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Untersuchung von zwei Übungsprotokollen für die Autismus-Spektrum-Störung (STEP-TEA)

21. Februar 2024 aktualisiert von: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Auswirkungen von Exergaming auf das Gang- und Sturzrisiko bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD): Pilotstudie einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie

Einleitung: Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung mit motorischen Symptomen, die zu Stürzen und Gangveränderungen führen können. Übungen durch virtuelle Realität (Exergaming) zeigten gute Ergebnisse bei Kindern mit ASD, es wurden jedoch keine Studien gefunden, die die Auswirkungen von Exergaming auf den Gang und das Sturzrisiko untersuchten. Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Exergaming auf die motorische Leistung beim Gehen und das Sturzrisiko bei Kindern mit ASD. Methode: Pilotstudie einer klinischen Studie. Es wird 22 Teilnehmer geben, bei denen ASD der Stufe I oder II diagnostiziert wurde; Alter: 5 bis 9 Jahre alt; dass sie keine Medikamente einnehmen, die das Haltungsgleichgewicht beeinträchtigen und zu Stürzen führen; ohne physiotherapeutische Betreuung für mindestens 2 Monate. Sie werden in die Exergaming-Gruppe (EG, n=11) und die Kontrollgruppe (GC, n=11) unterteilt. Der GC erhält Orientierung durch Broschüren. Der EG wird 3 Monate lang einer Behandlung mit Exergaming unterzogen, mit 2 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 45 Minuten (anfänglich 10 Minuten, 25–30 Minuten Exergaming mit der Xbox360-Konsole mit Kinect-Sensor und dem Spiel „Kinect Adventures!“, davon 5 Minuten). abkühlen ). Sie werden anhand von CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale – Brasilianische Version), DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), einem halbstrukturierten Fragebogen zur Beurteilung der Sturzgeschichte und der Sturzprävalenz, bewertet angepasste Motivationsskala für ASD, eine Zufriedenheitsumfrage und dreidimensionale Beurteilung des Gangs durch das Ganglabor. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und kontinuierliche Variablen werden in Mittelwert und Standardabweichung sowie kategoriale Variablen in absoluten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Um die unabhängigen und gepaarten Variablen zu vergleichen, werden parametrische Tests verwendet und ein Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt (p <0,05). Die Pearson-Korrelation wird zur Beurteilung der Korrelationen zwischen kontinuierlichen Variablen und der Chi-Quadrat-Test zur Beurteilung der Beziehung zwischen kategorialen Variablen verwendet. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass Kinder aus der EG bessere Ergebnisse als die CG in Bezug auf Gangvariablen und Sturzrisiko erzielen, mit klinischer und statistischer Signifikanz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen V Trippo, Dr
  • Telefonnummer: +5571993208681
  • E-Mail: ktrippo@ufba.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-010
        • Rekrutierung
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ASD-Stufen I oder II;
  • Alter 5 bis 9 Jahre
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen und zu Stürzen führen;
  • Die in den letzten 2 Monaten nicht in physiotherapeutischer Behandlung waren
  • Wer weist eine Gangveränderung auf?

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit genetischen Syndromen, bei denen auf der Grundlage des ärztlichen Gutachtens ordnungsgemäß eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde;
  • Körperliche Behinderung, Atemwegserkrankungen oder Herzkomplikationen, die körperliche Betätigung verhindern;
  • Nachgewiesener Hör- oder Sehverlust ohne Verwendung von Hörgeräten bzw. Brillen;
  • Wenn in den letzten sechs Monaten Epilepsie/Anfälle in der Vorgeschichte aufgetreten sind und keine spezifischen Medikamente eingenommen wurden;
  • Kinder, die sich auch mit der formellen Zustimmung der für sie Verantwortlichen nicht bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exergaming-Gruppe (EG)

Der EG nimmt am Interventionsprotokoll mit Exergaming teil und erhält am Ende der Behandlung auch die Anleitungsbroschüre. Protokoll: zweimal pro Woche mit einer Gesamtdauer von jeweils 40–45 Minuten, durchgeführt von einem einzelnen Physiotherapeuten. Die ersten 10 Minuten dienen dem Empfang, der Unterbringung/Heizung und der Vorfreude auf den Gottesdienst. Das Exergaming dauert 25–30 Minuten, wobei die Reaktionen der Kinder auf die Dosierung des Spiels und die manuellen und verbalen Interventionen des Physiotherapeuten beobachtet werden. Die letzten 5 Minuten dienen der Abkühlung (entspannende Musik).

Das Videospiel wird die Xbox 360 mit einem KinectTM-Sensor sein, der Körperbewegungen während des Spiels erfasst. Das Spiel wird „Kinect Adventures!“ sein, und die Minispiele: „Peak of Reflections“ und „20.000 Leaks“. Während des Spiels stimuliert der Physiotherapeut die Propriozeption des Kindes, um sensorisches und verbales Feedback zu fördern. Die Intervention dauert 12 Wochen mit 2 wöchentlichen Sitzungen, also insgesamt 24 Sitzungen.
Sonstiges: Exergaming
Verwendung der Exergame XboX 360-Serie mit Kinect-Sensor
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Der CG wird aus in der Einrichtung aufgenommenen Teilnehmern gebildet, die auf der Warteliste für die physiotherapeutische Betreuung stehen, und folgt den Richtlinien des Physiotherapiehefts mit Empfehlungen für körperliche Aktivitäten, die die gewohnte Mobilität des Kindes fördern, wie zum Beispiel: Momente des Spielens mit dem Familie, Spaziergänge im Freien und fördern abwechslungsreiche Spiel- und Bewegungserlebnisse. Diese Broschüre wird vom Forscher erstellt und ändert nichts an der Routine des Gottesdienstes. Der CG wird alle zwei Wochen per Messaging-Anwendung durch den Forscher über ein persönliches Telefon fernüberwacht, mit dem Vorschlag, den Fortschritt der Anwendung der Broschüre zu überprüfen, Zweifel mit der Familie zu klären und das Kind zu überwachen. Dieses Telemonitoring-Protokoll wurde ausschließlich für die Forschung erstellt.
Sonstiges: Broschüre
Verwendung der Broschüre mit Anleitungen zu Übungen, die zu Hause mit Telegesundheit über die WhatsApp-App durchgeführt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Ganganalyse bewertete Veränderung der Gangleistung – Schrittlänge, Trittfrequenz, Geschwindigkeit, Verteilung der Standunterstützung, Größe der Stützbasis, Schwingung des Gleichgewichtszentrums beim Gehen
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Ganganalyse im dreidimensionalen Ganglabor
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Sturzrisikos, bewertet anhand der Pediatric Balance Scale [Beschreibung oben]
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Grenzwert für die Vorhersage von Stürzen liegt bei 36 Punkten für Kinder
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Stürzen, bewertet anhand eines Fragebogens zu Stürzen [Beschreibung oben]
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl und Häufigkeit der Stürze, wann das Kind am häufigsten stürzt und die Umstände des letzten Sturzes
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen im Haltungsgleichgewicht, bewertet anhand der pädiatrischen Gleichgewichtsskala [Beschreibung oben]
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Maximal 56 Punkte, was die Fähigkeit zur Bewältigung aller Aufgaben bedeutet
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen in der Koordination, bewertet durch DCDQ [Beschreibung oben]
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Für ein 5-jähriges Kind: 15 bis 46 bedeutet Koordinationsprobleme; Für ein 8- bis 9-jähriges Kind: 15 bis 55 bedeutet Koordinationsprobleme
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen in der Trainingsmotivation, bewertet anhand einer angepassten Motivationsskala für ASD [Beschreibung oben]
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
0 bedeutet nicht motiviert; 1-3 weniger Motivation; 4-7 moderierte Motivation; 8-10 tolle Motivation
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Grad der Zufriedenheit anhand des Fragebogens [Beschreibung oben]
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
0 bedeutet Unzufriedenheit; 1-3 weniger Zufriedenheit; 4–7 mäßige Zufriedenheit; und 8-10 bedeutet große Zufriedenheit
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66594723.2.0000.5543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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