- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05908357
Studie av två övningsprotokoll för autismspektrumstörning (STEP-TEA)
Effekter av träning på gång- och fallrisk hos barn med autismspektrumstörning (ASD): Pilotstudie av en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autism Spectrum Disorder (ASD) är en neuroutvecklingsstörning med förändrade motoriska aspekter, närvarande bland 50-88% av barnen med ASD1. De kan ge svårigheter inom motorplanering, förändrad gång, postural obalans och minska postural kontroll2-4, vilket ökar risken för fall.
Barn med ASD har variation i gångmönster intra-individuellt med tanke på steglängd, stegtid och gånghastighet5. Den kinematiska förändringen av gång inkluderar bredare stegbredd, minskning av gånghastigheten, ökning i hållningstid, gångcykel och stegtid och skillnader i kadens och gångcykel jämfört med barn utan ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 visade att barn med ASD har en mer allvarligt försämrad postural balans än andra neuroutvecklingsstörningar och typiska barn.
De nedsatta gångmönstren kan leda till smärta, trötthet och ledspänning, vilket påverkar den funktionella kapaciteten hos barn med ASD och påverkar deras livskvalitet4. Det har också föreslagits att de motoriska förändringarna som finns hos barn med ASD är relaterade till svårigheter inom kommunikation och socialisering, svårigheter i utvecklingen av kognitiva förmågor, bidrar till adaptativ dysfunktion, minskar den fysiska funktionella kapaciteten och ökar risken för fetma3,7,8. Motorförmågan är starkt relaterade till adaptativ funktion och livskvalitet för barn med ASD, vilket förutser underskotten i social kommunikation9.
Även om det finns bevis i litteraturen om motoriska svårigheter hos barn med ASD, uppskattas det att 1 34% av dem diagnostiseras med motorändring10. Dessutom är det en underskattad diagnostik bland fysioterapeuter i klinisk praxis. Detta belyser vikten av funktionell diagnostik och studien av möjliga interventioner som kan vara användbara i klinisk praxis vid behandling av motoriska förändringar, särskilt gång och risken för fall.
Exergaming (EXG) har använts som en behandling hos barn med ASD, vilket visar positiva resultat11. Bland effekterna av EXG hos barn med ASD är en förbättring av explosiv styrka, bättre prestanda i hastighet och smidighet, förbättring av aerob kapacitet, bättre arbetsminneskapacitet, bättre styrka och smidighet, förbättrad uppfattning av kompetens, minskade stereotypiska beteenden, förbättrad mätning av verkställande funktion, minskade mållösa armrörelser och minskade kroppsmassaindex11.
Således är EXG ett värdefullt verktyg för att behandla barn med ASD. Men få studier har använt EXG för att behandla motoriska aspekter, särskilt de som är relaterade till gång eller balansprestanda. Detta belyser följande fråga: Kan EXG förbättra gången och minska risken för fall hos barn med ASD? Därför är det primära målet med denna studie att beskriva ett randomiserat och kontrollerat kliniskt prövningsprotokoll för att verifiera Effekten av EXG på gång och risk för fall hos barn med ASD. Det sekundära målet är att beskriva gångmätningen och risken för fall för att bedöma effekten av exergaming hos barn med ASD. Hypotesen är att EXG kommer att minska gångförändringarna hos barn med ASD och förbättra postural balans, vilket minskar risken för fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-010
- Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med ASD nivåer I eller II;
- Ålder 5 till 9 år
- Ingen användning av mediciner som stör balansen och fall;
- Som inte har genomgått fysioterapeutisk vård de senaste 2 månaderna
- Som presenterar någon gång förändring.
Exklusions kriterier:
- Barn med genetiska syndrom vederbörligen diagnostiserade i samband med ASD, baserat på den medicinska rapporten;
- Fysisk funktionsnedsättning, andningssjukdom eller hjärtkomplikationer som förhindrar träning;
- Bevisad hörsel- eller synnedsättning utan användning av hörapparater respektive glasögon;
- Med en historia av epilepsi/kramper under de senaste sex månaderna och utan användning av specifik medicin;
- Barn som, även med de ansvarigas formella samtycke, inte accepterar att delta i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exergaming Group (EG)
EG kommer att delta i interventionsprotokollet med exergaming och kommer även att få vägledningshäftet i slutet av behandlingen. Protokoll: två gånger i veckan, med en total varaktighet på 40-45 minuter vardera, utförd av en enskild sjukgymnast. De första 10 minuterna kommer att vara för mottagning, boende/uppvärmning och förutseende av tjänsten. Exergamingen kommer att pågå i 25-30 minuter och observerar barnens reaktioner på spelets dosering och fysioterapeutens manuella och verbala insatser. De sista 5 minuterna kommer att vara för nedkylning (avkopplande musik). Tv-spelet kommer att vara Xbox 360 med en Kinect TM-sensor, som fångar kroppsrörelser under spelets gång. Spelet kommer att vara "Kinect Adventures!", och minispel: "peak of reflections" och "20 000 leaks". Under leken kommer sjukgymnasten att stimulera barnets proprioception för att främja sensorisk och verbal feedback. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor, med 2 sessioner per vecka, totalt 24 sessioner. |
Användning av exergame XboX 360-serien med kinect-sensor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
CG kommer att bildas av deltagare som är intagna på institutionen och som står på väntelistan för sjukgymnastik och kommer att följa riktlinjerna i sjukgymnastikhäftet med rekommendationer för fysiska aktiviteter som uppmuntrar barnets vanliga rörlighet, såsom: lekstunder med familj, promenerar utomhus och uppmuntrar till varierande ludiska motoriska upplevelser.
Detta häfte kommer att skapas av forskaren och kommer inte att ändra rutinen för tjänsten.
CG kommer att teleövervakas varannan vecka via meddelandeansökan av forskaren, via en personlig telefon, med ett förslag om att kontrollera framstegen med tillämpningen av häftet, klargöra tvivel med familjen och övervaka barnet.
Detta teleövervakningsprotokoll upprättades exklusivt för forskningen.
|
Användning av häftet med instruktioner för övningar som ska göras hemma med tele-hälsa via whatsapp-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gångprestanda utvärderad genom gånganalys - steglängd, kadens, hastighet, fördelning av stående stöd, storlek på stödbasen, svängning av balanscentrum under gång
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Ganganalys i det tredimensionella laboratoriet för gång
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
|
Förändring i risken för fall utvärderad genom Pediatric Balance Scale [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Gränspunkten för att förutsäga fall är 36 poäng för barn
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av fall utvärderade genom ett frågeformulär om fall [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Antal och frekvens av fall, när barnet faller oftast och omständigheten vid det senaste fallet
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
|
Förändringar i postural balans utvärderad genom Pediatric Balance Scale [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Max 56 poäng, vilket innebär förmåga att utföra alla uppgifter
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
|
Förändringar i samordning utvärderade genom DCDQ [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
För ett 5-årigt barn: från 15 till 46 betyder koordinationsproblem; För ett 8-årigt barn till 9-årigt barn: från 15 till 55 innebär koordinationsproblem
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
|
Förändringar i motivationen kring träning utvärderas genom en anpassad motivationsskala för ASD [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
0 betyder inte motiverad; 1-3 mindre motivation; 4-7 modererad motivation; 8-10 bra motivation
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
|
Nivå av tillfredsställelse genom frågeformulär [beskrivning ovan]
Tidsram: före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
0 betyder missnöje; 1-3 mindre tillfredsställelse; 4-7 modererad tillfredsställelse; och 8-10 betyder stor tillfredsställelse
|
före ingripandet och omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Fang Q, Aiken CA, Fang C, Pan Z. Effects of Exergaming on Physical and Cognitive Functions in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Games Health J. 2019 Apr;8(2):74-84. doi: 10.1089/g4h.2018.0032. Epub 2018 Oct 17.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Anderson-Hanley C, Tureck K, Schneiderman RL. Autism and exergaming: effects on repetitive behaviors and cognition. Psychol Res Behav Manag. 2011;4:129-37. doi: 10.2147/PRBM.S24016. Epub 2011 Sep 16.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Toscano CVA, Carvalho HM, Ferreira JP. Exercise Effects for Children With Autism Spectrum Disorder: Metabolic Health, Autistic Traits, and Quality of Life. Percept Mot Skills. 2018 Feb;125(1):126-146. doi: 10.1177/0031512517743823. Epub 2017 Dec 9.
- Wu YT, Tsao CH, Huang HC, Yang TA, Li YJ. Relationship Between Motor Skills and Language Abilities in Children With Autism Spectrum Disorder. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab033. doi: 10.1093/ptj/pzab033.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66594723.2.0000.5543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .