Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to øvelsesprotokoller for autismespektrumforstyrrelse (STEP-TEA)

10. april 2025 oppdatert av: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Effekter av trening på gang- og fallrisiko hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): Pilotstudie av en randomisert kontrollert klinisk studie

Innledning: Autismespektrumforstyrrelse (ASD) karakteriseres som en nevroutviklingsforstyrrelse, med motoriske symptomer som kan disponere for fall og gangforandringer. Øvelser gjennom virtuell virkelighet (eksergaming) viste gode resultater hos barn med ASD, men det ble ikke funnet studier som evaluerte effekten av trening på gange og risiko for fall. Mål: Å evaluere effekten av trening på motorisk ytelse under gange og risikoen for fall hos barn med ASD. Metode: Pilotstudie av en klinisk studie. Det vil være 22 deltakere, diagnostisert med ASD, nivå I eller II; alder: 5 til 9 år gammel; at de ikke bruker medisiner som forstyrrer postural balanse og fall; uten fysioterapi i minst 2 måneder. De vil bli delt inn i Exergaming Group (EG, n=11) og Control Group (GC, n=11). GC vil motta veiledning gjennom hefter. EG vil bli underkastet en behandling med exergaming i 3 måneder, med 2 ukentlige økter på 45 minutter hver (første 10 min, 25-30 med trening med Xbox360-konsollen med Kinect-sensor og spillet "Kinect Adventures!", 5 min. ro deg ned ). De vil bli vurdert ved hjelp av CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale - brasiliansk versjon), DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), et semi-strukturert spørreskjema for å vurdere historien om fall og forekomst av fall, en tilpasset motivasjonsskala for ASD, en tilfredshetsundersøkelse, og tredimensjonal vurdering av gangart gjennom Ganglaboratoriet. Deskriptiv analyse vil bli utført og kontinuerlige variabler vil bli oppsummert i gjennomsnitt og standardavvik, og kategoriske variabler i absolutte og relative frekvenser. For å sammenligne de uavhengige og parede variablene vil parametriske tester bli brukt og et signifikansnivå på 5 % vil bli vurdert (p <0,05). Pearsons korrelasjon vil bli brukt for å vurdere korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler og Chi square testen for å vurdere sammenhengen mellom kategoriske variabler. Forventede resultater: Det forventes at barn fra EG vil oppnå bedre resultater enn CG på gangvariabler og risiko for fall, med klinisk og statistisk signifikans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autism Spectrum Disorder (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse med endrede motoriske aspekter, til stede blant 50-88% av barna med ASD1. De kan gi vanskeligheter med motorisk planlegging, endret gang, postural ubalanse og redusere postural kontroll2-4, og dermed øke risikoen for fall.

Barn med ASD har variasjon i gangmønstre intraindividuelt, med tanke på skrittlengde, skritttid og ganghastighet5. Gavkinematisk endring inkluderer bredere trinnbredde, reduksjon i ganghastighet, økning i holdningstid, gangsyklus og trinntid og forskjeller i kadens og gangsyklus sammenlignet med barn uten ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 viste at barn med ASD har en mer sterkt nedsatt postural balanse enn andre nevroutviklingsforstyrrelser og typiske barn.

De nedsatte gangmønstrene kan føre til smerter, tretthet og leddstress, og påvirker den funksjonelle kapasiteten til barn med ASD og påvirke deres livskvalitet4. Det har også blitt antydet at de motoriske endringene som er til stede hos barn med ASD er relatert til vanskeligheter med kommunikasjon og sosialisering, vanskeligheter med utvikling av kognitive evner, bidrar til adaptiv dysfunksjon, reduserer den fysiske funksjonelle kapasiteten og øker sjansen for overvekt3,7,8. Motoriske evner er sterkt relatert til adaptativ funksjon og livskvalitet hos barn med ASD, og ​​forventer underskuddene i sosial kommunikasjon9.

Selv om det er bevis i litteraturen om motoriske vanskeligheter hos barn med ASD, anslås det at 1,34% av dem får diagnosen motorisk endring10. Dessuten er det en undervurdert diagnostisk blant fysioterapeuter i klinisk praksis. Dette fremhever viktigheten av funksjonell diagnostikk og studie av mulige intervensjoner som kan være nyttige i klinisk praksis for å behandle motoriske endringer, spesielt gangrett, og risikoen for fall.

Exergaming (EXG) har blitt brukt som behandling hos barn med ASD, og ​​demonstrerer positive resultater11. Blant effekten av EXG hos barn med ASD er en forbedring i eksplosiv styrke, bedre ytelse i hastighet og smidighet, forbedring av aerob kapasitet, bedre arbeidsminnekapasitet, bedre styrke og smidighet, forbedret oppfatning av kompetanse, redusert stereotypisk atferd, forbedret måling av utøvende funksjon, redusert målløse armbevegelser og redusert kroppsmasse111.

Dermed er EXG et verdifullt verktøy for å behandle barn med ASD. Imidlertid har få studier brukt EXG for å behandle motoriske aspekter, spesielt de som er relatert til gang- eller balanseytelse. Dette fremhever følgende spørsmål: Kan Exg forbedre gangarten og redusere risikoen for fall hos barn med ASD? Derfor er det primære målet med denne studien å beskrive en randomisert og kontrollert klinisk studieprotokoll for å verifisere effekten av EXG på gang og risiko for fall hos barn med ASD. Det sekundære målet er å beskrive gangmålingen og risikoen for fall for å vurdere effekten av eksergaming hos barn med ASD. Hypotesen er at EXG vil redusere gangforandringer hos barn med ASD og forbedre postural balanse, og redusere risikoen for fall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med ASD nivå I eller II;
  • Alder 5 til 9 år
  • Ingen bruk av medisiner som forstyrrer balanse og fall;
  • Som ikke har vært i fysioterapeutisk behandling de siste 2 månedene
  • Som presenterer noen gangendring.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med genetiske syndromer behørig diagnostisert i forbindelse med ASD, basert på den medisinske rapporten;
  • Fysisk funksjonshemming, luftveissykdom eller hjertekomplikasjoner som forhindrer trening;
  • Påvist hørsel eller synstap uten bruk av henholdsvis høreapparat eller briller;
  • Med en historie med epilepsi/anfall de siste seks månedene og uten bruk av spesifikke medisiner;
  • Barn som, selv med formelt samtykke fra de ansvarlige for dem, ikke aksepterer å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exergaming Group (EG)

EG vil delta i intervensjonsprotokollen med exergaming og vil også motta veiledningsheftet ved slutten av behandlingen. Protokoll: to ganger i uken, med en total varighet på 40-45 minutter hver, utført av en enkelt fysioterapeut. De første 10 minuttene vil være til mottak, overnatting/oppvarming og påvente av tjenesten. Exergaming vil vare 25-30 minutter, og observere barnas reaksjoner på doseringen av spillet og fysioterapeutens manuelle og verbale intervensjoner. De siste 5 minuttene vil være for nedkjøling (avslappende musikk).

Videospillet vil være Xbox 360 med en Kinect TM-sensor, som fanger opp kroppsbevegelser under spillet. Spillet blir «Kinect Adventures!», og minispill: «peak of reflections» og «20 000 lekkasjer». I løpet av spillet vil fysioterapeuten stimulere barnets propriosepsjon for å fremme sensorisk og verbal tilbakemelding. Intervensjonen vil vare i 12 uker, med 2 ukentlige økter, totalt 24 økter.

Bruk av exergame XboX 360-serien med kinect-sensor
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
CG vil bli dannet av deltakere innlagt i institusjonen og som står på venteliste for fysioterapi og vil følge retningslinjene i fysioterapiheftet med anbefalinger for fysiske aktiviteter som oppmuntrer barnets vanlige bevegelighet, som for eksempel: lekestunder med familie, går utendørs og oppmuntrer til varierte ludisk motoriske opplevelser. Dette heftet vil bli laget av forskeren og vil ikke endre rutinen for tjenesten. CG vil bli teleovervåket annenhver uke via meldingsapplikasjon fra forskeren, gjennom en personlig telefon, med et forslag om å sjekke fremdriften for bruken av heftet, avklare tvil med familien og overvåke barnet. Denne teleovervåkingsprotokollen ble etablert eksklusivt for forskningen.
Bruk av heftet med instruksjoner for øvelser som skal gjøres hjemme med tele-helse gjennom whatsapp-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse av gang evaluert gjennom ganganalyse - skrittlengde, tråkkfrekvens, hastighet, fordeling av ståstøtte, størrelse på støttebasen, svingning av balansesenteret under gange
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Ganganalyse i det tredimensjonale laboratoriet for gangart
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i risikoen for fall evaluert gjennom Pediatric Balance Scale [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Skjæringspunktet for å forutsi fall er 36 poeng for barn
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av fall evaluert gjennom et spørreskjema om fall [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Antall og hyppighet av fall, når barnet faller oftest og omstendighetene ved siste fall
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endringer i postural balanse evaluert gjennom Pediatric Balance Scale [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Maks 56 poeng, som betyr evne til å utføre alle oppgaver
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endringer i koordinering evaluert gjennom DCDQ [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
For et 5 år gammelt barn: fra 15 til 46 betyr koordinasjonsproblem; For et 8 år gammelt barn til 9 år gammelt barn: fra 15 til 55 betyr problem med koordinering
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endringer i motivasjonen for å trene evaluert gjennom en tilpasset motivasjonsskala for ASD [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
0 betyr ikke motivert; 1-3 mindre motivasjon; 4-7 moderert motivasjon; 8-10 stor motivasjon
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Nivå av tilfredshet gjennom spørreskjema [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
0 betyr misnøye; 1-3 mindre tilfredshet; 4-7 moderert tilfredshet; og 8-10 betyr stor tilfredshet
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere