Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky velikosti průtoku na kardiorespirační stabilitu během nosní terapie s vysokým průtokem u předčasně narozených kojenců (MASTER)

19. února 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Účinky velikosti průtoku na kardiorespirační stabilitu během nosní terapie s vysokým průtokem u předčasně narozených dětí (MASTER Trial)

Předčasně narozené děti často potřebují pomoc s dýcháním na delší dobu. Tradičně se to provádí pomocí dýchací pomůcky zvané NCPAP (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách). Tato léčba je bezpečná a účinná, ale je velmi časově náročná a někdy může mít vedlejší účinky. V tomto výzkumném projektu chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda jiný typ dýchací pomůcky zvaný NHF (nasal high flow therapy) je stejně účinný pro stabilní předčasně narozené děti. Vyšetřovatelé se domnívají, že NHF je stejně účinný, ale jednodušší a pohodlnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s jedním centrem s paralelními skupinami se třemi rameny zkoumající kardiorespirační stabilitu u stabilních předčasně narozených dětí dostávajících NHF.

V současné době zůstává NCPAP zlatým standardem pro podávání prodloužené neinvazivní ventilační podpory u velmi předčasně narozených dětí. NHF je slibná metoda pro přizpůsobenou, méně invazivní dlouhodobou ventilační podporu pro předčasně narozené děti. Pokud je ventilační podpora pomocí NHF u stabilizovaných předčasně narozených dětí podobně účinná jako konvenční NCPAP, lékaři pravděpodobně přijmou tuto metodu pro široké klinické použití kvůli jejímu zlepšenému komfortu a potenciálním dalším výhodám. Primárním cílem této studie je prověřit kardiorespirační stabilitu u předčasně narozených dětí léčených dvěma běžně používanými průtoky NHF (intervenční skupina 1 a 2) ve srovnání s NCPAP (Comparator). Sekundárním cílem je prozkoumat potenciální příznivé účinky NHF související s pohodlím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Nábor
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Tippmann, Dr. med.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Inselspital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa M Bünte
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bubl Benedikt, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Kidszun, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Riva, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnutí, pokud vše platí.

  • Předčasně narozené děti do 31 + 6 týdnů GA přijaté do oddělení neonatologie v Inselspital Bern (vrozené nebo vrozené)
  • > 2. den života (definovaný jako den data)

  • Stabilní na NCPAP 6 cm H2O po dobu ≥ 24 hodin, definovaná jako:

    • ≤ 2 apnoe se současnými bradykardiemi (<100/min) za hodinu za předchozích 6 hodin
    • FiO2 ≤ 0,3 a nezvyšuje se
    • Žádné významné poklesy hrudníku (Silvermanovo skóre < 5)
    • Dechová frekvence ≤ 60/min
    • Není potřeba přerušovaná přetlaková ventilace
  • Rodiče ve věku 18+ let
  • Písemný informovaný souhlas rodičů (nebo jiného zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

Případné vyloučení.

  • Významné anomálie plodu
  • Primární paliativní péče
  • Stabilní na NCPAP 6 cm H2O podle kritérií stability déle než 120 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NHF vysoká
Nosní vysokoprůtoková terapie 8L/min
Jiný: NHF vysoká
Nosní vysokoprůtoková terapie 8L/min.
Experimentální: NHF nízké
Nosní vysokoprůtoková terapie 6L/min
Jiný: NHF nízké
Nosní vysokoprůtoková terapie 6L/min.
Aktivní komparátor: NCPAP
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 6 cm H20
Jiný: NCPAP
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 6 cm H20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 24 hodin

Selhání léčby je složený výsledek definovaný jako splnění jednoho z následujících kritérií selhání léčby do 24 hodin od zahájení intervence:

  1. >2 apnoe se současnými bradykardiemi (<100/min) za hodinu po dobu > 1 hodiny nebo
  2. FiO2 > 0,3 konzistentně > 1 hodinu nebo
  3. Významné hrudní recese (Silvermanovo skóre ≥ 5) po dobu > 1 hodiny resp
  4. Dechová frekvence > 60/min trvale po dobu > 1 hodiny nebo
  5. Jakákoli potřeba přerušované přetlakové ventilace

Bude zdokumentována přítomnost „selhání léčby“ do 24 hodin od zahájení intervence (dichotomický výsledek; ano/ne).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe a bradykardie
Časové okno: 24 hodin
Bude dokumentována celková frekvence apnoe a bradykardií (<100/min) do 24 hodin od zahájení intervence.
24 hodin
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: 24 hodin
Průměrná RR do 24 hodin od zahájení intervence bude dokumentována.
24 hodin
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 24 hodin
Průměrná srdeční frekvence do 24 hodin od zahájení intervence bude dokumentována.
24 hodin
Nasycení kyslíkem (SpO2) a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: 24 hodin
Bude dokumentován průměrný poměr SpO2/FiO2 do 24 hodin od zahájení intervence.
24 hodin
Četnost jakéhokoli selhání léčby
Časové okno: Délka individuální studie: odhadovaná na minimálně 7 dní až (odhadované) maximum 10 týdnů.
Selhání léčby je složený výsledek (viz „Výsledek 1“). Četnost jakéhokoli selhání léčby během trvání studie bude zdokumentována.
Délka individuální studie: odhadovaná na minimálně 7 dní až (odhadované) maximum 10 týdnů.
Záchrana NCPAP
Časové okno: Délka individuální studie: odhadovaná na 7 dní až 10 týdnů.
Záchranný NCPAP je definován jako NCPAP >6 cm H2O. Bude shromažďována frekvence potřeby Rescue NCPAP během trvání studie.
Délka individuální studie: odhadovaná na 7 dní až 10 týdnů.
Postmenstruační věk (PMA) off pozitivní tlaková podpora
Časové okno: Odhaduje se, že bude na PMA přibližně 29 až 34 týdnů.
Vyšetřovatelé zdokumentují PMA, když je dítě mimo podporu pozitivního tlaku.
Odhaduje se, že bude na PMA přibližně 29 až 34 týdnů.
Postmenstruační věk (PMA) mimo FiO2 > 0,21
Časové okno: Odhaduje se, že bude na PMA mezi přibližně 28 až 34 týdny.
Vyšetřovatelé zdokumentují PMA, když dítě nemá FiO2 > 0,21
Odhaduje se, že bude na PMA mezi přibližně 28 až 34 týdny.
Postmenstruační věk (PMA) při propuštění
Časové okno: Odhaduje se, že bude na PMA přibližně 38-40 týdnů.
Vyšetřovatelé zdokumentují PMA, když bude dítě propuštěno z nemocnice.
Odhaduje se, že bude na PMA přibližně 38-40 týdnů.
Cerebrální saturace kyslíkem (cRSO2) 1 hodinu před až 3 hodiny po zahájení intervence
Časové okno: 4 hodiny
Saturace mozku kyslíkem (cRSO2) v [%] 1 hodinu před až 3 hodiny po zahájení intervence bude měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
4 hodiny
Čas strávený <55 % cRSO2 1 hodinu před až 3 hodiny po zahájení intervence
Časové okno: 4 hodiny
Čas strávený <55 % cRSO2 v [min] 1 hodinu před až 3 hodiny po zahájení intervence bude měřen pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
4 hodiny
Cerebrální saturace kyslíkem (cRSO2) 1 hodinu před až 3 hodiny po ukončení intervence
Časové okno: 4 hodiny
Saturace mozku kyslíkem (cRSO2) v [%] 1 hodinu před až 3 hodiny po ukončení intervence bude měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
4 hodiny
Čas strávený <55 % cRSO2 1 hodinu před až 3 hodiny po ukončení intervence
Časové okno: 4 hodiny
Čas strávený <55 % cRSO2 v [min] 1 hodinu před až 3 hodiny po ukončení intervence bude měřen pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
4 hodiny
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve 36 týdnech PMA

Incidence se specifikací závažnosti BPD ve 36. týdnu PMA bude dokumentována. BPD je forma chronického onemocnění plic (CLD).

BPD je klasifikována do 3 úrovní závažnosti podle mezinárodně používané definice Jobe a Bancalari (1).

FiO2 >0,21 po dobu ≥ 28 dnů a

  1. Vzduch v dýchací místnosti (mírný)
  2. FiO2 <0,3 (střední)
  3. FiO2 ≥ 0,3 a/nebo přetlaková podpora (těžká)

(1) Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonální dysplazie. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9.
Ve 36 týdnech PMA
Kortizol v moči
Časové okno: 24 hodin
Třetí den studie bude odebrán 24hodinový vzorek moči. Rychlost produkce kortizolu a nejdůležitějších metabolitů močí bude dokumentována jako indikátor stresu kojenců.
24 hodin
COMFORTneo skóre
Časové okno: 72 hodin
Skóre COMFORTneo bude dokumentováno třetí, čtvrtý a pátý studijní den. Skóre měří pohodlí a chronickou bolest pozorováním.
72 hodin
Revidované skóre Bernské škály bolesti pro novorozence (BSN-R).
Časové okno: 72 hodin
Skóre BSN-R bude dokumentováno třetí, čtvrtý a pátý studijní den. Skóre měří bolest.
72 hodin
Rodičovské hodnocení pohodlí
Časové okno: 72 hodin
Třetí, čtvrtý a pátý studijní den budou rodičům položeny 3 předem definované otázky týkající se pohodlí jejich dětí.
72 hodin
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Časové okno: 72 hodin
NASA-TLX vyplní sestry účastníků třetí, čtvrtý a pátý studijní den. NASA-TLX je dotazník, který měří pracovní zátěž.
72 hodin
Klasifikace behaviorální fáze spánku u předčasně narozených dětí (BeSSPI)
Časové okno: 24 hodin
Budou zdokumentovány cykly spánek-bdění, jak byly stanoveny pomocí BeSSPI čtvrtý den studie. BeSSPI identifikuje fáze spánku pozorováním a trvá přibližně 2,5 hodiny.
24 hodin
Parental Bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: Ve 36 týdnech PMA
Skóre PBQ bude zdokumentováno po 36 týdnech PMA. PBQ zkoumá vazbu mezi dítětem a rodičem.
Ve 36 týdnech PMA
Věk při zahájení kojení
Časové okno: Odhaduje se mezi 30-34 týdny PMA.
Bude zdokumentován postmenstruační věk (PMA) při zahájení kojení. Týká se to PMA, při kterém dojde k prvnímu úspěšnému pokusu o kojení.
Odhaduje se mezi 30-34 týdny PMA.
Věk při dosažení plného kojení
Časové okno: Odhaduje se mezi 34-40 týdny PMA.
Bude zdokumentován postmenstruační věk (PMA) při dosažení plného kojení. To odpovídá 100% výživě na jedno kojení po dobu 24 po sobě jdoucích hodin.
Odhaduje se mezi 34-40 týdny PMA.
Hmotnost
Časové okno: Ve 36 týdnech PMA
Bude zdokumentována hmotnost v [g] ve věku 36 týdnů po menstruaci (PMA).
Ve 36 týdnech PMA
Obvod hlavy
Časové okno: Ve 36 týdnech PMA
Bude zdokumentován obvod hlavy v [cm] ve věku 36 týdnů po menstruaci (PMA).
Ve 36 týdnech PMA
Změna v konečném expirační impedanci plic (Aeeli)
Časové okno: 48 hodin

Změna 5 v konečném expirační impedanci plic (AEELI) bude měřena pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) při 9 různých časových bodech během prvních 48 hodin po zahájení intervence. Jedno měření bude trvat 6 minut.

Měření se uskuteční:

  • do 30 minut před zahájením zásahu (základní měření)
  • 3 minuty před 3 minutami po zahájení zásahu
  • do 30 minut po zahájení zásahu
  • 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení zásahu
48 hodin
Změna indexu globální nehomogenity (AGI)
Časové okno: 48 hodin

Změna 5 v indexu globální nehomogenity (AGI) bude měřena pomocí elektrické impedance tomografie (EIT) při 9 různých časových bodech během prvních 48 hodin po zahájení intervence. Jedno měření bude trvat 6 minut.

Měření se uskuteční:

  • do 30 minut před zahájením zásahu (základní měření)
  • 3 minuty před 3 minutami po zahájení zásahu
  • do 30 minut po zahájení zásahu
  • 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení zásahu
48 hodin
Změna variability přílivového objemu (ATV)
Časové okno: 48 hodin

Změna 5 v variabilitě přílivového objemu (ATV) bude měřena pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) při 9 různých časových bodech během prvních 48 hodin po zahájení intervence. Jedno měření bude trvat 6 minut.

Měření se uskuteční:

  • do 30 minut před zahájením zásahu (základní měření)
  • 3 minuty před 3 minutami po zahájení zásahu
  • do 30 minut po zahájení zásahu
  • 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení zásahu
48 hodin
Změna poměru přílivového objemu předního/zadního (δratio TV AP)
Časové okno: 48 hodin

Změna 5 v poměru přílivového objemu předního/zadního (δratio TV AP) bude měřena pomocí elektrické impedance tomografie (EIT) při 9 různých časových bodech během prvních 48 hodin po zahájení intervence. Jedno měření bude trvat 6 minut.

Měření se uskuteční:

  • do 30 minut před zahájením zásahu (základní měření)
  • 3 minuty před 3 minutami po zahájení zásahu
  • do 30 minut po zahájení zásahu
  • 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení zásahu
48 hodin
Skóre nosního traumatu
Časové okno: Individuální doba trvání studie: Odhaduje se, že je mezi 7 do 10 týdnů.
Skóre nosního traumatu je hodnoceno podle vnitřních standardních pokynů v případě současného nosního traumatu. Nejvyšší příslušné skóre a čas hodnocení bude dokumentováno na účastníkovi CRF po 36 týdnech PMA. Měření nosního traumatu pomocí skóre nosního traumatu trvá přibližně 20 sekund.
Individuální doba trvání studie: Odhaduje se, že je mezi 7 do 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-02287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na NHF vysoká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit