Efectos de la magnitud del flujo sobre la estabilidad cardiorrespiratoria durante la terapia de alto flujo nasal en lactantes prematuros (MASTER)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Efectos de la magnitud del flujo sobre la estabilidad cardiorrespiratoria durante la terapia de alto flujo nasal en lactantes prematuros (ensayo MASTER)
Los bebés prematuros a menudo necesitan ayuda para respirar durante un período de tiempo más largo.
Tradicionalmente, esto se hace con una ayuda respiratoria llamada NCPAP (presión nasal positiva continua en las vías respiratorias).
Este tratamiento es seguro y eficaz, pero requiere mucho tiempo y, en ocasiones, puede tener efectos secundarios.
En el presente proyecto de investigación, los investigadores quieren averiguar si otro tipo de ayuda respiratoria llamada NHF (terapia de alto flujo nasal) es igual de eficaz para los bebés prematuros estables.
Los investigadores sospechan que la NHF es igual de efectiva, pero más fácil de usar y más cómoda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo grupo paralelo de tres brazos que investiga la estabilidad cardiorrespiratoria en recién nacidos prematuros estables que reciben NHF.
Actualmente, NCPAP sigue siendo el estándar de oro para la administración de soporte ventilatorio no invasivo prolongado en bebés muy prematuros. NHF es un método prometedor para el soporte ventilatorio a largo plazo menos invasivo y personalizado para bebés prematuros. Si el soporte ventilatorio con NHF es igualmente efectivo que la NCPAP convencional en bebés prematuros estables, es probable que los médicos adopten este método para un uso clínico generalizado debido a su mayor comodidad y otros posibles beneficios. El objetivo principal de este ensayo es examinar la estabilidad cardiorrespiratoria en recién nacidos prematuros tratados con dos índices de flujo de NHF de uso común (grupo de intervención 1 y 2) en comparación con NCPAP (comparador). El objetivo secundario es examinar los posibles efectos beneficiosos de la NHF relacionados con la comodidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Marie Bünte
- Número de teléfono: +41 31 632 19 23
- Correo electrónico: lisamarie.buente@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 14 01
- Correo electrónico: andre.kidszun@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Contacto:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 6131 17 5892
- Correo electrónico: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Investigador principal:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Contacto:
- Lisa M Bünte
- Número de teléfono: +41316321923
- Correo electrónico: lisamarie.buente@insel.ch
-
Sub-Investigador:
- Lisa M Bünte
-
Sub-Investigador:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
Contacto:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 14 01
- Correo electrónico: andre.kidszun@insel.ch
-
Investigador principal:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión si todo aplica.
- Recién nacidos prematuros hasta 31+6 semanas GA admitidos en la División de Neonatología en Inselspital Bern (nacidos o no nacidos)
- >2do día de vida (definido como fecha día)
Estable en NCPAP 6 cm H2O durante ≥ 24 horas, definido como:
- ≤ 2 apneas con bradicardias concomitantes (<100/min) por hora durante las 6 horas previas
- FiO2 ≤ 0,3 y no aumenta
- Sin recesiones torácicas significativas (Silverman Score < 5)
- Frecuencia respiratoria ≤ 60/min
- No hay necesidad de ventilación con presión positiva intermitente
- Padres con una edad de 18+ años
- Consentimiento informado por escrito de los padres (u otro representante legal)
Criterio de exclusión:
Exclusión si aplica alguna.
- Anomalías fetales significativas
- cuidados paliativos primarios
- Estable en NCPAP 6 cm H2O según criterios de estabilidad durante más de 120 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NHF alto
Terapia de alto flujo nasal 8L/min
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Terapia nasal de alto flujo 8L/min.
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Experimental: NHF bajo
Terapia de alto flujo nasal 6L/min
|
Terapia nasal de alto flujo 6L/min.
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Comparador activo: NCPAP
Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias 6 cm H20
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Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias 6 cm H20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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El fracaso del tratamiento es un resultado compuesto definido como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios de fracaso del tratamiento dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la intervención:
Se documentará la presencia de "fracaso del tratamiento" dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la intervención (resultado dicotómico; sí/no). |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apneas y bradicardias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se documentará la frecuencia total de apneas y bradicardias (< 100/min) en las 24 horas siguientes al inicio de la intervención.
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24 horas
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se documentará el RR medio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la intervención.
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24 horas
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se documentará la FC media dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la intervención.
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24 horas
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Saturación de oxígeno (SpO2) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se documentará la relación SpO2/FiO2 media dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la intervención.
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24 horas
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Frecuencia de cualquier fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio individual: estimada entre un mínimo de 7 días y un máximo (estimado) de 10 semanas.
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El fracaso del tratamiento es un resultado compuesto (ver "Resultado 1").
Se documentará la frecuencia de cualquier fracaso del tratamiento durante la duración del estudio.
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Duración del estudio individual: estimada entre un mínimo de 7 días y un máximo (estimado) de 10 semanas.
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PPNCVR de rescate
Periodo de tiempo: Duración del estudio individual: estimada entre 7 días y 10 semanas.
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La PPNCVR de rescate se define como PPNCVR >6 cm H2O.
Se recogerá la frecuencia de necesidad de Rescue NCPAP durante la duración del estudio.
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Duración del estudio individual: estimada entre 7 días y 10 semanas.
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Edad posmenstrual (PMA) sin soporte de presión positiva
Periodo de tiempo: Se estima que estará en un PMA de aproximadamente 29 a 34 semanas.
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Los investigadores documentarán la PMA cuando el bebé no tenga soporte de presión positiva.
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Se estima que estará en un PMA de aproximadamente 29 a 34 semanas.
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Edad posmenstrual (PMA) de FiO2 > 0,21
Periodo de tiempo: Se estima que estará en un PMA entre aproximadamente 28 a 34 semanas.
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Los investigadores documentarán la PMA cuando el bebé tenga una FiO2 > 0,21
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Se estima que estará en un PMA entre aproximadamente 28 a 34 semanas.
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Edad posmenstrual (PMA) al alta
Periodo de tiempo: Se estima que estará en un PMA de aproximadamente 38-40 semanas.
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Los investigadores documentarán el PMA cuando el bebé sea dado de alta del hospital.
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Se estima que estará en un PMA de aproximadamente 38-40 semanas.
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Saturación cerebral de oxígeno (cRSO2) 1 hora antes hasta 3 horas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 4 horas
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La saturación de oxígeno cerebral (cRSO2) en [%] 1 hora antes hasta 3 horas después del inicio de la intervención se medirá mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS).
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4 horas
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Tiempo transcurrido <55% cRSO2 1 hora antes hasta 3 horas después del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 4 horas
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El tiempo transcurrido <55% cRSO2 en [min] 1 hora antes hasta 3 horas después del inicio de la intervención se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
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4 horas
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Saturación de oxígeno cerebral (cRSO2) 1 hora antes hasta 3 horas después del cese de la intervención
Periodo de tiempo: 4 horas
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La saturación de oxígeno cerebral (cRSO2) en [%] 1 hora antes hasta 3 horas después del cese de la intervención se medirá mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS).
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4 horas
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Tiempo transcurrido <55% cRSO2 1 hora antes hasta 3 horas después del cese de la intervención
Periodo de tiempo: 4 horas
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El tiempo transcurrido <55% cRSO2 en [min] 1 hora antes hasta 3 horas después del cese de la intervención se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
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4 horas
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Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas PMA
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Se documentará la incidencia con la especificación de la gravedad de la displasia broncopulmonar a las 36 semanas de PMA. La DBP es una forma de enfermedad pulmonar crónica (EPC). El TLP se clasifica en 3 niveles de gravedad según la definición de Jobe y Bancalari utilizada internacionalmente (1). FiO2 >0,21 durante ≥ 28 días y
(1) Jobe AH, Bancalari E. Displasia broncopulmonar. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
A las 36 semanas PMA
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Cortisol urinario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se recolectará una muestra de orina de 24 horas el tercer día de estudio.
Las tasas de producción urinaria de cortisol y los metabolitos más importantes se documentarán como un indicador del estrés infantil.
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24 horas
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Puntuación CONFORTneo
Periodo de tiempo: 72 horas
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La puntuación COMFORTneo se documentará el tercer, cuarto y quinto día de estudio.
La puntuación mide la comodidad y el dolor crónico por observación.
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72 horas
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Puntuación de la Escala de dolor de Bernese revisada para recién nacidos (BSN-R)
Periodo de tiempo: 72 horas
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La puntuación BSN-R se documentará el tercer, cuarto y quinto día de estudio.
La puntuación mide el dolor.
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72 horas
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Evaluación de los padres de la comodidad
Periodo de tiempo: 72 horas
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A los padres se les harán 3 preguntas predefinidas sobre la comodidad de sus bebés en el tercer, cuarto y quinto día de estudio.
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72 horas
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Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: 72 horas
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El NASA-TLX será llenado por las enfermeras de los participantes el tercer, cuarto y quinto día de estudio.
El NASA-TLX es un cuestionario que mide la carga de trabajo.
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72 horas
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Clasificación de la etapa del sueño conductual para bebés prematuros (BeSSPI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se documentarán los ciclos de sueño-vigilia determinados por BeSSPI en el cuarto día de estudio.
El BeSSPI identifica las etapas del sueño mediante la observación y tarda aproximadamente 2,5 horas.
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24 horas
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Cuestionario de Vinculación Parental (PBQ)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas PMA
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La puntuación del PBQ se documentará a las 36 semanas de PMA.
El PBQ investiga el vínculo entre padres e hijos.
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A las 36 semanas PMA
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Edad de inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: Se estima que entre 30 y 34 semanas PMA.
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Se documentará la edad posmenstrual (PMA, por sus siglas en inglés) al momento de iniciar la lactancia.
Esto se refiere al PMA en el que tiene lugar el primer intento exitoso de amamantar.
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Se estima que entre 30 y 34 semanas PMA.
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Edad al alcanzar la lactancia completa
Periodo de tiempo: Se estima que entre 34 y 40 semanas PMA.
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Se documentará la edad posmenstrual (PMA, por sus siglas en inglés) al alcanzar la lactancia completa.
Esto corresponde al 100% de nutrición por mamadas durante 24 horas consecutivas.
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Se estima que entre 34 y 40 semanas PMA.
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Peso
Periodo de tiempo: A las 36 semanas PMA
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Se documentará el peso en [g] a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA).
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A las 36 semanas PMA
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: A las 36 semanas PMA
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Se documentará la circunferencia de la cabeza en [cm] a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA).
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A las 36 semanas PMA
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Cambio en la impedancia pulmonar de extracción final (Δeeli)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El cambio δ en la impedancia pulmonar de extracción final (ΔELi) se medirá utilizando tomografía por impedancia eléctrica (EIT) a 9 puntos de tiempo diferentes durante las primeras 48 horas después del inicio de la intervención. Una medida durará 6 minutos. Las medidas tendrán lugar:
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48 horas
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Cambio en el índice de inhomogeneidad global (ΔGI)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El cambio δ en el índice de inhomogeneidad global (ΔGI) se medirá utilizando tomografía de impedancia eléctrica (EIT) a 9 puntos de tiempo diferentes durante las primeras 48 horas después del inicio de la intervención. Una medida durará 6 minutos. Las medidas tendrán lugar:
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48 horas
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Cambio en la variabilidad del volumen de marea (ΔTV)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El cambio δ en la variabilidad del volumen de marea (ΔTV) se medirá utilizando tomografía por impedancia eléctrica (EIT) a 9 puntos de tiempo diferentes durante las primeras 48 horas después del inicio de la intervención. Una medida durará 6 minutos. Las medidas tendrán lugar:
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48 horas
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Cambio en la relación de volumen de marea anterior/posterior (Δratio TV AP)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El cambio δ en la relación de volumen de marea anterior/posterior (Δratio TV AP) se medirá utilizando tomografía por impedancia eléctrica (EIT) a 9 puntos de tiempo diferentes durante las primeras 48 horas después del inicio de la intervención. Una medida durará 6 minutos. Las medidas tendrán lugar:
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48 horas
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Puntaje de trauma nasal
Periodo de tiempo: Duración del estudio individual: se estima entre 7 días y 10 semanas.
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El puntaje de trauma nasal se evalúa de acuerdo con las pautas estándar internas en caso de un trauma nasal actual.
El puntaje y el tiempo de evaluación más altos respectivos se documentarán en el CRF participante a las 36 semanas de PMA.
La medición del trauma nasal utilizando la puntuación de trauma nasal toma aproximadamente 20 segundos.
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Duración del estudio individual: se estima entre 7 días y 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-02287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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