Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee oefenprotocollen voor autismespectrumstoornis (STEP-TEA)

10 april 2025 bijgewerkt door: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Effecten van exergaming op loop- en valrisico bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS): pilotstudie van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Inleiding: Autismespectrumstoornis (ASS) wordt gekenmerkt als een neurologische ontwikkelingsstoornis, met motorische symptomen die kunnen leiden tot vallen en veranderingen in het looppatroon. Oefeningen door middel van virtual reality (exergaming) lieten goede resultaten zien bij kinderen met ASS, maar er werden geen studies gevonden die de effecten van exergaming op het lopen en het risico op vallen evalueerden. Doelstelling: het evalueren van de effecten van exergaming op motorische prestaties tijdens het lopen en het risico op vallen bij kinderen met ASS. Methode: Pilotstudie van een klinische studie. Er zullen 22 deelnemers zijn, gediagnosticeerd met ASS, niveau I of II; leeftijd: 5 tot 9 jaar; dat ze geen medicijnen gebruiken die de houdingsbalans en vallen verstoren; minimaal 2 maanden zonder fysiotherapeutische zorg. Ze zullen worden onderverdeeld in Exergaming Group (EG, n=11) en controlegroep (GC, n=11). De GC krijgt begeleiding door middel van boekjes. De EG wordt onderworpen aan een behandeling met exergaming gedurende 3 maanden, met 2 wekelijkse sessies van elk 45 min (eerste 10 min, 25-30 exergaming met de Xbox360-console met Kinect-sensor en spel "Kinect Adventures!", 5 min van Kalmeer ). Ze zullen worden beoordeeld met behulp van CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale - Braziliaanse versie), DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), een semi-gestructureerde vragenlijst om de geschiedenis van vallen en de prevalentie van vallen te beoordelen, een aangepaste motivatieschaal voor ASS, een tevredenheidsenquête en driedimensionale beoordeling van het lopen via het Gait Laboratory. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd en continue variabelen zullen worden samengevat in gemiddelde en standaarddeviatie, en categorische variabelen in absolute en relatieve frequenties. Om de onafhankelijke en gepaarde variabelen te vergelijken, worden parametrische tests gebruikt en wordt een significantieniveau van 5% overwogen (p <0,05). De correlatie van Pearson zal worden gebruikt om correlaties tussen continue variabelen te beoordelen en de Chi-kwadraattoets om de relatie tussen categorische variabelen te beoordelen. Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat kinderen van de EG betere resultaten zullen behalen dan de CG op loopvariabelen en het risico op vallen, met klinische en statistische significantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische aandoening met veranderde motorische aspecten, aanwezig bij 50-88% van de kinderen met ASD1. Ze kunnen moeilijkheden opleveren bij motorplanning, veranderde loop, houdingsonbalans en afnemende houdingscontrole2-4, waardoor het risico op vallen toeneemt.

Kinderen met ASS hebben variabiliteit in looppatronen intra-individueel, rekening houdend met de paslengte, pastijd en loopsnelheid5. De loopkinematische wijziging omvat een bredere stapbreedte, afname van de loopsnelheid, toename van de houdingstijd, loopcyclus en staptijd en verschillen in cadans en loopcyclus in vergelijking met kinderen zonder ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 toonde aan dat kinderen met ASS een ernstiger houdingsbalans hebben dan andere neurologische aandoeningen en typische kinderen.

De verminderde looppatronen kunnen leiden tot pijn, vermoeidheid en gewrichtsstress, die de functionele capaciteit van kinderen met ASS beïnvloeden en hun kwaliteit van leven beïnvloeden4. Er is ook gesuggereerd dat de motorische veranderingen die aanwezig zijn bij kinderen met ASS verband houden met problemen in communicatie en socialisatie, moeilijkheden bij de ontwikkeling van cognitieve vaardigheden, bijdragen aan adaptatieve disfunctie, de fysieke functionele capaciteit verminderen en de kans op obesitas 3,7,8 vergroten. De motorische vaardigheden zijn sterk gerelateerd aan de adaptatieve functie en kwaliteit van leven van kinderen met ASS, anticiperend op de tekorten in sociale communicatie9.

Hoewel er in de literatuur aanwijzingen zijn over motorische problemen bij kinderen met ASS, wordt geschat dat 1,34% van hen de diagnose motorische wijziging10 wordt vastgesteld. Bovendien is het een onderschat diagnostisch onder fysiotherapeuten in de klinische praktijk. Dit benadrukt het belang van functionele diagnostiek en de studie van mogelijke interventies die nuttig kunnen zijn in de klinische praktijk bij de behandeling van motorische veranderingen, met name loop, en het risico op vallen.

Exergaming (EXG) is gebruikt als een behandeling bij kinderen met ASS, wat positieve resultaten aantoont11. Onder de effecten van EXG bij kinderen met ASS zijn een verbetering van explosieve sterkte, betere prestaties in snelheid en behendigheid, verbetering van aerobe capaciteit, betere werkgeheugencapaciteit, betere sterkte en behendigheid, verbeterde perceptie van competentie, verminderde stereotypisch gedrag, verbeterde meting van de uitvoerende functie, gereduceerde doelloze armbewegingen en verminderde lichaamsmassa -index11.

EXG is dus een waardevol hulpmiddel om kinderen met ASS te behandelen. Weinig studies hebben echter EXG gebruikt om motorische aspecten te behandelen, met name die met betrekking tot loop- of balansprestaties. Dit benadrukt de volgende vraag: kan EXG de loop verbeteren en het risico op vallen bij kinderen met ASS verminderen? Daarom is het primaire doel van deze studie om een ​​gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoeksprotocol te beschrijven om het effect van EXG op het lopen en het risico op valpartijen bij kinderen met ASS te verifiëren. Het secundaire doel is het beschrijven van de loopmeting en het risico van valpartijen om het effect van exergaming bij kinderen met ASS te beoordelen. De hypothese is dat de EX de loopveranderingen bij kinderen met ASS zal verminderen en het houdingsbalans zal verbeteren, waardoor het risico op valpartijen wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met ASS niveau I of II;
  • Leeftijd 5 tot 9 jaar
  • Geen gebruik van medicijnen die het evenwicht en vallen verstoren;
  • Die de afgelopen 2 maanden geen fysiotherapeutische zorg hebben gehad
  • Die enige gangverandering vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met genetische syndromen die naar behoren zijn gediagnosticeerd in verband met ASS, op basis van het medisch rapport;
  • Lichamelijke handicap, ademhalingsziekte of hartcomplicaties die lichaamsbeweging verhinderen;
  • Aantoonbaar gehoor- of gezichtsverlies zonder het gebruik van respectievelijk hoortoestellen of brillen;
  • Met een voorgeschiedenis van epilepsie/toevallen in de afgelopen zes maanden en zonder het gebruik van specifieke medicatie;
  • Kinderen die, zelfs met de formele toestemming van degenen die voor hen verantwoordelijk zijn, niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exergaming-groep (EG)

De EG neemt deel aan het interventieprotocol met exergaming en ontvangt aan het einde van de behandeling ook het begeleidingsboekje. Protocol: twee keer per week, met een totale duur van elk 40-45 minuten, onder leiding van één fysiotherapeut. De eerste 10 minuten zijn voor ontvangst, accommodatie/verwarming en anticipatie op de dienst. De Exergaming duurt 25-30 minuten en observeert de reacties van de kinderen op de dosering van het spel en de handmatige en verbale interventies van de fysiotherapeut. De laatste 5 minuten zijn om af te koelen (ontspannende muziek).

De videogame wordt de Xbox 360 met een Kinect TM -sensor , die lichaamsbewegingen tijdens de game vastlegt. De game wordt "Kinect Adventures!", en minigames: "peak of reflections" en "20.000 leaks". Tijdens het spel stimuleert de fysiotherapeut de proprioceptie van het kind om zintuiglijke en verbale feedback te bevorderen. De interventie duurt 12 weken, met 2 wekelijkse sessies, in totaal 24 sessies.
Ander: Exergaming
Gebruik van de exergame XboX 360-serie met kinect-sensor
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
De CG wordt gevormd door deelnemers die zijn opgenomen in de instelling en die op de wachtlijst staan ​​voor fysiotherapiezorg en volgen de richtlijnen van het boekje fysiotherapie met aanbevelingen voor lichamelijke activiteiten die de gebruikelijke mobiliteit van het kind bevorderen, zoals: speelmomenten met de gezin, buiten wandelen en gevarieerde ludieke motorische ervaringen stimuleren. Dit boekje wordt gemaakt door de onderzoeker en verandert niets aan de routine van de dienst. De CG zal tweewekelijks worden gevolgd via een berichtentoepassing door de onderzoeker, via een persoonlijke telefoon, met een voorstel om de voortgang van de toepassing van het boekje te controleren, twijfels met het gezin weg te nemen en het kind te controleren. Dit telemonitoringprotocol is exclusief voor het onderzoek opgesteld.
Ander: Boekje
Gebruik van het boekje met instructies van thuis te doen oefeningen met tele-health via whatsapp app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopprestaties geëvalueerd door loopanalyse - paslengte, cadans, snelheid, verdeling van stasteun, grootte van de steunbasis, oscillatie van het evenwichtscentrum tijdens het lopen
Tijdsspanne: pre-interventie en direct na de interventie
Ganganalyse in het driedimensionale ganglaboratorium
pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in het risico op vallen geëvalueerd door Pediatric Balance Scale [beschrijving hierboven]
Tijdsspanne: pre-interventie en direct na de interventie
Afkappunt voor het voorspellen van vallen is 36 punten voor kinderen
pre-interventie en direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van vallen geëvalueerd door middel van een vragenlijst over vallen [beschrijving hierboven]
Tijdsspanne: pre-interventie en direct na de interventie
Aantal en frequentie van vallen, wanneer het kind het vaakst valt en de omstandigheid van de laatste val
pre-interventie en direct na de interventie
Veranderingen in houdingsevenwicht geëvalueerd door Pediatric Balance Scale [beschrijving hierboven]
Tijdsspanne: pre-interventie en direct na de interventie
Maximaal 56 punten, wat betekent dat je alle taken kunt uitvoeren
pre-interventie en direct na de interventie
Veranderingen in coördinatie geëvalueerd via DCDQ [beschrijving hierboven]
Tijdsspanne: pre-interventie en direct na de interventie
Voor een kind van 5 jaar: van 15 tot 46 betekent coördinatieprobleem; Voor een 8-jarig kind tot 9-jarig kind: van 15 tot 55 betekent coördinatieprobleem
pre-interventie en direct na de interventie
Veranderingen in de motivatie om te sporten geëvalueerd via een aangepaste motivatieschaal voor ASS [beschrijving hierboven]
Tijdsspanne: pre-interventie en direct na de interventie
0 betekent niet gemotiveerd; 1-3 minder motivatie; 4-7 gematigde motivatie; 8-10 geweldige motivatie
pre-interventie en direct na de interventie
Mate van tevredenheid via vragenlijst [beschrijving hierboven]
Tijdsspanne: pre-interventie en direct na de interventie
0 betekent ontevredenheid; 1-3 minder tevredenheid; 4-7 gematigde tevredenheid; en 8-10 betekent grote tevredenheid
pre-interventie en direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Bahia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66594723.2.0000.5543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren