- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05908357
Undersøgelse af to øvelsesprotokoller for autismespektrumforstyrrelse (STEP-TEA)
Effekter af træning på gang- og faldrisiko hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): Pilotundersøgelse af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse med ændrede motoriske aspekter, der er til stede blandt 50-88% af børn med ASD1. De kan præsentere vanskeligheder med motorplanlægning, ændret gang, postural ubalance og faldende postural kontrol2-4, hvilket øger risikoen for fald.
Børn med ASD har variation i gangmønstre intra-individuelt i betragtning af skridtlængde, skridttid og gåhastighed5. Gangkinematisk ændring inkluderer bredere trinbredde, fald i ganghastighed, stigning i holdningstid, gangcyklus og trintid og forskelle i kadence og gangcyklus sammenlignet med børn uden ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 viste, at børn med ASD har en mere alvorlig nedsat postural balance end andre neuroudviklingsforstyrrelser og typiske børn.
De nedsatte gangmønstre kan føre til smerter, træthed og ledstress, der påvirker børns funktionelle kapacitet med ASD og påvirker deres livskvalitet4. Det er også blevet antydet, at de motoriske ændringer, der er til stede hos børn med ASD, er relateret til vanskeligheder med kommunikation og socialisering, vanskeligheder i udviklingen af kognitive evner, bidrager til adaptativ dysfunktion, mindsker den fysiske funktionelle kapacitet og øger chancen for fedme3,7,8. Motoriske evner er stærkt relateret til tilpasningsfunktion og livskvalitet for børn med ASD og forventer underskuddet i social kommunikation9.
Selvom der er bevis i litteraturen om motoriske vanskeligheder hos børn med ASD, anslås det, at 1.34% af dem diagnosticeres med motorisk ændring10. Desuden er det en undervurderet diagnostik blandt fysioterapeuter i klinisk praksis. Dette fremhæver vigtigheden af funktionel diagnostik og studiet af mulige interventioner, der kan være nyttige i klinisk praksis til behandling af motoriske ændringer, især gang og risikoen for fald.
Exergaming (EXG) er blevet brugt som en behandling hos børn med ASD, hvilket demonstrerer positive resultater11. Blandt virkningerne af EXG hos børn med ASD er en forbedring af eksplosiv styrke, bedre ydeevne i hastighed og smidighed, forbedring af aerob kapacitet, bedre arbejdshukommelseskapacitet, bedre styrke og smidighed, forbedret opfattelse af kompetence, reduceret stereotype adfærd, forbedret måling af udøvende funktion, reduceret målløse armbevægelser og nedsat kropsmasseindeks11.
Således er EXG et værdifuldt værktøj til at behandle børn med ASD. Imidlertid har få undersøgelser brugt EXG til behandling af motoriske aspekter, især dem, der er relateret til gang eller balanceydelse. Dette fremhæver følgende spørgsmål: Kunne EXG forbedre gangen og mindske risikoen for fald hos børn med ASD? Derfor er det primære mål med denne undersøgelse at beskrive en randomiseret og kontrolleret klinisk forsøgsprotokol for at verificere virkningen af EXG på gang og risiko for fald hos børn med ASD. Det sekundære mål er at beskrive gangmålingen og risikoen for fald for at vurdere effekten af exergaming hos børn med ASD. Hypotesen er, at EXG vil mindske gangændringer hos børn med ASD og forbedre postural balance, hvilket mindsker risikoen for fald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-010
- Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med ASD niveau I eller II;
- Alder 5 til 9 år
- Ingen brug af medicin, der forstyrrer balance og fald;
- Som ikke har været i fysioterapeutisk behandling inden for de sidste 2 måneder
- Som præsenterer nogle gangændringer.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med genetiske syndromer behørigt diagnosticeret i forbindelse med ASD, baseret på lægerapporten;
- Fysisk handicap, luftvejssygdomme eller hjertekomplikationer, der forhindrer træning;
- Påvist høre- eller synstab uden brug af henholdsvis høreapparater eller briller;
- Med en historie med epilepsi/anfald inden for de sidste seks måneder og uden brug af specifik medicin;
- Børn, der, selv med formelt samtykke fra de ansvarlige for dem, ikke accepterer at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exergaming Group (EG)
EG vil deltage i interventionsprotokollen med exergaming og vil også modtage vejledningshæftet ved behandlingens afslutning. Protokol: to gange om ugen, med en samlet varighed på hver 40-45 minutter, udført af en enkelt fysioterapeut. De første 10 minutter vil være til reception, indkvartering/opvarmning og forventning om servicen. Exergaming vil vare 25-30 minutter og observere børnenes reaktioner på doseringen af spillet og fysioterapeutens manuelle og verbale indgreb. De sidste 5 minutter vil være til afkøling (afslappende musik). Videospillet bliver Xbox 360 med en Kinect TM-sensor, som fanger kropsbevægelser under spillet. Spillet bliver "Kinect Adventures!", og minispil: "peak of reflections" og "20.000 lækager". Under legen vil fysioterapeuten stimulere barnets proprioception for at fremme sensorisk og verbal feedback. Interventionen varer 12 uger med 2 ugentlige sessioner, i alt 24 sessioner. |
Brug af exergame XboX 360-serien med kinect-sensor
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
CG vil blive dannet af deltagere, der er indlagt i institutionen, og som er på venteliste til fysioterapi og vil følge retningslinjerne i fysioterapihæftet med anbefalinger til fysiske aktiviteter, der fremmer barnets sædvanlige mobilitet, såsom: legemomenter med familie, gåture udendørs og tilskynde til varierede ludisk motoriske oplevelser.
Dette hæfte vil blive oprettet af forskeren og vil ikke ændre rutinen for tjenesten.
CG vil blive teleovervåget hver anden uge via beskedansøgning fra forskeren, gennem en personlig telefon, med et forslag om at kontrollere forløbet af anvendelsen af hæftet, afklare tvivl med familien og overvåge barnet.
Denne teleovervågningsprotokol blev oprettet udelukkende til forskningen.
|
Brug af hæftet med instruktioner til øvelser, der skal laves derhjemme med tele-sundhed gennem whatsapp app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præstation af gang vurderet gennem ganganalyse - skridtlængde, kadence, hastighed, fordeling af stående støtte, størrelse af støttebasen, svingning af balancecentret under gang
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Ganganalyse i det tredimensionelle laboratorium for gang
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i risikoen for fald vurderet gennem Pediatric Balance Scale [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Cutoff point for forudsigelse af fald er 36 point for børn
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fald vurderet gennem et spørgeskema om fald [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Antal og hyppighed af fald, hvornår barnet falder hyppigst og omstændighederne ved det sidste fald
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændringer i postural balance evalueret gennem Pediatric Balance Scale [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Maksimalt 56 point, hvilket betyder evne til at udføre alle opgaver
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændringer i koordination evalueret gennem DCDQ [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
For et 5-årigt barn: fra 15 til 46 betyder koordinationsproblem; For et 8-årigt barn til 9-årigt barn: fra 15 til 55 betyder koordinationsproblem
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændringer i motivationen omkring træning evalueret gennem en tilpasset motivationsskala for ASD [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
0 betyder ikke motiveret; 1-3 mindre motivation; 4-7 modereret motivation; 8-10 stor motivation
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Niveau af tilfredshed gennem spørgeskema [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
0 betyder utilfredshed; 1-3 mindre tilfredshed; 4-7 modereret tilfredshed; og 8-10 betyder stor tilfredshed
|
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Fang Q, Aiken CA, Fang C, Pan Z. Effects of Exergaming on Physical and Cognitive Functions in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Games Health J. 2019 Apr;8(2):74-84. doi: 10.1089/g4h.2018.0032. Epub 2018 Oct 17.
- Rafiei Milajerdi H, Sheikh M, Najafabadi MG, Saghaei B, Naghdi N, Dewey D. The Effects of Physical Activity and Exergaming on Motor Skills and Executive Functions in Children with Autism Spectrum Disorder. Games Health J. 2021 Feb;10(1):33-42. doi: 10.1089/g4h.2019.0180. Epub 2020 Dec 23.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Anderson-Hanley C, Tureck K, Schneiderman RL. Autism and exergaming: effects on repetitive behaviors and cognition. Psychol Res Behav Manag. 2011;4:129-37. doi: 10.2147/PRBM.S24016. Epub 2011 Sep 16.
- Lim YH, Partridge K, Girdler S, Morris SL. Standing Postural Control in Individuals with Autism Spectrum Disorder: Systematic Review and Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2017 Jul;47(7):2238-2253. doi: 10.1007/s10803-017-3144-y.
- Toscano CVA, Carvalho HM, Ferreira JP. Exercise Effects for Children With Autism Spectrum Disorder: Metabolic Health, Autistic Traits, and Quality of Life. Percept Mot Skills. 2018 Feb;125(1):126-146. doi: 10.1177/0031512517743823. Epub 2017 Dec 9.
- Wu YT, Tsao CH, Huang HC, Yang TA, Li YJ. Relationship Between Motor Skills and Language Abilities in Children With Autism Spectrum Disorder. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab033. doi: 10.1093/ptj/pzab033.
- Zampella CJ, Wang LAL, Haley M, Hutchinson AG, de Marchena A. Motor Skill Differences in Autism Spectrum Disorder: a Clinically Focused Review. Curr Psychiatry Rep. 2021 Aug 13;23(10):64. doi: 10.1007/s11920-021-01280-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66594723.2.0000.5543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Eksergaming
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ziauddin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutteringSkrøbelighed hos ældre voksneHong Kong
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Heart AssociationAfsluttetFedme hos børnForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)
-
National Yang Ming UniversityAfsluttetCerebellar ataksi
-
safia Darweesh halwshAfsluttet
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen