- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05908357
Studio di due protocolli di esercizi per il disturbo dello spettro autistico (STEP-TEA)
Effetti dell'exergaming sull'andatura e sul rischio di caduta nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD): studio pilota di uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo da sviluppo neurologico con aspetti motori alterati, presente tra il 50-88% dei bambini con ASD1. Possono presentare difficoltà nella pianificazione motoria, all'andatura alterata, allo squilibrio posturale e alla riduzione del controllo posturale2-4, aumentando così il rischio di cadute.
I bambini con ASD hanno una variabilità nei modelli di andatura intra-individualmente, considerando la lunghezza del passo, il tempo di passo e la velocità di camminata5. L'alterazione cinematica dell'andatura include una larghezza più ampia del gradino, una diminuzione della velocità dell'andatura, un aumento del tempo di posizione, un ciclo dell'andatura e un tempo di passo e differenze nel ciclo di cadenza e dell'andatura rispetto ai bambini senza ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 hanno mostrato che i bambini con ASD hanno un equilibrio posturale più gravemente compromesso rispetto ad altri disturbi da sviluppo neurosalico e bambini tipici.
I modelli di andatura compromessa possono portare a dolore, affaticamento e stress articolare, influenzando la capacità funzionale dei bambini con ASD e influenzando la loro qualità della vita4. Inoltre, è stato suggerito che le alterazioni motorie presenti nei bambini con ASD sono correlate a difficoltà nella comunicazione e nella socializzazione, difficoltà nello sviluppo delle capacità cognitive, contribuiscono alla disfunzione adattativa, riducono la capacità funzionale fisica e aumentano la possibilità di obesità3,7,8. Le capacità motorie sono fortemente correlate alla funzione adattativa e alla qualità della vita dei bambini con ASD, anticipando i deficit nella comunicazione sociale9.
Sebbene ci siano prove in letteratura relativa alle difficoltà motorie nei bambini con ASD, si stima che il 1,34% di essi sia diagnosticata con alterazione motoria10. Inoltre, è una diagnostica sottovalutata tra i fisioterapisti nella pratica clinica. Ciò evidenzia l'importanza della diagnostica funzionale e lo studio di possibili interventi che possono essere utili nella pratica clinica nel trattamento delle alterazioni motorie, in particolare l'andatura e il rischio di cadute.
Exergaming (EXG) è stato usato come trattamento nei bambini con ASD, dimostrando risultati positivi11. Tra gli effetti di EXG nei bambini con ASD vi sono un miglioramento della resistenza esplosiva, migliori prestazioni di velocità e agilità, miglioramento della capacità aerobica, migliore capacità di memoria del lavoro, migliore resistenza e agilità, miglioramento della percezione della competenza, comportamenti stereotipati ridotti, miglioramento della funzione esecutiva, ridotto movimenti senza scopo e indice di massa corporea ridotto.
Pertanto, EXG è uno strumento prezioso per trattare i bambini con ASD. Tuttavia, pochi studi hanno utilizzato EXG per trattare gli aspetti motori, in particolare quelli relativi all'andatura o alle prestazioni dell'equilibrio. Ciò evidenzia la seguente domanda: potrebbe migliorare l'andatura e ridurre il rischio di cadute nei bambini con ASD? Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è di descrivere un protocollo di studio clinico randomizzato e controllato per verificare l'effetto di EXG sull'andatura e il rischio di cadute nei bambini con ASD. L'obiettivo secondario è descrivere la misurazione dell'andatura e il rischio di cadute per valutare l'effetto dell'esergaming nei bambini con ASD. L'ipotesi è che l'EXG diminuirà le alterazioni dell'andatura nei bambini con ASD e migliorerà l'equilibrio posturale, riducendo il rischio di cadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40170-010
- Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con ASD di livello I o II;
- Età da 5 a 9 anni
- Nessun uso di farmaci che interferiscono con l'equilibrio e le cadute;
- Che non si sono sottoposti a cure fisioterapiche negli ultimi 2 mesi
- Che presentano qualche alterazione dell'andatura.
Criteri di esclusione:
- Bambini con sindromi genetiche debitamente diagnosticate in associazione con ASD, sulla base del referto medico;
- Disabilità fisica, malattie respiratorie o complicanze cardiache che impediscono l'esercizio;
- Comprovata perdita dell'udito o della vista senza l'uso rispettivamente di apparecchi acustici o occhiali;
- Con una storia di epilessia/convulsioni negli ultimi sei mesi e senza l'uso di farmaci specifici;
- Bambini che, pur con il consenso formale dei loro responsabili, non accettano di partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Exergaming (EG)
Il GI parteciperà al protocollo di intervento con exergaming e riceverà anche il libretto di orientamento al termine del trattamento. Protocollo: due volte a settimana, della durata complessiva di 40-45 minuti ciascuno, condotto da un unico fisioterapista. I primi 10 minuti saranno di accoglienza, sistemazione/riscaldamento e anticipazione del servizio. L'Exergaming durerà 25-30 minuti, osservando le reazioni dei bambini al dosaggio del gioco e agli interventi manuali e verbali del fisioterapista. Gli ultimi 5 minuti saranno per rinfrescarsi (musica rilassante). Il videogioco sarà la Xbox 360 con un sensore Kinect TM , che cattura i movimenti del corpo durante il gioco. Il gioco sarà "Kinect Adventures!", e i minigiochi: "peak of reflections" e "20.000 leaks". Durante il gioco, il fisioterapista stimolerà la propriocezione del bambino al fine di favorire il feedback sensoriale e verbale. L'intervento durerà 12 settimane, con 2 sessioni settimanali, per un totale di 24 sessioni. |
Utilizzo della serie exergame XboX 360 con sensore kinect
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il CG sarà formato da partecipanti ammessi all'istituto e che sono in lista d'attesa per le cure fisioterapie e seguirà le linee guida del libretto fisioterapico con raccomandazioni per attività fisiche che favoriscano la mobilità abituale del bambino, come: momenti di gioco con il famiglia, passeggiate all'aria aperta e favorire svariate esperienze ludico motorie.
Questo opuscolo sarà creato dal ricercatore e non cambierà la routine del servizio.
Il CG sarà telemonitorato bisettimanalmente tramite applicazione di messaggistica dal ricercatore, attraverso un telefono personale, con la proposta di verificare lo stato di avanzamento dell'applicazione del libretto, chiarire dubbi con la famiglia e monitorare il bambino.
Questo protocollo di telemonitoraggio è stato stabilito esclusivamente per la ricerca.
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Utilizzo del libretto con le istruzioni degli esercizi da fare a casa con la tele-salute tramite app whatsapp.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni dell'andatura valutata attraverso l'analisi dell'andatura: lunghezza del passo, cadenza, velocità, distribuzione del supporto in piedi, dimensioni della base di appoggio, oscillazione del centro di equilibrio durante la deambulazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Analisi del cammino nel laboratorio tridimensionale del cammino
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prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Variazione del rischio di cadute valutata tramite Pediatric Balance Scale [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Il limite per la previsione delle cadute è di 36 punti per i bambini
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prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza delle cadute valutata attraverso un questionario sulle cadute [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Numero e frequenza delle cadute, quando il bambino cade più frequentemente e la circostanza dell'ultima caduta
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prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'equilibrio posturale valutati attraverso Pediatric Balance Scale [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Massimo di 56 punti, il che significa capacità di eseguire tutte le attività
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prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Cambiamenti nel coordinamento valutati tramite DCDQ [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Per un bambino di 5 anni: da 15 a 46 significa problemi di coordinazione; Per un bambino di 8 anni fino a 9 anni: da 15 a 55 significa problemi di coordinazione
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prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Cambiamenti nella motivazione sull'esercizio valutati attraverso una scala motivazionale adattata per ASD [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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0 significa non motivato; 1-3 motivazione in meno; 4-7 motivazione moderata; 8-10 grande motivazione
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prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Livello di soddisfazione tramite questionario [descrizione sopra]
Lasso di tempo: prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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0 significa insoddisfazione; 1-3 soddisfazione in meno; 4-7 soddisfazione moderata; e 8-10 significa grande soddisfazione
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prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Fang Q, Aiken CA, Fang C, Pan Z. Effects of Exergaming on Physical and Cognitive Functions in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Games Health J. 2019 Apr;8(2):74-84. doi: 10.1089/g4h.2018.0032. Epub 2018 Oct 17.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Anderson-Hanley C, Tureck K, Schneiderman RL. Autism and exergaming: effects on repetitive behaviors and cognition. Psychol Res Behav Manag. 2011;4:129-37. doi: 10.2147/PRBM.S24016. Epub 2011 Sep 16.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Toscano CVA, Carvalho HM, Ferreira JP. Exercise Effects for Children With Autism Spectrum Disorder: Metabolic Health, Autistic Traits, and Quality of Life. Percept Mot Skills. 2018 Feb;125(1):126-146. doi: 10.1177/0031512517743823. Epub 2017 Dec 9.
- Wu YT, Tsao CH, Huang HC, Yang TA, Li YJ. Relationship Between Motor Skills and Language Abilities in Children With Autism Spectrum Disorder. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab033. doi: 10.1093/ptj/pzab033.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66594723.2.0000.5543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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