- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908357
Studie av to øvelsesprotokoller for autismespektrumforstyrrelse (STEP-TEA)
Effekter av trening på gang- og fallrisiko hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): Pilotstudie av en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autism Spectrum Disorder (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse med endrede motoriske aspekter, til stede blant 50-88% av barna med ASD1. De kan gi vanskeligheter med motorisk planlegging, endret gang, postural ubalanse og redusere postural kontroll2-4, og dermed øke risikoen for fall.
Barn med ASD har variasjon i gangmønstre intraindividuelt, med tanke på skrittlengde, skritttid og ganghastighet5. Gavkinematisk endring inkluderer bredere trinnbredde, reduksjon i ganghastighet, økning i holdningstid, gangsyklus og trinntid og forskjeller i kadens og gangsyklus sammenlignet med barn uten ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 viste at barn med ASD har en mer sterkt nedsatt postural balanse enn andre nevroutviklingsforstyrrelser og typiske barn.
De nedsatte gangmønstrene kan føre til smerter, tretthet og leddstress, og påvirker den funksjonelle kapasiteten til barn med ASD og påvirke deres livskvalitet4. Det har også blitt antydet at de motoriske endringene som er til stede hos barn med ASD er relatert til vanskeligheter med kommunikasjon og sosialisering, vanskeligheter med utvikling av kognitive evner, bidrar til adaptiv dysfunksjon, reduserer den fysiske funksjonelle kapasiteten og øker sjansen for overvekt3,7,8. Motoriske evner er sterkt relatert til adaptativ funksjon og livskvalitet hos barn med ASD, og forventer underskuddene i sosial kommunikasjon9.
Selv om det er bevis i litteraturen om motoriske vanskeligheter hos barn med ASD, anslås det at 1,34% av dem får diagnosen motorisk endring10. Dessuten er det en undervurdert diagnostisk blant fysioterapeuter i klinisk praksis. Dette fremhever viktigheten av funksjonell diagnostikk og studie av mulige intervensjoner som kan være nyttige i klinisk praksis for å behandle motoriske endringer, spesielt gangrett, og risikoen for fall.
Exergaming (EXG) har blitt brukt som behandling hos barn med ASD, og demonstrerer positive resultater11. Blant effekten av EXG hos barn med ASD er en forbedring i eksplosiv styrke, bedre ytelse i hastighet og smidighet, forbedring av aerob kapasitet, bedre arbeidsminnekapasitet, bedre styrke og smidighet, forbedret oppfatning av kompetanse, redusert stereotypisk atferd, forbedret måling av utøvende funksjon, redusert målløse armbevegelser og redusert kroppsmasse111.
Dermed er EXG et verdifullt verktøy for å behandle barn med ASD. Imidlertid har få studier brukt EXG for å behandle motoriske aspekter, spesielt de som er relatert til gang- eller balanseytelse. Dette fremhever følgende spørsmål: Kan Exg forbedre gangarten og redusere risikoen for fall hos barn med ASD? Derfor er det primære målet med denne studien å beskrive en randomisert og kontrollert klinisk studieprotokoll for å verifisere effekten av EXG på gang og risiko for fall hos barn med ASD. Det sekundære målet er å beskrive gangmålingen og risikoen for fall for å vurdere effekten av eksergaming hos barn med ASD. Hypotesen er at EXG vil redusere gangforandringer hos barn med ASD og forbedre postural balanse, og redusere risikoen for fall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170-010
- Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med ASD nivå I eller II;
- Alder 5 til 9 år
- Ingen bruk av medisiner som forstyrrer balanse og fall;
- Som ikke har vært i fysioterapeutisk behandling de siste 2 månedene
- Som presenterer noen gangendring.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med genetiske syndromer behørig diagnostisert i forbindelse med ASD, basert på den medisinske rapporten;
- Fysisk funksjonshemming, luftveissykdom eller hjertekomplikasjoner som forhindrer trening;
- Påvist hørsel eller synstap uten bruk av henholdsvis høreapparat eller briller;
- Med en historie med epilepsi/anfall de siste seks månedene og uten bruk av spesifikke medisiner;
- Barn som, selv med formelt samtykke fra de ansvarlige for dem, ikke aksepterer å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exergaming Group (EG)
EG vil delta i intervensjonsprotokollen med exergaming og vil også motta veiledningsheftet ved slutten av behandlingen. Protokoll: to ganger i uken, med en total varighet på 40-45 minutter hver, utført av en enkelt fysioterapeut. De første 10 minuttene vil være til mottak, overnatting/oppvarming og påvente av tjenesten. Exergaming vil vare 25-30 minutter, og observere barnas reaksjoner på doseringen av spillet og fysioterapeutens manuelle og verbale intervensjoner. De siste 5 minuttene vil være for nedkjøling (avslappende musikk). Videospillet vil være Xbox 360 med en Kinect TM-sensor, som fanger opp kroppsbevegelser under spillet. Spillet blir «Kinect Adventures!», og minispill: «peak of reflections» og «20 000 lekkasjer». I løpet av spillet vil fysioterapeuten stimulere barnets propriosepsjon for å fremme sensorisk og verbal tilbakemelding. Intervensjonen vil vare i 12 uker, med 2 ukentlige økter, totalt 24 økter. |
Bruk av exergame XboX 360-serien med kinect-sensor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
CG vil bli dannet av deltakere innlagt i institusjonen og som står på venteliste for fysioterapi og vil følge retningslinjene i fysioterapiheftet med anbefalinger for fysiske aktiviteter som oppmuntrer barnets vanlige bevegelighet, som for eksempel: lekestunder med familie, går utendørs og oppmuntrer til varierte ludisk motoriske opplevelser.
Dette heftet vil bli laget av forskeren og vil ikke endre rutinen for tjenesten.
CG vil bli teleovervåket annenhver uke via meldingsapplikasjon fra forskeren, gjennom en personlig telefon, med et forslag om å sjekke fremdriften for bruken av heftet, avklare tvil med familien og overvåke barnet.
Denne teleovervåkingsprotokollen ble etablert eksklusivt for forskningen.
|
Bruk av heftet med instruksjoner for øvelser som skal gjøres hjemme med tele-helse gjennom whatsapp-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse av gang evaluert gjennom ganganalyse - skrittlengde, tråkkfrekvens, hastighet, fordeling av ståstøtte, størrelse på støttebasen, svingning av balansesenteret under gange
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Ganganalyse i det tredimensjonale laboratoriet for gangart
|
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i risikoen for fall evaluert gjennom Pediatric Balance Scale [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Skjæringspunktet for å forutsi fall er 36 poeng for barn
|
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av fall evaluert gjennom et spørreskjema om fall [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Antall og hyppighet av fall, når barnet faller oftest og omstendighetene ved siste fall
|
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endringer i postural balanse evaluert gjennom Pediatric Balance Scale [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Maks 56 poeng, som betyr evne til å utføre alle oppgaver
|
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endringer i koordinering evaluert gjennom DCDQ [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
For et 5 år gammelt barn: fra 15 til 46 betyr koordinasjonsproblem; For et 8 år gammelt barn til 9 år gammelt barn: fra 15 til 55 betyr problem med koordinering
|
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endringer i motivasjonen for å trene evaluert gjennom en tilpasset motivasjonsskala for ASD [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
0 betyr ikke motivert; 1-3 mindre motivasjon; 4-7 moderert motivasjon; 8-10 stor motivasjon
|
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Nivå av tilfredshet gjennom spørreskjema [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
0 betyr misnøye; 1-3 mindre tilfredshet; 4-7 moderert tilfredshet; og 8-10 betyr stor tilfredshet
|
pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Fang Q, Aiken CA, Fang C, Pan Z. Effects of Exergaming on Physical and Cognitive Functions in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Games Health J. 2019 Apr;8(2):74-84. doi: 10.1089/g4h.2018.0032. Epub 2018 Oct 17.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Anderson-Hanley C, Tureck K, Schneiderman RL. Autism and exergaming: effects on repetitive behaviors and cognition. Psychol Res Behav Manag. 2011;4:129-37. doi: 10.2147/PRBM.S24016. Epub 2011 Sep 16.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Toscano CVA, Carvalho HM, Ferreira JP. Exercise Effects for Children With Autism Spectrum Disorder: Metabolic Health, Autistic Traits, and Quality of Life. Percept Mot Skills. 2018 Feb;125(1):126-146. doi: 10.1177/0031512517743823. Epub 2017 Dec 9.
- Wu YT, Tsao CH, Huang HC, Yang TA, Li YJ. Relationship Between Motor Skills and Language Abilities in Children With Autism Spectrum Disorder. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab033. doi: 10.1093/ptj/pzab033.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66594723.2.0000.5543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .