Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielkości przepływu na stabilność krążeniowo-oddechową podczas terapii wysokimi przepływami przez nos u wcześniaków (MASTER)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wpływ wielkości przepływu na stabilność krążeniowo-oddechową podczas terapii wysokimi przepływami przez nos u wcześniaków (badanie MASTER)

Wcześniaki często potrzebują pomocy w oddychaniu przez dłuższy czas. Tradycyjnie odbywa się to za pomocą aparatu oddechowego o nazwie NCPAP (nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych). To leczenie jest bezpieczne i skuteczne, ale jest bardzo czasochłonne i czasami może mieć skutki uboczne. W obecnym projekcie badawczym badacze chcą dowiedzieć się, czy inny rodzaj wspomagania oddychania, zwany NHF (terapia wysokimi przepływami przez nos), jest równie skuteczny w przypadku stabilnych wcześniaków. Śledczy podejrzewają, że NFZ jest równie skuteczny, ale łatwiejszy w obsłudze i wygodniejszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z trzema ramionami, badające stabilność krążeniowo-oddechową u stabilnych wcześniaków otrzymujących NFZ.

Obecnie NCPAP pozostaje złotym standardem podawania przedłużonego nieinwazyjnego wspomagania wentylacji u bardzo wcześniaków. NFZ jest obiecującą metodą dostosowanego, mniej inwazyjnego, długoterminowego wspomagania wentylacji wcześniaków. Jeśli wspomaganie wentylacji za pomocą NFZ jest podobnie skuteczne jak konwencjonalne NCPAP u stabilnych wcześniaków, klinicyści prawdopodobnie przyjmą tę metodę do powszechnego użytku klinicznego ze względu na większy komfort i potencjalne inne korzyści. Głównym celem tego badania jest zbadanie stabilności krążeniowo-oddechowej u wcześniaków leczonych dwoma powszechnie stosowanymi przepływami NHF (grupa interwencyjna 1 i 2) w porównaniu z NCPAP (porównawczy). Celem drugorzędnym jest zbadanie potencjalnych korzystnych efektów NFZ związanych z komfortem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanne Tippmann, Dr. med.
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Inselspital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lisa M Bünte
        • Pod-śledczy:
          • Bubl Benedikt, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • André Kidszun, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Riva, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie, jeśli wszystkie mają zastosowanie.

  • Wcześniaki do 31+6 tygodni GA przyjęte na Oddział Neonatologii w Inselspital Bern (wrodzone lub nieurodzone)
  • >2. dzień życia (określony jako dzień daty)

  • Stabilny w NCPAP 6 cm H2O przez ≥ 24 godziny, zdefiniowany jako:

    • ≤ 2 bezdechy z towarzyszącymi bradykardiami (<100/min) na godzinę w ciągu ostatnich 6 godzin
    • FiO2 ≤ 0,3 i nie rośnie
    • Brak znaczących recesji klatki piersiowej (Silverman Score < 5)
    • Częstość oddechów ≤ 60/min
    • Nie ma potrzeby przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • Rodzice w wieku 18+ lat
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców (lub innego przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie, jeśli ma zastosowanie.

  • Istotne wady płodu
  • Podstawowa opieka paliatywna
  • Stabilny na NCPAP 6 cm H2O zgodnie z kryteriami stabilności przez ponad 120 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki NFZ
Terapia wysokim przepływem do nosa 8 l/min
Inny: Wysoki NFZ
Terapia wysokim przepływem do nosa 8 l/min.
Eksperymentalny: NFZ niski
Terapia wysokim przepływem do nosa 6 l/min
Inny: NFZ niski
Terapia wysokim przepływem do nosa 6 l/min.
Aktywny komparator: NCPAP
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 6 cm H20
Inny: NCPAP
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 6 cm H20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny

Niepowodzenie leczenia to wynik złożony zdefiniowany jako spełnienie jednego z następujących kryteriów niepowodzenia leczenia w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji:

  1. > 2 bezdechy z towarzyszącymi bradykardiami (<100/min) na godzinę przez > 1 godzinę lub
  2. FiO2 > 0,3 konsekwentnie przez > 1 godzinę lub
  3. Znaczące recesje w klatce piersiowej (Silverman ≥ 5) przez > 1 godzinę lub
  4. Częstość oddechów > 60/min stale przez > 1 godzinę lub
  5. Każda potrzeba przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem

Obecność „niepowodzenia leczenia” w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji zostanie udokumentowana (dychotomiczny wynik; tak/nie).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezdechy i bradykardie
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita częstość bezdechów i bradykardii (<100/min) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji zostanie udokumentowana.
24 godziny
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia RR w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji zostanie udokumentowana.
24 godziny
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 24 godziny
Udokumentowane zostanie średnie HR w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji.
24 godziny
Nasycenie tlenem (SpO2) i frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Średni stosunek SpO2/FiO2 w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia interwencji zostanie udokumentowany.
24 godziny
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Indywidualny czas trwania badania: szacuje się, że wynosi od minimum 7 dni do (szacunkowego) maksimum 10 tygodni.
Niepowodzenie leczenia jest wynikiem złożonym (patrz „Wynik 1”). Częstotliwość niepowodzeń leczenia podczas trwania badania zostanie udokumentowana.
Indywidualny czas trwania badania: szacuje się, że wynosi od minimum 7 dni do (szacunkowego) maksimum 10 tygodni.
Uratuj NCPAP
Ramy czasowe: Indywidualny czas trwania badania: szacowany na od 7 dni do 10 tygodni.
Ratunkowy NCPAP definiuje się jako NCPAP >6 cm H2O. Zbierana będzie częstotliwość zapotrzebowania na Rescue NCPAP w czasie trwania badania.
Indywidualny czas trwania badania: szacowany na od 7 dni do 10 tygodni.
Wiek postmenstruacyjny (PMA) poza wspomaganiem dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Szacuje się, że PMA wynosi około 29 do 34 tygodni.
Badacze udokumentują PMA, gdy niemowlę nie będzie miało wspomagania dodatnim ciśnieniem.
Szacuje się, że PMA wynosi około 29 do 34 tygodni.
Wiek postmenstruacyjny (PMA) poza FiO2 > 0,21
Ramy czasowe: Szacuje się, że PMA trwa od około 28 do 34 tygodni.
Badacze udokumentują PMA, gdy niemowlę nie będzie miało FiO2 > 0,21
Szacuje się, że PMA trwa od około 28 do 34 tygodni.
Wiek postmenstruacyjny (PMA) przy wypisie
Ramy czasowe: Szacuje się, że PMA wynosi około 38-40 tygodni.
Badacze udokumentują PMA, gdy niemowlę zostanie wypisane ze szpitala.
Szacuje się, że PMA wynosi około 38-40 tygodni.
Wysycenie mózgowe tlenem (cRSO2) 1 godzinę przed i 3 godziny po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 4 godziny
Nasycenie mózgowe tlenem (cRSO2) w [%] 1 godzinę przed i 3 godziny po rozpoczęciu interwencji będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
4 godziny
Czas spędzony <55% cRSO2 1 godzinę przed i 3 godziny po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas spędzony <55% cRSO2 w [min] 1 godzinę przed i 3 godziny po rozpoczęciu interwencji będzie mierzony za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
4 godziny
Wysycenie mózgowe tlenem (cRSO2) 1 godzinę przed do 3 godzin po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: 4 godziny
Nasycenie mózgowe tlenem (cRSO2) w [%] 1 godzinę przed i 3 godziny po zakończeniu interwencji będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
4 godziny
Czas spędzony <55% cRSO2 1 godzinę przed do 3 godzin po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas spędzony <55% cRSO2 w [min] 1 godzinę przed i 3 godziny po zakończeniu interwencji będzie mierzony za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
4 godziny
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu PMA

Częstość występowania wraz z określeniem ciężkości BPD w 36 tygodniu PMA zostanie udokumentowana. BPD jest formą przewlekłej choroby płuc (CLD).

BPD dzieli się na 3 poziomy nasilenia zgodnie z międzynarodowo stosowaną definicją Jobe i Bancalari (1).

FiO2 >0,21 przez ≥ 28 dni i

  1. Oddychanie powietrzem pokojowym (łagodne)
  2. FiO2 <0,3 (umiarkowane)
  3. FiO2 ≥ 0,3 i/lub wspomaganie dodatnim ciśnieniem (poważne)

(1) Jobe AH, Bancalari E. Dysplazja oskrzelowo-płucna. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9.
W 36 tygodniu PMA
Kortyzol w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Dobowa próbka moczu zostanie pobrana trzeciego dnia badania. Tempo produkcji kortyzolu i najważniejszych metabolitów w moczu zostanie udokumentowane jako wskaźnik stresu niemowląt.
24 godziny
Wynik COMFORTneo
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik COMFORTneo zostanie udokumentowany trzeciego, czwartego i piątego dnia badania. Wynik mierzy komfort i przewlekły ból poprzez obserwację.
72 godziny
Poprawiona skala bólu berneńskiego dla noworodków (BSN-R).
Ramy czasowe: 72 godziny
Wynik BSN-R zostanie udokumentowany trzeciego, czwartego i piątego dnia badania. Wynik mierzy ból.
72 godziny
Rodzicielska ocena komfortu
Ramy czasowe: 72 godziny
Trzeciego, czwartego i piątego dnia nauki rodzice otrzymają 3 predefiniowane pytania dotyczące komfortu ich dzieci.
72 godziny
Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: 72 godziny
NASA-TLX zostanie wypełniona przez pielęgniarki uczestników trzeciego, czwartego i piątego dnia badania. NASA-TLX to kwestionariusz, który mierzy obciążenie pracą.
72 godziny
Klasyfikacja fazy snu behawioralnego wcześniaków (BeSSPI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Cykle snu i czuwania określone przez BeSSPI w czwartym dniu badania zostaną udokumentowane. BeSSPI identyfikuje fazy snu na podstawie obserwacji i trwa około 2,5 godziny.
24 godziny
Kwestionariusz Więzi Rodzicielskiej (PBQ)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu PMA
Wynik PBQ zostanie udokumentowany w 36 tygodniu PMA. PBQ bada więź między niemowlęciem a rodzicem.
W 36 tygodniu PMA
Wiek w momencie rozpoczęcia karmienia piersią
Ramy czasowe: Szacowany na 30-34 tygodni PMA.
Wiek postmenstrualny (PMA) w chwili rozpoczęcia karmienia piersią zostanie udokumentowany. Odnosi się to do PMA, w którym ma miejsce pierwsza udana próba karmienia piersią.
Szacowany na 30-34 tygodni PMA.
Wiek osiągnięcia pełnego karmienia piersią
Ramy czasowe: Szacowany na 34-40 tygodni PMA.
Wiek postmenstrualny (PMA) przy osiągnięciu pełnego karmienia piersią zostanie udokumentowany. Odpowiada to 100% wartości odżywczej na karmienie piersią przez 24 kolejne godziny.
Szacowany na 34-40 tygodni PMA.
Waga
Ramy czasowe: W 36 tygodniu PMA
Waga w [g] w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego (PMA) zostanie udokumentowana.
W 36 tygodniu PMA
Obwód głowy
Ramy czasowe: W 36 tygodniu PMA
Obwód głowy w [cm] w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego (PMA) zostanie udokumentowany.
W 36 tygodniu PMA
Zmiana końcowej impedancji płuc (δeeli)
Ramy czasowe: 48 godzin

Zmiana δ w końcowo-ekspiracyjnej impedancji płuc (ΔEELI) będzie mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w 9 różnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu interwencji. Jeden pomiar potrwa 6 minut.

Pomiary będą miały miejsce:

  • w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem interwencji (pomiar wyjściowy)
  • 3 minuty przed 3 minuty po rozpoczęciu interwencji
  • w ciągu 30 minut po rozpoczęciu interwencji
  • 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu interwencji
48 godzin
Zmiana wskaźnika globalnej niejednorodności (δGI)
Ramy czasowe: 48 godzin

Zmiana δ w wskaźniku globalnej niejednorodności (GGI) będzie mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w 9 różnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu interwencji. Jeden pomiar potrwa 6 minut.

Pomiary będą miały miejsce:

  • w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem interwencji (pomiar wyjściowy)
  • 3 minuty przed 3 minuty po rozpoczęciu interwencji
  • w ciągu 30 minut po rozpoczęciu interwencji
  • 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu interwencji
48 godzin
Zmiana zmienności objętości pływowej (δTV)
Ramy czasowe: 48 godzin

Zmiana δ w zmienności objętości pływowej (δTV) będzie mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w 9 różnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu interwencji. Jeden pomiar potrwa 6 minut.

Pomiary będą miały miejsce:

  • w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem interwencji (pomiar wyjściowy)
  • 3 minuty przed 3 minuty po rozpoczęciu interwencji
  • w ciągu 30 minut po rozpoczęciu interwencji
  • 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu interwencji
48 godzin
Zmiana stosunku objętości pływowej przedniej/tylnej (δratio TV AP)
Ramy czasowe: 48 godzin

Zmiana δ w stosunku objętości pływowej przedniej/tylnej (δratio TV AP) będzie mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w 9 różnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 48 godzin po rozpoczęciu interwencji. Jeden pomiar potrwa 6 minut.

Pomiary będą miały miejsce:

  • w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem interwencji (pomiar wyjściowy)
  • 3 minuty przed 3 minuty po rozpoczęciu interwencji
  • w ciągu 30 minut po rozpoczęciu interwencji
  • 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu interwencji
48 godzin
Wynik traumy nosa
Ramy czasowe: Czas trwania badania indywidualnego: szacowany na 7 dni do 10 tygodni.
Wynik urazu nosa jest oceniany zgodnie ze wewnętrznymi standardowymi wytycznymi w przypadku obecnego urazu nosa. Najwyższy wynik i czas oceny zostaną udokumentowane na uczestnikach CRF w 36 tygodniu PMA. Mierzenie urazu nosa przy użyciu wyniku urazu nosa trwa około 20 sekund.
Czas trwania badania indywidualnego: szacowany na 7 dni do 10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-02287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Wysoki NFZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj