- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05908357
Tutkimus kahdesta autismispektrihäiriön harjoitusprotokollasta (STEP-TEA)
Harrastamisen vaikutukset kävelyyn ja kaatumisriskiin lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD): Pilottitutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on neurokehityshäiriö, jolla on muuttuneet motoriset näkökohdat, jotka ovat läsnä 50-88%: n välillä ASD1-lapsista. Ne voivat aiheuttaa vaikeuksia moottorin suunnittelussa, muuttunut kävely, posturaalinen epätasapaino ja vähentävä posturaalinen ohjaus2-4, mikä lisää putoamisriskiä.
ASD-lapsilla on vaihtelevuus kävelykuvioissa yksilöllisesti, kun otetaan huomioon askelpituus, askelti ja kävelynopeus5. Kinemaattinen muuttaminen sisältää laajemman askelleveyden, kävelynopeuden vähenemisen, asenteen ajan lisääntymisen, kävelyjakson ja vaiheen ajan sekä polku- ja kävelyjakson erot verrattuna lapsiin, joilla ei ole ASD5: tä. Zoccante et ai. (2021) 6 osoittivat, että ASD -potilailla on vakavammin heikentynyt posturaalinen tasapaino kuin muilla neurokehityshäiriöillä ja tyypillisillä lapsilla.
Heikentyt kävelytekstit voivat johtaa kipuun, väsymykseen ja nivel stressiin, mikä vaikuttaa ASD -lasten funktionaaliseen kykyyn ja vaikuttamaan heidän elämänlaatuun4. Lisäksi on ehdotettu, että ASD -lasten lastenmuutokset liittyvät viestinnän ja sosiaalistamisen vaikeuksiin, kognitiivisten kykyjen kehittämisvaikeudet, edistävät adaptiivista toimintahäiriöitä, vähentävät fyysistä funktionaalista kykyä ja lisäävät liikalihavuuden mahdollisuuksia3,7,8. Motoriset kyvyt liittyvät voimakkaasti ASD -lasten adaptiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun ennakoiden sosiaalisen viestinnän puutteita9.
Vaikka kirjallisuudessa on todisteita ASD -lasten motorista vaikeuksista, arvioidaan, että 1,34 prosentilla heistä diagnosoidaan moottorin muutos10. Lisäksi se on aliarvioitu diagnoosi fysioterapeuttien keskuudessa kliinisessä käytännössä. Tämä korostaa funktionaalisen diagnostiikan merkitystä ja mahdollisten interventioiden tutkimusta, jotka voivat olla hyödyllisiä kliinisessä käytännössä motoristen muutosten, erityisesti kävelyn ja putoamisriskin hoidossa.
Exergamingia (EXG) on käytetty hoitoon ASD -lapsilla, mikä osoittaa positiivisia tuloksia11. EXG: n vaikutuksia ASD -potilailla ovat räjähtävän voimakkuuden, nopeuden ja ketteryyden paremman suorituskyvyn paraneminen, aerobisen kapasiteetin parantaminen, paremman työmuistin kapasiteetti, parempi vahvuus ja ketteryys, parannettu pätevyyden havainto, vähentynyt stereotyyppinen käyttäytyminen, toimeenpanotoiminnan vähentynyt mittaus, vähentynyt käsivarren liikkeet ja vähentynyt kehon massaindeksi11.
Siten EXG on arvokas työkalu lasten hoitamiseen ASD: llä. Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin käytetty EXG: tä motoristen näkökohtien, etenkin kävelyn tai tasapainon suorituskyvyn, hoitamiseen. Tämä korostaa seuraavaa kysymystä: Voisiko Exg parantaa kävelyä ja vähentää laskun riskiä ASD -lasten lapsilla? Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimusprotokolla EXG: n vaikutuksen todentamiseksi kävelylle ja laskun riski ASD -potilailla. Toissijainen tavoite on kuvata kävelyn mittausta ja putoamisriskiä arvioidakseen ASD -potilailla olevien lasten vaikutuksia. Hypoteesi on, että EXG vähentää ASD -lasten lasten käyntimuutoksia ja parantaa posturaalista tasapainoa vähentäen putoamisriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-010
- Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on ASD-taso I tai II;
- Ikä 5-9 vuotta
- Älä käytä lääkkeitä, jotka häiritsevät tasapainoa ja kaatumisia;
- jotka eivät ole olleet fysioterapeuttisessa hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Jotka esittävät kävelymuutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ASD:n yhteydessä asianmukaisesti diagnosoitu geneettinen oireyhtymä lääketieteellisen selvityksen perusteella;
- Fyysinen vamma, hengityselinten sairaus tai sydänkomplikaatiot, jotka estävät harjoituksen;
- Todettu kuulon tai näön menetys ilman kuulolaitteiden tai silmälasien käyttöä;
- joilla on ollut epilepsia/kohtauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana ja ilman erityisiä lääkkeitä;
- Lapset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen edes heistä vastuussa olevien muodollisella suostumuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergaming Group (EG)
EG osallistuu interventioprotokollaan exergamingilla ja saa myös ohjekirjan hoidon lopussa. Protokolla: kahdesti viikossa, kokonaiskesto 40-45 minuuttia, yksi fysioterapeutti. Ensimmäiset 10 minuuttia on tarkoitettu vastaanottoon, majoitukseen/lämmitykseen ja palvelun ennakointiin. Exergaming kestää 25-30 minuuttia, jolloin seurataan lasten reaktioita pelin annostukseen sekä fysioterapeutin manuaalisia ja sanallisia interventioita. Viimeiset 5 minuuttia ovat jäähtymistä (rentouttavaa musiikkia). Videopeli on Xbox 360, jossa on Kinect TM -anturi, joka tallentaa kehon liikkeet pelin aikana. Peli on "Kinect Adventures!" ja minipelit: "peak of reflections" ja "20 000 leaks". Pelin aikana fysioterapeutti stimuloi lapsen proprioseptiota aistinvaraisen ja sanallisen palautteen edistämiseksi. Interventio kestää 12 viikkoa, ja siinä on 2 viikoittaista istuntoa, yhteensä 24 istuntoa. |
Exergame XboX 360 -sarjan käyttö kinect-sensorilla
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
CG:n muodostavat laitokseen otetut ja fysioterapiahoidon jonotuslistalla olevat osallistujat, jotka noudattavat fysioterapiavihkon ohjeita, joissa on suosituksia lapsen tavanomaiseen liikkuvuuteen kannustavista fyysisistä toiminnoista, kuten: leikkihetket lapsen kanssa. perhe, kävelee ulkona ja kannustaa monipuolisiin motorisiin kokemuksiin.
Tämän kirjasen laatii tutkija, eikä se muuta palvelun rutiinia.
CG:tä etävalvotaan joka toinen viikko tutkijan viestintäsovelluksella henkilökohtaisen puhelimen kautta ehdotuksella tarkastaa vihkon soveltamisen eteneminen, selvittää epäilykset perheen kanssa ja seurata lasta.
Tämä etävalvontaprotokolla luotiin yksinomaan tutkimusta varten.
|
Vihkon käyttö ohjeineen harjoituksista, jotka tehdään kotona etäterveyden avulla whatsapp-sovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysin avulla arvioitu kävelyn suorituskyvyn muutos - askelpituus, poljinnopeus, nopeus, seisontatuen jakautuminen, tukipohjan koko, tasapainokeskuksen värähtely kävelyn aikana
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Kävelyanalyysi kolmiulotteisessa kävelyn laboratoriossa
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos putoamisriskissä arvioitu Pediatric Balance Scale -asteikolla [kuvaus yllä]
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Rajapiste kaatumisen ennustamiseen on lapsille 36 pistettä
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisten esiintyvyys arvioitu kaatumiskyselyllä [kuvaus yllä]
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Kaatumisten lukumäärä ja tiheys, milloin lapsi kaatuu useimmin sekä viimeisimmän kaatumisen tilanne
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Asennon tasapainon muutokset arvioitu Pediatric Balance Scale -asteikolla [kuvaus yllä]
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Enintään 56 pistettä, mikä tarkoittaa kykyä suorittaa kaikki tehtävät
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Koordinoinnin muutokset arvioitiin DCDQ:n kautta [kuvaus yllä]
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
5-vuotiaalle lapselle: 15-46 tarkoittaa koordinaatioongelmia; 8-vuotiaasta lapsesta 9-vuotiaaseen: 15-55 tarkoittaa koordinaatioongelmia
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Harjoittelumotivaatiossa tapahtuneet muutokset arvioitiin ASD:lle mukautetun motivaatioasteikon avulla [kuvaus yllä]
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
0 tarkoittaa ei motivoitunutta; 1-3 vähemmän motivaatiota; 4-7 moderoitu motivaatio; 8-10 loistavaa motivaatiota
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys kyselylomakkeen kautta [kuvaus yllä]
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
0 tarkoittaa tyytymättömyyttä; 1-3 vähemmän tyytyväisyyttä; 4-7 maltillinen tyytyväisyys; ja 8-10 tarkoittaa suurta tyytyväisyyttä
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Fang Q, Aiken CA, Fang C, Pan Z. Effects of Exergaming on Physical and Cognitive Functions in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Games Health J. 2019 Apr;8(2):74-84. doi: 10.1089/g4h.2018.0032. Epub 2018 Oct 17.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Anderson-Hanley C, Tureck K, Schneiderman RL. Autism and exergaming: effects on repetitive behaviors and cognition. Psychol Res Behav Manag. 2011;4:129-37. doi: 10.2147/PRBM.S24016. Epub 2011 Sep 16.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Toscano CVA, Carvalho HM, Ferreira JP. Exercise Effects for Children With Autism Spectrum Disorder: Metabolic Health, Autistic Traits, and Quality of Life. Percept Mot Skills. 2018 Feb;125(1):126-146. doi: 10.1177/0031512517743823. Epub 2017 Dec 9.
- Wu YT, Tsao CH, Huang HC, Yang TA, Li YJ. Relationship Between Motor Skills and Language Abilities in Children With Autism Spectrum Disorder. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab033. doi: 10.1093/ptj/pzab033.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66594723.2.0000.5543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .