Effets de l'amplitude du débit sur la stabilité cardiorespiratoire pendant le traitement nasal à haut débit chez les prématurés (MASTER)
19 février 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Effets de l'amplitude du débit sur la stabilité cardiorespiratoire pendant le traitement nasal à haut débit chez les prématurés (essai MASTER)
Les bébés prématurés ont souvent besoin d'aide pour respirer pendant une période plus longue.
Traditionnellement, cela se fait avec une aide respiratoire appelée NCPAP (pression nasale positive continue).
Ce traitement est sûr et efficace, mais il prend beaucoup de temps et peut parfois avoir des effets secondaires.
Dans le présent projet de recherche, les chercheurs veulent savoir si un autre type d'aide respiratoire appelé NHF (thérapie nasale à haut débit) est tout aussi efficace pour les bébés prématurés stables.
Les enquêteurs soupçonnent que le NHF est tout aussi efficace, mais plus facile à utiliser et plus confortable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à un groupe parallèle, à trois bras, portant sur un seul centre, portant sur la stabilité cardiorespiratoire chez des nouveau-nés prématurés stables recevant une NHF.
Actuellement, la NCPAP reste l'étalon-or pour l'administration d'une assistance ventilatoire non invasive prolongée chez les nourrissons très prématurés. La NHF est une méthode prometteuse pour une assistance ventilatoire à long terme personnalisée et moins invasive pour les prématurés. Si l'assistance ventilatoire avec NHF est aussi efficace que la NCPAP conventionnelle chez les prématurés stables, les cliniciens adopteront probablement cette méthode pour une utilisation clinique généralisée en raison de son confort amélioré et d'autres avantages potentiels. L'objectif principal de cet essai est d'examiner la stabilité cardiorespiratoire chez les prématurés traités avec deux débits NHF couramment utilisés (groupes interventionnels 1 et 2) par rapport à la NCPAP (comparateur). L'objectif secondaire est d'examiner les effets bénéfiques potentiels du NHF sur le confort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Marie Bünte
- Numéro de téléphone: +41 31 632 19 23
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
Lieux d'étude
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-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Contact:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 6131 17 5892
- E-mail: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Chercheur principal:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
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-
-
-
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Contact:
- Lisa M Bünte
- Numéro de téléphone: +41316321923
- E-mail: lisamarie.buente@insel.ch
-
Sous-enquêteur:
- Lisa M Bünte
-
Sous-enquêteur:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
Contact:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 14 01
- E-mail: andre.kidszun@insel.ch
-
Chercheur principal:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Inclusion si tous s'appliquent.
- Nourrissons prématurés jusqu'à 31+6 semaines GA admis à la division de néonatologie de l'Hôpital de l'île de Berne (inné ou non)
- > 2ème jour de vie (défini comme date jour)
Stable sur NCPAP 6 cm H2O pendant ≥ 24 heures, défini comme :
- ≤ 2 apnées avec bradycardies concomitantes (<100/min) par heure pendant les 6 heures précédentes
- FiO2 ≤ 0,3 et n'augmente pas
- Pas de récession thoracique significative (Silverman Score < 5)
- Fréquence respiratoire ≤ 60/min
- Pas besoin de ventilation à pression positive intermittente
- Parents âgés de 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit des parents (ou autre représentant légal)
Critère d'exclusion:
Exclusion le cas échéant.
- Anomalies fœtales importantes
- Soins palliatifs primaires
- Stable sur NCPAP 6 cm H2O selon les critères de stabilité pendant plus de 120 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NHF élevé
Thérapie nasale à haut débit 8L/min
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Thérapie nasale à haut débit 8L/min.
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Expérimental: NHF faible
Thérapie nasale à haut débit 6L/min
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Thérapie nasale à haut débit 6L/min.
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Comparateur actif: NCPAP
Pression positive continue nasale 6 cm H20
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Pression positive continue nasale 6 cm H20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: 24 heures
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L'échec du traitement est un résultat composite défini comme répondant à l'un des critères d'échec du traitement suivants dans les 24 heures suivant le début de l'intervention :
La présence d'un « échec du traitement » dans les 24 heures suivant le début de l'intervention sera documentée (résultat dichotomique ; oui/non). |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apnées et bradycardies
Délai: 24 heures
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La fréquence totale des apnées et des bradycardies (< 100/min) dans les 24 heures suivant le début de l'intervention sera documentée.
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24 heures
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: 24 heures
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Le RR moyen dans les 24 heures suivant le début de l'intervention sera documenté.
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24 heures
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 24 heures
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La fréquence cardiaque moyenne dans les 24 heures suivant le début de l'intervention sera documentée.
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24 heures
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Saturation en oxygène (SpO2) et fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: 24 heures
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Le rapport moyen SpO2/FiO2 dans les 24 heures suivant le début de l'intervention sera documenté.
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24 heures
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Fréquence de tout échec thérapeutique
Délai: Durée de l'étude individuelle : estimée entre un minimum de 7 jours et un maximum (estimé) de 10 semaines.
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L'échec du traitement est un résultat composite (voir "Résultat 1").
La fréquence de tout échec thérapeutique pendant la durée de l'étude sera documentée.
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Durée de l'étude individuelle : estimée entre un minimum de 7 jours et un maximum (estimé) de 10 semaines.
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Sauvetage NCPAP
Délai: Durée de l'étude individuelle : estimée entre 7 jours et 10 semaines.
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Rescue NCPAP est défini comme NCPAP > 6 cm H2O.
La fréquence du besoin de Rescue NCPAP pendant la durée de l'étude sera recueillie.
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Durée de l'étude individuelle : estimée entre 7 jours et 10 semaines.
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Âge post-menstruel (PMA) sans assistance par pression positive
Délai: Estimé à un PMA d'environ 29 à 34 semaines.
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Les enquêteurs documenteront la PMA lorsque le nourrisson n'est plus sous pression positive.
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Estimé à un PMA d'environ 29 à 34 semaines.
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Âge post-menstruel (PMA) hors FiO2 > 0,21
Délai: Estimé être à une PMA entre environ 28 et 34 semaines.
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Les enquêteurs documenteront le PMA lorsque le nourrisson est éteint FiO2> 0,21
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Estimé être à une PMA entre environ 28 et 34 semaines.
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Âge post-menstruel (PMA) à la sortie
Délai: Estimé à une PMA d'environ 38 à 40 semaines.
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Les enquêteurs documenteront la PMA lorsque le nourrisson sortira de l'hôpital.
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Estimé à une PMA d'environ 38 à 40 semaines.
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Saturation cérébrale en oxygène (cRSO2) 1 heure avant jusqu'à 3 heures après le début de l'intervention
Délai: 4 heures
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La saturation cérébrale en oxygène (cRSO2) en [%] 1 heure avant jusqu'à 3 heures après le début de l'intervention sera mesurée en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
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4 heures
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Temps passé <55% cRSO2 1 heure avant jusqu'à 3 heures après le début de l'intervention
Délai: 4 heures
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Le temps passé <55 % de cRSO2 en [min] 1 heure avant jusqu'à 3 heures après le début de l'intervention sera mesuré à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
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4 heures
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Saturation cérébrale en oxygène (cRSO2) 1 heure avant jusqu'à 3 heures après l'arrêt de l'intervention
Délai: 4 heures
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La saturation cérébrale en oxygène (cRSO2) en [%] 1 heure avant jusqu'à 3 heures après l'arrêt de l'intervention sera mesurée en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
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4 heures
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Temps passé <55 % de cRSO2 1 heure avant jusqu'à 3 heures après l'arrêt de l'intervention
Délai: 4 heures
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Le temps passé <55 % de cRSO2 en [min] 1 heure avant jusqu'à 3 heures après l'arrêt de l'intervention sera mesuré à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
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4 heures
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Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: A 36 semaines PMA
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L'incidence avec la spécification de la sévérité du trouble borderline à 36 semaines PMA sera documentée. La BPD est une forme de maladie pulmonaire chronique (CLD). Le trouble borderline est classé en 3 niveaux de gravité selon la définition internationalement utilisée de Jobe et Bancalari (1). FiO2 > 0,21 pendant ≥ 28 jours et
(1) Jobe AH, Bancalari E. Dysplasie bronchopulmonaire. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
A 36 semaines PMA
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Cortisol urinaire
Délai: 24 heures
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Un échantillon d'urine de 24 heures sera prélevé le troisième jour de l'étude.
Les taux de production urinaire de cortisol et des métabolites les plus importants seront documentés comme indicateur du stress infantile.
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24 heures
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Score CONFORTneo
Délai: 72 heures
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Le score COMFORTneo sera documenté lors des troisième, quatrième et cinquième jours d'étude.
Le score mesure le confort et la douleur chronique par observation.
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72 heures
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Échelle de douleur bernoise révisée pour les nouveau-nés (BSN-R)
Délai: 72 heures
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Le score BSN-R sera documenté les troisième, quatrième et cinquième jours d'étude.
Le score mesure la douleur.
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72 heures
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Évaluation parentale du confort
Délai: 72 heures
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Les parents se verront poser 3 questions prédéfinies concernant le confort de leur bébé les troisième, quatrième et cinquième jours d'étude.
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72 heures
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Indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
Délai: 72 heures
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Le NASA-TLX sera rempli par les infirmières des participants lors des troisième, quatrième et cinquième journées d'étude.
Le NASA-TLX est un questionnaire qui mesure la charge de travail.
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72 heures
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Classification comportementale des stades de sommeil des prématurés (BeSSPI)
Délai: 24 heures
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Les cycles veille-sommeil déterminés par le BeSSPI le quatrième jour d'étude seront documentés.
Le BeSSPI identifie les phases de sommeil par observation et prend environ 2,5 heures.
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24 heures
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Questionnaire sur le lien parental (PBQ)
Délai: A 36 semaines PMA
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Le score du PBQ sera documenté à 36 semaines PMA.
Le PBQ enquête sur le lien parent-enfant.
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A 36 semaines PMA
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Âge au début des tétées
Délai: Estimé entre 30 et 34 semaines PMA.
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L'âge postmenstruel (PMA) au début de l'allaitement sera documenté.
Il s'agit de la PMA au cours de laquelle la première tentative d'allaitement réussie a lieu.
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Estimé entre 30 et 34 semaines PMA.
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Âge à la tétée complète
Délai: Estimé entre 34 et 40 semaines PMA.
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L'âge post-menstruel (PMA) pour atteindre les tétées complètes sera documenté.
Cela correspond à 100 % de nutrition par tétées pendant 24 heures consécutives.
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Estimé entre 34 et 40 semaines PMA.
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Lester
Délai: A 36 semaines PMA
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Le poids en [g] à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA) sera documenté.
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A 36 semaines PMA
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Circonférence de la tête
Délai: A 36 semaines PMA
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La circonférence de la tête en [cm] à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA) sera documentée.
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A 36 semaines PMA
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Changement de l'impédance pulmonaire d'expiration finale (ΔEeli)
Délai: 48 heures
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Le changement Δ dans l'impédance pulmonaire d'expiration finale (ΔEeli) sera mesuré en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) à 9 points de temps différents au cours des 48 premières heures après le début de l'intervention. Une mesure durera 6 minutes. Les mesures auront lieu:
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48 heures
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Changement de l'indice mondial de l'inhomogénéité (ΔGI)
Délai: 48 heures
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Le changement δ dans l'indice d'inhomogénéité global (ΔGI) sera mesuré en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) à 9 points de temps différents au cours des 48 premières heures après le début de l'intervention. Une mesure durera 6 minutes. Les mesures auront lieu:
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48 heures
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Changement de variabilité du volume de marée (ΔTV)
Délai: 48 heures
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Le changement Δ en variabilité du volume de marée (ΔTV) sera mesuré en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) à 9 points de temps différents au cours des 48 premières heures après le début de l'intervention. Une mesure durera 6 minutes. Les mesures auront lieu:
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48 heures
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Changement de rapport du volume de marée antérieur / postérieur (ΔRatio TV AP)
Délai: 48 heures
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Le changement Δ dans le rapport du volume de marée antérieur / postérieur (ΔRatio TV AP) sera mesuré en utilisant la tomographie d'impédance électrique (EIT) à 9 points de time différents au cours des 48 premières heures après le début de l'intervention. Une mesure durera 6 minutes. Les mesures auront lieu:
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48 heures
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Score de traumatisme nasal
Délai: Durée de l'étude individuelle: estimée entre 7 jours et 10 semaines.
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Le score de traumatisme nasal est évalué conformément aux directives standard internes en cas de traumatisme nasal actuel.
Le score et l'heure d'évaluation les plus élevés seront documentés sur le CRF participant à 36 semaines de PMA.
La mesure du traumatisme nasal en utilisant le score de traumatisme nasal prend environ 20 secondes.
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Durée de l'étude individuelle: estimée entre 7 jours et 10 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-02287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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