megtörténik.
|
Becslések szerint 30-34 hetes PMA.
|
|
Életkor a teljes szoptatás elérésekor
Időkeret: Becslések szerint 34-40 hetes PMA.
|
A teljes szoptatás elérésekor a posztmenstruációs életkor (PMA) dokumentálásra kerül.
Ez 100%-os tápláléknak felel meg szoptatásonként 24 egymást követő órán keresztül.
|
Becslések szerint 34-40 hetes PMA.
|
|
Súly
Időkeret: 36 hetesen PMA
|
A 36 hetes posztmenstruációs életkor (PMA) súlyát [g]-ban dokumentálni fogják.
|
36 hetesen PMA
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 36 hetesen PMA
|
A fej kerülete [cm]-ben 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA) lesz dokumentálva.
|
36 hetesen PMA
|
|
Változás a vég-expirációs tüdő impedanciájában (ΔEELI)
Időkeret: 48 óra
|
Az δ változást a vég-expirációs tüdőimpedancia (ΔEELI) esetében az elektromos impedancia tomográfia (EIT) alkalmazásával mérjük 9 különböző időpontban az intervenció megkezdését követő első 48 órában. Az egyik mérés 6 percig tart. A mérések zajlanak:
|
48 óra
|
|
A globális inhomogenitás (ΔGI) index változása
Időkeret: 48 óra
|
A globális inhomogenitás (ΔGI) index δ változást az elektromos impedancia tomográfia (EIT) alkalmazásával mérjük 9 különböző időpontban az intervenció megkezdését követő első 48 órában. Az egyik mérés 6 percig tart. A mérések zajlanak:
|
48 óra
|
|
Az árapály térfogatának variabilitásának változása (ΔTV)
Időkeret: 48 óra
|
Az árapály térfogatának (ΔTV) variabilitásának δ változást az elektromos impedancia tomográfia (EIT) alkalmazásával mérjük 9 különböző időpontban az intervenció megkezdését követő első 48 órában. Az egyik mérés 6 percig tart. A mérések zajlanak:
|
48 óra
|
|
Az árapály térfogatának elülső/hátsó arányának változása (ΔRatio TV AP)
Időkeret: 48 óra
|
Az árapály térfogatának elülső/hátsó részének (ΔRatio TV AP) arányának δ változása az elektromos impedancia -tomográfia (EIT) alkalmazásával mérhető 9 különböző időpontban az intervenció megkezdését követő első 48 órában. Az egyik mérés 6 percig tart. A mérések zajlanak:
|
48 óra
|
|
Orr trauma pontszáma
Időkeret: Egyéni tanulmányi időtartam: A becslések szerint 7 nap és 10 hét között van.
|
Az orr trauma pontszámát a belső standard iránymutatások szerint értékelik a jelenlegi orr trauma esetén.
A legmagasabb pontszámot és az értékelési időt a résztvevő CRF -en dokumentálják a 36 hetes PMA -nál.
Az orr trauma mérése az orr trauma pontszámával körülbelül 20 másodpercig tart.
|
Egyéni tanulmányi időtartam: A becslések szerint 7 nap és 10 hét között van.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-02287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .