- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05908357
Estudio de dos protocolos de ejercicios para el trastorno del espectro autista (STEP-TEA)
Efectos de los exergaming sobre la marcha y el riesgo de caídas en niños con trastorno del espectro autista (TEA): estudio piloto de un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (ASD) es un trastorno del desarrollo neurológico con aspectos motores alterados, presente entre el 50-88% de los niños con ASD1. Pueden presentar dificultades en la planificación motora, la marcha alterada, el desequilibrio postural y la disminución del control postural2-4, lo que aumenta el riesgo de caídas.
Los niños con TEA tienen variabilidad en los patrones de marcha intraindividualmente, considerando la longitud de zancada, el tiempo de zancada y la velocidad de caminata5. La alteración cinemática de la marcha incluye un ancho de paso más amplio, una disminución en la velocidad de la marcha, el aumento del tiempo de postura, el ciclo de la marcha y el tiempo de paso, y las diferencias en la cadencia y el ciclo de la marcha en comparación con los niños sin ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 mostraron que los niños con TEA tienen un equilibrio postural más alterado que otros trastornos del desarrollo neurológico y los niños típicos.
Los patrones de la marcha deteriorados pueden provocar dolor, fatiga y estrés articular, afectando la capacidad funcional de los niños con TEA e impactando su calidad de vida 4. Además, se ha sugerido que las alteraciones motoras presentes en los niños con TEA están relacionadas con las dificultades en la comunicación y la socialización, las dificultades en el desarrollo de las habilidades cognitivas, contribuyen a la disfunción adaptativa, disminuyen la capacidad funcional física y aumentan las posibilidades de obesidad 3,7,8. Las habilidades motoras están fuertemente relacionadas con la función adaptativa y la calidad de vida de los niños con TEA, anticipando los déficits en la comunicación social9.
Aunque hay evidencia en la literatura sobre las dificultades motoras en niños con TEA, se estima que el 1,34% de ellas son diagnosticados con alteración motora10. Además, es un diagnóstico subestimado entre los fisioterapeutas en la práctica clínica. Esto resalta la importancia del diagnóstico funcional y el estudio de posibles intervenciones que pueden ser útiles en la práctica clínica en el tratamiento de alteraciones motoras, especialmente la marcha y el riesgo de caídas.
El exergaming (EXG) se ha utilizado como tratamiento en niños con TEA, lo que demuestra resultados positivos11. Entre los efectos de EXG en niños con TEA se encuentran una mejora en la fuerza explosiva, un mejor rendimiento en la velocidad y la agilidad, la mejora de la capacidad aeróbica, una mejor capacidad de memoria de trabajo, una mejor fuerza y agilidad, una mejor percepción de la competencia, los comportamientos estereotípicos reducidos, la medición mejorada de la función ejecutiva, los movimientos de los brazos reducidos sin apuntar y disminución de la masa corporal.
Por lo tanto, EXG es una herramienta valiosa para tratar a los niños con TEA. Sin embargo, pocos estudios han utilizado EXG para tratar los aspectos motores, especialmente aquellos relacionados con el rendimiento de la marcha o el equilibrio. Esto resalta la siguiente pregunta: ¿podría exg mejorar la marcha y disminuir el riesgo de caídas en niños con TEA? Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es describir un protocolo de ensayo clínico aleatorizado y controlado para verificar el efecto de Exg sobre la marcha y el riesgo de caídas en niños con TEA. El objetivo secundario es describir la medición de la marcha y el riesgo de caídas para evaluar el efecto del exergamismo en niños con TEA. La hipótesis es que el EXG disminuirá las alteraciones de la marcha en niños con TEA y mejorará el equilibrio postural, disminuyendo el riesgo de caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-010
- Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con ASD niveles I o II;
- Edad 5 a 9 años
- No uso de medicamentos que interfieren con el equilibrio y caídas;
- Que no hayan estado bajo atención fisioterapéutica en los últimos 2 meses
- Que presenten alguna alteración de la marcha.
Criterio de exclusión:
- Niños con síndromes genéticos debidamente diagnosticados en asociación con TEA, con base en informe médico;
- Incapacidad física, enfermedad respiratoria o complicaciones cardíacas que impidan el ejercicio;
- Pérdida auditiva o visual comprobada sin el uso de audífonos o anteojos respectivamente;
- Con antecedentes de epilepsia/convulsiones en los últimos seis meses y sin uso de medicación específica;
- Los niños que, aún con el consentimiento formal de sus responsables, no acepten participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Exergaming (GE)
El GE participará del protocolo de intervención con exergaming y también recibirá el cuadernillo de orientación al finalizar el tratamiento. Protocolo: dos veces por semana, con una duración total de 40-45 minutos cada uno, realizado por un único fisioterapeuta. Los 10 minutos iniciales serán de recepción, alojamiento/calefacción y anticipación del servicio. El Exergaming tendrá una duración de 25-30 minutos, observando las reacciones de los niños a la dosificación del juego ya las intervenciones manuales y verbales del fisioterapeuta. Los 5 minutos finales serán para refrescarse (música relajante). El videojuego será la Xbox 360 con sensor Kinect TM , que capta el movimiento del cuerpo durante el juego. El juego será "Kinect Adventures!", y los minijuegos: "Pico de reflejos" y "20.000 fugas". Durante el juego, el fisioterapeuta estimulará la propiocepción del niño para favorecer la retroalimentación sensorial y verbal. La intervención tendrá una duración de 12 semanas, con 2 sesiones semanales, totalizando 24 sesiones. |
Uso de la serie exergame XboX 360 con sensor kinect
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Comparador activo: Grupo Control (GC)
El GC estará conformado por participantes ingresados en la institución y que se encuentren en lista de espera para atención de fisioterapia y seguirán los lineamientos del cuadernillo de fisioterapia con recomendaciones de actividades físicas que favorezcan la movilidad habitual del niño, tales como: momentos de juego con el familia, paseos al aire libre y fomentar variadas experiencias lúdicas motrices.
Este cuadernillo será creado por el investigador y no cambiará la rutina del servicio.
El GC será telemonitorizado quincenalmente vía aplicación de mensajería por parte del investigador, a través de un teléfono personal, con una propuesta para verificar el avance de la aplicación del cuadernillo, aclarar dudas con la familia y monitorear al niño.
Este protocolo de teleseguimiento se estableció exclusivamente para la investigación.
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Uso del cuadernillo con instrucciones de ejercicios para realizar en casa con telesalud a través de whatsapp app.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la marcha evaluado a través del análisis de la marcha: longitud de la zancada, cadencia, velocidad, distribución del apoyo de pie, tamaño de la base de apoyo, oscilación del centro de equilibrio durante la marcha
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Análisis de la marcha en el laboratorio tridimensional de la marcha
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antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el riesgo de caídas evaluado a través de Pediatric Balance Scale [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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El punto de corte para predecir caídas es de 36 puntos para niños
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antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de caídas evaluada a través de un cuestionario sobre caídas [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Número y frecuencia de caídas, cuándo cae el niño con más frecuencia y circunstancia de la última caída
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antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambios en el equilibrio postural evaluados a través de Pediatric Balance Scale [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Máximo de 56 puntos, lo que significa capacidad para realizar todas las tareas
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antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambios en la coordinación evaluados a través de DCDQ [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Para un niño de 5 años: de 15 a 46 significa problema de coordinación; Para un niño de 8 años a un niño de 9 años: de 15 a 55 significa problema de coordinación
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antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambios en la motivación para hacer ejercicio evaluados a través de una escala motivacional adaptada para TEA [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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0 significa no motivado; 1-3 menos motivación; 4-7 motivación moderada; 8-10 gran motivación
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antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Nivel de satisfacción a través del cuestionario [descripción anterior]
Periodo de tiempo: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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0 significa insatisfacción; 1-3 menos satisfacción; 4-7 satisfacción moderada; y 8-10 significa gran satisfacción
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antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Fang Q, Aiken CA, Fang C, Pan Z. Effects of Exergaming on Physical and Cognitive Functions in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Games Health J. 2019 Apr;8(2):74-84. doi: 10.1089/g4h.2018.0032. Epub 2018 Oct 17.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Anderson-Hanley C, Tureck K, Schneiderman RL. Autism and exergaming: effects on repetitive behaviors and cognition. Psychol Res Behav Manag. 2011;4:129-37. doi: 10.2147/PRBM.S24016. Epub 2011 Sep 16.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Toscano CVA, Carvalho HM, Ferreira JP. Exercise Effects for Children With Autism Spectrum Disorder: Metabolic Health, Autistic Traits, and Quality of Life. Percept Mot Skills. 2018 Feb;125(1):126-146. doi: 10.1177/0031512517743823. Epub 2017 Dec 9.
- Wu YT, Tsao CH, Huang HC, Yang TA, Li YJ. Relationship Between Motor Skills and Language Abilities in Children With Autism Spectrum Disorder. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab033. doi: 10.1093/ptj/pzab033.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 66594723.2.0000.5543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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