Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus spektrumzavar két gyakorlati protokolljának tanulmányozása (STEP-TEA)

2025. április 10. frissítette: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Az erőlködés hatása a járási és esési kockázatra autista spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatról

Bevezetés: Az autizmus spektrum zavart (ASD) idegrendszeri fejlődési rendellenességként jellemzik, motoros tünetekkel, amelyek hajlamosak lehetnek az esésekre és a járásváltozásokra. A virtuális valóságon keresztül végzett gyakorlatok (exergaming) jó eredményeket mutattak az ASD-vel küzdő gyermekeknél, de nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek értékelték volna az erőlködés járásra gyakorolt ​​hatását és az esések kockázatát. Célkitűzés: Felmérni az erőlködésnek a járás közbeni motoros teljesítményre gyakorolt ​​hatását, valamint az ASD-vel küzdő gyermekek elesésének kockázatát. Módszer: Klinikai vizsgálat kísérleti vizsgálata. 22 résztvevő lesz, akiknek I. vagy II. szintű ASD-vel diagnosztizáltak; életkor: 5-9 éves korig; hogy ne használjanak olyan gyógyszereket, amelyek zavarják a testtartás egyensúlyát és az eséseket; fizioterápiás ellátás nélkül legalább 2 hónapig. Exergaming csoportra (EG, n=11) és kontrollcsoportra (GC, n=11) lesznek felosztva. A GC füzetekben kap útmutatást. Az EG-t 3 hónapos exergaming kezelésnek vetik alá, heti 2, egyenként 45 perces edzéssel (kezdő 10 perc, 25-30 exergaming Xbox360 konzollal Kinect érzékelővel és „Kinect Adventures!” játékkal, 5 perc Nyugodj le ). A CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale – brazil változat), a DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), az EEP (Pediatric Equilibrium Scale) – egy félig strukturált kérdőív segítségével értékelik az esések történetét és az esések prevalenciáját. adaptált motivációs skála az ASD-hez, egy elégedettségi felmérés és a járás háromdimenziós értékelése a Gait Laboratory segítségével. Leíró elemzést végzünk, és a folytonos változókat átlagban és szórással, a kategorikus változókat pedig abszolút és relatív gyakorisággal összegezzük. A független és páros változók összehasonlításához parametrikus teszteket használunk, és 5%-os szignifikanciaszintet veszünk figyelembe (p <0,05). A Pearson-féle korrelációt a folytonos változók közötti korrelációk értékelésére, a Chi-négyzet tesztet pedig a kategorikus változók közötti kapcsolat értékelésére használjuk. Várható eredmények: Az EG-ből származó gyermekek várhatóan jobb eredményeket kapnak, mint a CG a járásváltozókra és az esés kockázatára vonatkozóan, klinikai és statisztikai jelentőséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az autizmus spektrum rendellenesség (ASD) egy neurodevelopmental rendellenesség, megváltozott motoros szempontokkal, amelyek az ASD1-ben szenvedő gyermekek 50-88% -ánál jelen vannak. Nehézségeket jelenthetnek a motoros tervezés, a megváltozott járás, a poszturális egyensúlyhiány és a poszturális kontroll2-4 csökkentése terén, ezáltal növelve az esések kockázatát.

Az ASD-ben szenvedő gyermekek a járási mintákon belüli variabilitást mutatnak, figyelembe véve a lépést, a lépési időt és a sétálási sebességet5. A járási kinematikus változás magában foglalja a szélesebb körű szélességet, a járási sebesség csökkenését, az állási idő növekedését, a járási ciklust és a lépésidőt, valamint a ütem- és járási ciklus különbségeit az ASD5 nélküli gyermekekhez képest. Zoccante et al. (2021) 6 kimutatták, hogy az ASD -ben szenvedő gyermekek súlyosabban károsodott poszturális egyensúlyuk van, mint más neurodevelopmental rendellenességek és tipikus gyermekek.

A károsodott járási minták fájdalomhoz, fáradtsághoz és ízületi stresszhez vezethetnek, befolyásolva az ASD -ben szenvedő gyermekek funkcionális képességét és befolyásolva az életminőségüket4. Azt is javasolták, hogy az ASD -ben szenvedő gyermekeknél a motoros változások a kommunikáció és a szocializáció nehézségeihez kapcsolódnak, a kognitív képességek kialakulásának nehézségeihez, hozzájárulnak az adaptív diszfunkcióhoz, csökkentik a fizikai funkcionális képességet és növelik az elhízás esélyét. 3,7,8. A motoros képességek szorosan kapcsolódnak az ASD -ben szenvedő gyermekek adaptív funkciójához és életminőségéhez, előre jelezve a társadalmi kommunikáció hiányát.

Noha az irodalomban bizonyítékok vannak az ASD -ben szenvedő gyermekek motoros nehézségeire vonatkozóan, becslések szerint 134% -uk diagnosztizálják a motoros módosítást10. Ezenkívül a klinikai gyakorlatban alulbecsült diagnosztika. Ez kiemeli a funkcionális diagnosztika fontosságát és a lehetséges beavatkozások tanulmányozását, amelyek hasznosak lehetnek a klinikai gyakorlatban a motoros változások, különösen a járás és az esések kockázatának kezelésében.

Az Exergaming (EXG) kezelésként alkalmazták az ASD -ben szenvedő gyermekek kezelését, amely pozitív eredményeket mutatott11. Az EXG hatásai között szerepel az ASD -ben szenvedő gyermekeknél a robbanásveszélyes erő javulása, a sebesség jobb teljesítménye és agilitás, az aerob kapacitás javítása, a jobb munkamemória képesség, a jobb erő és az agilitás, a kompetencia jobb észlelése, a csökkentett sztereotípiás viselkedés, a végrehajtó funkció jobb mérése, a csökkentett ARM mozgás csökkentése és a csökkentett testtömeg -index.

Így az EXG értékes eszköz a gyermekek ASD -vel történő kezelésére. Kevés tanulmány azonban az EXG -t használt a motoros szempontok kezelésére, különös tekintettel a járási vagy egyensúlyi teljesítményre. Ez kiemeli a következő kérdést: javíthatja -e az EXG a járást és csökkentheti az ASD -ben szenvedő gyermekek esése kockázatát? Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálati protokoll leírására, hogy ellenőrizze az EXG hatását a járásra és az ASD -s gyermekek esése kockázatára. A másodlagos cél a járásmérés és az esések kockázatának leírása az ASD -ben szenvedő gyermekek esetében az exergaming hatásainak felmérése érdekében. A hipotézis az, hogy az EXG csökkenti az ASD -ben szenvedő gyermekek járási változásait, és javítja a poszturális egyensúlyt, csökkentve az esések kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. vagy II. szintű ASD-vel rendelkező gyermekek;
  • 5-9 éves korig
  • Ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek zavarják az egyensúlyt és az eséseket;
  • Akik az elmúlt 2 hónapban nem részesültek fizioterápiás ellátásban
  • Akik járásmódosulást mutatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi jelentés alapján az ASD-vel összefüggésben megfelelően diagnosztizált genetikai szindrómában szenvedő gyermekek;
  • Fizikai fogyatékosság, légúti betegség vagy szívszövődmények, amelyek megakadályozzák az edzést;
  • Bizonyított hallás- vagy látásvesztés hallókészülék vagy szemüveg használata nélkül;
  • epilepszia/görcsrohamok anamnézisében az elmúlt hat hónapban, és specifikus gyógyszerek alkalmazása nélkül;
  • Olyan gyermekek, akik még az értük felelősök hivatalos beleegyezésével sem vállalják a kutatásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exergaming Group (EG)

Az EG exergaming-el fog részt venni a beavatkozási protokollban, és a kezelés végén megkapja az útmutató füzetet is. Protokoll: hetente kétszer, összesen 40-45 perces időtartammal, egyetlen gyógytornász vezetésével. A kezdeti 10 perc a fogadásra, szállásra/fűtésre és a szolgáltatás előrejelzésére szolgál. Az Exergaming 25-30 percig tart, figyelve a gyerekek reakcióit a játék adagolására, valamint a gyógytornász manuális és verbális beavatkozásait. Az utolsó 5 perc a lehűlésé (pihentető zene).

A videojáték az Xbox 360 lesz, Kinect TM érzékelővel, amely rögzíti a test mozgását játék közben. A játék a "Kinect Adventures!", a minijátékok pedig a "reflexiók csúcsa" és a "20 000 szivárgás" lesz. A játék során a gyógytornász serkenti a gyermek propriocepcióját az érzékszervi és verbális visszacsatolás elősegítése érdekében. A beavatkozás 12 hétig tart, heti 2 alkalomból, összesen 24 alkalomból.

Exergame XboX 360 sorozat használata kinect érzékelővel
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
A CG-t az intézménybe felvett és a fizioterápiás ellátásra várólistán szereplő résztvevők alkotják, és követik a gyógytornás füzet útmutatásait a gyermek szokásos mozgását ösztönző fizikai tevékenységekre vonatkozóan, mint például: játék pillanatai a gyermekkel. családdal, sétáljon a szabadban, és ösztönözze a változatos motoros élményeket. Ezt a füzetet a kutató készíti, és nem változtatja meg a szolgáltatás rutinját. A CG-t kéthetente a kutató üzenetküldő alkalmazáson keresztül, személyes telefonon távfelügyelettel fogja követni, javaslattal a füzet alkalmazásának folyamatának ellenőrzésére, a kételyek tisztázására a családdal és a gyermek megfigyelésére. Ezt a távfelügyeleti protokollt kizárólag a kutatás céljára hozták létre.
Használja az otthoni gyakorlatokat tartalmazó füzetet tele-health segítségével WhatsApp alkalmazáson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járás teljesítményének változása járásanalízissel értékelve - lépéshossz, ütem, sebesség, állótámasz eloszlása, támasztóalap mérete, egyensúlyközép oszcillációja járás közben
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Járáselemzés a járás háromdimenziós laboratóriumában
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Az esések kockázatának változása a gyermekgyógyászati ​​mérleg skála alapján [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Az esések előrejelzésének határpontja 36 pont a gyermekek számára
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esések prevalenciája az esésekre vonatkozó kérdőív segítségével értékelve [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Az esések száma és gyakorisága, amikor a gyermek leggyakrabban esik, és az utolsó esés körülményei
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
A testtartás egyensúlyának változásai a gyermekgyógyászati ​​egyensúlyi skálán keresztül értékelve [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Maximum 56 pont, ami minden feladat elvégzésére való képességet jelenti
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
A koordinációban bekövetkezett változások a DCDQ-n keresztül értékelve [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
5 éves-gyerek esetében: 15-től 46-ig koordinációs problémát jelent; 8 évestől 9 évesig: 15-től 55-ig koordinációs problémát jelent
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Az edzéssel kapcsolatos motiváció változásait az ASD-hez adaptált motivációs skála segítségével értékelték [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
0 azt jelenti, hogy nem motivált; 1-3-mal kevesebb motiváció; 4-7 moderált motiváció; 8-10 nagy motiváció
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Elégedettségi szint a kérdőíven [leírás fent]
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
0 elégedetlenséget jelent; 1-3-mal kevesebb elégedettség; 4-7 mérsékelt elégedettség; a 8-10 pedig nagy elégedettséget jelent
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel