- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05908240
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym i śmiertelności u pacjentów z łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów (CP3)
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym i śmiertelności u pacjentów z łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów: przekładanie wytycznych dotyczących opieki na lepsze wyniki u pacjentów z chorobą łuszczycową
Celem tych badań jest przetestowanie nowatorskiego programu scentralizowanego koordynatora opieki, który pomaga pacjentom z chorobą łuszczycową w obniżaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poprzez zastosowanie standardowych metod opieki w celu poprawy modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z łuszczycą mają zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności, ale jest mniej prawdopodobne, że zostaną zidentyfikowane lub odpowiednio leczone tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wcześniej wykazano, że koordynatorzy opieki poprawiają wyniki u pacjentów z chorobami przewlekłymi (takimi jak współistniejąca cukrzyca i depresja), a obecnie są rutynowo włączani do praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w zintegrowanych systemach opieki zdrowotnej.
Celem tych badań jest przetestowanie nowatorskiego programu scentralizowanego koordynatora opieki, który pomaga pacjentom z chorobą łuszczycową w obniżaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poprzez zastosowanie standardowych metod opieki w celu poprawy modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
520
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brooke Bishop, MPH
- Numer telefonu: 267-581-9714
- E-mail: Brooke.Bishop@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Brooke Bishop, MPH
- Numer telefonu: 267-581-9714
- E-mail: Brooke.Bishop@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Joel M Gelfand, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-75 lat
- Bycie widzianym przez lekarza dermatologa w ramach rutynowej opieki w przypadku pierwotnego rozpoznania łuszczycy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom lipidów na receptę
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Ma znaną historię chorób sercowo-naczyniowych (MI, udar mózgu, tętnica wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Koordynacja opieki
|
Scentralizowany koordynator opieki w National Psoriasis Foundation zapewni opartą na dowodach edukację na temat zdrowego stylu życia serca (tj.
Informacje te zostaną przekazane wybranemu przez pacjenta świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodanie nowego leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób nowo stosujących leki obniżające stężenie lipidów, leki na nadciśnienie (HTN) lub cukrzycę (DM).
|
6 miesięcy
|
Zmiana 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego (CV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana przewidywanego 10-letniego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) wśród pacjentów z wyjściowym 10-letnim ryzykiem większym lub równym 5%, mierzonym za pomocą narzędzia do szacowania ryzyka American College of Cardiology ASCVD do przewidywania procentowego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.
|
6 miesięcy
|
30% redukcja LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób z ryzykiem od 7,5% do 20%, u których uzyskano 30% lub większą redukcję LDL w badaniach kontrolnych
|
6 miesięcy
|
50% redukcja LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób z ryzykiem większym lub równym 20%, u których osiągnięto redukcję LDL o co najmniej 50%
|
6 miesięcy
|
Redukcja LDL poniżej 100
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które osiągnęły poziom LDL poniżej 100 mg/dl lub nie-HDL poniżej 130 mg/dl
|
6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
|
6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
Zmiana w HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
Zmiana w nie-HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c mierzona w procentach.
|
6 miesięcy
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wagi obliczona na podstawie BMI (kg/m2)
|
6 miesięcy
|
Zmiana statusu palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie mierzony na podstawie odpowiedzi na pytanie ankiety.
|
6 miesięcy
|
Procent poddawanych dodatkowym testom CV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek poddawanych dodatkowym testom ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), takim jak test wysiłkowy, ocena uwapnienia naczyń wieńcowych lub powiązane badania obrazowe.
|
6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia łuszczycy na powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana procentowa powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą.
|
6 miesięcy
|
Zmiana ciężkości łuszczycy w globalnej ocenie lekarzy (PGA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku PGA mierzona od 0 do 5, gdzie 5 to najcięższa postać łuszczycy, a 0 to najmniej dotkliwa.
|
6 miesięcy
|
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki jakości życia zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą DLQI.
DLQI oblicza się, sumując wynik 10 pytań dotyczących wpływu stanu skóry na codzienne życie, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i terapii.
EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja w skali od 1 (brak problemu ze stanem zdrowia) do 3 (skrajne problemy ze stanem zdrowia).
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej od 0, najgorszy stan zdrowia, do 100, najlepszy stan zdrowia.
Funkcja punktacji jest używana do przypisania wartości (tj. wyniku indeksu EQ-5D™) zgłaszanym przez siebie stanom zdrowia z zestawu wag preferencji opartych na populacji.
Dla ogólnej populacji USA możliwe wyniki indeksu EQ-5D wahają się od -0,11 do 1,0, gdzie 0,0 = śmierć, a 1,0 = doskonały stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w zgłaszanym stosowaniu leków na łuszczycę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili jakąkolwiek zmianę w przyjmowanych lekach na łuszczycę, mierzony za pomocą ankiety zgłaszanej przez pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Zmiana aktywnych dni aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta poziomu aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej mierzącego liczbę dni aktywnych przez co najmniej 30 minut w ciągu ostatniego miesiąca
|
6 miesięcy
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta poziomu aktywności fizycznej za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej mierzącego zgłaszany przez pacjenta poziom aktywności fizycznej na skali Likerta od rzadko aktywnej do energicznej.
|
6 miesięcy
|
Doświadczenie pacjenta z modelem koordynatora opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doświadczenia pacjentów z koordynatorem opieki będą mierzone za pomocą Ankiety doświadczeń pacjentów ze skalą Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model koordynatora opieki
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Medtronic CardiovascularZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska