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Étude de deux protocoles d'exercices pour les troubles du spectre autistique (STEP-TEA)

21 février 2024 mis à jour par: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Effets de l'exercice physique sur la marche et le risque de chute chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) : étude pilote d'un essai clinique contrôlé randomisé

Introduction : Le trouble du spectre autistique (TSA) est caractérisé comme un trouble neurodéveloppemental, avec des symptômes moteurs qui peuvent prédisposer aux chutes et aux changements de démarche. Les exercices en réalité virtuelle (exergaming) ont montré de bons résultats chez les enfants atteints de TSA, mais aucune étude n'a été trouvée qui évaluait les effets de l'exergaming sur la marche et le risque de chutes. Objectif : Évaluer les effets de l'exercice physique sur les performances motrices pendant la marche et le risque de chutes chez les enfants atteints de TSA. Méthode : Étude pilote d'un essai clinique. Il y aura 22 participants, diagnostiqués avec un TSA de niveau I ou II ; âge : 5 à 9 ans ; qu'ils n'utilisent pas de médicaments qui interfèrent avec l'équilibre postural et les chutes ; sans soins de kinésithérapie depuis au moins 2 mois. Ils seront divisés en groupe Exergaming (EG, n = 11) et groupe de contrôle (GC, n = 11). Le GC recevra des conseils par le biais de brochures. L'EG sera soumis à un traitement avec exergaming pendant 3 mois, avec 2 séances hebdomadaires de 45 min chacune (10 min initiales, 25-30 d'exergaming avec la console Xbox360 avec capteur Kinect et jeu "Kinect Adventures!", 5 min de refroidir ). Ils seront évalués à l'aide de CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale - version brésilienne), DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), un questionnaire semi-structuré pour évaluer l'historique des chutes et la prévalence des chutes, un échelle de motivation adaptée pour les TSA, une enquête de satisfaction et une évaluation tridimensionnelle de la marche par le biais du Gait Laboratory. Une analyse descriptive sera effectuée et les variables continues seront résumées en moyenne et écart-type, et les variables catégorielles en fréquences absolues et relatives. Pour comparer les variables indépendantes et appariées, des tests paramétriques seront utilisés et un seuil de signification de 5% sera considéré (p <0,05). La corrélation de Pearson sera utilisée pour évaluer les corrélations entre les variables continues et le test du Chi carré pour évaluer la relation entre les variables catégorielles. Résultats attendus : On s'attend à ce que les enfants du GE obtiennent de meilleurs résultats que le CG sur les variables de marche et le risque de chute, avec une signification clinique et statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karen V Trippo, Dr
  • Numéro de téléphone: +5571993208681
  • E-mail: ktrippo@ufba.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-010
        • Recrutement
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec des niveaux de TSA I ou II ;
  • Âge 5 à 9 ans
  • Aucune utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'équilibre et les chutes ;
  • N'ayant pas suivi de soins de kinésithérapie au cours des 2 derniers mois
  • Qui présentent une altération de la démarche.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de syndromes génétiques dûment diagnostiqués en association avec un TSA, sur la base du rapport médical ;
  • Handicap physique, maladie respiratoire ou complications cardiaques qui empêchent l'exercice ;
  • Perte auditive ou visuelle avérée sans l'utilisation d'appareils auditifs ou de lunettes respectivement ;
  • Avec des antécédents d'épilepsie/convulsions au cours des six derniers mois et sans utilisation de médicaments spécifiques ;
  • Les enfants qui, même avec le consentement formel de leurs responsables, n'acceptent pas de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Exergaming (EG)

L'EG participera au protocole d'intervention avec exergaming et recevra également le livret d'accompagnement à la fin du traitement. Protocole : deux fois par semaine, d'une durée totale de 40 à 45 minutes chacun, réalisé par un seul kinésithérapeute. Les 10 premières minutes seront consacrées à l'accueil, à l'hébergement/chauffage et à l'anticipation du service. L'Exergaming durera 25-30 minutes, en observant les réactions des enfants au dosage du jeu et aux interventions manuelles et verbales du kinésithérapeute. Les 5 dernières minutes seront consacrées au refroidissement (musique relaxante).

Le jeu vidéo sera la Xbox 360 avec un capteur Kinect TM , qui capte les mouvements du corps pendant le jeu. Le jeu sera « Kinect Adventures ! », et des mini-jeux : « pic de reflets » et « 20 000 fuites ». Pendant le jeu, le physiothérapeute stimulera la proprioception de l'enfant afin de favoriser la rétroaction sensorielle et verbale. L'intervention durera 12 semaines, avec 2 séances hebdomadaires, totalisant 24 séances.
Autre: Jeux d'entraînement
Utilisation de la série exergame XboX 360 avec capteur kinect
Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Le CG sera formé par les participants admis à l'établissement et qui sont sur la liste d'attente pour les soins de physiothérapie et suivra les directives du livret de physiothérapie avec des recommandations d'activités physiques qui favorisent la mobilité habituelle de l'enfant, telles que : des moments de jeu avec le famille, promenades à l'extérieur et encourager des expériences motrices ludiques variées. Ce livret sera créé par le chercheur et ne changera pas la routine du service. Le CG sera télésurveillé toutes les deux semaines via l'application de messagerie par le chercheur, via un téléphone personnel, avec une proposition de vérifier l'état d'avancement de l'application du livret, de clarifier les doutes avec la famille et de surveiller l'enfant. Ce protocole de télésurveillance a été établi exclusivement pour la recherche.
Autre: Brochure
Utilisation du livret avec des instructions d'exercices à faire à la maison avec la télésanté via l'application WhatsApp.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance de la marche évalué par l'analyse de la marche - longueur de la foulée, cadence, vitesse, répartition du support debout, taille de la base du support, oscillation du centre d'équilibre pendant la marche
Délai: pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Analyse de la marche dans le laboratoire tridimensionnel de la marche
pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Changement du risque de chute évalué par l'échelle d'équilibre pédiatrique [description ci-dessus]
Délai: pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Le seuil de prédiction des chutes est de 36 points pour les enfants
pré-intervention et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des chutes évaluée par un questionnaire sur les chutes [description ci-dessus]
Délai: pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Nombre et fréquence des chutes, quand l'enfant tombe le plus souvent et circonstance de la dernière chute
pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Changements dans l'équilibre postural évalués par l'échelle d'équilibre pédiatrique [description ci-dessus]
Délai: pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Maximum de 56 points, ce qui signifie la capacité d'effectuer toutes les tâches
pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Changements dans la coordination évalués par DCDQ [description ci-dessus]
Délai: pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Pour un enfant de 5 ans : de 15 à 46 signifie problème de coordination ; Pour un enfant de 8 à 9 ans : de 15 à 55 signifie problème de coordination
pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Changements dans la motivation à faire de l'exercice évalués à travers une échelle de motivation adaptée pour les TSA [description ci-dessus]
Délai: pré-intervention et immédiatement après l'intervention
0 signifie non motivé ; 1-3 moins de motivation ; 4-7 motivation modérée ; 8-10 grande motivation
pré-intervention et immédiatement après l'intervention
Niveau de satisfaction par questionnaire [description ci-dessus]
Délai: pré-intervention et immédiatement après l'intervention
0 signifie insatisfaction ; 1-3 moins de satisfaction ; 4-7 satisfaction modérée ; et 8-10 signifie une grande satisfaction
pré-intervention et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Bahia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66594723.2.0000.5543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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