Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kardiovaskulær sykdom og dødelighet hos pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt (CP3)

10. juli 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Forebygging av kardiovaskulær sykdom og dødelighet hos pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt: Oversette retningslinjer for omsorg til bedre resultater for pasienter med psoriasissykdom

Målet med denne forskningen er å teste et nytt sentralisert omsorgskoordinatorprogram for å hjelpe pasienter med psoriasissykdom med å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom gjennom bruk av standardbehandlingsmetoder for å forbedre modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasispasienter har økt risiko for kardiovaskulær sykdom og dødelighet, men det er mindre sannsynlig at tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer blir identifisert eller behandlet på en adekvat måte. Omsorgskoordinatorer har tidligere vist seg å forbedre resultatene hos pasienter med kroniske sykdommer (som komorbid diabetes og depresjon) og er nå rutinemessig innebygd i primærhelsetjenesten i integrerte helsesystemer. Målet med denne forskningen er å teste et nytt sentralisert omsorgskoordinatorprogram for å hjelpe pasienter med psoriasissykdom med å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom gjennom bruk av standardbehandlingsmetoder for å forbedre modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel M Gelfand, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  2. Mann eller kvinne i alderen 40-75
  3. Å bli sett av en hudlege i rutinemessig behandling for den primære diagnosen psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden reseptbelagte lipidsenkende medisiner
  2. Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  3. Har en kjent historie med kardiovaskulær sykdom (MI, hjerneslag, koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Omsorgskoordinering
Annen: Omsorgskoordinatormodell
En sentralisert omsorgskoordinator ved National Psoriasis Foundation vil gi evidensbasert opplæring angående en sunn livsstil for hjertet (dvs. kosthold, trening, røykeslutt) og veiledning fra American Heart Association/American College of Cardiology angående behandling av dyslipidemi og hypertensjon. Denne informasjonen vil bli formidlet til en primærhelsepersonell etter pasientens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LDL-kolesterol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillegg av ny medisin
Tidsramme: 6 måneder
Prosent har nylig brukt lipidsenkende, hypertensjon (HTN) eller diabetes (DM) medisiner
6 måneder
Endring i 10-års kardiovaskulær (CV) risiko
Tidsramme: 6 måneder
Endring i forventet 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) blant pasienter med baseline 10-års risiko større enn eller lik 5 % målt av American College of Cardiology ASCVD risikoestimatorverktøy for å forutsi prosentvis risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
6 måneder
30 % LDL-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosent med 7,5 % til 20 % risiko som oppnår 30 % eller mer reduksjon i LDL ved oppfølgingstesting
6 måneder
50 % LDL-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosent med større enn eller lik 20 % risiko som oppnår LDL-reduksjon på mer enn eller lik 50 %
6 måneder
LDL-reduksjon under 100
Tidsramme: 6 måneder
Prosent som oppnår LDL mindre enn 100 mg/dL eller ikke-HDL mindre enn 130 mg/dL
6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (mm Hg)
6 måneder
Endring i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i totalt kolesterol (mg/dL)
6 måneder
Endring i HDL
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL)
6 måneder
Endring i ikke-HDL
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ikke-HDL-kolesterol (mg/dL)
6 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hemoglobin A1c-nivå målt i prosent.
6 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
Endring i vekt beregnet av BMI (kg/m2)
6 måneder
Endring av røykestatus
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av pasienter som sluttet å røyke målt ved selvrapportert svar på spørreundersøkelsen.
6 måneder
Prosent som gjennomgår ytterligere CV-testing
Tidsramme: 6 måneder
Prosent som gjennomgår ytterligere kardiovaskulær (CV) risikotesting som stresstest, koronar kalsiumscore eller relatert bildediagnostikk.
6 måneder
Endring i kroppsoverflateareal (BSA) psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Endring i prosent av kroppsoverflaten påvirket av psoriasis vil bli vurdert.
6 måneder
Endring i psoriasisalvorlighetsgraden for Physicians Global Assessment (PGA).
Tidsramme: 6 måneder
Endring i PGA-score målt fra 0-5, hvor 5 er den mest alvorlige psoriasis og 0 er den minst alvorlige.
6 måneder
Endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte livskvalitetsutfall vil bli vurdert ved bruk av DLQI. DLQI beregnes ved å summere poengsummen på 10 spørsmål angående innvirkning av hudtilstand på dagliglivet, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
6 måneder
Endring i generell helse
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på en skala fra 1 (ingen helsetilstandsproblem) til 3 (ekstreme helsetilstandsproblemer). EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala som strekker seg fra 0, dårligste helsetilstand, til 100, beste helsetilstand. En skåringsfunksjon brukes til å tildele en verdi (dvs. EQ-5D™-indeksscore) til selvrapporterte helsetilstander fra et sett med populasjonsbaserte preferansevekter. For den generelle befolkningen i USA varierer den mulige EQ-5D-indeksen fra -0,11 til 1,0 der 0,0 = død og 1,0 = perfekt helse.
6 måneder
Endring i rapportert bruk av psoriasismedisiner
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som har rapportert endringer i medisiner tatt for psoriasissykdom målt gjennom en pasientrapportert undersøkelse.
6 måneder
Endring i fysisk aktivitet dager aktive
Tidsramme: 6 måneder
Endring i pasientens rapporterte fysiske aktivitetsnivå gjennom fysisk aktivitetsspørreskjemaet som måler antall dager aktive i minst 30 minutter i løpet av den siste måneden
6 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
Endring i pasientrapportert fysisk aktivitetsnivå gjennom Physical Activity Questionnaire som måler pasientens rapporterte fysiske aktivitetsnivå på en likert-skala fra sjelden aktiv til kraftig aktiv.
6 måneder
Pasienterfaring med Care Coordinator Model
Tidsramme: 6 måneder
Pasienterfaring med omsorgskoordinator vil bli målt gjennom Pasientopplevelsesundersøkelsen med en likert-skala fra helt enig til helt uenig.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Psoriasis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 853218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omsorgskoordinatormodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere