- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05908357
Studie dvou cvičebních protokolů pro poruchu autistického spektra (STEP-TEA)
Účinky exergamingu na riziko chůze a pádu u dětí s poruchou autistického spektra (ASD): Pilotní studie randomizované kontrolované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je neurodevelopmentální porucha se změněnými motorickými aspekty, přítomná mezi 50-88% dětí s ASD1. Mohou představovat potíže s plánováním motoru, změně chůze, posturální nerovnováhy a snižování posturální kontroly2-4, čímž se zvyšuje riziko pádů.
Děti s ASD mají variabilitu ve vzorcích chůze uvnitř individuálně, s ohledem na délku kroku, čas kroku a rychlost chůze5. Kinematická změna chůze zahrnuje širší šířku kroku, snížení rychlosti chůze, zvýšení doby postoje, cyklus chůze a doba kroku a rozdíly v cyklu kadence a chůze ve srovnání s dětmi bez ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 ukázalo, že děti s ASD mají vážně narušenou posturální rovnováhu než jiné neurodevelopmentální poruchy a typické děti.
Zhoršené vzorce chůze mohou vést k bolesti, únavě a stresu kloubu, což ovlivňuje funkční kapacitu dětí s ASD a ovlivňuje jejich kvalitu života4. Rovněž bylo navrženo, že změny motorů přítomných u dětí s ASD souvisejí s obtížemi v komunikaci a socializaci, obtížemi při vývoji kognitivních schopností, přispívají k adaptativní dysfunkci, snižují fyzickou funkční kapacitu a zvyšují šanci na obezitu3,7,8. Motorické schopnosti silně souvisejí s adaptativní funkcí a kvalitou života dětí s ASD a očekávají deficity v sociální komunikaci9.
Ačkoli v literatuře existují důkazy týkající se motorických obtíží u dětí s ASD, odhaduje se, že 1 34% z nich je diagnostikována s motorickou změnou10. Kromě toho je to podceňovaná diagnostika mezi fyzioterapeuty v klinické praxi. To zdůrazňuje důležitost funkční diagnostiky a studium možných intervencí, které mohou být užitečné v klinické praxi při léčbě motorických změn, zejména chůze a riziku pádů.
Exergaming (ExG) byl použit jako léčba u dětí s ASD, což prokazuje pozitivní výsledky11. Mezi účinky exG u dětí s ASD patří zlepšení výbušné síly, lepší výkon v rychlosti a obratnosti, zlepšení aerobní kapacity, lepší kapacita pracovní paměti, lepší síla a obratnost, zlepšené vnímání kompetencí, snížené stereotypní chování, zlepšené měření výkonné funkce, snížené pohyby bezcílného ramene a index111.
Exg je tedy cenným nástrojem k léčbě dětí s ASD. Jen málo studií však použilo exg k léčbě motorických aspektů, zejména těch souvisejících s výkonem chůze nebo rovnováhy. To zdůrazňuje následující otázku: Mohl by exg zlepšit chůzi a snížit riziko pádu u dětí s ASD? Primárním cílem této studie je proto popsat randomizovaný a kontrolovaný protokol o klinickém studii, který ověří účinek exG na chůzi a riziko pádu u dětí s ASD. Sekundárním cílem je popsat měření chůze a riziko pádu k posouzení účinku exergamingu u dětí s ASD. Hypotéza je, že exg sníží změny chůze u dětí s ASD a zlepší posturální rovnováhu, čímž se snižuje riziko pádu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-010
- Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s ASD úrovně I nebo II;
- Věk 5 až 9 let
- Zákaz užívání léků, které narušují rovnováhu a pády;
- kteří v posledních 2 měsících nepodstoupili fyzioterapeutickou péči
- kteří představují nějakou změnu chůze.
Kritéria vyloučení:
- děti s genetickými syndromy řádně diagnostikovanými v souvislosti s PAS na základě lékařské zprávy;
- tělesné postižení, respirační onemocnění nebo srdeční komplikace, které brání cvičení;
- Prokázaná ztráta sluchu nebo zraku bez použití sluchadel nebo brýlí;
- S anamnézou epilepsie/záchvatů v posledních šesti měsících a bez použití specifické medikace;
- Děti, které i s formálním souhlasem odpovědných osob neakceptují účast ve výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exergaming Group (EG)
EG se zúčastní intervenčního protokolu s exergamingem a na konci léčby také obdrží brožuru s pokyny. Protokol: dvakrát týdně, každý o celkové délce 40–45 minut, vede ho jeden fyzioterapeut. Počátečních 10 minut bude na recepci, ubytování/topení a očekávání služby. Exergaming bude trvat 25-30 minut, sleduje reakce dětí na dávkování hry a manuální i verbální zásahy fyzioterapeuta. Posledních 5 minut bude na ochlazení (relaxační hudba). Videohrou bude Xbox 360 se senzorem Kinect TM , který zachycuje pohyb těla během hry. Hra bude „Kinect Adventures!“ a minihry: „vrchol odrazů“ a „20 000 úniků“. Během hry bude fyzioterapeut stimulovat propriocepci dítěte, aby podpořil smyslovou a verbální zpětnou vazbu. Intervence bude trvat 12 týdnů, se 2 týdenními sezeními, celkem 24 sezení. |
Použití exergame řady XboX 360 se senzorem kinect
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
CG bude tvořena účastníky přijatými do ústavu, kteří jsou na čekací listině pro fyzioterapeutickou péči a budou se řídit pokyny fyzioterapeutické brožury s doporučeními pro pohybové aktivity, které podporují obvyklou pohyblivost dítěte, jako jsou: chvíle hry s dítětem rodina, procházky venku a povzbuzují různé zábavné motorické zážitky.
Tuto brožuru vytvoří výzkumník a nemění rutinu služby.
CG bude telemonitorován jednou za dva týdny prostřednictvím aplikace pro zasílání zpráv výzkumníkem, prostřednictvím osobního telefonu, s návrhem na kontrolu průběhu aplikace brožury, vyjasnění pochybností s rodinou a sledování dítěte.
Tento protokol telemonitoringu byl vytvořen výhradně pro výzkum.
|
Použití brožury s pokyny ke cvičení, které lze provádět doma s tele-zdravím prostřednictvím aplikace Whatsapp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonnosti chůze hodnocená pomocí analýzy chůze - délka kroku, kadence, rychlost, rozložení opory ve stoje, velikost oporové základny, oscilace středu rovnováhy při chůzi
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Analýza chůze v trojrozměrné laboratoři chůze
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna rizika pádů hodnocená pomocí Pediatric Balance Scale [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Mezní bod pro předvídání pádů je pro děti 36 bodů
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pádů hodnocená prostřednictvím dotazníku o pádech [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Počet a četnost pádů, kdy dítě padá nejčastěji a okolnost posledního pádu
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v posturální rovnováze hodnocené pomocí Pediatric Balance Scale [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Maximálně 56 bodů, což znamená schopnost splnit všechny úkoly
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v koordinaci vyhodnocené prostřednictvím DCDQ [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Pro 5leté dítě: od 15 do 46 znamená problém v koordinaci; Pro 8leté dítě až 9leté dítě: od 15 do 55 znamená problém s koordinací
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v motivaci ke cvičení hodnocené pomocí adaptované motivační škály pro PAS [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
0 znamená nemotivovaný; 1-3 menší motivace; 4-7 moderovaná motivace; 8-10 skvělá motivace
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Míra spokojenosti prostřednictvím dotazníku [popis výše]
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
0 znamená nespokojenost; 1-3 menší spokojenost; 4-7 moderovaná spokojenost; a 8-10 znamená velkou spokojenost
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Fang Q, Aiken CA, Fang C, Pan Z. Effects of Exergaming on Physical and Cognitive Functions in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Games Health J. 2019 Apr;8(2):74-84. doi: 10.1089/g4h.2018.0032. Epub 2018 Oct 17.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Anderson-Hanley C, Tureck K, Schneiderman RL. Autism and exergaming: effects on repetitive behaviors and cognition. Psychol Res Behav Manag. 2011;4:129-37. doi: 10.2147/PRBM.S24016. Epub 2011 Sep 16.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Toscano CVA, Carvalho HM, Ferreira JP. Exercise Effects for Children With Autism Spectrum Disorder: Metabolic Health, Autistic Traits, and Quality of Life. Percept Mot Skills. 2018 Feb;125(1):126-146. doi: 10.1177/0031512517743823. Epub 2017 Dec 9.
- Wu YT, Tsao CH, Huang HC, Yang TA, Li YJ. Relationship Between Motor Skills and Language Abilities in Children With Autism Spectrum Disorder. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab033. doi: 10.1093/ptj/pzab033.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66594723.2.0000.5543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Exergaming
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
King Saud UniversityDokončenoÚnava | Dětství VŠECHNOSaudská arábie
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteDokončenoParkinsonova chorobaSlovinsko
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceStaženo
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesZatím nenabírámeSpastická diplegie Dětská mozková obrna | Spastická hemiplegiePolsko
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityNáborRoztroušená sklerózaKrocan
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Ortopedická operaceKanada
-
Ziauddin UniversityZatím nenabíráme