Virtauksen voimakkuuden vaikutukset sydän-hengityksen vakauteen keskosten nenän korkeavirtaushoidon aikana (MASTER)
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Virtauksen voimakkuuden vaikutukset sydän-hengitysjärjestelmän vakauden aikana keskosten nenän korkeavirtaushoidon aikana (MASTER-tutkimus)
Keskoset tarvitsevat usein hengitysapua pidemmän aikaa.
Perinteisesti tämä tehdään hengitysapulaitteella nimeltä NCPAP (nasaalinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine).
Tämä hoito on turvallista ja tehokasta, mutta se on hyvin aikaa vievää ja voi joskus aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimusprojektissa tutkijat haluavat selvittää, onko toinen hengitysapuväline, nimeltään NHF (nasal high flow therapy) yhtä tehokas vakaalla keskosilla.
Tutkijat epäilevät, että NHF on yhtä tehokas, mutta helpompi käyttää ja mukavampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen rinnakkaisen ryhmän kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sydän- ja hengitysteiden vakautta vakailla keskosilla, jotka saavat NHF:ää.
Tällä hetkellä NCPAP on edelleen kultainen standardi pitkäaikaisen ei-invasiivisen hengitystuen antamisessa hyvin keskosille. NHF on lupaava menetelmä räätälöityyn, vähemmän invasiiviseen pitkäaikaiseen hengitystukeen keskosille. Jos hengitystuki NHF:llä on yhtä tehokasta kuin perinteinen NCPAP vakaassa keskosissa, lääkärit todennäköisesti ottavat tämän menetelmän laajaan kliiniseen käyttöön sen paremman mukavuuden ja mahdollisten muiden etujen vuoksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sydän-hengityksen vakautta keskosilla, joita hoidetaan kahdella yleisesti käytetyllä NHF-virtausnopeudella (interventioryhmät 1 ja 2) verrattuna NCPAP:iin (vertailija). Toissijaisena tavoitteena on tutkia NHF:n mahdollisia mukavuuteen liittyviä hyödyllisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Marie Bünte
- Puhelinnumero: +41 31 632 19 23
- Sähköposti: lisamarie.buente@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 14 01
- Sähköposti: andre.kidszun@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 6131 17 5892
- Sähköposti: Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
Päätutkija:
- Susanne Tippmann, Dr. med.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa M Bünte
- Puhelinnumero: +41316321923
- Sähköposti: lisamarie.buente@insel.ch
-
Alatutkija:
- Lisa M Bünte
-
Alatutkija:
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 14 01
- Sähköposti: andre.kidszun@insel.ch
-
Päätutkija:
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytä, jos kaikki koskevat.
- Keskoset enintään 31+6 viikkoa GA otettu Inselspital Bernin neonatologian osastolle (synnynnäinen tai synnynnäinen)
- >2. elämänpäivä (määritelty päivämääräpäiväksi)
Stabiili NCPAP 6 cm H2O:lla ≥ 24 tuntia, määritelty seuraavasti:
- ≤ 2 apneaa ja samanaikaisesti bradykardiaa (<100/min) tunnissa viimeisten 6 tunnin aikana
- FiO2 ≤ 0,3 eikä kasva
- Ei merkittäviä rintakipuja (Silverman-pisteet < 5)
- Hengitystiheys ≤ 60/min
- Ei tarvetta ajoittaiselle ylipainetuuletukselle
- Vanhemmat yli 18-vuotiaat
- Vanhemman kirjallinen suostumus (tai muu laillinen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkeminen, jos sellainen koskee.
- Merkittäviä sikiön epämuodostumia
- Ensisijainen palliatiivinen hoito
- Stabiili NCPAP 6 cm H2O:lla vakauskriteerien mukaan yli 120 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NHF korkea
Nenän korkeavirtaushoito 8L/min
|
Nenän korkeavirtaushoito 8L/min.
|
|
Kokeellinen: NHF alhainen
Nenän korkeavirtaushoito 6L/min
|
Nenän korkeavirtaushoito 6L/min.
|
|
Active Comparator: NCPAP
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 6 cm H20
|
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 6 cm H20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hoidon epäonnistuminen on yhdistelmätulos, joka määritellään täyttävän jokin seuraavista hoidon epäonnistumiskriteereistä 24 tunnin kuluessa toimenpiteen aloittamisesta:
"Hoidon epäonnistuminen" dokumentoidaan 24 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta (kaksijaloinen tulos; kyllä/ei). |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apneat ja bradykardiat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Apneoiden ja bradykardioiden kokonaistaajuus (<100/min) 24 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta dokumentoidaan.
|
24 tuntia
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen RR 24 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta dokumentoidaan.
|
24 tuntia
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen HR 24 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta dokumentoidaan.
|
24 tuntia
|
|
Happisaturaatio (SpO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen SpO2/FiO2-suhde 24 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta dokumentoidaan.
|
24 tuntia
|
|
Hoidon epäonnistumisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Yksittäisen tutkimuksen kesto: arvioitu vähintään 7 päivästä (arvioitu) enimmäiskesto 10 viikkoon.
|
Hoidon epäonnistuminen on yhdistelmätulos (katso "Tulos 1").
Hoidon epäonnistumisen esiintymistiheys tutkimuksen aikana dokumentoidaan.
|
Yksittäisen tutkimuksen kesto: arvioitu vähintään 7 päivästä (arvioitu) enimmäiskesto 10 viikkoon.
|
|
Pelastus NCPAP
Aikaikkuna: Yksittäisen tutkimuksen kesto: arvioitu 7 päivästä 10 viikkoon.
|
Rescue NCPAP määritellään NCPAP:ksi >6 cm H2O.
Rescue NCPAP:n tarvetiheys tutkimuksen keston aikana kerätään.
|
Yksittäisen tutkimuksen kesto: arvioitu 7 päivästä 10 viikkoon.
|
|
Postmenstruaalinen ikä (PMA) pois positiivisesta paineesta
Aikaikkuna: Arvioitu PMA:lla noin 29-34 viikkoa.
|
Tutkijat dokumentoivat PMA:n, kun vauva on poissa positiivisesta paineesta.
|
Arvioitu PMA:lla noin 29-34 viikkoa.
|
|
Kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) pois FiO2:sta > 0,21
Aikaikkuna: Arvioitu olevan PMA:ssa noin 28-34 viikkoa.
|
Tutkijat dokumentoivat PMA:n, kun vauvalla ei ole FiO2:ta > 0,21
|
Arvioitu olevan PMA:ssa noin 28-34 viikkoa.
|
|
Postmenstruaalinen ikä (PMA) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioitu PMA:lla noin 38-40 viikkoa.
|
Tutkijat dokumentoivat PMA:n, kun vauva kotiutetaan sairaalasta.
|
Arvioitu PMA:lla noin 38-40 viikkoa.
|
|
Aivojen happisaturaatio (cRSO2) 1 tunti ennen toimenpiteen aloittamista 3 tuntia sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aivojen happisaturaatio (cRSO2) [%] 1 tunti ennen toimenpiteen aloittamista 3 tuntia sen jälkeen mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
|
4 tuntia
|
|
Aika, joka kului <55 % cRSO2 1 tunti ennen toimenpiteen aloittamista 3 tuntiin asti
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aika, joka kuluu <55 % cRS02:ssa [min] 1 tunti ennen toimenpiteen alkamista 3 tuntia sen jälkeen, mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
|
4 tuntia
|
|
Aivojen happisaturaatio (cRSO2) 1 tunti ennen toimenpiteen lopettamisen jälkeen 3 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aivojen happisaturaatio (cRSO2) [%]:ssa 1 tunti ennen toimenpiteen lopettamista 3 tuntia toimenpiteen lopettamisen jälkeen mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
|
4 tuntia
|
|
Aika, joka kului <55 % cRSO2 1 tunti ennen toimenpiteen lopettamisen jälkeen 3 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aika, joka kului alle 55 % cRS02:ssa [min] 1 tunti ennen toimenpiteen lopettamisen jälkeen 3 tuntia, mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
|
4 tuntia
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla PMA
|
BPD:n vaikeusasteen määrittely 36. viikon PMA:n kohdalla dokumentoidaan. BPD on kroonisen keuhkosairauden (CLD) muoto. BPD luokitellaan 3 vakavuusasteeseen kansainvälisesti käytetyn Joben ja Bancalarin määritelmän mukaisesti (1). FiO2 >0,21 ≥ 28 päivän ajan ja
(1) Jobe AH, Bancalari E. Bronkopulmonaarinen dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9. |
Viikon 36 kohdalla PMA
|
|
Virtsan kortisoli
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kolmantena tutkimuspäivänä otetaan 24 tunnin virtsanäyte.
Kortisolin ja tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden virtsan tuotantomäärät dokumentoidaan vauvojen stressin indikaattoriksi.
|
24 tuntia
|
|
COMFORTneo pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
COMFORTneo-pisteet dokumentoidaan kolmantena, neljäntenä ja viidentenä opintopäivänä.
Pisteet mittaavat mukavuutta ja kroonista kipua tarkkailemalla.
|
72 tuntia
|
|
Tarkistettu Berne Pain Scale for Neonates (BSN-R) -pistemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
BSN-R-pisteet dokumentoidaan kolmantena, neljäntenä ja viidentenä opintopäivänä.
Pisteet mittaavat kipua.
|
72 tuntia
|
|
Vanhempien arvio mukavuudesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vanhemmille esitetään 3 ennalta määriteltyä kysymystä lastensa mukavuudesta kolmantena, neljäntenä ja viidentenä opiskelupäivänä.
|
72 tuntia
|
|
NASA:n tehtäväkuormitusindeksi (NASA-TLX)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
NASA-TLX:n täyttävät osallistujien sairaanhoitajat kolmantena, neljäntenä ja viidentenä tutkimuspäivänä.
NASA-TLX on työmäärää mittaava kyselylomake.
|
72 tuntia
|
|
Behavioral Univaiheen luokittelu keskosille (BeSSPI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
BeSSPI:n neljäntenä tutkimuspäivänä määrittämät uni-valveilujaksot dokumentoidaan.
BeSSPI tunnistaa univaiheet tarkkailemalla ja kestää noin 2,5 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Parental Bonding Questionnaire (PBQ)
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla PMA
|
PBQ:n pisteet dokumentoidaan 36 viikon PMA:n kohdalla.
PBQ tutkii lapsen ja vanhemman välistä yhteyttä.
|
Viikon 36 kohdalla PMA
|
|
Imetys aloitettaessa
Aikaikkuna: Arvioitu 30-34 viikon PMA.
|
Postmenstruaalinen ikä (PMA) imettämistä aloitettaessa dokumentoidaan.
Tämä tarkoittaa PMA:ta, jossa ensimmäinen onnistunut imetysyritys tapahtuu.
|
Arvioitu 30-34 viikon PMA.
|
|
Ikä saavuttaessa täyden imetyksen
Aikaikkuna: Arvioitu 34-40 viikon PMA.
|
Kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) täyden imetyksen saavuttaessa dokumentoidaan.
Tämä vastaa 100 % ravintoa imetystä kohti 24 peräkkäisen tunnin ajan.
|
Arvioitu 34-40 viikon PMA.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla PMA
|
Paino [g] 36 viikon postmenstruaalisen iän (PMA) kohdalla dokumentoidaan.
|
Viikon 36 kohdalla PMA
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla PMA
|
Pään ympärysmitta [cm] 36 viikon postmenstruaalisen iän (PMA) kohdalla dokumentoidaan.
|
Viikon 36 kohdalla PMA
|
|
Hirmi-aloittavan keuhkoimpedanssin muutos (ΔEELI)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vaihto δ lopullisen keuhkoimpedanssin (AEEELI) (ΔEELI) mitataan käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa (EIT) 9 erilaisella aikapisteellä ensimmäisen 48 tunnin aikana intervention aloittamisen jälkeen. Yksi mittaus kestää 6 minuuttia. Mittaukset tapahtuvat:
|
48 tuntia
|
|
Muutos globaalissa epähomogeenisuudessa (AGI) -indeksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos δ globaalissa epähomogeenisuudessa (AGI) indeksissä mitataan käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa (EIT) 9 erilaisella aikapisteellä ensimmäisen 48 tunnin aikana intervention aloittamisen jälkeen. Yksi mittaus kestää 6 minuuttia. Mittaukset tapahtuvat:
|
48 tuntia
|
|
Vuoroveden tilavuuden muutos (ΔTV)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vuoroveden tilavuuden (ΔTV) muutos δ mitataan käyttämällä sähköistä impedanssisomografiaa (EIT) 9 erilaisella aikapisteellä ensimmäisen 48 tunnin aikana intervention aloittamisen jälkeen. Yksi mittaus kestää 6 minuuttia. Mittaukset tapahtuvat:
|
48 tuntia
|
|
Vuoroveden tilavuuden ja takaosan (ΔRatio TV AP) -suhteen muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vuoroveden tilavuuden/takaosan (ΔRatio TV AP) -suhteessa mitataan mitataan sähköisimpedanssitomografialla (EIT) 9 erilaisella aikapisteellä ensimmäisen 48 tunnin aikana intervention aloittamisen jälkeen. Yksi mittaus kestää 6 minuuttia. Mittaukset tapahtuvat:
|
48 tuntia
|
|
Nenän trauma -pisteet
Aikaikkuna: Yksittäinen tutkimuksen kesto: arvioidaan olevan 7 päivästä 10 viikkoon.
|
Nenän trauma -pistemäärä arvioidaan sisäisten standardiohjeiden mukaisesti nykyisen nenän trauman tapauksessa.
Korkein vastaava pistemäärä ja arvioinnin aika dokumentoidaan osallistujalle CRF 36 viikon PMA: lla.
Nenän trauman mittaaminen nenän trauma -pistemäärällä kestää noin 20 sekuntia.
|
Yksittäinen tutkimuksen kesto: arvioidaan olevan 7 päivästä 10 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: André Kidszun, Prof. Dr. med., Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .