Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti u pacientů s psoriázou nebo psoriatickou artritidou (CP3)

10. července 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Prevence kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti u pacientů s psoriázou nebo psoriatickou artritidou: Převádění pokynů péče k lepším výsledkům pro pacienty s psoriatickou chorobou

Cílem tohoto výzkumu je otestovat nový program centralizovaného koordinátora péče, který má pomoci pacientům s psoriatickým onemocněním snižovat riziko kardiovaskulárního onemocnění prostřednictvím aplikace standardních přístupů péče ke zlepšení ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s psoriázou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a mortality, ale je méně pravděpodobné, že budou identifikovány nebo adekvátně zvládnuty tradiční kardiovaskulární rizikové faktory. Již dříve bylo prokázáno, že koordinátoři péče zlepšují výsledky u pacientů s chronickými onemocněními (jako je komorbidní diabetes a deprese) a nyní jsou rutinně začleněni do postupů primární péče v integrovaných zdravotnických systémech. Cílem tohoto výzkumu je otestovat nový program centralizovaného koordinátora péče, který má pomoci pacientům s psoriatickým onemocněním snižovat riziko kardiovaskulárního onemocnění prostřednictvím aplikace standardních přístupů péče ke zlepšení ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel M Gelfand, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku 40-75 let
  3. Být viděn poskytovatelem dermatologie v rutinní péči o primární diagnózu psoriázy

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užívám léky na snížení lipidů na předpis
  2. Těhotná nebo plánující těhotenství v následujících 6 měsících
  3. Má známou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění (IM, mrtvice, koronární arterie, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Koordinace péče
Jiný: Model koordinátora péče
Koordinátor centralizované péče v Národní nadaci pro psoriázu poskytne vzdělání založené na důkazech o zdravém životním stylu srdce (tj. dieta, cvičení, odvykání kouření) a pokyny od American Heart Association/American College of Cardiology ohledně léčby dyslipidémie a hypertenze. Tyto informace budou předány poskytovateli primární péče podle preferencí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL
Časové okno: 6 měsíců
Změna LDL cholesterolu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidání nových léků
Časové okno: 6 měsíců
Procento nově užívajících léky na snížení lipidů, hypertenzi (HTN) nebo diabetes (DM).
6 měsíců
Změna 10letého kardiovaskulárního (KV) rizika
Časové okno: 6 měsíců
Změna předpokládaného 10letého rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) u pacientů s výchozím 10letým rizikem vyšším nebo rovným 5 %, měřeno nástrojem pro odhad rizika ASCVD American College of Cardiology pro predikci procenta rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
6 měsíců
30% snížení LDL
Časové okno: 6 měsíců
Procento s rizikem 7,5 % až 20 %, kteří dosáhnou 30% nebo většího snížení LDL při následném testování
6 měsíců
50% snížení LDL
Časové okno: 6 měsíců
Procento s rizikem vyšším nebo rovným 20 %, kteří dosáhnou snížení LDL o více než nebo rovné 50 %
6 měsíců
Snížení LDL pod 100
Časové okno: 6 měsíců
Procento těch, kteří dosáhli LDL méně než 100 mg/dl nebo non-HDL méně než 130 mg/dl
6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (mm Hg)
6 měsíců
Změna cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkového cholesterolu (mg/dl)
6 měsíců
Změna v HDL
Časové okno: 6 měsíců
Změna HDL cholesterolu (mg/dl)
6 měsíců
Změna v non-HDL
Časové okno: 6 měsíců
Změna non-HDL cholesterolu (mg/dl)
6 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny hemoglobinu A1c měřená v procentech.
6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti vypočtená podle BMI (kg/m2)
6 měsíců
Změna stavu kouření
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří přestali kouřit, měřeno vlastní odpovědí na otázku průzkumu.
6 měsíců
Procento podstupuje další CV testování
Časové okno: 6 měsíců
Procento podstupujících další testování kardiovaskulárního (CV) rizika, jako je zátěžový test, skóre koronárního vápníku nebo související zobrazování.
6 měsíců
Změna závažnosti psoriázy v oblasti tělesného povrchu (BSA).
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena změna procenta tělesného povrchu postiženého psoriázou.
6 měsíců
Změna závažnosti psoriázy z pohledu Physicians Global Assessment (PGA).
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre PGA měřená od 0 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější psoriáza a 0 je nejméně závažná.
6 měsíců
Změna v dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky kvality života uváděné pacienty budou hodnoceny pomocí DLQI. DLQI se vypočítá sečtením skóre 10 otázek týkajících se vlivu stavu kůže na každodenní život, což vede k maximu 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
6 měsíců
Změna celkového zdraví
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese na škále od 1 (žádný zdravotní stav) do 3 (extrémní zdravotní stav). EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0, nejhorší zdravotní stav, do 100, nejlepší zdravotní stav. Bodovací funkce se používá k přiřazení hodnoty (tj. skóre indexu EQ-5D™) k vlastním zdravotním stavům ze sady preferenčních vah založených na populaci. Pro běžnou populaci USA se možné skóre indexu EQ-5D pohybuje od -0,11 do 1,0, kde 0,0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví.
6 měsíců
Změna hlášeného užívání léků na psoriázu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří nahlásili jakoukoli změnu v lécích užívaných na psoriatické onemocnění, měřeno prostřednictvím průzkumu hlášeného pacienty.
6 měsíců
Změna ve dnech aktivní fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity hlášené pacientem prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity, který měří počet dní aktivní po dobu alespoň 30 minut za poslední měsíc
6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity udávané pacientem prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity, který měří pacientem udávanou úroveň fyzické aktivity na Likertově škále od zřídka aktivní po silně aktivní.
6 měsíců
Zkušenosti pacienta s modelem Care Coordinator
Časové okno: 6 měsíců
Zkušenosti pacienta s koordinátorem péče budou měřeny prostřednictvím Průzkumu zkušeností pacientů s Likertovou stupnicí od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Psoriasis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model koordinátora péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit