Efeitos da Magnitude do Fluxo na Estabilidade Cardiorrespiratória Durante a Terapia Nasal de Alto Fluxo em Prematuros (MASTER)
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Efeitos da Magnitude do Fluxo na Estabilidade Cardiorrespiratória Durante a Terapia Nasal de Alto Fluxo em Prematuros (Ensaio MASTER)
Bebês prematuros geralmente precisam de ajuda para respirar por um longo período de tempo.
Tradicionalmente, isso é feito com um auxílio respiratório chamado NCPAP (pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas).
Este tratamento é seguro e eficaz, mas é muito demorado e às vezes pode ter efeitos colaterais.
No presente projeto de pesquisa, os pesquisadores querem descobrir se outro tipo de auxiliar respiratório chamado NHF (terapia nasal de alto fluxo) é tão eficaz para bebês prematuros estáveis.
Os investigadores suspeitam que o NHF seja igualmente eficaz, mas mais fácil de usar e mais confortável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado randomizado de três braços de um único centro paralelo que investiga a estabilidade cardiorrespiratória em prematuros estáveis recebendo NHF.
Atualmente, o NCPAP continua sendo o padrão-ouro para administração de suporte ventilatório não invasivo prolongado em lactentes muito prematuros. A NHF é um método promissor para suporte ventilatório de longo prazo personalizado e menos invasivo para bebês prematuros. Se o suporte ventilatório com NHF for igualmente eficaz ao NCPAP convencional em prematuros estáveis, os médicos provavelmente adotarão esse método para uso clínico generalizado por causa de seu maior conforto e potenciais outros benefícios. O objetivo principal deste estudo é examinar a estabilidade cardiorrespiratória em bebês prematuros tratados com duas taxas de fluxo de NHF comumente usadas (grupos de intervenção 1 e 2) em comparação com NCPAP (comparador). O objetivo secundário é examinar os potenciais efeitos benéficos da NHF relacionados ao conforto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Marie Bünte
- Número de telefone: +41 31 632 19 23
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
Locais de estudo
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Contato:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Número de telefone: +49 6131 17 5892
- E-mail: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Investigador principal:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
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-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Contato:
- Lisa M Bünte
- Número de telefone: +41316321923
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
-
Subinvestigador:
- Lisa M Bünte
-
Subinvestigador:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
Contato:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
-
Investigador principal:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão se todos se aplicarem.
- Prematuros até 31+6 semanas IG internados na Divisão de Neonatologia do Inselspital Berna (natos ou não nascidos)
- >2º dia de vida (definido como dia da data)
Estável em NCPAP 6 cm H2O por ≥ 24 horas, definido como:
- ≤ 2 apneias com bradicardia concomitante (<100/min) por hora nas últimas 6 horas
- FiO2 ≤ 0,3 e não aumentando
- Sem recessões torácicas significativas (Silverman Score < 5)
- Frequência respiratória ≤ 60/min
- Não há necessidade de ventilação com pressão positiva intermitente
- Pais com idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado dos pais por escrito (ou outro representante legal)
Critério de exclusão:
Exclusão, se houver.
- Anomalias fetais significativas
- cuidados paliativos primários
- Estável em NCPAP 6 cm H2O de acordo com os critérios de estabilidade por mais de 120 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NHF alto
Terapia nasal de alto fluxo 8L/min
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Terapia nasal de alto fluxo 8L/min.
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Experimental: NHF baixo
Terapia nasal de alto fluxo 6L/min
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Terapia nasal de alto fluxo 6L/min.
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Comparador Ativo: NCPAP
Pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas 6 cm H20
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Pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas 6 cm H20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 24 horas
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A falha do tratamento é um resultado composto definido como o cumprimento de um dos seguintes critérios de falha do tratamento dentro de 24 horas após o início da intervenção:
A presença de "Falha do tratamento" dentro de 24 horas após o início da intervenção será documentada (resultado dicotômico; sim/não). |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apneias e bradicardias
Prazo: 24 horas
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A frequência total de apneias e bradicardias (<100/min) dentro de 24 horas após o início da intervenção será documentada.
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24 horas
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Frequência respiratória (FR)
Prazo: 24 horas
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O RR médio dentro de 24 horas após o início da intervenção será documentado.
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24 horas
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 24 horas
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A FC média dentro de 24 horas após o início da intervenção será documentada.
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24 horas
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Saturação de oxigênio (SpO2) e fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: 24 horas
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A relação média de SpO2/FiO2 dentro de 24 horas após o início da intervenção será documentada.
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24 horas
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Frequência de qualquer falha de tratamento
Prazo: Duração do estudo individual: estimada entre um mínimo de 7 dias e um máximo (estimado) de 10 semanas.
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A falha do tratamento é um resultado composto (consulte "Resultado 1").
A frequência de qualquer falha de tratamento durante a duração do estudo será documentada.
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Duração do estudo individual: estimada entre um mínimo de 7 dias e um máximo (estimado) de 10 semanas.
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Resgate NCPAP
Prazo: Duração do estudo individual: estimado entre 7 dias a 10 semanas.
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Rescue NCPAP é definido como NCPAP >6 cm H2O.
A frequência de necessidade de Rescue NCPAP durante a duração do estudo será coletada.
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Duração do estudo individual: estimado entre 7 dias a 10 semanas.
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Idade pós-menstrual (PMA) fora do suporte de pressão positiva
Prazo: Estima-se que esteja em um PMA de aproximadamente 29 a 34 semanas.
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Os investigadores documentarão o PMA quando o bebê estiver fora do suporte de pressão positiva.
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Estima-se que esteja em um PMA de aproximadamente 29 a 34 semanas.
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Idade pós-menstrual (PMA) sem FiO2 > 0,21
Prazo: Estima-se que esteja em um PMA entre aproximadamente 28 a 34 semanas.
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Os investigadores documentarão o PMA quando o bebê estiver fora da FiO2 > 0,21
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Estima-se que esteja em um PMA entre aproximadamente 28 a 34 semanas.
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Idade pós-menstrual (PMA) na alta
Prazo: Estima-se que esteja em um PMA de aproximadamente 38-40 semanas.
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Os investigadores documentarão o PMA quando o bebê estiver recebendo alta do hospital.
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Estima-se que esteja em um PMA de aproximadamente 38-40 semanas.
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Saturação cerebral de oxigênio (cRSO2) 1 hora antes até 3 horas após o início da intervenção
Prazo: 4 horas
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A saturação cerebral de oxigênio (cRSO2) em [%] 1 hora antes até 3 horas após o início da intervenção será medida usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
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4 horas
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Tempo gasto <55% cRSO2 1 hora antes até 3 horas após o início da intervenção
Prazo: 4 horas
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O tempo gasto <55% cRSO2 em [min] 1 hora antes até 3 horas após o início da intervenção será medido usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
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4 horas
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Saturação cerebral de oxigênio (cRSO2) 1 hora antes até 3 horas após o término da intervenção
Prazo: 4 horas
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A saturação cerebral de oxigênio (cRSO2) em [%] 1 hora antes até 3 horas após o término da intervenção será medida usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
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4 horas
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Tempo gasto <55% cRSO2 1 hora antes até 3 horas após o término da intervenção
Prazo: 4 horas
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O tempo gasto <55% cRSO2 em [min] 1 hora antes até 3 horas após o término da intervenção será medido usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
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4 horas
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Incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Com 36 semanas PMA
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A incidência com especificação da gravidade da DBP em 36 semanas PMA será documentada. DBP é uma forma de doença pulmonar crônica (CLD). A DBP é classificada em 3 níveis de gravidade de acordo com a definição internacionalmente utilizada de Jobe e Bancalari (1). FiO2 >0,21 por ≥ 28 dias e
(1) Jobe AH, Bancalari E. Displasia broncopulmonar. Am J Respiro Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
Com 36 semanas PMA
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Cortisol urinário
Prazo: 24 horas
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Uma amostra de urina de 24 horas será coletada no terceiro dia de estudo.
As taxas de produção urinária de cortisol e os metabólitos mais importantes serão documentadas como um indicador de estresse infantil.
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24 horas
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Pontuação COMFORTneo
Prazo: 72 horas
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A pontuação COMFORTneo será documentada no terceiro, quarto e quinto dia de estudo.
A pontuação mede conforto e dor crônica por observação.
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72 horas
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Pontuação da Escala de Dor de Bernese Revisada para Neonatos (BSN-R)
Prazo: 72 horas
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A pontuação BSN-R será documentada no terceiro, quarto e quinto dia de estudo.
A pontuação mede a dor.
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72 horas
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Avaliação parental de conforto
Prazo: 72 horas
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Os pais responderão a 3 perguntas predefinidas sobre o conforto de seus bebês no terceiro, quarto e quinto dia de estudo.
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72 horas
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Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX)
Prazo: 72 horas
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O NASA-TLX será preenchido pelas enfermeiras dos participantes no terceiro, quarto e quinto dia de estudo.
O NASA-TLX é um questionário que mede a carga de trabalho.
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72 horas
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Classificação comportamental do estágio do sono para bebês prematuros (BeSSPI)
Prazo: 24 horas
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Os ciclos sono-vigília determinados pelo BeSSPI no quarto dia de estudo serão documentados.
O BeSSPI identifica os estágios do sono por observação e leva aproximadamente 2,5 horas.
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24 horas
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Questionário de vínculo parental (PBQ)
Prazo: Com 36 semanas PMA
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A pontuação do PBQ será documentada em 36 semanas PMA.
O PBQ investiga o vínculo pais-bebê.
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Com 36 semanas PMA
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Idade de início da amamentação
Prazo: Estima-se que esteja entre 30-34 semanas PMA.
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A idade pós-menstrual (PMA) no início da amamentação será documentada.
Refere-se ao PMA em que ocorre a primeira tentativa bem-sucedida de amamentação.
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Estima-se que esteja entre 30-34 semanas PMA.
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Idade em atingir a amamentação completa
Prazo: Estima-se que esteja entre 34-40 semanas PMA.
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A idade pós-menstrual (PMA) em atingir as mamadas completas será documentada.
Isso corresponde a 100% de nutrição por mamada por 24 horas consecutivas.
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Estima-se que esteja entre 34-40 semanas PMA.
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Peso
Prazo: Com 36 semanas PMA
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O peso em [g] às 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) será documentado.
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Com 36 semanas PMA
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Circunferência da cabeça
Prazo: Com 36 semanas PMA
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A circunferência da cabeça em [cm] em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) será documentada.
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Com 36 semanas PMA
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Mudança na impedância pulmonar expiratória final (Δeli)
Prazo: 48 horas
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A mudança δ na impedância pulmonar expiratória final (Δeli) será medida usando a tomografia por impedância elétrica (EIT) em 9 pontos de tempo diferentes durante as primeiras 48 horas após o início da intervenção. Uma medição durará 6 minutos. As medidas ocorrerão:
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48 horas
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Mudança no índice global de inomogeneidade (ΔGI)
Prazo: 48 horas
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A mudança δ no índice global de inomogeneidade (ΔGI) será medida usando a tomografia por impedância elétrica (EIT) em 9 pontos de tempo diferentes durante as primeiras 48 horas após o início da intervenção. Uma medição durará 6 minutos. As medidas ocorrerão:
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48 horas
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Mudança na variabilidade do volume das marés (ΔTV)
Prazo: 48 horas
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A mudança δ na variabilidade do volume das marés (ΔTV) será medida usando a tomografia por impedância elétrica (EIT) em 9 pontos de tempo diferentes durante as primeiras 48 horas após o início da intervenção. Uma medição durará 6 minutos. As medidas ocorrerão:
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48 horas
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Mudança na proporção de volume de maré anterior/posterior (Δratio TV AP)
Prazo: 48 horas
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A alteração δ na razão do volume de maré anterior/posterior (Δratio TV AP) será medida usando a tomografia por impedância elétrica (EIT) em 9 pontos de tempo diferentes durante as primeiras 48 horas após o início da intervenção. Uma medição durará 6 minutos. As medidas ocorrerão:
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48 horas
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Pontuação do trauma nasal
Prazo: Duração do estudo individual: estimado entre 7 dias e 10 semanas.
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A pontuação do trauma nasal é avaliada de acordo com as diretrizes padrão internas no caso de um trauma nasal atual.
A maior pontuação e o tempo de avaliação mais altos serão documentados na CRF do participante em 36 semanas de PMA.
A medição do trauma nasal usando a pontuação do trauma nasal leva aproximadamente 20 segundos.
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Duração do estudo individual: estimado entre 7 dias e 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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