乾癬または乾癬性関節炎患者における心血管疾患と死亡の予防 (CP3)
2026年8月5日 更新者：University of Pennsylvania
乾癬または乾癬性関節炎患者の心血管疾患と死亡の予防：治療ガイドラインを乾癬患者のより良い転帰に変える
この研究の目的は、修正可能な心血管危険因子を改善するための標準治療アプローチを適用することにより、乾癬患者の心血管疾患のリスクを低下させるのを支援する、新しい集中治療コーディネーター プログラムをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
乾癬患者は心血管疾患のリスクと死亡率が高くなりますが、従来の心血管疾患の危険因子が特定されたり、適切に管理されたりする可能性は低くなります。
ケアコーディネーターは、慢性疾患（糖尿病やうつ病を併発しているなど）患者の転帰を改善することがこれまでに証明されており、現在では統合医療システムのプライマリケア業務に日常的に組み込まれています。
この研究の目的は、修正可能な心血管危険因子を改善するための標準治療アプローチを適用することにより、乾癬患者の心血管疾患のリスクを低下させるのを支援する、新しい集中治療コーディネーター プログラムをテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Central Connecticut Dermatology Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47201
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02145
- AP Derm Clinical Research LLC
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Michigan
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Northville、Michigan、アメリカ、48167
- MiSkinCenter
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Buffalo Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- City Dermatology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Bellevue Dermatology Clinic
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Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
- Frontier Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 40歳～75歳の男性または女性
- 乾癬の一次診断のために皮膚科の定期診療を受けている
除外基準:
- 現在処方された脂質低下薬を服用中
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 心血管疾患（MI、脳卒中、冠動脈疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患）の既知の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケアコーディネーション
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国立乾癬財団の集中ケアコーディネーターは、心臓の健康的なライフスタイル（食事、運動、禁煙など）に関する科学的根拠に基づいた教育と、脂質異常症と高血圧の管理に関する米国心臓協会/米国心臓病学会からの指導を提供します。
この情報は、患者の希望するプライマリケア提供者に伝えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLの変化
時間枠：6ヵ月
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LDLコレステロールの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい薬の追加
時間枠：6ヵ月
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脂質低下薬、高血圧症（HTN）、または糖尿病（DM）薬を新たに使用した割合
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6ヵ月
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10年間の心血管（CV）リスクの変化
時間枠：6ヵ月
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクパーセントを予測するための米国心臓病学会 ASCVD リスク推定ツールによって測定された、ベースライン 10 年リスクが 5% 以上の患者におけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の予測 10 年リスクの変化。
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6ヵ月
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LDL 30% 減少
時間枠：6ヵ月
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追跡検査で LDL の 30% 以上の減少を達成したリスク 7.5% ～ 20% の割合
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6ヵ月
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LDL 50% 減少
時間枠：6ヵ月
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50%以上のLDL減少を達成した20%以上のリスクを持つ割合
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6ヵ月
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LDLが100未満に減少
時間枠：6ヵ月
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LDL が 100 mg/dL 未満、または非 HDL が 130 mg/dL 未満を達成する人の割合
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6ヵ月
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血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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収縮期血圧の変化 (mmHg)
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6ヵ月
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コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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総コレステロールの変化（mg/dL）
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6ヵ月
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HDLの変化
時間枠：6ヵ月
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HDLコレステロールの変化（mg/dL）
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6ヵ月
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非 HDL の変更
時間枠：6ヵ月
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Non-HDL コレステロールの変化 (mg/dL)
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6ヵ月
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HbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
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ヘモグロビン A1c レベルの変化をパーセントで測定します。
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6ヵ月
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体重の変化
時間枠：6ヵ月
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BMIから計算した体重変化（kg/m2）
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6ヵ月
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喫煙状況の変化
時間枠：6ヵ月
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禁煙した患者の割合は、調査質問に対する自己申告の回答によって測定されました。
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6ヵ月
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追加のCVテストを受ける割合
時間枠：6ヵ月
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負荷試験、冠動脈カルシウムスコア、関連画像検査などの追加の心血管（CV）リスク検査を受ける割合。
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6ヵ月
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体表面積（BSA）乾癬の重症度の変化
時間枠：6ヵ月
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乾癬の影響を受ける体表面積の割合の変化が評価されます。
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6ヵ月
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医師による総合評価 (PGA) による乾癬の重症度の変化
時間枠：6ヵ月
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PGA スコアの変化は 0 ～ 5 で測定され、5 が最も重篤な乾癬、0 が最も軽度の乾癬です。
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6ヵ月
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）の変化
時間枠：6ヵ月
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患者が報告した生活の質の結果は、DLQI を使用して評価されます。
DLQI は、皮膚の状態が日常生活に及ぼす影響に関する 10 の質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、生活の質がより損なわれていることを意味します。
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6ヵ月
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一般的な健康状態の変化
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された機器で、幅広い健康状態や治療に使用できます。
EQ-5D は記述システムと EQ VAS で構成されています。
この記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成され、1 (健康状態に問題なし) から 3 (極度の健康状態に問題がある) までのスケールで構成されます。
EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を、最悪の健康状態である 0 から最高の健康状態である 100 までの範囲の垂直視覚アナログスケールで記録します。
スコアリング関数は、集団ベースの選好の重み付けのセットから自己報告された健康状態に値 (つまり、EQ-5D™ インデックス スコア) を割り当てるために使用されます。
米国の一般人口の場合、考えられる EQ-5D インデックス スコアの範囲は -0.11 ～ 1.0 で、0.0 = 死亡、1.0 = 完全な健康です。
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6ヵ月
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報告されている乾癬薬の使用量の変化
時間枠：6ヵ月
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患者報告調査によって測定された、乾癬の治療薬の変更を報告した患者の割合。
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6ヵ月
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身体活動活動日数の変化
時間枠：6ヵ月
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過去 1 か月間に少なくとも 30 分間活動した日数を測定する身体活動アンケートを通じて患者が報告した身体活動レベルの変化
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6ヵ月
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身体活動レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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患者が報告した身体活動レベルの変化。身体活動アンケートにより、患者が報告した身体活動レベルを、ほとんど活動的ではないものから活発に活動したものまでリッカート尺度で測定します。
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6ヵ月
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ケアコーディネーターモデルによる患者体験
時間枠：6ヵ月
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ケアコーディネーターとの患者体験は、患者体験調査を通じて、強く同意するから強く反対するまでのリッカート尺度で測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。