- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05908357
Az autizmus spektrumzavar két gyakorlati protokolljának tanulmányozása (STEP-TEA)
Az erőlködés hatása a járási és esési kockázatra autista spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum rendellenesség (ASD) egy neurodevelopmental rendellenesség, megváltozott motoros szempontokkal, amelyek az ASD1-ben szenvedő gyermekek 50-88% -ánál jelen vannak. Nehézségeket jelenthetnek a motoros tervezés, a megváltozott járás, a poszturális egyensúlyhiány és a poszturális kontroll2-4 csökkentése terén, ezáltal növelve az esések kockázatát.
Az ASD-ben szenvedő gyermekek a járási mintákon belüli variabilitást mutatnak, figyelembe véve a lépést, a lépési időt és a sétálási sebességet5. A járási kinematikus változás magában foglalja a szélesebb körű szélességet, a járási sebesség csökkenését, az állási idő növekedését, a járási ciklust és a lépésidőt, valamint a ütem- és járási ciklus különbségeit az ASD5 nélküli gyermekekhez képest. Zoccante et al. (2021) 6 kimutatták, hogy az ASD -ben szenvedő gyermekek súlyosabban károsodott poszturális egyensúlyuk van, mint más neurodevelopmental rendellenességek és tipikus gyermekek.
A károsodott járási minták fájdalomhoz, fáradtsághoz és ízületi stresszhez vezethetnek, befolyásolva az ASD -ben szenvedő gyermekek funkcionális képességét és befolyásolva az életminőségüket4. Azt is javasolták, hogy az ASD -ben szenvedő gyermekeknél a motoros változások a kommunikáció és a szocializáció nehézségeihez kapcsolódnak, a kognitív képességek kialakulásának nehézségeihez, hozzájárulnak az adaptív diszfunkcióhoz, csökkentik a fizikai funkcionális képességet és növelik az elhízás esélyét. 3,7,8. A motoros képességek szorosan kapcsolódnak az ASD -ben szenvedő gyermekek adaptív funkciójához és életminőségéhez, előre jelezve a társadalmi kommunikáció hiányát.
Noha az irodalomban bizonyítékok vannak az ASD -ben szenvedő gyermekek motoros nehézségeire vonatkozóan, becslések szerint 134% -uk diagnosztizálják a motoros módosítást10. Ezenkívül a klinikai gyakorlatban alulbecsült diagnosztika. Ez kiemeli a funkcionális diagnosztika fontosságát és a lehetséges beavatkozások tanulmányozását, amelyek hasznosak lehetnek a klinikai gyakorlatban a motoros változások, különösen a járás és az esések kockázatának kezelésében.
Az Exergaming (EXG) kezelésként alkalmazták az ASD -ben szenvedő gyermekek kezelését, amely pozitív eredményeket mutatott11. Az EXG hatásai között szerepel az ASD -ben szenvedő gyermekeknél a robbanásveszélyes erő javulása, a sebesség jobb teljesítménye és agilitás, az aerob kapacitás javítása, a jobb munkamemória képesség, a jobb erő és az agilitás, a kompetencia jobb észlelése, a csökkentett sztereotípiás viselkedés, a végrehajtó funkció jobb mérése, a csökkentett ARM mozgás csökkentése és a csökkentett testtömeg -index.
Így az EXG értékes eszköz a gyermekek ASD -vel történő kezelésére. Kevés tanulmány azonban az EXG -t használt a motoros szempontok kezelésére, különös tekintettel a járási vagy egyensúlyi teljesítményre. Ez kiemeli a következő kérdést: javíthatja -e az EXG a járást és csökkentheti az ASD -ben szenvedő gyermekek esése kockázatát? Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálati protokoll leírására, hogy ellenőrizze az EXG hatását a járásra és az ASD -s gyermekek esése kockázatára. A másodlagos cél a járásmérés és az esések kockázatának leírása az ASD -ben szenvedő gyermekek esetében az exergaming hatásainak felmérése érdekében. A hipotézis az, hogy az EXG csökkenti az ASD -ben szenvedő gyermekek járási változásait, és javítja a poszturális egyensúlyt, csökkentve az esések kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40170-010
- Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vagy II. szintű ASD-vel rendelkező gyermekek;
- 5-9 éves korig
- Ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek zavarják az egyensúlyt és az eséseket;
- Akik az elmúlt 2 hónapban nem részesültek fizioterápiás ellátásban
- Akik járásmódosulást mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi jelentés alapján az ASD-vel összefüggésben megfelelően diagnosztizált genetikai szindrómában szenvedő gyermekek;
- Fizikai fogyatékosság, légúti betegség vagy szívszövődmények, amelyek megakadályozzák az edzést;
- Bizonyított hallás- vagy látásvesztés hallókészülék vagy szemüveg használata nélkül;
- epilepszia/görcsrohamok anamnézisében az elmúlt hat hónapban, és specifikus gyógyszerek alkalmazása nélkül;
- Olyan gyermekek, akik még az értük felelősök hivatalos beleegyezésével sem vállalják a kutatásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exergaming Group (EG)
Az EG exergaming-el fog részt venni a beavatkozási protokollban, és a kezelés végén megkapja az útmutató füzetet is. Protokoll: hetente kétszer, összesen 40-45 perces időtartammal, egyetlen gyógytornász vezetésével. A kezdeti 10 perc a fogadásra, szállásra/fűtésre és a szolgáltatás előrejelzésére szolgál. Az Exergaming 25-30 percig tart, figyelve a gyerekek reakcióit a játék adagolására, valamint a gyógytornász manuális és verbális beavatkozásait. Az utolsó 5 perc a lehűlésé (pihentető zene). A videojáték az Xbox 360 lesz, Kinect TM érzékelővel, amely rögzíti a test mozgását játék közben. A játék a "Kinect Adventures!", a minijátékok pedig a "reflexiók csúcsa" és a "20 000 szivárgás" lesz. A játék során a gyógytornász serkenti a gyermek propriocepcióját az érzékszervi és verbális visszacsatolás elősegítése érdekében. A beavatkozás 12 hétig tart, heti 2 alkalomból, összesen 24 alkalomból. |
Exergame XboX 360 sorozat használata kinect érzékelővel
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
A CG-t az intézménybe felvett és a fizioterápiás ellátásra várólistán szereplő résztvevők alkotják, és követik a gyógytornás füzet útmutatásait a gyermek szokásos mozgását ösztönző fizikai tevékenységekre vonatkozóan, mint például: játék pillanatai a gyermekkel. családdal, sétáljon a szabadban, és ösztönözze a változatos motoros élményeket.
Ezt a füzetet a kutató készíti, és nem változtatja meg a szolgáltatás rutinját.
A CG-t kéthetente a kutató üzenetküldő alkalmazáson keresztül, személyes telefonon távfelügyelettel fogja követni, javaslattal a füzet alkalmazásának folyamatának ellenőrzésére, a kételyek tisztázására a családdal és a gyermek megfigyelésére.
Ezt a távfelügyeleti protokollt kizárólag a kutatás céljára hozták létre.
|
Használja az otthoni gyakorlatokat tartalmazó füzetet tele-health segítségével WhatsApp alkalmazáson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás teljesítményének változása járásanalízissel értékelve - lépéshossz, ütem, sebesség, állótámasz eloszlása, támasztóalap mérete, egyensúlyközép oszcillációja járás közben
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Járáselemzés a járás háromdimenziós laboratóriumában
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az esések kockázatának változása a gyermekgyógyászati mérleg skála alapján [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az esések előrejelzésének határpontja 36 pont a gyermekek számára
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esések prevalenciája az esésekre vonatkozó kérdőív segítségével értékelve [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az esések száma és gyakorisága, amikor a gyermek leggyakrabban esik, és az utolsó esés körülményei
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A testtartás egyensúlyának változásai a gyermekgyógyászati egyensúlyi skálán keresztül értékelve [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Maximum 56 pont, ami minden feladat elvégzésére való képességet jelenti
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A koordinációban bekövetkezett változások a DCDQ-n keresztül értékelve [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
5 éves-gyerek esetében: 15-től 46-ig koordinációs problémát jelent; 8 évestől 9 évesig: 15-től 55-ig koordinációs problémát jelent
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az edzéssel kapcsolatos motiváció változásait az ASD-hez adaptált motivációs skála segítségével értékelték [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
0 azt jelenti, hogy nem motivált; 1-3-mal kevesebb motiváció; 4-7 moderált motiváció; 8-10 nagy motiváció
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Elégedettségi szint a kérdőíven [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
0 elégedetlenséget jelent; 1-3-mal kevesebb elégedettség; 4-7 mérsékelt elégedettség; a 8-10 pedig nagy elégedettséget jelent
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Fang Q, Aiken CA, Fang C, Pan Z. Effects of Exergaming on Physical and Cognitive Functions in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Games Health J. 2019 Apr;8(2):74-84. doi: 10.1089/g4h.2018.0032. Epub 2018 Oct 17.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Anderson-Hanley C, Tureck K, Schneiderman RL. Autism and exergaming: effects on repetitive behaviors and cognition. Psychol Res Behav Manag. 2011;4:129-37. doi: 10.2147/PRBM.S24016. Epub 2011 Sep 16.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Toscano CVA, Carvalho HM, Ferreira JP. Exercise Effects for Children With Autism Spectrum Disorder: Metabolic Health, Autistic Traits, and Quality of Life. Percept Mot Skills. 2018 Feb;125(1):126-146. doi: 10.1177/0031512517743823. Epub 2017 Dec 9.
- Wu YT, Tsao CH, Huang HC, Yang TA, Li YJ. Relationship Between Motor Skills and Language Abilities in Children With Autism Spectrum Disorder. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab033. doi: 10.1093/ptj/pzab033.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66594723.2.0000.5543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .