- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05908357
Изучение протоколов двух упражнений при расстройствах аутистического спектра (STEP-TEA)
Влияние упражнений на походку и риск падения у детей с расстройством аутистического спектра (РАС): пилотное исследование рандомизированного контролируемого клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (ASD) представляет собой заболевание нервно-развития с измененными моторными аспектами, присутствующим среди 50-88% детей с ASD1. Они могут представлять трудности в планировании моторики, измененной походке, постуральном дисбалансе и уменьшении постурального контроля2-4, что увеличивает риск падений.
Дети с РАС имеют изменчивость в моделях походки внутри-индивидуально, учитывая длину шага, время шага и скорость ходьбы5. Кинематическое изменение походки включает в себя более широкую ширину шага, уменьшение скорости походки, увеличение времени позиции, цикл походки и временем шага, а также различия в каденции и цикле походки по сравнению с детьми без ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 показали, что дети с РАС имеют более сильно нарушенный постуральный баланс, чем другие расстройства нейродеального развития и типичные дети.
Ограниченные схемы походки могут привести к боли, усталости и стрессу суставов, влияя на функциональную способность детей с РАС и влиять на качество их жизни4. Кроме того, было высказано предположение, что моторные изменения, присутствующие у детей с РАС, связаны с трудностями в общении и социализации, трудностями в развитии когнитивных способностей, способствуют адаптивной дисфункции, снижению физической функциональной способности и увеличению вероятности ожирения3,7,8. Моторные способности тесно связаны с адаптивной функцией и качеством жизни детей с РАС, ожидая дефицита в социальном общении9.
Хотя в литературе есть доказательства, касающиеся моторных трудностей у детей с РАС, подсчитано, что в 1,34% из них диагностируется моторное изменение10. Кроме того, это недооцененная диагностика среди физиотерапевтов в клинической практике. Это подчеркивает важность функциональной диагностики и изучение возможных вмешательств, которые могут быть полезны в клинической практике в лечении моторных изменений, особенно походки, и риска падений.
Exergaming (EXG) использовалось в качестве лечения у детей с РАС, демонстрируя положительные результаты11. Среди последствий EXG у детей с РАС - улучшение взрывоопасной силы, лучшая производительность скорости и ловкости, улучшение аэробной способности, лучшая способность рабочей памяти, лучшую силу и ловкость, улучшение восприятия компетентности, снижение стереотипного поведения, улучшенное измерение исполнительной функции, снижение движения бессмысленных рук и снижение массового индекса тела .11.
Таким образом, EXG является ценным инструментом для лечения детей с РАС. Тем не менее, лишь немногие исследования использовали EXG для лечения моторных аспектов, особенно тех, которые связаны с походкой или балансом. Это подчеркивает следующий вопрос: может ли EXG улучшить походку и уменьшить риск падения у детей с РАС? Следовательно, основной целью этого исследования является описание рандомизированного и контролируемого протокола клинических исследований, чтобы проверить влияние EXG на походку и риск падения у детей с РАС. Вторичная цель состоит в том, чтобы описать измерение походки и риск падений, чтобы оценить эффект экспертизы у детей с РАС. Гипотеза заключается в том, что EXG уменьшит изменения походки у детей с РАС и улучшит баланс постурального положения, снижая риск падений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-010
- Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с РАС I или II уровня;
- Возраст от 5 до 9 лет
- Не использовать лекарства, мешающие равновесию и падениям;
- Кто не проходил физиотерапевтическую помощь в течение последних 2 мес.
- Кто представляет некоторые изменения походки.
Критерий исключения:
- Дети с генетическими синдромами, правильно диагностированными в связи с РАС на основании медицинского заключения;
- Физическая инвалидность, респираторное заболевание или сердечные осложнения, препятствующие физическим упражнениям;
- Подтвержденная потеря слуха или зрения без использования слуховых аппаратов или очков соответственно;
- С эпилепсией/судорогами в анамнезе в течение последних шести месяцев и без использования специфических лекарств;
- Дети, которые даже с формального согласия ответственных за них лиц не принимают участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксергейминг Групп (ЭГ)
ЭГ будет участвовать в протоколе вмешательства с экзергеймом, а также получит буклет с рекомендациями в конце лечения. Протокол: два раза в неделю, общей продолжительностью 40-45 минут каждое, проводится одним физиотерапевтом. Первые 10 минут будут уходить на прием, размещение/отопление и ожидание обслуживания. Exergaming будет длиться 25-30 минут, наблюдая за реакцией детей на дозировку игры и мануальные и словесные вмешательства физиотерапевта. Последние 5 минут будут для охлаждения (расслабляющая музыка). Видеоигрой станет Xbox 360 с сенсором Kinect TM, который улавливает движения тела во время игры. В игре будут «Kinect Adventures!», а также мини-игры: «Пик отражений» и «20 000 утечек». Во время игры физиотерапевт будет стимулировать проприоцепцию ребенка, чтобы способствовать сенсорной и вербальной обратной связи. Вмешательство продлится 12 недель, по 2 сеанса в неделю, всего 24 сеанса. |
Использование exergame серии XboX 360 с сенсором kinect
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
ГК будет сформирована из участников, поступивших в учреждение и находящихся в списке ожидания на физиотерапевтическое лечение, и будет следовать указаниям брошюры по физиотерапии с рекомендациями по физической активности, которая поощряет обычную подвижность ребенка, например: моменты игры с семьи, прогулки на свежем воздухе и поощрять разнообразные игровые моторные переживания.
Этот буклет будет создан исследователем и не изменит распорядок службы.
Раз в две недели исследователь будет осуществлять телемониторинг КГ через приложение для обмена сообщениями, через личный телефон, с предложением проверить ход применения буклета, уточнить сомнения у семьи и наблюдать за ребенком.
Этот протокол телемониторинга был создан исключительно для исследования.
|
Использование буклета с инструкциями по упражнениям, которые нужно выполнять дома с телемедициной через приложение WhatsApp.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик походки, оцениваемое с помощью анализа походки - длина шага, частота шагов, скорость, распределение поддержки стоя, размер опорной базы, колебания центра равновесия во время ходьбы.
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Анализ походки в трехмерной лаборатории походки
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Изменение риска падений, оцененное по педиатрической шкале баланса [описание выше]
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Пороговое значение для прогнозирования падений составляет 36 баллов для детей.
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность падений оценивается с помощью вопросника о падениях [описание выше]
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Количество и частота падений, когда ребенок падает чаще всего и обстоятельства последнего падения
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Изменения постурального баланса, оцениваемые с помощью педиатрической шкалы баланса [описание выше]
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Максимум 56 баллов, что означает способность выполнять все задания
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Изменения в координации, оцененные с помощью DCDQ [описание выше]
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Для ребенка 5 лет: от 15 до 46 - проблемы с координацией; Для ребенка от 8 до 9 лет: от 15 до 55 означает проблемы с координацией.
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Изменения в мотивации к занятиям спортом, оцениваемые с помощью адаптированной мотивационной шкалы для РАС [описание выше]
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
0 означает отсутствие мотивации; на 1-3 меньше мотивации; 4-7 модерируемых мотиваций; 8-10 отличная мотивация
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Уровень удовлетворенности по анкете [описание выше]
Временное ограничение: до вмешательства и сразу после вмешательства
|
0 означает неудовлетворенность; на 1-3 меньше удовлетворения; 4-7 умеренное удовлетворение; а 8-10 означает большое удовлетворение
|
до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Fang Q, Aiken CA, Fang C, Pan Z. Effects of Exergaming on Physical and Cognitive Functions in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Games Health J. 2019 Apr;8(2):74-84. doi: 10.1089/g4h.2018.0032. Epub 2018 Oct 17.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Anderson-Hanley C, Tureck K, Schneiderman RL. Autism and exergaming: effects on repetitive behaviors and cognition. Psychol Res Behav Manag. 2011;4:129-37. doi: 10.2147/PRBM.S24016. Epub 2011 Sep 16.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Toscano CVA, Carvalho HM, Ferreira JP. Exercise Effects for Children With Autism Spectrum Disorder: Metabolic Health, Autistic Traits, and Quality of Life. Percept Mot Skills. 2018 Feb;125(1):126-146. doi: 10.1177/0031512517743823. Epub 2017 Dec 9.
- Wu YT, Tsao CH, Huang HC, Yang TA, Li YJ. Relationship Between Motor Skills and Language Abilities in Children With Autism Spectrum Disorder. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab033. doi: 10.1093/ptj/pzab033.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66594723.2.0000.5543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .