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Auswirkungen der Flussstärke auf die kardiorespiratorische Stabilität während der nasalen High-Flow-Therapie bei Frühgeborenen (MASTER)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Auswirkungen der Flussstärke auf die kardiorespiratorische Stabilität während der nasalen High-Flow-Therapie bei Frühgeborenen (MASTER-Studie)

Frühgeborene brauchen oft über einen längeren Zeitraum Hilfe beim Atmen. Traditionell erfolgt dies mit einer Atemhilfe namens NCPAP (Nasal Continuous Positive Airway Pressure). Diese Behandlung ist sicher und wirksam, aber sie ist sehr zeitaufwändig und kann manchmal Nebenwirkungen haben. Im vorliegenden Forschungsprojekt wollen die Forscher herausfinden, ob eine andere Art der Atemhilfe namens NHF (Nasal High Flow Therapy) bei stabilen Frühgeborenen genauso wirksam ist. Die Forscher vermuten, dass NHF genauso wirksam, aber einfacher in der Anwendung und komfortabler ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Einzelzentrums-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der kardiorespiratorischen Stabilität bei stabilen Frühgeborenen, die NHF erhalten.

Derzeit bleibt NCPAP der Goldstandard für die Verabreichung einer längeren, nicht-invasiven Beatmungsunterstützung bei sehr Frühgeborenen. NHF ist eine vielversprechende Methode für eine maßgeschneiderte, weniger invasive Langzeitbeatmungsunterstützung für Frühgeborene. Wenn die Beatmungsunterstützung mit NHF bei stabilen Frühgeborenen ähnlich wirksam ist wie herkömmliches NCPAP, werden Ärzte diese Methode aufgrund des verbesserten Komforts und potenzieller anderer Vorteile wahrscheinlich für eine breite klinische Anwendung übernehmen. Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der kardiorespiratorischen Stabilität bei Frühgeborenen, die mit zwei häufig verwendeten NHF-Flussraten (Interventionsgruppe 1 und 2) im Vergleich zu NCPAP (Vergleicher) behandelt wurden. Das sekundäre Ziel besteht darin, mögliche komfortbezogene positive Auswirkungen von NHF zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanne Tippmann, Dr. med.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Inselspital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lisa M Bünte
        • Unterermittler:
          • Bubl Benedikt, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André Kidszun, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Thomas Riva, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme, wenn alle zutreffen.

  • Frühgeborene bis 31+6 Wochen GA Aufnahme in die Abteilung Neonatologie des Inselspitals Bern (angeboren oder auswärts geboren)
  • >2. Lebenstag (definiert als Datumstag)

  • Stabil auf NCPAP 6 cm H2O für ≥ 24 Stunden, definiert als:

    • ≤ 2 Apnoen mit begleitender Bradykardie (<100/min) pro Stunde in den letzten 6 Stunden
    • FiO2 ≤ 0,3 und nicht steigend
    • Keine signifikanten Brustrezessionen (Silverman Score < 5)
    • Atemfrequenz ≤ 60/min
    • Eine intermittierende Überdruckbeatmung ist nicht erforderlich
  • Eltern ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (oder eines anderen gesetzlichen Vertreters)

Ausschlusskriterien:

Ausschluss, falls zutreffend.

  • Signifikante fetale Anomalien
  • Primäre Palliativversorgung
  • Stabil auf NCPAP 6 cm H2O gemäß Stabilitätskriterien für mehr als 120 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NHF hoch
Nasale High-Flow-Therapie 8 l/min
Sonstiges: NHF hoch
Nasale High-Flow-Therapie 8 l/min.
Experimental: NHF-Tief
Nasale High-Flow-Therapie 6 l/min
Sonstiges: NHF-Tief
Nasale High-Flow-Therapie 6 l/min.
Aktiver Komparator: NCPAP
Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck 6 cm H20
Sonstiges: NCPAP
Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck 6 cm H20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 24 Stunden

Ein Behandlungsversagen ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das als Erfüllung eines der folgenden Kriterien für ein Behandlungsversagen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Intervention definiert ist:

  1. >2 Apnoen mit gleichzeitiger Bradykardie (<100/min) pro Stunde für > 1 Stunde oder
  2. FiO2 > 0,3 konstant für > 1 Stunde oder
  3. Signifikante Brustrezessionen (Silverman Score ≥ 5) für > 1 Stunde oder
  4. Atemfrequenz > 60/min konstant für > 1 Stunde oder
  5. Jeglicher Bedarf an intermittierender Überdruckbeatmung

Das Vorliegen eines „Behandlungsversagens“ innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Intervention wird dokumentiert (dichotomes Ergebnis; ja/nein).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoen und Bradykardien
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamthäufigkeit von Apnoen und Bradykardien (<100/min) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs wird dokumentiert.
24 Stunden
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der mittlere RR innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Intervention wird dokumentiert.
24 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die mittlere Herzfrequenz innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Intervention wird dokumentiert.
24 Stunden
Sauerstoffsättigung (SpO2) und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das mittlere SpO2/FiO2-Verhältnis innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs wird dokumentiert.
24 Stunden
Häufigkeit eines Behandlungsversagens
Zeitfenster: Individuelle Studiendauer: voraussichtlich zwischen mindestens 7 Tagen und (geschätzt) maximal 10 Wochen.
Ein Behandlungsversagen ist ein zusammengesetztes Ergebnis (siehe „Ergebnis 1“). Die Häufigkeit eines Behandlungsversagens während der Studiendauer wird dokumentiert.
Individuelle Studiendauer: voraussichtlich zwischen mindestens 7 Tagen und (geschätzt) maximal 10 Wochen.
NCPAP retten
Zeitfenster: Individuelle Studiendauer: geschätzt zwischen 7 Tagen und 10 Wochen.
Notfall-NCPAP ist definiert als NCPAP >6 cm H2O. Die Häufigkeit des Bedarfs an Rescue NCPAP während der Dauer der Studie wird erhoben.
Individuelle Studiendauer: geschätzt zwischen 7 Tagen und 10 Wochen.
Postmenstruelles Alter (PMA) ohne Überdruckunterstützung
Zeitfenster: Der PMA wird voraussichtlich in etwa 29 bis 34 Wochen erreicht sein.
Die Ermittler werden die PMA dokumentieren, wenn das Kind keine Überdruckunterstützung erhält.
Der PMA wird voraussichtlich in etwa 29 bis 34 Wochen erreicht sein.
Postmenstruelles Alter (PMA) ab FiO2 > 0,21
Zeitfenster: Geschätzter Aufenthalt bei einem PMA zwischen etwa 28 und 34 Wochen.
Die Ermittler werden den PMA dokumentieren, wenn der Säugling einen FiO2-Wert > 0,21 hat
Geschätzter Aufenthalt bei einem PMA zwischen etwa 28 und 34 Wochen.
Postmenstruelles Alter (PMA) bei der Entlassung
Zeitfenster: Der PMA wird voraussichtlich in etwa 38–40 Wochen erreicht sein.
Die Ermittler werden die PMA dokumentieren, wenn das Kind aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Der PMA wird voraussichtlich in etwa 38–40 Wochen erreicht sein.
Zerebrale Sauerstoffsättigung (cRSO2) 1 Stunde vor bis 3 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Stunden
Die zerebrale Sauerstoffsättigung (cRSO2) in [%] 1 Stunde vor bis 3 Stunden nach Beginn des Eingriffs wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen.
4 Stunden
Zeitaufwand <55 % cRSO2 1 Stunde vor bis 3 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Zeit, die <55 % cRSO2 in [min] 1 Stunde vor bis 3 Stunden nach Beginn des Eingriffs verbracht wird, wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen.
4 Stunden
Zerebrale Sauerstoffsättigung (cRSO2) 1 Stunde vor bis 3 Stunden nach Beendigung des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Stunden
Die zerebrale Sauerstoffsättigung (cRSO2) in [%] 1 Stunde vor bis 3 Stunden nach Beendigung des Eingriffs wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen.
4 Stunden
Zeitaufwand <55 % cRSO2 1 Stunde vor bis 3 Stunden nach Beendigung des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Zeit, die <55 % cRSO2 in [min] 1 Stunde vor bis 3 Stunden nach Beendigung des Eingriffs verbracht wurde, wird mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen.
4 Stunden
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: In der 36. Woche PMA

Die Inzidenz mit Angabe des Schweregrads der BPD nach 36 Wochen PMA wird dokumentiert. BPD ist eine Form der chronischen Lungenerkrankung (CLD).

BPD wird gemäß der international verwendeten Definition von Jobe und Bancalari (1) in drei Schweregrade eingeteilt.

FiO2 >0,21 für ≥ 28 Tage und

  1. Raumluft atmen (mild)
  2. FiO2 <0,3 (mäßig)
  3. FiO2 ≥ 0,3 und/oder Überdruckunterstützung (schwerwiegend)

(1) Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonale Dysplasie. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9.
In der 36. Woche PMA
Cortisol im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Am dritten Studientag wird eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen. Als Indikator für Säuglingsstress werden die Urinproduktionsraten von Cortisol und den wichtigsten Metaboliten dokumentiert.
24 Stunden
COMFORTneo-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
Der COMFORTneo-Score wird am dritten, vierten und fünften Studientag dokumentiert. Der Score misst Komfort und chronische Schmerzen durch Beobachtung.
72 Stunden
Überarbeiteter Score der Berner Schmerzskala für Neugeborene (BSN-R).
Zeitfenster: 72 Stunden
Der BSN-R-Score wird am dritten, vierten und fünften Studientag dokumentiert. Der Score misst den Schmerz.
72 Stunden
Beurteilung des Komforts durch die Eltern
Zeitfenster: 72 Stunden
Den Eltern werden am dritten, vierten und fünften Studientag drei vordefinierte Fragen zum Komfort ihrer Säuglinge gestellt.
72 Stunden
NASA-Aufgabenlastindex (NASA-TLX)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der NASA-TLX wird am dritten, vierten und fünften Studientag von den Pflegekräften der Teilnehmer ausgefüllt. Der NASA-TLX ist ein Fragebogen, der die Arbeitsbelastung misst.
72 Stunden
Verhaltensbezogene Schlafstadienklassifizierung für Frühgeborene (BeSSPI)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die vom BeSSPI am vierten Studientag ermittelten Schlaf-Wach-Zyklen werden dokumentiert. Der BeSSPI identifiziert Schlafstadien durch Beobachtung und dauert etwa 2,5 Stunden.
24 Stunden
Fragebogen zur elterlichen Bindung (PBQ)
Zeitfenster: In der 36. Woche PMA
Der PBQ-Score wird nach 36 Wochen PMA dokumentiert. Das PBQ untersucht die Bindung zwischen Säuglingen und Eltern.
In der 36. Woche PMA
Alter bei Beginn des Stillens
Zeitfenster: Schätzungsweise zwischen 30 und 34 Wochen PMA.
Das postmenstruelle Alter (PMA) zu Beginn des Stillens wird dokumentiert. Gemeint ist der PMA, bei dem der erste erfolgreiche Stillversuch stattfindet.
Schätzungsweise zwischen 30 und 34 Wochen PMA.
Alter bei Erreichen der vollständigen Stillzeit
Zeitfenster: Schätzungsweise zwischen 34 und 40 Wochen PMA.
Das postmenstruelle Alter (PMA) bei Erreichen der vollständigen Stillzeit wird dokumentiert. Dies entspricht 100 % Ernährung pro Stillzeit über 24 aufeinanderfolgende Stunden.
Schätzungsweise zwischen 34 und 40 Wochen PMA.
Gewicht
Zeitfenster: In der 36. Woche PMA
Das Gewicht in [g] im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) wird dokumentiert.
In der 36. Woche PMA
Kopfumfang
Zeitfenster: In der 36. Woche PMA
Der Kopfumfang in [cm] im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) wird dokumentiert.
In der 36. Woche PMA
Änderung der End-expiratorischen Lungenimpedanz (Δeeli)
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Änderung δ in der End-exiratorischen Lungenimpedanz (ΔEELI) wird unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) in den ersten 48 Stunden nach Beginn der Intervention bei 9 verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Eine Messung dauert 6 Minuten.

Die Messungen finden statt:

  • Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Intervention (Basismessung)
  • 3 Minuten vor 3 Minuten nach Beginn der Intervention
  • innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Intervention
  • 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Intervention
48 Stunden
Veränderung des globalen Inhomogenität (ΔGI) Index
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Änderung δ im Index der globalen Inhomogenität (ΔGI) wird unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) in den ersten 48 Stunden nach Beginn der Intervention bei 9 verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Eine Messung dauert 6 Minuten.

Die Messungen finden statt:

  • Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Intervention (Basismessung)
  • 3 Minuten vor 3 Minuten nach Beginn der Intervention
  • innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Intervention
  • 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Intervention
48 Stunden
Änderung der Variabilität des Gezeitenvolumens (ΔTV)
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Änderung Δ in Variabilität des Gezeitenvolumens (ΔTV) wird während der ersten 48 Stunden nach Beginn der Intervention unter Verwendung elektrischer Impedanztomographie (EIT) bei 9 verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Eine Messung dauert 6 Minuten.

Die Messungen finden statt:

  • Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Intervention (Basismessung)
  • 3 Minuten vor 3 Minuten nach Beginn der Intervention
  • innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Intervention
  • 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Intervention
48 Stunden
Änderung des Verhältnisses des Gezeitenvolumens anterior/posterior (ΔRatio TV AP)
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Änderung δ im Verhältnis des Gezeitenvolumens anterior/posterior (ΔRatio TV AP) wird unter Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) bei 9 verschiedenen Zeitpunkten während der ersten 48 Stunden nach Beginn der Intervention gemessen. Eine Messung dauert 6 Minuten.

Die Messungen finden statt:

  • Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Intervention (Basismessung)
  • 3 Minuten vor 3 Minuten nach Beginn der Intervention
  • innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Intervention
  • 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Intervention
48 Stunden
Nasen -Trauma -Score
Zeitfenster: Individuelle Studiendauer: Geschätzt auf 7 Tage und 10 Wochen.
Der nasale Trauma -Score wird gemäß den internen Standardrichtlinien im Falle eines vorliegenden Nasentraumas bewertet. Die höchste jeweilige Punktzahl und die Zeit der Bewertung werden nach 36 Wochen PMA auf dem Teilnehmer CRF dokumentiert. Das Messen des Nasentraumas unter Verwendung des Nasentraumaswerts dauert ungefähr 20 Sekunden.
Individuelle Studiendauer: Geschätzt auf 7 Tage und 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-02287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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