Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två övningsprotokoll för autismspektrumstörning (STEP-TEA)

10 april 2025 uppdaterad av: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Effekter av träning på gång- och fallrisk hos barn med autismspektrumstörning (ASD): Pilotstudie av en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Inledning: Autismspektrumstörning (ASD) karakteriseras som en neuroutvecklingsstörning, med motoriska symtom som kan predisponera för fall och gångförändringar. Övningar genom virtuell verklighet (exergaming) visade goda resultat hos barn med ASD, men inga studier hittades som utvärderade effekterna av träning på gång och risk för fall. Mål: Att utvärdera effekterna av träning på motorisk prestation under gång och risken för fall hos barn med ASD. Metod: Pilotstudie av en klinisk prövning. Det kommer att finnas 22 deltagare, diagnostiserade med ASD, nivå I eller II; ålder: 5 till 9 år gammal; att de inte använder mediciner som stör postural balans och fall; utan sjukgymnastik i minst 2 månader. De kommer att delas in i Exergaming Group (EG, n=11) och kontrollgrupp (GC, n=11). GC kommer att få vägledning genom häften. EG kommer att underkastas en behandling med exergaming i 3 månader, med 2 sessioner i veckan på 45 minuter vardera (initial 10 min, 25-30 av exergaming med Xbox360-konsolen med Kinect-sensor och spelet "Kinect Adventures!", 5 min av kyla ner ). De kommer att bedömas med hjälp av CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale - Brazilian version), DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), ett semi-strukturerat frågeformulär för att bedöma historien om fall och förekomsten av fall, en anpassad motivationsskala för ASD, en nöjdhetsundersökning och tredimensionell bedömning av gång genom Ganglaboratoriet. Deskriptiv analys kommer att utföras och kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas i medelvärde och standardavvikelse, och kategoriska variabler i absoluta och relativa frekvenser. För att jämföra de oberoende och parade variablerna kommer parametriska tester att användas och en signifikansnivå på 5 % kommer att beaktas (p <0,05). Pearsons korrelation kommer att användas för att bedöma korrelationer mellan kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattestet för att bedöma sambandet mellan kategoriska variabler. Förväntade resultat: Det förväntas att barn från EG kommer att få bättre resultat än CG på gångvariabler och fallrisk, med klinisk och statistisk signifikans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autism Spectrum Disorder (ASD) är en neuroutvecklingsstörning med förändrade motoriska aspekter, närvarande bland 50-88% av barnen med ASD1. De kan ge svårigheter inom motorplanering, förändrad gång, postural obalans och minska postural kontroll2-4, vilket ökar risken för fall.

Barn med ASD har variation i gångmönster intra-individuellt med tanke på steglängd, stegtid och gånghastighet5. Den kinematiska förändringen av gång inkluderar bredare stegbredd, minskning av gånghastigheten, ökning i hållningstid, gångcykel och stegtid och skillnader i kadens och gångcykel jämfört med barn utan ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 visade att barn med ASD har en mer allvarligt försämrad postural balans än andra neuroutvecklingsstörningar och typiska barn.

De nedsatta gångmönstren kan leda till smärta, trötthet och ledspänning, vilket påverkar den funktionella kapaciteten hos barn med ASD och påverkar deras livskvalitet4. Det har också föreslagits att de motoriska förändringarna som finns hos barn med ASD är relaterade till svårigheter inom kommunikation och socialisering, svårigheter i utvecklingen av kognitiva förmågor, bidrar till adaptativ dysfunktion, minskar den fysiska funktionella kapaciteten och ökar risken för fetma3,7,8. Motorförmågan är starkt relaterade till adaptativ funktion och livskvalitet för barn med ASD, vilket förutser underskotten i social kommunikation9.

Även om det finns bevis i litteraturen om motoriska svårigheter hos barn med ASD, uppskattas det att 1 34% av dem diagnostiseras med motorändring10. Dessutom är det en underskattad diagnostik bland fysioterapeuter i klinisk praxis. Detta belyser vikten av funktionell diagnostik och studien av möjliga interventioner som kan vara användbara i klinisk praxis vid behandling av motoriska förändringar, särskilt gång och risken för fall.

Exergaming (EXG) har använts som en behandling hos barn med ASD, vilket visar positiva resultat11. Bland effekterna av EXG hos barn med ASD är en förbättring av explosiv styrka, bättre prestanda i hastighet och smidighet, förbättring av aerob kapacitet, bättre arbetsminneskapacitet, bättre styrka och smidighet, förbättrad uppfattning av kompetens, minskade stereotypiska beteenden, förbättrad mätning av verkställande funktion, minskade mållösa armrörelser och minskade kroppsmassaindex11.

Således är EXG ett värdefullt verktyg för att behandla barn med ASD. Men få studier har använt EXG för att behandla motoriska aspekter, särskilt de som är relaterade till gång eller balansprestanda. Detta belyser följande fråga: Kan EXG förbättra gången och minska risken för fall hos barn med ASD? Därför är det primära målet med denna studie att beskriva ett randomiserat och kontrollerat kliniskt prövningsprotokoll för att verifiera Effekten av EXG på gång och risk för fall hos barn med ASD. Det sekundära målet är att beskriva gångmätningen och risken för fall för att bedöma effekten av exergaming hos barn med ASD. Hypotesen är att EXG kommer att minska gångförändringarna hos barn med ASD och förbättra postural balans, vilket minskar risken för fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med ASD nivåer I eller II;
  • Ålder 5 till 9 år
  • Ingen användning av mediciner som stör balansen och fall;
  • Som inte har genomgått fysioterapeutisk vård de senaste 2 månaderna
  • Som presenterar någon gång förändring.

Exklusions kriterier:

  • Barn med genetiska syndrom vederbörligen diagnostiserade i samband med ASD, baserat på den medicinska rapporten;
  • Fysisk funktionsnedsättning, andningssjukdom eller hjärtkomplikationer som förhindrar träning;
  • Bevisad hörsel- eller synnedsättning utan användning av hörapparater respektive glasögon;
  • Med en historia av epilepsi/kramper under de senaste sex månaderna och utan användning av specifik medicin;
  • Barn som, även med de ansvarigas formella samtycke, inte accepterar att delta i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exergaming Group (EG)

EG kommer att delta i interventionsprotokollet med exergaming och kommer även att få vägledningshäftet i slutet av behandlingen. Protokoll: två gånger i veckan, med en total varaktighet på 40-45 minuter vardera, utförd av en enskild sjukgymnast. De första 10 minuterna kommer att vara för mottagning, boende/uppvärmning och förutseende av tjänsten. Exergamingen kommer att pågå i 25-30 minuter och observerar barnens reaktioner på spelets dosering och fysioterapeutens manuella och verbala insatser. De sista 5 minuterna kommer att vara för nedkylning (avkopplande musik).

Tv-spelet kommer att vara Xbox 360 med en Kinect TM-sensor, som fångar kroppsrörelser under spelets gång. Spelet kommer att vara "Kinect Adventures!", och minispel: "peak of reflections" och "20 000 leaks". Under leken kommer sjukgymnasten att stimulera barnets proprioception för att främja sensorisk och verbal feedback. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor, med 2 sessioner per vecka, totalt 24 sessioner.

Användning av exergame XboX 360-serien med kinect-sensor
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
CG kommer att bildas av deltagare som är intagna på institutionen och som står på väntelistan för sjukgymnastik och kommer att följa riktlinjerna i sjukgymnastikhäftet med rekommendationer för fysiska aktiviteter som uppmuntrar barnets vanliga rörlighet, såsom: lekstunder med familj, promenerar utomhus och uppmuntrar till varierande ludiska motoriska upplevelser. Detta häfte kommer att skapas av forskaren och kommer inte att ändra rutinen för tjänsten. CG kommer att teleövervakas varannan vecka via meddelandeansökan av forskaren, via en personlig telefon, med ett förslag om att kontrollera framstegen med tillämpningen av häftet, klargöra tvivel med familjen och övervaka barnet. Detta teleövervakningsprotokoll upprättades exklusivt för forskningen.
Användning av häftet med instruktioner för övningar som ska göras hemma med tele-hälsa via whatsapp-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångprestanda utvärderad genom gånganalys - steglängd, kadens, hastighet, fördelning av stående stöd, storlek på stödbasen, svängning av balanscentrum under gång
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Ganganalys i det tredimensionella laboratoriet för gång
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Förändring i risken för fall utvärderad genom Pediatric Balance Scale [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Gränspunkten för att förutsäga fall är 36 poäng för barn
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av fall utvärderade genom ett frågeformulär om fall [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Antal och frekvens av fall, när barnet faller oftast och omständigheten vid det senaste fallet
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Förändringar i postural balans utvärderad genom Pediatric Balance Scale [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Max 56 poäng, vilket innebär förmåga att utföra alla uppgifter
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Förändringar i samordning utvärderade genom DCDQ [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
För ett 5-årigt barn: från 15 till 46 betyder koordinationsproblem; För ett 8-årigt barn till 9-årigt barn: från 15 till 55 innebär koordinationsproblem
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Förändringar i motivationen kring träning utvärderas genom en anpassad motivationsskala för ASD [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
0 betyder inte motiverad; 1-3 mindre motivation; 4-7 modererad motivation; 8-10 bra motivation
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
Nivå av tillfredsställelse genom frågeformulär [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
0 betyder missnöje; 1-3 mindre tillfredsställelse; 4-7 modererad tillfredsställelse; och 8-10 betyder stor tillfredsställelse
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera