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自閉症スペクトラム障害のための 2 つの運動プロトコルの研究 (STEP-TEA)

2025年4月10日 更新者:KAREN VALADARES TRIPPO、Federal University of Bahia

自閉症スペクトラム障害(ASD)の子供の歩行と転倒リスクに対するエクセルゲーミングの影響:ランダム化対照臨床試験のパイロット研究

はじめに: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、転倒や歩行の変化を起こしやすい運動症状を伴う神経発達障害として特徴付けられます。 仮想現実(エクセルゲーミング)を通じた運動はASDの子供たちに良い結果を示したが、エクセルゲーミングが歩行や転倒のリスクに及ぼす影響を評価した研究は見つかっていない。 目的: ASD を持つ子供の歩行中の運動能力と転倒のリスクに対するエクセルゲーミングの影響を評価すること。 方法: 臨床試験のパイロット研究。 参加者は 22 名で、ASD レベル I または II と診断されます。年齢:5歳から9歳。姿勢のバランスを妨げたり転倒したりする薬剤を使用しないこと。少なくとも2か月間理学療法を受けていないこと。 彼らはエクサーゲーミング グループ (EG、n=11) とコントロール グループ (GC、n=11) に分けられます。 GC は小冊子を通じてガイダンスを受けます。 EG は、週に 2 回、各 45 分のセッションで 3 か月間エクセルゲーミングによる治療を受けます (最初の 10 分、Kinect センサーとゲーム「Kinect Adventures!」を備えた Xbox360 コンソールを使用したエクセルゲーミングを 25 ~ 30 分、その後 5 分)。クールダウン )。 彼らは、CARS-BR(小児自閉症評価尺度 - ブラジル版)、DCDQ(発達性協調運動障害質問票)、EEP(小児平衡尺度)、転倒歴と転倒の有病率を評価するための半構造化質問票を使用して評価されます。 ASDに適応した動機付けスケール、満足度調査、歩行ラボによる歩行の三次元評価。 記述的な分析が実行され、連続変数は平均と標準偏差で要約され、カテゴリ変数は絶対頻度と相対頻度で要約されます。 独立変数とペア変数を比較するには、パラメトリック検定が使用され、5% の有意水準が考慮されます (p <0.05)。 ピアソンの相関関係は連続変数間の相関を評価するために使用され、カイ二乗検定はカテゴリ変数間の関係を評価するために使用されます。 期待される結果: EG の小児は、歩行変数と転倒のリスクに関して CG よりも臨床的および統計的に有意な結果を得ることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害(ASD)は、ASD1の小児の50〜88%の間に存在する運動態度が変化した神経発達障害です。 彼らは、運動計画、歩行の変化、姿勢の不均衡、姿勢制御の減少に困難を提示することができ、したがって転倒のリスクを高めます。

ASDの子供は、ストライドの長さ、ストライド時間、および歩行速度5を考慮して、個人内で歩行パターンが変動します5。 歩行運動の変化には、より広いステップ幅、歩行速度の減少、スタンス時間の増加、歩行サイクルとステップ時間の増加、およびASD5のない子供と比較してケイデンスと歩行サイクルの違いが含まれます。 Zoccante et al。 (2021)6は、ASDの子供が他の神経発達障害や典型的な子どもたちよりも深刻な姿勢のバランスを損なうことを示しました。

障害のある歩行パターンは、痛み、疲労、関節ストレスにつながり、ASDの子供の機能的能力に影響を与え、生活の質に影響を与えます4。 また、ASDの子供に存在する運動の変化は、コミュニケーションと社会化の困難、認知能力の発達の困難に関連し、適応機能障害に貢献し、身体機能能力を低下させ、肥満の可能性を高めることが示唆されています。 運動能力は、ASDの子供の適応機能と生活の質に強く関連しており、ソーシャルコミュニケーションの赤字を予測しています9。

ASDの子供の運動困難に関する文献には証拠がありますが、それらの1,34%が運動変化と診断されていると推定されています10。 その上、それは臨床診療における理学療法士の間で過小評価された診断です。 これは、機能的診断の重要性と、運動の変化、特に歩行、転倒のリスクの治療における臨床診療に役立つ可能性のある介入の研究を強調しています。

Exergaming(EXG)は、ASDの子供の治療として使用されており、肯定的な結果を示しています11。 ASDの子供におけるEXGの影響は、爆発的な強度の改善、速度と敏ility性のパフォーマンスの向上、有酸素能力の改善、作業記憶能力の向上、強度と敏ility性の向上、能力の認識の改善、ステレオタイプの行動の減少、エグゼクティブ機能の測定の改善、目的のない腕の動きの減少、および体重指数の減少。

したがって、EXGはASDの子供を治療するための貴重なツールです。 ただし、EXGを使用して運動の側面、特に歩行またはバランスのパフォーマンスに関連する研究を使用した研究はほとんどありません。 これは、次の質問を強調しています。EXGは歩行を改善し、ASDの子供の転倒のリスクを軽減できますか?したがって、この研究の主な目的は、ASDの子供の歩行と転倒のリスクに対するEXGの効果を検証するために、無作為化および制御された臨床試験プロトコルを記述することです。 二次的な目的は、ASDの子供のエンガーミングの影響を評価するための歩行測定と転倒のリスクを記述することです。 仮説は、EXGがASDの子供の歩行変化を減らし、姿勢バランスを改善し、転倒のリスクを軽減するということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASD レベル I または II の子供。
  • 対象年齢 5歳~9歳
  • バランスを妨げたり転倒したりする薬物の使用は禁止されています。
  • 過去2ヶ月間理学療法を受けていない方
  • 歩行に何らかの変化がある人。

除外基準:

  • 医療報告書に基づいて、ASDに関連すると正式に診断された遺伝的症候群を持つ子供。
  • 運動を妨げる身体障害、呼吸器疾患、または心臓の合併症。
  • 補聴器または眼鏡をそれぞれ使用せずに、聴覚または視覚の損失が証明されている。
  • 過去6か月以内にてんかん/発作の病歴があり、特定の薬を使用していない。
  • 責任者の正式な同意があっても、研究への参加を承諾しない子どもたち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクセルゲーミング グループ (EG)

EG はエクセルゲーミングによる介入プロトコルに参加し、治療終了時にガイダンスの小冊子も受け取ります。 プロトコール: 週に 2 回、合計所要時間はそれぞれ 40 ~ 45 分で、1 名の理学療法士によって実施されます。 最初の 10 分は、受付、宿泊/暖房、サービスの準備などに当てられます。 エクサーゲーミングは 25 ~ 30 分間続き、ゲームの投与量と理学療法士による手動および口頭介入に対する子供たちの反応を観察します。 最後の5分間はクールダウン(リラックスできる音楽)となります。

ビデオ ゲームは、ゲーム中の体の動きをキャプチャする Kinect TM センサーを搭載した Xbox 360 になります。 ゲームは「Kinect Adventures!」とミニゲーム「反省の頂点」「2万漏れ」。 ゲーム中、理学療法士は感覚と言語によるフィードバックを促進するために子供の固有受容を刺激します。 介入は 12 週間続き、週に 2 回のセッションが行われ、合計 24 回のセッションが行われます。

Kinect センサーを備えた exergame XboX 360 シリーズの使用
アクティブコンパレータ:コントロールグループ (CG)
CG は、施設に入院し、理学療法ケアの待機リストに載っている参加者によって形成され、理学療法小冊子のガイドラインに従い、子供の通常の可動性を促進する身体活動の推奨事項が記載されています。家族で屋外を散歩し、さまざまな馬鹿げた運動体験を奨励します。 この小冊子は研究者によって作成され、サービスのルーチンを変更するものではありません。 CG は、研究者が個人の電話を通じてメッセージング アプリケーションを介して隔週で遠隔監視され、小冊子の適用の進捗状況を確認し、家族との疑問を解消し、子供の監視を行うことが提案されます。 この遠隔モニタリングプロトコルは研究専用に確立されました。
WhatsApp アプリを介して遠隔健康で自宅で行うエクササイズの手順が記載された小冊子の使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩容解析により評価される歩行パフォーマンスの変化 - 歩幅、歩調、速度、立位支持力の分布、支持基部の大きさ、歩行時の平衡中心の振動
時間枠:介入前と介入直後
三次元歩行研究室における歩行解析
介入前と介入直後
小児バランススケールで評価した転倒リスクの変化 [上記説明]
時間枠:介入前と介入直後
転倒を予測するためのカットオフポイントは子供の場合は36点です
介入前と介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒に関するアンケートで評価した転倒の有病率[上記説明]
時間枠:介入前と介入直後
転倒の回数と頻度、子供が最も頻繁に転倒した時期、および前回の転倒の状況
介入前と介入直後
小児バランススケールによる姿勢バランスの変化[上記説明]
時間枠:介入前と介入直後
最大 56 ポイント、つまりすべてのタスクを実行する能力を意味します
介入前と介入直後
DCDQ を通じて評価される調整の変化 [上記の説明]
時間枠:介入前と介入直後
5歳児の場合:15歳から46歳は調整能力に問題があることを意味します。 8歳から9歳の子供の場合:15歳から55歳は調整能力に問題があることを意味します
介入前と介入直後
ASDに適応した動機尺度を通じて評価された運動に対する動機の変化[上記説明]
時間枠:介入前と介入直後
0 はやる気がないことを意味します。モチベーションが 1 ~ 3 低下します。 4-7 適度なモチベーション。 8~10 素晴らしいモチベーション
介入前と介入直後
アンケートによる満足度【上記説明】
時間枠:介入前と介入直後
0 は不満を意味します。満足度が 1 ~ 3 低下します。 4~7 中程度の満足度。 8~10 は大満足を意味します
介入前と介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Milena V Deitos, Msc Student、Federal University of Bahia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月25日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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