Effekter av strømningsstørrelse på kardiorespiratorisk stabilitet under nasal høystrømsterapi hos premature spedbarn (MASTER)
19. februar 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Effekter av strømningsstørrelse på kardiorespiratorisk stabilitet under nasal høystrømsterapi hos premature spedbarn (MASTER-forsøk)
For tidlig fødte barn trenger ofte hjelp til å puste over lengre tid.
Tradisjonelt gjøres dette med et pustehjelpemiddel kalt NCPAP (nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk).
Denne behandlingen er trygg og effektiv, men den er svært tidkrevende og kan noen ganger ha bivirkninger.
I det foreliggende forskningsprosjektet ønsker forskerne å finne ut om en annen type pustehjelp kalt NHF (nasal high flow therapy) er like effektiv for stabile premature babyer.
Etterforskerne mistenker at NHF er like effektivt, men enklere å bruke og mer komfortabelt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt senter-parallell gruppe tre-arm randomisert kontrollert klinisk studie som undersøker kardiorespiratorisk stabilitet hos stabile premature spedbarn som får NHF.
For tiden er NCPAP fortsatt gullstandarden for administrering av langvarig ikke-invasiv ventilasjonsstøtte hos svært premature spedbarn. NHF er en lovende metode for skreddersydd, mindre invasiv langtidsventilasjonsstøtte til premature barn. Hvis ventilasjonsstøtte med NHF er like effektiv som konvensjonell NCPAP hos stabile premature spedbarn, vil klinikere sannsynligvis ta denne metoden for utbredt klinisk bruk på grunn av dens forbedrede komfort og potensielle andre fordeler. Hovedmålet med denne studien er å undersøke kardiorespiratorisk stabilitet hos premature spedbarn behandlet med to vanlige NHF-strømningshastigheter (intervensjonsgruppe 1 og 2) sammenlignet med NCPAP (Comparator). Sekundært mål er å undersøke potensielle komfortrelaterte gunstige effekter av NHF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Marie Bünte
- Telefonnummer: +41 31 632 19 23
- E-post: lisamarie.buente@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 14 01
- E-post: andre.kidszun@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Lisa M Bünte
- Telefonnummer: +41316321923
- E-post: lisamarie.buente@insel.ch
-
Underetterforsker:
- Lisa M Bünte
-
Underetterforsker:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 14 01
- E-post: andre.kidszun@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Ta kontakt med:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6131 17 5892
- E-post: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Hovedetterforsker:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering hvis alt gjelder.
- Premature spedbarn opptil 31+6 uker GA innlagt på avdelingen for neonatologi ved Inselspital Bern (medfødt eller utfødt)
- > andre dag i livet (definert som dato dag)
Stabil på NCPAP 6 cm H2O i ≥ 24 timer, definert som:
- ≤ 2 apnéer med samtidig bradykardi (<100/min) per time de siste 6 timene
- FiO2 ≤ 0,3 og ikke økende
- Ingen betydelige brystnedganger (Silverman Score < 5)
- Respirasjonsfrekvens ≤ 60/min
- Ikke behov for intermitterende overtrykksventilasjon
- Foreldre med en alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre (eller annen juridisk representant)
Ekskluderingskriterier:
Eventuell ekskludering gjelder.
- Betydelige føtale anomalier
- Primær palliativ omsorg
- Stabil på NCPAP 6 cm H2O i henhold til stabilitetskriterier i mer enn 120 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NHF høy
Nasal høystrømsbehandling 8L/min
|
Nasal høystrømsbehandling 8L/min.
|
|
Eksperimentell: NHF lavt
Nasal høystrømsbehandling 6L/min
|
Nasal høystrømsbehandling 6L/min.
|
|
Aktiv komparator: NCPAP
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk 6 cm H20
|
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk 6 cm H20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 24 timer
|
Behandlingssvikt er et sammensatt resultat definert som å oppfylle ett av følgende behandlingssviktkriterier innen 24 timer etter start av intervensjon:
Tilstedeværelsen av "Behandlingssvikt" innen 24 timer etter oppstart av intervensjon vil bli dokumentert (dikotomt utfall; ja/nei). |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnéer og bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Den totale frekvensen av apnéer og bradykardi (<100/min) innen 24 timer etter start av intervensjon vil bli dokumentert.
|
24 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig RR innen 24 timer etter start av intervensjon vil bli dokumentert.
|
24 timer
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig HR innen 24 timer etter start av intervensjon vil bli dokumentert.
|
24 timer
|
|
Oksygenmetning (SpO2) og brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig SpO2/FiO2-forhold innen 24 timer etter start av intervensjon vil bli dokumentert.
|
24 timer
|
|
Hyppighet av eventuell behandlingssvikt
Tidsramme: Individuell studievarighet: estimert til å være mellom minimum 7 dager til (estimert) maksimum 10 uker.
|
Behandlingssvikt er et sammensatt resultat (se "Utfall 1").
Hyppigheten av behandlingssvikt i løpet av studiens varighet vil bli dokumentert.
|
Individuell studievarighet: estimert til å være mellom minimum 7 dager til (estimert) maksimum 10 uker.
|
|
Redde NCPAP
Tidsramme: Individuell studievarighet: beregnet til å være mellom 7 dager og 10 uker.
|
Rescue NCPAP er definert som NCPAP >6 cm H2O.
Hyppigheten av behov for Rescue NCPAP under varigheten av studien vil bli samlet inn.
|
Individuell studievarighet: beregnet til å være mellom 7 dager og 10 uker.
|
|
Postmenstruell alder (PMA) av støtte for positivt trykk
Tidsramme: Estimert til en PMA på omtrent 29 til 34 uker.
|
Etterforskerne vil dokumentere PMA når spedbarnet er av med positiv trykkstøtte.
|
Estimert til en PMA på omtrent 29 til 34 uker.
|
|
Postmenstruell alder (PMA) av FiO2 > 0,21
Tidsramme: Estimert til en PMA mellom ca. 28 til 34 uker.
|
Etterforskerne vil dokumentere PMA når spedbarnet er av FiO2 > 0,21
|
Estimert til en PMA mellom ca. 28 til 34 uker.
|
|
Postmenstruell alder (PMA) ved utskrivning
Tidsramme: Estimert til en PMA på omtrent 38-40 uker.
|
Etterforskerne vil dokumentere PMA når spedbarnet skrives ut fra sykehuset.
|
Estimert til en PMA på omtrent 38-40 uker.
|
|
Cerebral oksygenmetning (cRSO2) 1 time før til 3 timer etter start av intervensjonen
Tidsramme: 4 timer
|
Cerebral oksygenmetning (cRSO2) i [%] 1 time før til 3 timer etter start av intervensjonen vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
4 timer
|
|
Tid brukt <55 % cRSO2 1 time før til 3 timer etter start av intervensjonen
Tidsramme: 4 timer
|
Tidsbruk <55 % cRSO2 i [min] 1 time før til 3 timer etter start av intervensjonen vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
4 timer
|
|
Cerebral oksygenmetning (cRSO2) 1 time før til 3 timer etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 4 timer
|
Cerebral oksygenmetning (cRSO2) i [%] 1 time før til 3 timer etter avsluttet intervensjon vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
4 timer
|
|
Tid brukt <55 % cRSO2 1 time før til 3 timer etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 4 timer
|
Tidsbruk <55 % cRSO2 i [min] 1 time før til 3 timer etter avsluttet intervensjon vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
4 timer
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uker PMA
|
Forekomsten med spesifikasjon av alvorlighetsgrad av BPD ved 36 uker PMA vil bli dokumentert. BPD er en form for kronisk lungesykdom (CLD). BPD er klassifisert i 3 alvorlighetsgrader i henhold til den internasjonalt brukte definisjonen av Jobe og Bancalari (1). FiO2 >0,21 i ≥ 28 dager og
(1) Jobe AH, Bancalari E. Bronkopulmonal dysplasi. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
Ved 36 uker PMA
|
|
Urin kortisol
Tidsramme: 24 timer
|
En 24-timers urinprøve vil bli tatt på den tredje studiedagen.
Urinproduksjonen av kortisol og de viktigste metabolittene vil bli dokumentert som en indikator for spedbarnsstress.
|
24 timer
|
|
COMFORTneo score
Tidsramme: 72 timer
|
COMFORTneo-poengsummen vil bli dokumentert på tredje, fjerde og femte studiedag.
Poengsummen måler komfort og kronisk smerte ved observasjon.
|
72 timer
|
|
Revidert Bernese Pain Scale for Neonates (BSN-R) poengsum
Tidsramme: 72 timer
|
BSN-R-poengsummen vil bli dokumentert på tredje, fjerde og femte studiedag.
Poengsummen måler smerte.
|
72 timer
|
|
Foreldres vurdering av komfort
Tidsramme: 72 timer
|
Foreldrene vil bli stilt 3 forhåndsdefinerte spørsmål angående deres spedbarns komfort på den tredje, fjerde og femte studiedagen.
|
72 timer
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 72 timer
|
NASA-TLX fylles ut av deltakernes sykepleiere på tredje, fjerde og femte studiedag.
NASA-TLX er et spørreskjema som måler arbeidsmengde.
|
72 timer
|
|
Atferdsmessig søvnstadiumklassifisering for premature spedbarn (BeSSPI)
Tidsramme: 24 timer
|
Søvn-våkne sykluser som bestemt av BeSSPI på den fjerde studiedagen vil bli dokumentert.
BeSSPI identifiserer søvnstadier ved observasjon og tar omtrent 2,5 timer.
|
24 timer
|
|
Parental Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Ved 36 uker PMA
|
Poengsummen til PBQ vil bli dokumentert ved 36 uker PMA.
PBQ undersøker spedbarn-foreldrebinding.
|
Ved 36 uker PMA
|
|
Alder ved oppstart av amming
Tidsramme: Estimert til å være mellom 30-34 uker PMA.
|
Postmenstruell alder (PMA) ved oppstart av amming vil bli dokumentert.
Dette refererer til PMA der det første vellykkede ammeforsøket finner sted.
|
Estimert til å være mellom 30-34 uker PMA.
|
|
Alder ved full amming
Tidsramme: Estimert til å være mellom 34-40 uker PMA.
|
Postmenstruell alder (PMA) ved full amming vil bli dokumentert.
Dette tilsvarer 100 % næring per amming i 24 timer sammenhengende.
|
Estimert til å være mellom 34-40 uker PMA.
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved 36 uker PMA
|
Vekten i [g] ved 36 uker postmenstruell alder (PMA) vil bli dokumentert.
|
Ved 36 uker PMA
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved 36 uker PMA
|
Hodeomkretsen i [cm] ved 36 uker postmenstruell alder (PMA) vil bli dokumentert.
|
Ved 36 uker PMA
|
|
Endring i sluttekspiratorisk lungeimpedans (Δeeli)
Tidsramme: 48 timer
|
Endringen Δ i sluttutekspiratorisk lungeimpedans (Δeeli) vil bli målt ved bruk av elektrisk impedansomografi (EIT) ved 9 forskjellige tidspunkter i løpet av de første 48 timene etter intervensjonen. Én måling vil vare 6 minutter. Målingene vil finne sted:
|
48 timer
|
|
Endring i global inhomogenitet (ΔGI) indeks
Tidsramme: 48 timer
|
Endringen Δ i global inhomogenitet (ΔGI) indeksen vil bli målt ved bruk av elektrisk impedansomografi (EIT) ved 9 forskjellige tidspunkter i løpet av de første 48 timene etter intervensjonen. Én måling vil vare 6 minutter. Målingene vil finne sted:
|
48 timer
|
|
Endring i variabilitet av tidevannsvolum (ΔTV)
Tidsramme: 48 timer
|
Endringen Δ i variasjon av tidevannsvolum (ΔTV) vil bli målt ved bruk av elektrisk impedansomografi (EIT) ved 9 forskjellige tidspunkter i løpet av de første 48 timene etter intervensjonen. Én måling vil vare 6 minutter. Målingene vil finne sted:
|
48 timer
|
|
Endring i forholdet mellom tidevannsvolum fremre/bakre (ΔRatio TV AP)
Tidsramme: 48 timer
|
Endringen Δ i forholdet mellom tidevannsvolum fremre/bakre (ΔRatio TV AP) vil bli målt ved bruk av elektrisk impedansomografi (EIT) ved 9 forskjellige tidspunkter i løpet av de første 48 timene etter intervensjonen. Én måling vil vare 6 minutter. Målingene vil finne sted:
|
48 timer
|
|
Nasalt traumepoeng
Tidsramme: Individuell studievarighet: estimert til å være mellom 7 dager til 10 uker.
|
Nasale traumescore blir vurdert i henhold til interne standardretningslinjer i tilfelle av en nåværende nesetraume.
Den høyeste respektive poengsum og vurderingstid vil bli dokumentert på deltakeren CRF etter 36 uker PMA.
Det tar omtrent 20 sekunder å måle nesetraumer ved bruk av nesetraumascore.
|
Individuell studievarighet: estimert til å være mellom 7 dager til 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-02287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .