Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou cvičebních protokolů pro poruchu autistického spektra (STEP-TEA)

10. dubna 2025 aktualizováno: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Účinky exergamingu na riziko chůze a pádu u dětí s poruchou autistického spektra (ASD): Pilotní studie randomizované kontrolované klinické studie

Úvod: Porucha autistického spektra (ASD) je charakterizována jako neurovývojová porucha s motorickými příznaky, které mohou predisponovat k pádům a změnám chůze. Cvičení prostřednictvím virtuální reality (exergaming) vykazovalo dobré výsledky u dětí s PAS, ale nebyly nalezeny žádné studie, které by hodnotily účinky exergamingu na chůzi a riziko pádů. Cíl: Zhodnotit vliv cvičení na motorický výkon při chůzi a riziko pádů u dětí s PAS. Metoda: Pilotní studie klinické studie. Zúčastní se 22 účastníků s diagnózou ASD úrovně I nebo II; věk: 5 až 9 let; že nepoužívají léky, které narušují posturální rovnováhu a pády; bez fyzioterapeutické péče po dobu minimálně 2 měsíců. Budou rozděleni do Exergaming Group (EG, n=11) a Control Group (GC, n=11). GC obdrží pokyny prostřednictvím brožur. EG bude podrobeno léčbě exergamingem po dobu 3 měsíců, se 2 týdenními sezeními, každé po 45 minutách (počáteční 10 minut, 25–30 minut cvičení s konzolí Xbox360 se senzorem Kinect a hrou „Kinect Adventures!“, 5 minut vychladnout). Budou hodnoceny pomocí CARS-BR (hodnotící škála dětského autismu - brazilská verze), DCDQ (dotazník vývojové koordinační poruchy), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), semistrukturovaného dotazníku k posouzení historie pádů a prevalence pádů. upravená motivační stupnice pro ASD, průzkum spokojenosti a trojrozměrné hodnocení chůze prostřednictvím Gait Laboratory. Bude provedena deskriptivní analýza a spojité proměnné budou shrnuty ve střední a standardní odchylce a kategoriální proměnné v absolutní a relativní četnosti. Pro srovnání nezávislých a párových proměnných budou použity parametrické testy a bude uvažována hladina významnosti 5 % (p <0,05). Pearsonova korelace bude použita k posouzení korelací mezi spojitými proměnnými a Chí kvadrát test k posouzení vztahu mezi kategorickými proměnnými. Očekávané výsledky: Očekává se, že děti z EG získají lepší výsledky než CG na proměnné chůze a riziko pádu, s klinickou a statistickou významností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je neurodevelopmentální porucha se změněnými motorickými aspekty, přítomná mezi 50-88% dětí s ASD1. Mohou představovat potíže s plánováním motoru, změně chůze, posturální nerovnováhy a snižování posturální kontroly2-4, čímž se zvyšuje riziko pádů.

Děti s ASD mají variabilitu ve vzorcích chůze uvnitř individuálně, s ohledem na délku kroku, čas kroku a rychlost chůze5. Kinematická změna chůze zahrnuje širší šířku kroku, snížení rychlosti chůze, zvýšení doby postoje, cyklus chůze a doba kroku a rozdíly v cyklu kadence a chůze ve srovnání s dětmi bez ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 ukázalo, že děti s ASD mají vážně narušenou posturální rovnováhu než jiné neurodevelopmentální poruchy a typické děti.

Zhoršené vzorce chůze mohou vést k bolesti, únavě a stresu kloubu, což ovlivňuje funkční kapacitu dětí s ASD a ovlivňuje jejich kvalitu života4. Rovněž bylo navrženo, že změny motorů přítomných u dětí s ASD souvisejí s obtížemi v komunikaci a socializaci, obtížemi při vývoji kognitivních schopností, přispívají k adaptativní dysfunkci, snižují fyzickou funkční kapacitu a zvyšují šanci na obezitu3,7,8. Motorické schopnosti silně souvisejí s adaptativní funkcí a kvalitou života dětí s ASD a očekávají deficity v sociální komunikaci9.

Ačkoli v literatuře existují důkazy týkající se motorických obtíží u dětí s ASD, odhaduje se, že 1 34% z nich je diagnostikována s motorickou změnou10. Kromě toho je to podceňovaná diagnostika mezi fyzioterapeuty v klinické praxi. To zdůrazňuje důležitost funkční diagnostiky a studium možných intervencí, které mohou být užitečné v klinické praxi při léčbě motorických změn, zejména chůze a riziku pádů.

Exergaming (ExG) byl použit jako léčba u dětí s ASD, což prokazuje pozitivní výsledky11. Mezi účinky exG u dětí s ASD patří zlepšení výbušné síly, lepší výkon v rychlosti a obratnosti, zlepšení aerobní kapacity, lepší kapacita pracovní paměti, lepší síla a obratnost, zlepšené vnímání kompetencí, snížené stereotypní chování, zlepšené měření výkonné funkce, snížené pohyby bezcílného ramene a index111.

Exg je tedy cenným nástrojem k léčbě dětí s ASD. Jen málo studií však použilo exg k léčbě motorických aspektů, zejména těch souvisejících s výkonem chůze nebo rovnováhy. To zdůrazňuje následující otázku: Mohl by exg zlepšit chůzi a snížit riziko pádu u dětí s ASD? Primárním cílem této studie je proto popsat randomizovaný a kontrolovaný protokol o klinickém studii, který ověří účinek exG na chůzi a riziko pádu u dětí s ASD. Sekundárním cílem je popsat měření chůze a riziko pádu k posouzení účinku exergamingu u dětí s ASD. Hypotéza je, že exg sníží změny chůze u dětí s ASD a zlepší posturální rovnováhu, čímž se snižuje riziko pádu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s ASD úrovně I nebo II;
  • Věk 5 až 9 let
  • Zákaz užívání léků, které narušují rovnováhu a pády;
  • kteří v posledních 2 měsících nepodstoupili fyzioterapeutickou péči
  • kteří představují nějakou změnu chůze.

Kritéria vyloučení:

  • děti s genetickými syndromy řádně diagnostikovanými v souvislosti s PAS na základě lékařské zprávy;
  • tělesné postižení, respirační onemocnění nebo srdeční komplikace, které brání cvičení;
  • Prokázaná ztráta sluchu nebo zraku bez použití sluchadel nebo brýlí;
  • S anamnézou epilepsie/záchvatů v posledních šesti měsících a bez použití specifické medikace;
  • Děti, které i s formálním souhlasem odpovědných osob neakceptují účast ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergaming Group (EG)

EG se zúčastní intervenčního protokolu s exergamingem a na konci léčby také obdrží brožuru s pokyny. Protokol: dvakrát týdně, každý o celkové délce 40–45 minut, vede ho jeden fyzioterapeut. Počátečních 10 minut bude na recepci, ubytování/topení a očekávání služby. Exergaming bude trvat 25-30 minut, sleduje reakce dětí na dávkování hry a manuální i verbální zásahy fyzioterapeuta. Posledních 5 minut bude na ochlazení (relaxační hudba).

Videohrou bude Xbox 360 se senzorem Kinect TM , který zachycuje pohyb těla během hry. Hra bude „Kinect Adventures!“ a minihry: „vrchol odrazů“ a „20 000 úniků“. Během hry bude fyzioterapeut stimulovat propriocepci dítěte, aby podpořil smyslovou a verbální zpětnou vazbu. Intervence bude trvat 12 týdnů, se 2 týdenními sezeními, celkem 24 sezení.

Použití exergame řady XboX 360 se senzorem kinect
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
CG bude tvořena účastníky přijatými do ústavu, kteří jsou na čekací listině pro fyzioterapeutickou péči a budou se řídit pokyny fyzioterapeutické brožury s doporučeními pro pohybové aktivity, které podporují obvyklou pohyblivost dítěte, jako jsou: chvíle hry s dítětem rodina, procházky venku a povzbuzují různé zábavné motorické zážitky. Tuto brožuru vytvoří výzkumník a nemění rutinu služby. CG bude telemonitorován jednou za dva týdny prostřednictvím aplikace pro zasílání zpráv výzkumníkem, prostřednictvím osobního telefonu, s návrhem na kontrolu průběhu aplikace brožury, vyjasnění pochybností s rodinou a sledování dítěte. Tento protokol telemonitoringu byl vytvořen výhradně pro výzkum.
Použití brožury s pokyny ke cvičení, které lze provádět doma s tele-zdravím prostřednictvím aplikace Whatsapp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonnosti chůze hodnocená pomocí analýzy chůze - délka kroku, kadence, rychlost, rozložení opory ve stoje, velikost oporové základny, oscilace středu rovnováhy při chůzi
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Analýza chůze v trojrozměrné laboratoři chůze
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna rizika pádů hodnocená pomocí Pediatric Balance Scale [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Mezní bod pro předvídání pádů je pro děti 36 bodů
před zásahem a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pádů hodnocená prostřednictvím dotazníku o pádech [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Počet a četnost pádů, kdy dítě padá nejčastěji a okolnost posledního pádu
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změny v posturální rovnováze hodnocené pomocí Pediatric Balance Scale [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Maximálně 56 bodů, což znamená schopnost splnit všechny úkoly
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změny v koordinaci vyhodnocené prostřednictvím DCDQ [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Pro 5leté dítě: od 15 do 46 znamená problém v koordinaci; Pro 8leté dítě až 9leté dítě: od 15 do 55 znamená problém s koordinací
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změny v motivaci ke cvičení hodnocené pomocí adaptované motivační škály pro PAS [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
0 znamená nemotivovaný; 1-3 menší motivace; 4-7 moderovaná motivace; 8-10 skvělá motivace
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Míra spokojenosti prostřednictvím dotazníku [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
0 znamená nespokojenost; 1-3 menší spokojenost; 4-7 moderovaná spokojenost; a 8-10 znamená velkou spokojenost
před zásahem a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Exergaming

Předplatit