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Estudio de dos protocolos de ejercicios para el trastorno del espectro autista (STEP-TEA)

10 de abril de 2025 actualizado por: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Efectos de los exergaming sobre la marcha y el riesgo de caídas en niños con trastorno del espectro autista (TEA): estudio piloto de un ensayo clínico controlado aleatorizado

Introducción: El Trastorno del Espectro Autista (TEA) se caracteriza por ser un trastorno del neurodesarrollo, con síntomas motores que pueden predisponer a caídas y alteraciones de la marcha. Los ejercicios a través de la realidad virtual (exergaming) mostraron buenos resultados en niños con TEA, pero no se encontraron estudios que evaluaran los efectos de los exergaming en la marcha y el riesgo de caídas. Objetivo: Evaluar los efectos del exergaming en el desempeño motor durante la marcha y el riesgo de caídas en niños con TEA. Método: Estudio piloto de un ensayo clínico. Habrá 22 participantes, diagnosticados con TEA, nivel I o II; edad: 5 a 9 años; que no utilice medicamentos que interfieran con el equilibrio postural y las caídas; sin cuidados de fisioterapia durante al menos 2 meses. Se dividirán en Grupo Exergaming (EG, n=11) y Grupo Control (GC, n=11). El GC recibirá orientación a través de folletos. El GE se someterá a un tratamiento con exergaming durante 3 meses, con 2 sesiones semanales de 45 min cada una (10 min iniciales, 25-30 de exergaming con la consola Xbox360 con sensor Kinect y juego "Kinect Adventures!", 5 min de enfriarse ). Serán evaluados utilizando CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale - versión brasileña), DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), un cuestionario semiestructurado para evaluar la historia de caídas y la prevalencia de caídas, un escala motivacional adaptada para TEA, encuesta de satisfacción y evaluación tridimensional de la marcha a través del Laboratorio de la Marcha. Se realizará un análisis descriptivo y las variables continuas se resumirán en media y desviación estándar, y las variables categóricas en frecuencias absolutas y relativas. Para comparar las variables independientes y apareadas se utilizarán pruebas paramétricas y se considerará un nivel de significancia del 5% (p<0,05). Se utilizará la correlación de Pearson para evaluar las correlaciones entre variables continuas y la prueba de Chi cuadrado para evaluar la relación entre variables categóricas. Resultados esperados: Se espera que los niños del GE obtengan mejores resultados que el GC en las variables marcha y riesgo de caída, con significación clínica y estadística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista (ASD) es un trastorno del desarrollo neurológico con aspectos motores alterados, presente entre el 50-88% de los niños con ASD1. Pueden presentar dificultades en la planificación motora, la marcha alterada, el desequilibrio postural y la disminución del control postural2-4, lo que aumenta el riesgo de caídas.

Los niños con TEA tienen variabilidad en los patrones de marcha intraindividualmente, considerando la longitud de zancada, el tiempo de zancada y la velocidad de caminata5. La alteración cinemática de la marcha incluye un ancho de paso más amplio, una disminución en la velocidad de la marcha, el aumento del tiempo de postura, el ciclo de la marcha y el tiempo de paso, y las diferencias en la cadencia y el ciclo de la marcha en comparación con los niños sin ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 mostraron que los niños con TEA tienen un equilibrio postural más alterado que otros trastornos del desarrollo neurológico y los niños típicos.

Los patrones de la marcha deteriorados pueden provocar dolor, fatiga y estrés articular, afectando la capacidad funcional de los niños con TEA e impactando su calidad de vida 4. Además, se ha sugerido que las alteraciones motoras presentes en los niños con TEA están relacionadas con las dificultades en la comunicación y la socialización, las dificultades en el desarrollo de las habilidades cognitivas, contribuyen a la disfunción adaptativa, disminuyen la capacidad funcional física y aumentan las posibilidades de obesidad 3,7,8. Las habilidades motoras están fuertemente relacionadas con la función adaptativa y la calidad de vida de los niños con TEA, anticipando los déficits en la comunicación social9.

Aunque hay evidencia en la literatura sobre las dificultades motoras en niños con TEA, se estima que el 1,34% de ellas son diagnosticados con alteración motora10. Además, es un diagnóstico subestimado entre los fisioterapeutas en la práctica clínica. Esto resalta la importancia del diagnóstico funcional y el estudio de posibles intervenciones que pueden ser útiles en la práctica clínica en el tratamiento de alteraciones motoras, especialmente la marcha y el riesgo de caídas.

El exergaming (EXG) se ha utilizado como tratamiento en niños con TEA, lo que demuestra resultados positivos11. Entre los efectos de EXG en niños con TEA se encuentran una mejora en la fuerza explosiva, un mejor rendimiento en la velocidad y la agilidad, la mejora de la capacidad aeróbica, una mejor capacidad de memoria de trabajo, una mejor fuerza y ​​agilidad, una mejor percepción de la competencia, los comportamientos estereotípicos reducidos, la medición mejorada de la función ejecutiva, los movimientos de los brazos reducidos sin apuntar y disminución de la masa corporal.

Por lo tanto, EXG es una herramienta valiosa para tratar a los niños con TEA. Sin embargo, pocos estudios han utilizado EXG para tratar los aspectos motores, especialmente aquellos relacionados con el rendimiento de la marcha o el equilibrio. Esto resalta la siguiente pregunta: ¿podría exg mejorar la marcha y disminuir el riesgo de caídas en niños con TEA? Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es describir un protocolo de ensayo clínico aleatorizado y controlado para verificar el efecto de Exg sobre la marcha y el riesgo de caídas en niños con TEA. El objetivo secundario es describir la medición de la marcha y el riesgo de caídas para evaluar el efecto del exergamismo en niños con TEA. La hipótesis es que el EXG disminuirá las alteraciones de la marcha en niños con TEA y mejorará el equilibrio postural, disminuyendo el riesgo de caídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con ASD niveles I o II;
  • Edad 5 a 9 años
  • No uso de medicamentos que interfieren con el equilibrio y caídas;
  • Que no hayan estado bajo atención fisioterapéutica en los últimos 2 meses
  • Que presenten alguna alteración de la marcha.

Criterio de exclusión:

  • Niños con síndromes genéticos debidamente diagnosticados en asociación con TEA, con base en informe médico;
  • Incapacidad física, enfermedad respiratoria o complicaciones cardíacas que impidan el ejercicio;
  • Pérdida auditiva o visual comprobada sin el uso de audífonos o anteojos respectivamente;
  • Con antecedentes de epilepsia/convulsiones en los últimos seis meses y sin uso de medicación específica;
  • Los niños que, aún con el consentimiento formal de sus responsables, no acepten participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Exergaming (GE)

El GE participará del protocolo de intervención con exergaming y también recibirá el cuadernillo de orientación al finalizar el tratamiento. Protocolo: dos veces por semana, con una duración total de 40-45 minutos cada uno, realizado por un único fisioterapeuta. Los 10 minutos iniciales serán de recepción, alojamiento/calefacción y anticipación del servicio. El Exergaming tendrá una duración de 25-30 minutos, observando las reacciones de los niños a la dosificación del juego ya las intervenciones manuales y verbales del fisioterapeuta. Los 5 minutos finales serán para refrescarse (música relajante).

El videojuego será la Xbox 360 con sensor Kinect TM , que capta el movimiento del cuerpo durante el juego. El juego será "Kinect Adventures!", y los minijuegos: "Pico de reflejos" y "20.000 fugas". Durante el juego, el fisioterapeuta estimulará la propiocepción del niño para favorecer la retroalimentación sensorial y verbal. La intervención tendrá una duración de 12 semanas, con 2 sesiones semanales, totalizando 24 sesiones.

Uso de la serie exergame XboX 360 con sensor kinect
Comparador activo: Grupo Control (GC)
El GC estará conformado por participantes ingresados ​​en la institución y que se encuentren en lista de espera para atención de fisioterapia y seguirán los lineamientos del cuadernillo de fisioterapia con recomendaciones de actividades físicas que favorezcan la movilidad habitual del niño, tales como: momentos de juego con el familia, paseos al aire libre y fomentar variadas experiencias lúdicas motrices. Este cuadernillo será creado por el investigador y no cambiará la rutina del servicio. El GC será telemonitorizado quincenalmente vía aplicación de mensajería por parte del investigador, a través de un teléfono personal, con una propuesta para verificar el avance de la aplicación del cuadernillo, aclarar dudas con la familia y monitorear al niño. Este protocolo de teleseguimiento se estableció exclusivamente para la investigación.
Uso del cuadernillo con instrucciones de ejercicios para realizar en casa con telesalud a través de whatsapp app.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la marcha evaluado a través del análisis de la marcha: longitud de la zancada, cadencia, velocidad, distribución del apoyo de pie, tamaño de la base de apoyo, oscilación del centro de equilibrio durante la marcha
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Análisis de la marcha en el laboratorio tridimensional de la marcha
antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el riesgo de caídas evaluado a través de Pediatric Balance Scale [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
El punto de corte para predecir caídas es de 36 puntos para niños
antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de caídas evaluada a través de un cuestionario sobre caídas [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Número y frecuencia de caídas, cuándo cae el niño con más frecuencia y circunstancia de la última caída
antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambios en el equilibrio postural evaluados a través de Pediatric Balance Scale [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Máximo de 56 puntos, lo que significa capacidad para realizar todas las tareas
antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambios en la coordinación evaluados a través de DCDQ [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Para un niño de 5 años: de 15 a 46 significa problema de coordinación; Para un niño de 8 años a un niño de 9 años: de 15 a 55 significa problema de coordinación
antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambios en la motivación para hacer ejercicio evaluados a través de una escala motivacional adaptada para TEA [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
0 significa no motivado; 1-3 menos motivación; 4-7 motivación moderada; 8-10 gran motivación
antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Nivel de satisfacción a través del cuestionario [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
0 significa insatisfacción; 1-3 menos satisfacción; 4-7 satisfacción moderada; y 8-10 significa gran satisfacción
antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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