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미숙아의 비강 고유량 치료 중 심폐 안정성에 대한 유량 크기의 영향 (MASTER)

2025년 2월 19일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

조산아의 비강 고유량 치료 중 심폐 안정성에 대한 유량 크기의 영향(MASTER 시험)

미숙아는 종종 더 오랜 기간 동안 호흡하는 데 도움이 필요합니다. 전통적으로 이것은 NCPAP(비강 지속 양압)라는 호흡 보조기로 이루어집니다. 이 치료법은 안전하고 효과적이지만 시간이 많이 걸리고 때때로 부작용이 있을 수 있습니다. 현재 연구 프로젝트에서 조사관은 NHF(비강 고유량 요법)라는 또 다른 유형의 호흡 보조기가 안정적인 미숙아에게 효과적인지 알아보고자 합니다. 조사관은 NHF가 그만큼 효과적이지만 사용하기 쉽고 더 편안하다고 의심합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NHF를 받는 안정적인 미숙아의 심폐 안정성을 조사하는 단일 센터 병렬 그룹 3개 암 무작위 통제 임상 시험입니다.

현재 NCPAP는 미숙아의 장기간 비침습적 환기 지원 관리를 위한 표준으로 남아 있습니다. NHF는 조산아를 위한 맞춤형의 덜 침습적인 장기 환기 지원을 위한 유망한 방법입니다. NHF를 사용한 환기 지원이 안정적인 미숙아의 기존 NCPAP와 유사하게 효과적이라면 임상의는 향상된 편안함과 잠재적인 다른 이점 때문에 광범위한 임상 사용을 위해 이 방법을 채택할 가능성이 높습니다. 이 시험의 주요 목표는 NCPAP(비교군)와 비교하여 일반적으로 사용되는 두 가지 NHF 유속(중재 그룹 1 및 2)으로 치료받은 미숙아의 심폐 안정성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 NHF의 잠재적인 편안함과 관련된 유익한 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • 모병
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susanne Tippmann, Dr. med.
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Inselspital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lisa M Bünte
        • 부수사관:
          • Bubl Benedikt, Dr. med.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • André Kidszun, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Thomas Riva, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모두 적용되는 경우 포함.

  • Inselspital Bern의 신생아과에 입학한 31+6주 GA까지의 미숙아(선천 또는 외아)
  • >생명의 두 번째 날(날짜로 정의됨)

  • NCPAP 6 cm H2O에서 ≥ 24시간 동안 안정적이며 다음과 같이 정의됩니다.

    • 이전 6시간 동안 시간당 수반되는 서맥(<100/분)을 동반한 무호흡 2회 이하
    • FiO2 ≤ 0.3 및 증가하지 않음
    • 심각한 흉부 후퇴 없음(Silverman 점수 < 5)
    • 호흡수 ≤ 60/분
    • 간헐적 양압환기 불필요
  • 만 18세 이상의 부모
  • 서면 부모 동의서(또는 기타 법적 대리인)

제외 기준:

적용되는 경우 제외됩니다.

  • 중대한 태아 기형
  • 1차 완화 치료
  • 안정성 기준에 따라 NCPAP 6 cm H2O에서 120시간 이상 안정함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NHF 높음
비강 고유량 요법 8L/min
다른: NHF 높음
비강 고유량 요법 8L/min.
실험적: NHF 낮음
비강 고유량 요법 6L/min
다른: NHF 낮음
비강 고유량 요법 6L/min.
활성 비교기: NCPAP
비강 지속 양압 6 cm H20
다른: NCPAP
비강 지속 양압 6 cm H20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 24 시간

치료 실패는 중재 시작 후 24시간 이내에 다음 치료 실패 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 복합 결과입니다.

  1. 서맥(<100/분)을 동반한 무호흡이 1시간 이상 2회 이상 또는
  2. FiO2 > 0.3 > 1시간 동안 지속적으로 또는
  3. > 1시간 동안 상당한 흉부 후퇴(Silverman 점수 ≥ 5) 또는
  4. > 1시간 동안 지속적으로 호흡수 > 60/min 또는
  5. 간헐적 양압 환기가 필요한 경우

개입 시작 후 24시간 이내에 "치료 실패"의 존재가 문서화됩니다(이분법 결과, 예/아니오).
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 및 서맥
기간: 24 시간
중재 시작 후 24시간 이내에 무호흡 및 서맥(<100/min)의 총 빈도가 기록됩니다.
24 시간
호흡수(RR)
기간: 24 시간
중재 시작 후 24시간 이내의 평균 RR이 문서화됩니다.
24 시간
심박수(HR)
기간: 24 시간
중재 시작 후 24시간 이내의 평균 HR이 문서화됩니다.
24 시간
산소 포화도(SpO2) 및 흡기 산소 분율(FiO2)
기간: 24 시간
중재 시작 후 24시간 이내에 평균 SpO2/FiO2 비율이 문서화됩니다.
24 시간
치료 실패 빈도
기간: 개별 연구 기간: 최소 7일에서 최대 10주 사이로 추정됩니다.
치료 실패는 복합적인 결과입니다("결과 1" 참조). 연구 기간 동안 임의의 치료 실패의 빈도가 문서화될 것이다.
개별 연구 기간: 최소 7일에서 최대 10주 사이로 추정됩니다.
구조 NCPAP
기간: 개별 연구 기간: 7일에서 10주 사이로 추정됩니다.
Rescue NCPAP는 NCPAP >6 cm H2O로 정의됩니다. 연구 기간 동안 Rescue NCPAP가 필요한 빈도가 수집됩니다.
개별 연구 기간: 7일에서 10주 사이로 추정됩니다.
월경 후 연령(PMA) 오프 양압 지원
기간: 약 29~34주의 PMA에 있을 것으로 예상됩니다.
조사관은 영아가 양압 지원을 중단할 때 PMA를 기록합니다.
약 29~34주의 PMA에 있을 것으로 예상됩니다.
FiO2를 제외한 월경 후 연령(PMA) > 0.21
기간: 약 28주에서 34주 사이에 PMA에 있을 것으로 예상됩니다.
조사관은 영아가 FiO2 > 0.21에서 떨어져 있을 때 PMA를 기록합니다.
약 28주에서 34주 사이에 PMA에 있을 것으로 예상됩니다.
퇴원 시 월경 후 연령(PMA)
기간: 약 38-40주의 PMA에 있을 것으로 예상됩니다.
조사관은 유아가 병원에서 퇴원할 때 PMA를 기록합니다.
약 38-40주의 PMA에 있을 것으로 예상됩니다.
개입 시작 1시간 전부터 개입 시작 3시간 후까지 대뇌 산소 포화도(cRSO2)
기간: 4 시간
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 개입 시작 1시간 전부터 개입 시작 후 3시간까지 [%]의 대뇌 산소 포화도(cRSO2)를 측정합니다.
4 시간
개입 시작 1시간 전부터 개입 시작 후 3시간까지 <55% cRSO2 소요 시간
기간: 4 시간
개입 시작 1시간 전부터 개입 시작 후 3시간까지 <55% cRSO2 in [min]에 소요된 시간은 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 측정됩니다.
4 시간
개입 중단 1시간 전부터 중단 3시간 후까지 대뇌 산소 포화도(cRSO2)
기간: 4 시간
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 중재 중단 1시간 전부터 중재 중단 3시간 후까지 [%]의 대뇌 산소 포화도(cRSO2)를 측정합니다.
4 시간
중재 중단 1시간 전부터 중재 중단 후 3시간까지 <55% cRSO2 소요 시간
기간: 4 시간
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 중재 중단 1시간 전부터 중단 후 3시간까지 <55% cRSO2 in [min]에 소요된 시간을 측정합니다.
4 시간
기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률
기간: 36주 PMA

PMA 36주에 BPD의 중증도를 명시한 발병률이 문서화됩니다. BPD는 만성 폐질환(CLD)의 한 형태입니다.

BPD는 국제적으로 사용되는 Jobe 및 Bancalari의 정의(1)에 따라 3단계 심각도로 분류됩니다.

≥ 28일 동안 FiO2 >0.21 및

  1. 호흡 실내 공기(약한)
  2. FiO2 <0.3(보통)
  3. FiO2 ≥ 0.3 및/또는 양압 지원(심함)

(1) Jobe AH, Bancalari E. 기관지폐 이형성증. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9.
36주 PMA
비뇨기 코르티솔
기간: 24 시간
24시간 소변 샘플은 세 번째 연구일에 수집됩니다. 코르티솔과 가장 중요한 대사 산물의 소변 생성 속도는 영아 스트레스의 지표로 문서화됩니다.
24 시간
COMFORTneo 점수
기간: 72시간
COMFORTneo 점수는 3, 4, 5번째 학습일에 기록됩니다. 점수는 관찰을 통해 편안함과 만성 통증을 측정합니다.
72시간
신생아를 위한 개정된 베른 통증 척도(BSN-R) 점수
기간: 72시간
BSN-R 점수는 학습 3일, 4일 및 5일에 문서화됩니다. 점수는 통증을 측정합니다.
72시간
편안함에 대한 부모의 평가
기간: 72시간
부모는 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 학습일에 유아의 편안함에 관한 3가지 사전 정의된 질문을 받게 됩니다.
72시간
NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)
기간: 72시간
NASA-TLX는 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 연구일에 참가자의 간호사가 작성합니다. NASA-TLX는 작업 부하를 측정하는 설문지입니다.
72시간
조산아를 위한 행동 수면 단계 분류(BeSSPI)
기간: 24 시간
네 번째 연구일에 BeSSPI에 의해 결정된 수면-각성 주기가 문서화됩니다. BeSSPI는 관찰을 통해 수면 단계를 식별하며 약 2.5시간이 소요됩니다.
24 시간
부모 유대감 설문지(PBQ)
기간: 36주 PMA
PBQ 점수는 36주 PMA에 기록됩니다. PBQ는 유아-부모 유대를 조사합니다.
36주 PMA
모유 수유를 시작하는 나이
기간: 30-34주 PMA로 추정됩니다.
모유 수유를 시작할 때의 월경 후 연령(PMA)이 기록됩니다. 이것은 첫 번째 성공적인 모유 수유 시도가 발생하는 PMA를 나타냅니다.
30-34주 PMA로 추정됩니다.
완전한 모유 수유에 도달하는 나이
기간: 34-40주 PMA로 추정됩니다.
완전한 모유 수유에 도달할 때의 월경 후 연령(PMA)이 문서화됩니다. 이는 연속 24시간 동안 모유 수유당 100% 영양 공급에 해당합니다.
34-40주 PMA로 추정됩니다.
무게
기간: 36주 PMA
월경 후 연령(PMA) 36주에 체중[g]을 기록합니다.
36주 PMA
머리 둘레
기간: 36주 PMA
월경 후 연령(PMA) 36주에 머리 둘레[cm]를 기록합니다.
36주 PMA
최종 발췌 폐 임피던스의 변화 (ΔEELI)
기간: 48 시간

종말 발포성 폐 임피던스 (ΔEELI)의 변화 δ는 중재 시작 후 처음 48 시간 동안 9 개의 상이한 시계에서 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)을 사용하여 측정 될 것이다. 한 번의 측정은 6 분 지속됩니다.

측정은 다음과 같습니다.

  • 중재 시작 30 분 이내에 (기준 측정)
  • 중재 시작 후 3 분 전까지 3 분 전
  • 중재 시작 후 30 분 이내에
  • 중재 시작 후 2, 6, 12, 24, 36 및 48 시간
48 시간
글로벌 불균일성 (ΔGI) 지수의 변화
기간: 48 시간

글로벌 불균일성 (ΔGI) 지수의 변화 δ는 중재 시작 후 처음 48 시간 동안 9 개의 상이한 시계에서 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)을 사용하여 측정 될 것이다. 한 번의 측정은 6 분 지속됩니다.

측정은 다음과 같습니다.

  • 중재 시작 30 분 이내에 (기준 측정)
  • 중재 시작 후 3 분 전까지 3 분 전
  • 중재 시작 후 30 분 이내에
  • 중재 시작 후 2, 6, 12, 24, 36 및 48 시간
48 시간
조력 부피의 변동성 변화 (ΔTV)
기간: 48 시간

조석 부피 (ΔTV)의 변동성 변화 δ는 중재 시작 후 처음 48 시간 동안 9 개의 상이한 시계에서 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)을 사용하여 측정 될 것이다. 한 번의 측정은 6 분 지속됩니다.

측정은 다음과 같습니다.

  • 중재 시작 30 분 이내에 (기준 측정)
  • 중재 시작 후 3 분 전까지 3 분 전
  • 중재 시작 후 30 분 이내에
  • 중재 시작 후 2, 6, 12, 24, 36 및 48 시간
48 시간
조력 부피 전방/후방의 비율 변화 (Δratio tv ap)
기간: 48 시간

조력 부피 전방/후방 (Δratio TV AP)의 비율의 변화 δ는 중재 시작 후 처음 48 시간 동안 9 개의 상이한 시계에서 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)을 사용하여 측정 될 것이다. 한 번의 측정은 6 분 지속됩니다.

측정은 다음과 같습니다.

  • 중재 시작 30 분 이내에 (기준 측정)
  • 중재 시작 후 3 분 전까지 3 분 전
  • 중재 시작 후 30 분 이내에
  • 중재 시작 후 2, 6, 12, 24, 36 및 48 시간
48 시간
코 외상 점수
기간: 개별 연구 기간 : 7 일에서 10 주 사이로 추정됩니다.
비강 외상 점수는 현재 코 외상의 경우 내부 표준 지침에 따라 평가됩니다. 각각의 각 점수 및 평가 시간은 36 주 PMA에 참가자 CRF에 대해 문서화됩니다. 코 외상 점수를 사용하여 코 외상을 측정하는 데 약 20 초가 걸립니다.
개별 연구 기간 : 7 일에서 10 주 사이로 추정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-02287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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