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Studio di due protocolli di esercizi per il disturbo dello spettro autistico (STEP-TEA)

10 aprile 2025 aggiornato da: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Effetti dell'exergaming sull'andatura e sul rischio di caduta nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD): studio pilota di uno studio clinico controllato randomizzato

Introduzione: il disturbo dello spettro autistico (ASD) è caratterizzato come un disturbo dello sviluppo neurologico, con sintomi motori che possono predisporre a cadute e cambiamenti nell'andatura. Gli esercizi attraverso la realtà virtuale (exergaming) hanno mostrato buoni risultati nei bambini con ASD, ma non sono stati trovati studi che valutassero gli effetti dell'exergaming sull'andatura e sul rischio di cadute. Obiettivo: valutare gli effetti dell'exergaming sulle prestazioni motorie durante l'andatura e il rischio di cadute nei bambini con ASD. Metodo: studio pilota di una sperimentazione clinica. Ci saranno 22 partecipanti, con diagnosi di ASD, livello I o II; età: dai 5 ai 9 anni; che non facciano uso di farmaci che interferiscono con l'equilibrio posturale e le cadute; senza cure fisioterapiche per almeno 2 mesi. Saranno divisi in Exergaming Group (EG, n=11) e Control Group (GC, n=11). Il CG riceverà indicazioni tramite opuscoli. Il GI sarà sottoposto ad un trattamento con exergaming per 3 mesi, con 2 sessioni settimanali da 45 min ciascuna (10 min iniziali, 25-30 di exergaming con la console Xbox360 con sensore Kinect e gioco "Kinect Adventures!", 5 min di raffreddare ). Saranno valutati utilizzando CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale - versione brasiliana), DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), un questionario semi-strutturato per valutare la storia delle cadute e la prevalenza delle cadute, un scala motivazionale adattata per ASD, un'indagine sulla soddisfazione e valutazione tridimensionale dell'andatura attraverso il Gait Laboratory. Verrà eseguita un'analisi descrittiva e le variabili continue saranno riassunte in media e deviazione standard, e le variabili categoriali in frequenze assolute e relative. Per confrontare le variabili indipendenti e appaiate, verranno utilizzati test parametrici e verrà considerato un livello di significatività del 5% (p <0,05). La correlazione di Pearson sarà utilizzata per valutare le correlazioni tra variabili continue e il test del chi quadro per valutare la relazione tra variabili categoriali. Risultati attesi: si prevede che i bambini del EG ottengano risultati migliori rispetto al GC sulle variabili dell'andatura e sul rischio di caduta, con significatività clinica e statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo da sviluppo neurologico con aspetti motori alterati, presente tra il 50-88% dei bambini con ASD1. Possono presentare difficoltà nella pianificazione motoria, all'andatura alterata, allo squilibrio posturale e alla riduzione del controllo posturale2-4, aumentando così il rischio di cadute.

I bambini con ASD hanno una variabilità nei modelli di andatura intra-individualmente, considerando la lunghezza del passo, il tempo di passo e la velocità di camminata5. L'alterazione cinematica dell'andatura include una larghezza più ampia del gradino, una diminuzione della velocità dell'andatura, un aumento del tempo di posizione, un ciclo dell'andatura e un tempo di passo e differenze nel ciclo di cadenza e dell'andatura rispetto ai bambini senza ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 hanno mostrato che i bambini con ASD hanno un equilibrio posturale più gravemente compromesso rispetto ad altri disturbi da sviluppo neurosalico e bambini tipici.

I modelli di andatura compromessa possono portare a dolore, affaticamento e stress articolare, influenzando la capacità funzionale dei bambini con ASD e influenzando la loro qualità della vita4. Inoltre, è stato suggerito che le alterazioni motorie presenti nei bambini con ASD sono correlate a difficoltà nella comunicazione e nella socializzazione, difficoltà nello sviluppo delle capacità cognitive, contribuiscono alla disfunzione adattativa, riducono la capacità funzionale fisica e aumentano la possibilità di obesità3,7,8. Le capacità motorie sono fortemente correlate alla funzione adattativa e alla qualità della vita dei bambini con ASD, anticipando i deficit nella comunicazione sociale9.

Sebbene ci siano prove in letteratura relativa alle difficoltà motorie nei bambini con ASD, si stima che il 1,34% di essi sia diagnosticata con alterazione motoria10. Inoltre, è una diagnostica sottovalutata tra i fisioterapisti nella pratica clinica. Ciò evidenzia l'importanza della diagnostica funzionale e lo studio di possibili interventi che possono essere utili nella pratica clinica nel trattamento delle alterazioni motorie, in particolare l'andatura e il rischio di cadute.

Exergaming (EXG) è stato usato come trattamento nei bambini con ASD, dimostrando risultati positivi11. Tra gli effetti di EXG nei bambini con ASD vi sono un miglioramento della resistenza esplosiva, migliori prestazioni di velocità e agilità, miglioramento della capacità aerobica, migliore capacità di memoria del lavoro, migliore resistenza e agilità, miglioramento della percezione della competenza, comportamenti stereotipati ridotti, miglioramento della funzione esecutiva, ridotto movimenti senza scopo e indice di massa corporea ridotto.

Pertanto, EXG è uno strumento prezioso per trattare i bambini con ASD. Tuttavia, pochi studi hanno utilizzato EXG per trattare gli aspetti motori, in particolare quelli relativi all'andatura o alle prestazioni dell'equilibrio. Ciò evidenzia la seguente domanda: potrebbe migliorare l'andatura e ridurre il rischio di cadute nei bambini con ASD? Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è di descrivere un protocollo di studio clinico randomizzato e controllato per verificare l'effetto di EXG sull'andatura e il rischio di cadute nei bambini con ASD. L'obiettivo secondario è descrivere la misurazione dell'andatura e il rischio di cadute per valutare l'effetto dell'esergaming nei bambini con ASD. L'ipotesi è che l'EXG diminuirà le alterazioni dell'andatura nei bambini con ASD e migliorerà l'equilibrio posturale, riducendo il rischio di cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con ASD di livello I o II;
  • Età da 5 a 9 anni
  • Nessun uso di farmaci che interferiscono con l'equilibrio e le cadute;
  • Che non si sono sottoposti a cure fisioterapiche negli ultimi 2 mesi
  • Che presentano qualche alterazione dell'andatura.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con sindromi genetiche debitamente diagnosticate in associazione con ASD, sulla base del referto medico;
  • Disabilità fisica, malattie respiratorie o complicanze cardiache che impediscono l'esercizio;
  • Comprovata perdita dell'udito o della vista senza l'uso rispettivamente di apparecchi acustici o occhiali;
  • Con una storia di epilessia/convulsioni negli ultimi sei mesi e senza l'uso di farmaci specifici;
  • Bambini che, pur con il consenso formale dei loro responsabili, non accettano di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Exergaming (EG)

Il GI parteciperà al protocollo di intervento con exergaming e riceverà anche il libretto di orientamento al termine del trattamento. Protocollo: due volte a settimana, della durata complessiva di 40-45 minuti ciascuno, condotto da un unico fisioterapista. I primi 10 minuti saranno di accoglienza, sistemazione/riscaldamento e anticipazione del servizio. L'Exergaming durerà 25-30 minuti, osservando le reazioni dei bambini al dosaggio del gioco e agli interventi manuali e verbali del fisioterapista. Gli ultimi 5 minuti saranno per rinfrescarsi (musica rilassante).

Il videogioco sarà la Xbox 360 con un sensore Kinect TM , che cattura i movimenti del corpo durante il gioco. Il gioco sarà "Kinect Adventures!", e i minigiochi: "peak of reflections" e "20.000 leaks". Durante il gioco, il fisioterapista stimolerà la propriocezione del bambino al fine di favorire il feedback sensoriale e verbale. L'intervento durerà 12 settimane, con 2 sessioni settimanali, per un totale di 24 sessioni.

Utilizzo della serie exergame XboX 360 con sensore kinect
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il CG sarà formato da partecipanti ammessi all'istituto e che sono in lista d'attesa per le cure fisioterapie e seguirà le linee guida del libretto fisioterapico con raccomandazioni per attività fisiche che favoriscano la mobilità abituale del bambino, come: momenti di gioco con il famiglia, passeggiate all'aria aperta e favorire svariate esperienze ludico motorie. Questo opuscolo sarà creato dal ricercatore e non cambierà la routine del servizio. Il CG sarà telemonitorato bisettimanalmente tramite applicazione di messaggistica dal ricercatore, attraverso un telefono personale, con la proposta di verificare lo stato di avanzamento dell'applicazione del libretto, chiarire dubbi con la famiglia e monitorare il bambino. Questo protocollo di telemonitoraggio è stato stabilito esclusivamente per la ricerca.
Utilizzo del libretto con le istruzioni degli esercizi da fare a casa con la tele-salute tramite app whatsapp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni dell'andatura valutata attraverso l'analisi dell'andatura: lunghezza del passo, cadenza, velocità, distribuzione del supporto in piedi, dimensioni della base di appoggio, oscillazione del centro di equilibrio durante la deambulazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Analisi del cammino nel laboratorio tridimensionale del cammino
prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Variazione del rischio di cadute valutata tramite Pediatric Balance Scale [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Il limite per la previsione delle cadute è di 36 punti per i bambini
prima dell'intervento e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle cadute valutata attraverso un questionario sulle cadute [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Numero e frequenza delle cadute, quando il bambino cade più frequentemente e la circostanza dell'ultima caduta
prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Cambiamenti nell'equilibrio posturale valutati attraverso Pediatric Balance Scale [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Massimo di 56 punti, il che significa capacità di eseguire tutte le attività
prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Cambiamenti nel coordinamento valutati tramite DCDQ [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Per un bambino di 5 anni: da 15 a 46 significa problemi di coordinazione; Per un bambino di 8 anni fino a 9 anni: da 15 a 55 significa problemi di coordinazione
prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Cambiamenti nella motivazione sull'esercizio valutati attraverso una scala motivazionale adattata per ASD [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
0 significa non motivato; 1-3 motivazione in meno; 4-7 motivazione moderata; 8-10 grande motivazione
prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Livello di soddisfazione tramite questionario [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
0 significa insoddisfazione; 1-3 soddisfazione in meno; 4-7 soddisfazione moderata; e 8-10 significa grande soddisfazione
prima dell'intervento e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Exergaming

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