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Prevenzione delle malattie cardiovascolari e della mortalità nei pazienti con psoriasi o artrite psoriasica (CP3)

27 maggio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Prevenzione delle malattie cardiovascolari e della mortalità nei pazienti con psoriasi o artrite psoriasica: tradurre le linee guida di cura in risultati migliori per i pazienti con malattia psoriasica

L'obiettivo di questa ricerca è quello di testare un nuovo programma di coordinatori di cure centralizzate per aiutare i pazienti con malattia psoriasica a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari attraverso l'applicazione di approcci standard di cura per migliorare i fattori di rischio cardiovascolare modificabili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con psoriasi hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e mortalità, ma hanno meno probabilità di avere i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare identificati o adeguatamente gestiti. È stato precedentemente dimostrato che i coordinatori dell'assistenza migliorano i risultati nei pazienti con malattie croniche (come il diabete e la depressione in comorbilità) e ora sono integrati di routine nelle pratiche di assistenza primaria nei sistemi sanitari integrati. L'obiettivo di questa ricerca è quello di testare un nuovo programma di coordinatori di cure centralizzate per aiutare i pazienti con malattia psoriasica a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari attraverso l'applicazione di approcci standard di cura per migliorare i fattori di rischio cardiovascolare modificabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Central Connecticut Dermatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • AP Derm Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Stati Uniti, 48167
        • MiSkinCenter
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • City Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Frontier Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni
  3. Essere visto da un fornitore di dermatologia nelle cure di routine per la diagnosi di incontro primario della psoriasi

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo una prescrizione di farmaci ipolipemizzanti
  2. Incinta o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  3. Ha una storia nota di malattie cardiovascolari (IM, ictus, arteria coronarica, cerebrovascolare o malattia vascolare periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coordinamento delle cure
Altro: Modello di Coordinatore dell'Assistenza
Un coordinatore dell'assistenza centralizzata presso la National Psoriasis Foundation fornirà un'istruzione basata sull'evidenza relativa a uno stile di vita sano per il cuore (ad es. Dieta, esercizio fisico, cessazione del fumo) e una guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology in merito alla gestione della dislipidemia e dell'ipertensione. Queste informazioni saranno trasmesse a un fornitore di cure primarie di preferenza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione del colesterolo LDL
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiunta di nuovi farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale che utilizza di recente farmaci ipolipemizzanti, per l'ipertensione (HTN) o per il diabete (DM).
6 mesi
Variazione del rischio cardiovascolare (CV) a 10 anni
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del rischio a 10 anni previsto di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) tra i pazienti con rischio a 10 anni al basale maggiore o uguale al 5% misurato dallo strumento di stima del rischio ASCVD dell'American College of Cardiology per la previsione del rischio percentuale di malattia cardiovascolare aterosclerotica.
6 mesi
Riduzione del 30% di LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale con un rischio compreso tra il 7,5% e il 20% che raggiunge una riduzione del 30% o superiore delle LDL durante i test di follow-up
6 mesi
Riduzione del 50% di LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale con rischio maggiore o uguale al 20% che ottiene una riduzione delle LDL maggiore o uguale al 50%
6 mesi
Riduzione LDL sotto 100
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale che raggiunge LDL inferiore a 100 mg/dL o non-HDL inferiore a 130 mg/dL
6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
6 mesi
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del colesterolo totale (mg/dL)
6 mesi
Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del colesterolo HDL (mg/dL)
6 mesi
Cambiamento in non-HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del colesterolo non HDL (mg/dL)
6 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello di emoglobina A1c misurata in percentuale.
6 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso calcolata dal BMI (kg/m2)
6 mesi
Modifica dello stato di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno smesso di fumare misurata in base alla risposta autodichiarata alla domanda del sondaggio.
6 mesi
Percentuale sottoposta a ulteriori test CV
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale sottoposta a ulteriori test di rischio cardiovascolare (CV) come stress test, punteggio del calcio coronarico o imaging correlato.
6 mesi
Variazione della gravità della psoriasi della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutata la variazione percentuale della superficie corporea interessata dalla psoriasi.
6 mesi
Variazione della gravità della psoriasi del Physicians Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio PGA misurato da 0 a 5 dove 5 rappresenta la psoriasi più grave e 0 la meno grave.
6 mesi
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti della qualità della vita riferiti dal paziente saranno valutati utilizzando DLQI. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di 10 domande riguardanti l'impatto della condizione della pelle sulla vita quotidiana, risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
6 mesi
Cambiamento della salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala che va da 1 (nessun problema di stato di salute) a 3 (problemi di stato di salute estremo). L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale che va da 0, peggiore stato di salute, a 100, migliore stato di salute. Una funzione di punteggio viene utilizzata per assegnare un valore (ad esempio, il punteggio dell'indice EQ-5D™) agli stati di salute auto-segnalati da una serie di pesi delle preferenze basati sulla popolazione. Per la popolazione generale degli Stati Uniti, i possibili punteggi dell'indice EQ-5D vanno da -0,11 a 1,0 dove 0,0 = morte e 1,0 = perfetta salute.
6 mesi
Cambiamento nell'uso di farmaci per la psoriasi riportato
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno segnalato qualsiasi cambiamento nei farmaci assunti per la malattia psoriasica misurata attraverso un'indagine riferita dai pazienti.
6 mesi
Variazione dei giorni di attività fisica attiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello di attività fisica riportato dal paziente attraverso il questionario sull'attività fisica che misura il numero di giorni attivi per almeno 30 minuti nell'ultimo mese
6 mesi
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello di attività fisica riportato dal paziente attraverso il questionario sull'attività fisica che misura il livello di attività fisica riportato dal paziente su una scala likert da raramente attivo a vigorosamente attivo.
6 mesi
Esperienza del paziente con il modello del coordinatore dell'assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esperienza del paziente con il coordinatore dell'assistenza sarà misurata attraverso l'indagine sull'esperienza del paziente con una scala likert da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Psoriasis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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