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Prevenção de Doença Cardiovascular e Mortalidade em Pacientes com Psoríase ou Artrite Psoriática (CP3)

10 de julho de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Prevenção de doença cardiovascular e mortalidade em pacientes com psoríase ou artrite psoriática: traduzindo diretrizes de atendimento para melhores resultados para pacientes com doença psoriática

O objetivo desta pesquisa é testar um novo programa coordenador de atendimento centralizado para ajudar pacientes com doença psoriática a reduzir o risco de doença cardiovascular por meio da aplicação de abordagens padrão de atendimento para melhorar os fatores de risco cardiovascular modificáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com psoríase têm um risco aumentado de doença cardiovascular e mortalidade, mas são menos propensos a ter fatores de risco cardiovasculares tradicionais identificados ou adequadamente gerenciados. Os coordenadores de cuidados já demonstraram melhorar os resultados em pacientes com doenças crônicas (como diabetes comórbido e depressão) e agora estão incorporados rotineiramente nas práticas de cuidados primários em sistemas de saúde integrados. O objetivo desta pesquisa é testar um novo programa coordenador de atendimento centralizado para ajudar pacientes com doença psoriática a reduzir o risco de doença cardiovascular por meio da aplicação de abordagens padrão de atendimento para melhorar os fatores de risco cardiovascular modificáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joel M Gelfand, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  2. Homem ou mulher de 40 a 75 anos
  3. Sendo visto por um provedor de dermatologia em cuidados de rotina para o diagnóstico primário de psoríase

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando um medicamento prescrito para redução de lipídios
  2. Grávida ou planejando gravidez nos próximos 6 meses
  3. Tem um histórico conhecido de doença cardiovascular (IM, AVC, doença arterial coronariana, cerebrovascular ou vascular periférica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coordenação de Cuidados
Um coordenador de atendimento centralizado na National Psoriasis Foundation fornecerá educação baseada em evidências sobre um estilo de vida saudável para o coração (ou seja, dieta, exercícios, cessação do tabagismo) e orientações da American Heart Association/American College of Cardiology sobre o manejo de dislipidemia e hipertensão. Esta informação será transmitida a um prestador de cuidados primários da preferência do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no LDL
Prazo: 6 meses
Alteração no colesterol LDL
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adição de novo medicamento
Prazo: 6 meses
Percentual de uso recente de medicamentos para redução de lipídios, hipertensão (HTN) ou diabetes (DM)
6 meses
Mudança no risco cardiovascular (CV) em 10 anos
Prazo: 6 meses
Mudança no risco previsto de 10 anos de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) entre pacientes com risco basal de 10 anos maior ou igual a 5% medido pela ferramenta de estimativa de risco ASCVD do American College of Cardiology para prever o risco percentual de doença cardiovascular aterosclerótica.
6 meses
30% de redução de LDL
Prazo: 6 meses
Porcentagem com risco de 7,5% a 20% que atinge uma redução de 30% ou mais no LDL no teste de acompanhamento
6 meses
50% de redução de LDL
Prazo: 6 meses
Porcentagem com risco maior ou igual a 20% que atinge redução de LDL maior ou igual a 50%
6 meses
Redução de LDL abaixo de 100
Prazo: 6 meses
Porcentagem que atinge LDL inferior a 100 mg/dL ou não HDL inferior a 130 mg/dL
6 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica (mm Hg)
6 meses
Mudança no colesterol
Prazo: 6 meses
Alteração no colesterol total (mg/dL)
6 meses
Alteração no HDL
Prazo: 6 meses
Alteração no colesterol HDL (mg/dL)
6 meses
Alteração no HDL
Prazo: 6 meses
Alteração no colesterol não HDL (mg/dL)
6 meses
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
Alteração no nível de hemoglobina A1c medida em porcentagem.
6 meses
Mudança de peso
Prazo: 6 meses
Mudança de peso calculada pelo IMC (kg/m2)
6 meses
Mudança de status de fumante
Prazo: 6 meses
Percentual de pacientes que pararam de fumar, medido por resposta auto-relatada à pergunta da pesquisa.
6 meses
Porcentagem submetida a testes CV adicionais
Prazo: 6 meses
Porcentagem submetida a testes adicionais de risco cardiovascular (CV), como teste de esforço, escore de cálcio coronariano ou exames de imagem relacionados.
6 meses
Alteração na gravidade da psoríase na Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: 6 meses
A mudança na porcentagem da área de superfície corporal afetada pela psoríase será avaliada.
6 meses
Mudança na gravidade da psoríase da Avaliação Global dos Médicos (PGA)
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação PGA medida de 0 a 5, sendo 5 a psoríase mais grave e 0 a menos grave.
6 meses
Mudança no índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI)
Prazo: 6 meses
Os resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente serão avaliados usando DLQI. O DLQI é calculado pela soma do escore de 10 questões referentes ao impacto da condição da pele na vida diária resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais a qualidade de vida é prejudicada.
6 meses
Mudança na saúde geral
Prazo: 6 meses
O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala que varia de 1 (nenhum problema de estado de saúde) a 3 (problemas de estado de saúde extremos). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical que varia de 0, pior estado de saúde, a 100, melhor estado de saúde. Uma função de pontuação é usada para atribuir um valor (ou seja, pontuação do índice EQ-5D™) aos estados de saúde autorrelatados de um conjunto de pesos de preferência baseados na população. Para a população geral dos EUA, as possíveis pontuações do índice EQ-5D variam de -0,11 a 1,0, onde 0,0 = morte e 1,0 = saúde perfeita.
6 meses
Mudança no uso relatado de medicamentos para psoríase
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que relataram qualquer alteração nos medicamentos tomados para a doença psoriásica medidos por meio de uma pesquisa relatada pelo paciente.
6 meses
Alteração nos dias de atividade física ativos
Prazo: 6 meses
Mudança no nível de atividade física relatado pelo paciente por meio do Questionário de Atividade Física, medindo o número de dias ativos por pelo menos 30 minutos no último mês
6 meses
Mudança no nível de atividade física
Prazo: 6 meses
Mudança no nível de atividade física relatado pelo paciente por meio do Questionário de Atividade Física, medindo o nível de atividade física relatado pelo paciente em uma escala likert de raramente ativo a vigorosamente ativo.
6 meses
Experiência do paciente com o Modelo de Coordenador de Cuidados
Prazo: 6 meses
A experiência do paciente com o coordenador de atendimento será medida por meio da Pesquisa de Experiência do Paciente com uma escala likert de concordo totalmente a discordo totalmente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Modelo de Coordenador de Cuidados

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