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Effetti dell'ampiezza del flusso sulla stabilità cardiorespiratoria durante la terapia nasale ad alto flusso nei neonati pretermine (MASTER)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effetti dell'ampiezza del flusso sulla stabilità cardiorespiratoria durante la terapia nasale ad alto flusso nei neonati pretermine (studio MASTER)

I bambini prematuri spesso hanno bisogno di aiuto per respirare per un periodo di tempo più lungo. Tradizionalmente, questo viene fatto con un ausilio per la respirazione chiamato NCPAP (pressione nasale positiva continua delle vie aeree). Questo trattamento è sicuro ed efficace, ma richiede molto tempo e talvolta può avere effetti collaterali. Nel presente progetto di ricerca, i ricercatori vogliono scoprire se un altro tipo di ausilio respiratorio chiamato NHF (terapia nasale ad alto flusso) è altrettanto efficace per i bambini prematuri stabili. Gli investigatori sospettano che NHF sia altrettanto efficace, ma più facile da usare e più comodo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato a tre bracci a un gruppo parallelo a centro singolo che studia la stabilità cardiorespiratoria nei neonati pretermine stabili che ricevono NHF.

Attualmente, NCPAP rimane il gold standard per la somministrazione di supporto ventilatorio prolungato non invasivo nei neonati molto prematuri. NHF è un metodo promettente per il supporto ventilatorio a lungo termine personalizzato e meno invasivo per i neonati prematuri. Se il supporto ventilatorio con NHF è efficace in modo simile al NCPAP convenzionale nei neonati pretermine stabili, è probabile che i medici adottino questo metodo per un uso clinico diffuso a causa del suo miglioramento del comfort e dei potenziali altri benefici. Lo scopo principale di questo studio è esaminare la stabilità cardiorespiratoria nei neonati pretermine trattati con due portate NHF comunemente utilizzate (gruppo interventistico 1 e 2) rispetto a NCPAP (comparatore). L'obiettivo secondario è quello di esaminare i potenziali effetti benefici legati al comfort di NHF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanne Tippmann, Dr. med.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Inselspital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lisa M Bünte
        • Sub-investigatore:
          • Bubl Benedikt, Dr. med.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • André Kidszun, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Riva, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione se tutti si applicano.

  • Neonati pretermine fino a 31+6 settimane AG ricoverati presso la Divisione di Neonatologia dell'Inselspital Bern (nati o nati)
  • >2° giorno di vita (definito come data giorno)

  • Stabile su NCPAP 6 cm H2O per ≥ 24 ore, definito come:

    • ≤ 2 apnee con bradicardie concomitanti (<100/min) all'ora nelle 6 ore precedenti
    • FiO2 ≤ 0,3 e non in aumento
    • Nessuna recessione toracica significativa (Silverman Score <5)
    • Frequenza respiratoria ≤ 60/min
    • Non necessita di ventilazione intermittente a pressione positiva
  • Genitori di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato scritto dei genitori (o altro rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

Esclusione se applicabile.

  • Anomalie fetali significative
  • Cure palliative primarie
  • Stabile su NCPAP 6 cm H2O secondo criteri di stabilità per più di 120 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NHF alto
Terapia nasale ad alto flusso 8L/min
Altro: NHF alto
Terapia nasale ad alto flusso 8L/min.
Sperimentale: NHF basso
Terapia nasale ad alto flusso 6L/min
Altro: NHF basso
Terapia nasale ad alto flusso 6L/min.
Comparatore attivo: NCPAP
Pressione nasale positiva continua delle vie aeree 6 cm H20
Altro: NCPAP
Pressione nasale positiva continua delle vie aeree 6 cm H20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 24 ore

Il fallimento del trattamento è un risultato composito definito come il soddisfacimento di uno dei seguenti criteri di fallimento del trattamento entro 24 ore dall'inizio dell'intervento:

  1. >2 apnee con bradicardie concomitanti (<100/min) all'ora per > 1 ora o
  2. FiO2 > 0,3 costantemente per > 1 ora o
  3. Recessioni toraciche significative (Silverman Score ≥ 5) per > 1 ora o
  4. Frequenza respiratoria > 60/min costantemente per > 1 ora o
  5. Qualsiasi necessità di ventilazione intermittente a pressione positiva

Verrà documentata la presenza di "fallimento del trattamento" entro 24 ore dall'inizio dell'intervento (esito dicotomico; sì/no).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnee e bradicardie
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà documentata la frequenza totale di apnee e bradicardie (<100/min) entro 24 ore dall'inizio dell'intervento.
24 ore
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà documentato il RR medio entro 24 ore dall'inizio dell'intervento.
24 ore
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà documentata la FC media entro 24 ore dall'inizio dell'intervento.
24 ore
Saturazione di ossigeno (SpO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà documentato il rapporto medio SpO2/FiO2 entro 24 ore dall'inizio dell'intervento.
24 ore
Frequenza di qualsiasi fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio individuale: stimata tra un minimo di 7 giorni e un massimo (stimato) di 10 settimane.
Il fallimento del trattamento è un risultato composito (vedere "Risultato 1"). La frequenza di qualsiasi fallimento del trattamento durante la durata dello studio sarà documentata.
Durata dello studio individuale: stimata tra un minimo di 7 giorni e un massimo (stimato) di 10 settimane.
Salva NCPAP
Lasso di tempo: Durata dello studio individuale: stimata tra 7 giorni e 10 settimane.
La NCPAP di salvataggio è definita come NCPAP >6 cm H2O. Verrà raccolta la frequenza della necessità di Rescue NCPAP durante la durata dello studio.
Durata dello studio individuale: stimata tra 7 giorni e 10 settimane.
Età postmestruale (PMA) senza supporto a pressione positiva
Lasso di tempo: Stimato in una PMA di circa 29-34 settimane.
Gli investigatori documenteranno la PMA quando il bambino è fuori dal supporto della pressione positiva.
Stimato in una PMA di circa 29-34 settimane.
Età postmestruale (PMA) senza FiO2 > 0,21
Lasso di tempo: Stimato per essere a un PMA tra circa 28 e 34 settimane.
Gli investigatori documenteranno la PMA quando il bambino è fuori FiO2> 0,21
Stimato per essere a un PMA tra circa 28 e 34 settimane.
Età postmestruale (PMA) alla dimissione
Lasso di tempo: Stimato per essere a un PMA di circa 38-40 settimane.
Gli investigatori documenteranno la PMA quando il bambino verrà dimesso dall'ospedale.
Stimato per essere a un PMA di circa 38-40 settimane.
Saturazione dell'ossigeno cerebrale (cRSO2) 1 ora prima fino a 3 ore dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 4 ore
La saturazione cerebrale di ossigeno (cRSO2) in [%] 1 ora prima fino a 3 ore dopo l'inizio dell'intervento sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
4 ore
Tempo trascorso <55% cRSO2 1 ora prima fino a 3 ore dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 4 ore
Il tempo trascorso <55% cRSO2 in [min] 1 ora prima fino a 3 ore dopo l'inizio dell'intervento sarà misurato utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
4 ore
Saturazione cerebrale di ossigeno (cRSO2) da 1 ora prima fino a 3 ore dopo la cessazione dell'intervento
Lasso di tempo: 4 ore
La saturazione cerebrale di ossigeno (cRSO2) in [%] 1 ora prima fino a 3 ore dopo la cessazione dell'intervento sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
4 ore
Tempo trascorso <55% cRSO2 1 ora prima fino a 3 ore dopo la cessazione dell'intervento
Lasso di tempo: 4 ore
Il tempo trascorso <55% cRSO2 in [min] 1 ora prima fino a 3 ore dopo la cessazione dell'intervento sarà misurato utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
4 ore
Incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane PMA

Sarà documentata l'incidenza con la specificazione della gravità della BPD a 36 settimane di PMA. BPD è una forma di malattia polmonare cronica (CLD).

La BPD è classificata in 3 livelli di gravità secondo la definizione utilizzata a livello internazionale di Jobe e Bancalari (1).

FiO2 >0,21 per ≥ 28 giorni e

  1. Respirare aria ambiente (lieve)
  2. FiO2 <0,3 (moderato)
  3. FiO2 ≥ 0,3 e/o pressione positiva di supporto (grave)

(1) Jobe AH, Bancalari E. Displasia broncopolmonare. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9.
A 36 settimane PMA
Cortisolo urinario
Lasso di tempo: 24 ore
Il terzo giorno di studio verrà raccolto un campione di urina delle 24 ore. I tassi di produzione urinaria di cortisolo e dei metaboliti più importanti saranno documentati come indicatori dello stress infantile.
24 ore
Punteggio COMFORTneo
Lasso di tempo: 72 ore
Il punteggio COMFORTneo sarà documentato il terzo, quarto e quinto giorno di studio. Il punteggio misura il comfort e il dolore cronico mediante osservazione.
72 ore
Punteggio della scala del dolore bernese rivista per i neonati (BSN-R).
Lasso di tempo: 72 ore
Il punteggio BSN-R sarà documentato il terzo, quarto e quinto giorno di studio. Il punteggio misura il dolore.
72 ore
Valutazione del comfort da parte dei genitori
Lasso di tempo: 72 ore
Il terzo, quarto e quinto giorno di studio verranno poste ai genitori 3 domande predefinite riguardanti il ​​comfort dei propri bambini.
72 ore
Indice di carico delle attività della NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: 72 ore
Il NASA-TLX sarà compilato dagli infermieri dei partecipanti il ​​terzo, quarto e quinto giorno di studio. Il NASA-TLX è un questionario che misura il carico di lavoro.
72 ore
Classificazione comportamentale delle fasi del sonno per i neonati prematuri (BeSSPI)
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno documentati i cicli sonno-veglia determinati dal BeSSPI al quarto giorno di studio. Il BeSSPI identifica le fasi del sonno attraverso l'osservazione e impiega circa 2,5 ore.
24 ore
Questionario sul legame parentale (PBQ)
Lasso di tempo: A 36 settimane PMA
Il punteggio del PBQ sarà documentato a 36 settimane PMA. Il PBQ indaga sul legame bambino-genitore.
A 36 settimane PMA
Età all'inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Stimato tra 30 e 34 settimane PMA.
Sarà documentata l'età postmestruale (PMA) all'inizio dell'allattamento al seno. Questo si riferisce alla PMA in cui avviene il primo tentativo riuscito di allattamento al seno.
Stimato tra 30 e 34 settimane PMA.
Età al raggiungimento delle poppate complete
Lasso di tempo: Stimato tra 34-40 settimane PMA.
Sarà documentata l'età postmestruale (PMA) al raggiungimento dell'allattamento completo. Ciò corrisponde al 100% di nutrizione per poppata per 24 ore consecutive.
Stimato tra 34-40 settimane PMA.
Peso
Lasso di tempo: A 36 settimane PMA
Sarà documentato il peso in [g] a 36 settimane di età postmestruale (PMA).
A 36 settimane PMA
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: A 36 settimane PMA
Verrà documentata la circonferenza della testa in [cm] a 36 settimane di età postmestruale (PMA).
A 36 settimane PMA
Cambiamento nell'impedenza polmonare finale espiratoria (ΔELI)
Lasso di tempo: 48 ore

La variazione δ nell'impedenza polmonare a fine espiratorio (ΔELI) sarà misurata usando la tomografia di impedenza elettrica (EIT) a 9 diversi punti di tempo durante le prime 48 ore dopo l'inizio dell'intervento. Una misurazione durerà 6 minuti.

Le misurazioni avranno luogo:

  • Entro 30 minuti prima di iniziare l'intervento (misurazione di base)
  • 3 minuti prima fino a 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento
  • Entro 30 minuti dall'inizio dell'intervento
  • 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
48 ore
Cambiamento nell'indice di disomogeneità globale (ΔGI)
Lasso di tempo: 48 ore

La variazione Δ nell'indice di disomogeneità globale (ΔGI) sarà misurata usando la tomografia di impedenza elettrica (EIT) a 9 diversi punti di tempo durante le prime 48 ore dopo l'inizio dell'intervento. Una misurazione durerà 6 minuti.

Le misurazioni avranno luogo:

  • Entro 30 minuti prima di iniziare l'intervento (misurazione di base)
  • 3 minuti prima fino a 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento
  • Entro 30 minuti dall'inizio dell'intervento
  • 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
48 ore
Modifica della variabilità del volume di marea (ΔTV)
Lasso di tempo: 48 ore

La variazione δ nella variabilità del volume di marea (ΔTV) sarà misurata usando la tomografia di impedenza elettrica (EIT) a 9 diversi punti di tempo durante le prime 48 ore dopo l'inizio dell'intervento. Una misurazione durerà 6 minuti.

Le misurazioni avranno luogo:

  • Entro 30 minuti prima di iniziare l'intervento (misurazione di base)
  • 3 minuti prima fino a 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento
  • Entro 30 minuti dall'inizio dell'intervento
  • 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
48 ore
Variazione del rapporto tra volume di marea anteriore/posteriore (ΔRatio TV AP)
Lasso di tempo: 48 ore

La variazione Δ in rapporto tra volume di marea anteriore/posteriore (ΔRatio TV AP) sarà misurata usando la tomografia di impedenza elettrica (EIT) a 9 diversi punti di tempo durante le prime 48 ore dopo l'inizio dell'intervento. Una misurazione durerà 6 minuti.

Le misurazioni avranno luogo:

  • Entro 30 minuti prima di iniziare l'intervento (misurazione di base)
  • 3 minuti prima fino a 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento
  • Entro 30 minuti dall'inizio dell'intervento
  • 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'intervento
48 ore
Punteggio del trauma nasale
Lasso di tempo: Durata dello studio individuale: stimato tra 7 giorni a 10 settimane.
Il punteggio del trauma nasale viene valutato secondo le linee guida standard interne in caso di un attuale trauma nasale. Il più alto punteggio e il tempo di valutazione saranno documentati sul CRF partecipante a 36 settimane di PMA. La misurazione del trauma nasale usando il punteggio del trauma nasale richiede circa 20 secondi.
Durata dello studio individuale: stimato tra 7 giorni a 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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