Влияние величины потока на кардиореспираторную стабильность во время назальной терапии с высоким потоком у недоношенных детей (MASTER)
19 февраля 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Влияние величины потока на кардиореспираторную стабильность во время назальной терапии с высоким потоком у недоношенных детей (испытание MASTER)
Недоношенным детям часто требуется помощь при дыхании в течение более длительного периода времени.
Традиционно это делается с помощью дыхательного аппарата, называемого NCPAP (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях).
Это лечение безопасно и эффективно, но требует очень много времени и иногда может иметь побочные эффекты.
В рамках настоящего исследовательского проекта исследователи хотят выяснить, является ли другой тип вспомогательной искусственной вентиляции легких, называемый NHF (назальная высокопоточная терапия), столь же эффективным для стабильных недоношенных детей.
Исследователи подозревают, что NHF столь же эффективен, но проще в использовании и более удобен.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя параллельными группами, в котором изучается кардиореспираторная стабильность у стабильных недоношенных детей, получающих НГФ.
В настоящее время NCPAP остается золотым стандартом для проведения длительной неинвазивной искусственной вентиляции легких у глубоко недоношенных детей. NHF является многообещающим методом индивидуальной, менее инвазивной долгосрочной поддержки вентиляции у недоношенных детей. Если вентиляционная поддержка с помощью NHF так же эффективна, как и обычная NCPAP у стабильных недоношенных детей, клиницисты, вероятно, примут этот метод для широкого клинического использования из-за его повышенного комфорта и других потенциальных преимуществ. Основная цель этого исследования — изучить кардиореспираторную стабильность у недоношенных детей, получавших лечение двумя широко используемыми скоростями потока NHF (интервенционная группа 1 и 2) по сравнению с NCPAP (компаратор). Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить потенциальные положительные эффекты NHF, связанные с комфортом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Marie Bünte
- Номер телефона: +41 31 632 19 23
- Электронная почта: lisamarie.buente@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 14 01
- Электронная почта: andre.kidszun@insel.ch
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Контакт:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Номер телефона: +49 6131 17 5892
- Электронная почта: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Главный следователь:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Контакт:
- Lisa M Bünte
- Номер телефона: +41316321923
- Электронная почта: lisamarie.buente@insel.ch
-
Младший исследователь:
- Lisa M Bünte
-
Младший исследователь:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
Контакт:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 14 01
- Электронная почта: andre.kidszun@insel.ch
-
Главный следователь:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Включение, если все применимо.
- Недоношенные дети в возрасте до 31 + 6 недель гестационного возраста, госпитализированные в отделение неонатологии Инзельшпиталь Берн (врожденные или внерожденные)
- >2-й день жизни (определяется как день даты)
Стабилен на NCPAP 6 см H2O в течение ≥ 24 часов, определяется как:
- ≤ 2 апноэ с сопутствующей брадикардией (<100/мин) в час в течение предыдущих 6 часов
- FiO2 ≤ 0,3 и не увеличивается
- Нет значительных рецессий грудной клетки (оценка Сильвермана < 5)
- Частота дыхания ≤ 60/мин
- Нет необходимости в прерывистой вентиляции с положительным давлением
- Родители в возрасте 18+ лет
- Письменное информированное согласие родителей (или другого законного представителя)
Критерий исключения:
Исключение, если таковое имеется.
- Значительные аномалии плода
- Первичная паллиативная помощь
- Стабилен на NCPAP 6 см H2O по критериям стабильности более 120 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НГФ высокий
Назальная терапия с высоким потоком 8 л/мин
|
Назальная терапия с высоким потоком 8 л/мин.
|
|
Экспериментальный: NHF низкий
Назальная терапия с высоким потоком 6 л/мин
|
Назальная терапия с высоким потоком 6 л/мин.
|
|
Активный компаратор: NCPAP
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях 6 см H20
|
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях 6 см H20
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Неэффективность лечения представляет собой составной результат, определяемый как соответствие одному из следующих критериев неэффективности лечения в течение 24 часов после начала вмешательства:
Наличие «неэффективности лечения» в течение 24 часов после начала вмешательства будет задокументировано (дихотомический результат; да/нет). |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ и брадикардия
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет документирована общая частота апноэ и брадикардий (<100/мин) в течение 24 часов после начала вмешательства.
|
24 часа
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: 24 часа
|
Среднее значение RR в течение 24 часов после начала вмешательства будет задокументировано.
|
24 часа
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет документировано среднее значение ЧСС в течение 24 часов после начала вмешательства.
|
24 часа
|
|
Насыщение кислородом (SpO2) и доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет документировано среднее соотношение SpO2/FiO2 в течение 24 часов после начала вмешательства.
|
24 часа
|
|
Частота любой неудачи лечения
Временное ограничение: Продолжительность индивидуального исследования: по оценкам, от минимум 7 дней до (оценка) максимум 10 недель.
|
Неэффективность лечения является составным исходом (см. «Исход 1»).
Частота любой неудачи лечения в течение всего исследования будет задокументирована.
|
Продолжительность индивидуального исследования: по оценкам, от минимум 7 дней до (оценка) максимум 10 недель.
|
|
Спасение NCPAP
Временное ограничение: Продолжительность индивидуального исследования: по оценкам, от 7 дней до 10 недель.
|
Спасательный NCPAP определяется как NCPAP >6 см H2O.
Частота потребности в Rescue NCPAP в течение исследования будет собираться.
|
Продолжительность индивидуального исследования: по оценкам, от 7 дней до 10 недель.
|
|
Постменструальный возраст (PMA) без поддержки положительным давлением
Временное ограничение: По оценкам, PMA составляет примерно от 29 до 34 недель.
|
Исследователи документируют PMA, когда младенец не поддерживает положительное давление.
|
По оценкам, PMA составляет примерно от 29 до 34 недель.
|
|
Постменструальный возраст (ПМА) при FiO2 > 0,21
Временное ограничение: Предполагаемый срок PMA составляет примерно от 28 до 34 недель.
|
Исследователи будут документировать PMA, когда у младенца нет FiO2 > 0,21.
|
Предполагаемый срок PMA составляет примерно от 28 до 34 недель.
|
|
Постменструальный возраст (ПМА) на момент выписки
Временное ограничение: По оценкам, PMA составляет примерно 38-40 недель.
|
Следователи документируют PMA, когда младенца выписывают из больницы.
|
По оценкам, PMA составляет примерно 38-40 недель.
|
|
Церебральное насыщение кислородом (cRSO2) за 1 час до и через 3 часа после начала вмешательства
Временное ограничение: 4 часа
|
Насыщение головного мозга кислородом (cRSO2) в [%] за 1 час до и через 3 часа после начала вмешательства будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
|
4 часа
|
|
Время, проведенное <55% cRSO2 за 1 час до и через 3 часа после начала вмешательства
Временное ограничение: 4 часа
|
Время, затраченное <55% cRSO2 в [мин] за 1 час до и через 3 часа после начала вмешательства, будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
|
4 часа
|
|
Церебральное насыщение кислородом (cRSO2) за 1 час до и через 3 часа после прекращения вмешательства
Временное ограничение: 4 часа
|
Насыщение головного мозга кислородом (cRSO2) в [%] за 1 час до и через 3 часа после прекращения вмешательства будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
|
4 часа
|
|
Время, затраченное <55% cRSO2 за 1 час до и в течение 3 часов после прекращения вмешательства
Временное ограничение: 4 часа
|
Время, затраченное <55% cRSO2 в [мин] за 1 час до и через 3 часа после прекращения вмешательства, будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
|
4 часа
|
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: В 36 недель ПМА
|
Заболеваемость с указанием степени тяжести БЛД на 36 неделе ПМА будет задокументирована. БЛД является формой хронического заболевания легких (ХЗЛ). ПРЛ классифицируется по трем уровням тяжести в соответствии с международным определением Jobe и Bancalari (1). FiO2 >0,21 в течение ≥ 28 дней и
(1) Джобе А.Х., Банкалари Э. Бронхолегочная дисплазия. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
В 36 недель ПМА
|
|
Мочевой кортизол
Временное ограничение: 24 часа
|
Образец 24-часовой мочи будет собран на третий день исследования.
Уровень выработки кортизола и наиболее важных метаболитов с мочой будет задокументирован как индикатор стресса у младенцев.
|
24 часа
|
|
КОМФОРТneo оценка
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка COMFORTneo будет задокументирована на третий, четвертый и пятый учебный день.
Оценка измеряет комфорт и хроническую боль путем наблюдения.
|
72 часа
|
|
Пересмотренная Бернская шкала боли для новорожденных (BSN-R)
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка BSN-R будет задокументирована на третий, четвертый и пятый день исследования.
Оценка измеряет боль.
|
72 часа
|
|
Родительская оценка комфорта
Временное ограничение: 72 часа
|
На третий, четвертый и пятый день исследования родителям будет задано 3 заранее заданных вопроса, касающихся комфорта их младенцев.
|
72 часа
|
|
Индекс нагрузки НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: 72 часа
|
NASA-TLX будет заполняться медсестрами участников на третий, четвертый и пятый день исследования.
NASA-TLX — это опросник, измеряющий рабочую нагрузку.
|
72 часа
|
|
Классификация стадий поведенческого сна у недоношенных детей (BeSSPI)
Временное ограничение: 24 часа
|
Циклы сна и бодрствования, определенные BeSSPI на четвертый день исследования, будут документированы.
BeSSPI определяет стадии сна путем наблюдения и занимает примерно 2,5 часа.
|
24 часа
|
|
Опросник родительской привязанности (PBQ)
Временное ограничение: В 36 недель ПМА
|
Оценка PBQ будет задокументирована на 36-й неделе PMA.
PBQ исследует связь младенцев и родителей.
|
В 36 недель ПМА
|
|
Возраст начала грудного вскармливания
Временное ограничение: По оценкам, между 30-34 недель PMA.
|
Постменструальный возраст (ПМА) на момент начала грудного вскармливания будет задокументирован.
Это относится к PMA, при котором происходит первая успешная попытка грудного вскармливания.
|
По оценкам, между 30-34 недель PMA.
|
|
Возраст достижения полного грудного вскармливания
Временное ограничение: По оценкам, между 34-40 недель PMA.
|
Постменструальный возраст (ПМА) при достижении полного грудного вскармливания будет задокументирован.
Это соответствует 100% питательности на одно кормление грудью в течение 24 часов подряд.
|
По оценкам, между 34-40 недель PMA.
|
|
Масса
Временное ограничение: В 36 недель ПМА
|
Вес в [г] в 36-недельном постменструальном возрасте (ПМА) будет задокументирован.
|
В 36 недель ПМА
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: В 36 недель ПМА
|
Окружность головы в [см] на 36-й неделе постменструального возраста (ПМА) будет задокументирована.
|
В 36 недель ПМА
|
|
Изменение в конечном экспрессии импеданса легких (ΔEELI)
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение Δ в конечном импедансе легких (ΔEELI) будет измерено с использованием томографии электрического импеданса (EIT) при 9 различных временных трудах в течение первых 48 часов после начала вмешательства. Одно измерение продлится 6 минут. Измерения будут проходить:
|
48 часов
|
|
Изменение индекса глобальной неоднородности (ΔGI)
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение Δ в индексе глобальной неоднородности (ΔGI) будет измерено с использованием томографии электрического импеданса (EIT) при 9 различных временных трудах в течение первых 48 часов после начала вмешательства. Одно измерение продлится 6 минут. Измерения будут проходить:
|
48 часов
|
|
Изменение изменчивости приливного объема (ΔTV)
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение Δ в изменчивости приливного объема (ΔTV) будет измерено с использованием томографии электрической импедансной (EIT) при 9 различных временных трудах в течение первых 48 часов после начала вмешательства. Одно измерение продлится 6 минут. Измерения будут проходить:
|
48 часов
|
|
Изменение отношения приливного объема передняя/задняя (ΔRatio TV AP)
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение Δ в соотношении приливного объема переднего/заднего (ΔRatio TV AP) будет измерено с использованием томографии электрической импедансной (EIT) при 9 различных временных точках в течение первых 48 часов после начала вмешательства. Одно измерение продлится 6 минут. Измерения будут проходить:
|
48 часов
|
|
Носовая травма
Временное ограничение: Индивидуальная продолжительность исследования: оценивается от 7 до 10 недель.
|
Оценка травмы носа оценивается в соответствии с руководящими принципами внутреннего стандарта в случае нынешней травмы носа.
Самый высокий соответствующий балл и время оценки будут задокументированы на CRF участника за 36 недель PMA.
Измерение травмы носа с использованием показателя травмы носа занимает приблизительно 20 секунд.
|
Индивидуальная продолжительность исследования: оценивается от 7 до 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .