Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to øvelsesprotokoller for autismespektrumforstyrrelse (STEP-TEA)

10. april 2025 opdateret af: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Effekter af træning på gang- og faldrisiko hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): Pilotundersøgelse af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Introduktion: Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er karakteriseret som en neuroudviklingsforstyrrelse, med motoriske symptomer, der kan disponere for fald og gangændringer. Øvelser gennem virtual reality (exergaming) viste gode resultater hos børn med ASD, men der blev ikke fundet undersøgelser, der evaluerede effekten af ​​træning på gang og risiko for fald. Formål: At evaluere effekten af ​​træning på motorisk ydeevne under gang og risikoen for fald hos børn med ASD. Metode: Pilotstudie af et klinisk forsøg. Der vil være 22 deltagere, diagnosticeret med ASD, niveau I eller II; alder: 5 til 9 år gammel; at de ikke bruger medicin, der forstyrrer postural balance og fald; uden fysioterapi i mindst 2 måneder. De vil blive opdelt i Exergaming Group (EG, n=11) og kontrolgruppe (GC, n=11). GC vil modtage vejledning gennem hæfter. EG vil blive underkastet en behandling med exergaming i 3 måneder, med 2 ugentlige sessioner af hver 45 min (indledende 10 min, 25-30 af exergaming med Xbox360 konsollen med Kinect sensor og spillet "Kinect Adventures!", 5 min af køl ned ). De vil blive vurderet ved hjælp af CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale - brasiliansk version), DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), et semi-struktureret spørgeskema til at vurdere historien om fald og forekomsten af ​​fald, en tilpasset motivationsskala for ASD, en tilfredshedsundersøgelse og tredimensionel vurdering af gang gennem Ganglaboratoriet. Deskriptiv analyse vil blive udført og kontinuerte variable vil blive opsummeret i middel- og standardafvigelse, og kategoriske variabler i absolutte og relative frekvenser. For at sammenligne de uafhængige og parrede variabler vil parametriske test blive brugt og et signifikansniveau på 5% vil blive taget i betragtning (p <0,05). Pearsons korrelation vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem kontinuerte variable og Chi square testen til at vurdere sammenhængen mellem kategoriske variable. Forventede resultater: Det forventes, at børn fra EG vil opnå bedre resultater end CG på gangvariabler og risiko for at falde, med klinisk og statistisk signifikans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse med ændrede motoriske aspekter, der er til stede blandt 50-88% af børn med ASD1. De kan præsentere vanskeligheder med motorplanlægning, ændret gang, postural ubalance og faldende postural kontrol2-4, hvilket øger risikoen for fald.

Børn med ASD har variation i gangmønstre intra-individuelt i betragtning af skridtlængde, skridttid og gåhastighed5. Gangkinematisk ændring inkluderer bredere trinbredde, fald i ganghastighed, stigning i holdningstid, gangcyklus og trintid og forskelle i kadence og gangcyklus sammenlignet med børn uden ASD5. Zoccante et al. (2021) 6 viste, at børn med ASD har en mere alvorlig nedsat postural balance end andre neuroudviklingsforstyrrelser og typiske børn.

De nedsatte gangmønstre kan føre til smerter, træthed og ledstress, der påvirker børns funktionelle kapacitet med ASD og påvirker deres livskvalitet4. Det er også blevet antydet, at de motoriske ændringer, der er til stede hos børn med ASD, er relateret til vanskeligheder med kommunikation og socialisering, vanskeligheder i udviklingen af ​​kognitive evner, bidrager til adaptativ dysfunktion, mindsker den fysiske funktionelle kapacitet og øger chancen for fedme3,7,8. Motoriske evner er stærkt relateret til tilpasningsfunktion og livskvalitet for børn med ASD og forventer underskuddet i social kommunikation9.

Selvom der er bevis i litteraturen om motoriske vanskeligheder hos børn med ASD, anslås det, at 1.34% af dem diagnosticeres med motorisk ændring10. Desuden er det en undervurderet diagnostik blandt fysioterapeuter i klinisk praksis. Dette fremhæver vigtigheden af ​​funktionel diagnostik og studiet af mulige interventioner, der kan være nyttige i klinisk praksis til behandling af motoriske ændringer, især gang og risikoen for fald.

Exergaming (EXG) er blevet brugt som en behandling hos børn med ASD, hvilket demonstrerer positive resultater11. Blandt virkningerne af EXG hos børn med ASD er en forbedring af eksplosiv styrke, bedre ydeevne i hastighed og smidighed, forbedring af aerob kapacitet, bedre arbejdshukommelseskapacitet, bedre styrke og smidighed, forbedret opfattelse af kompetence, reduceret stereotype adfærd, forbedret måling af udøvende funktion, reduceret målløse armbevægelser og nedsat kropsmasseindeks11.

Således er EXG et værdifuldt værktøj til at behandle børn med ASD. Imidlertid har få undersøgelser brugt EXG til behandling af motoriske aspekter, især dem, der er relateret til gang eller balanceydelse. Dette fremhæver følgende spørgsmål: Kunne EXG forbedre gangen og mindske risikoen for fald hos børn med ASD? Derfor er det primære mål med denne undersøgelse at beskrive en randomiseret og kontrolleret klinisk forsøgsprotokol for at verificere virkningen af ​​EXG på gang og risiko for fald hos børn med ASD. Det sekundære mål er at beskrive gangmålingen og risikoen for fald for at vurdere effekten af ​​exergaming hos børn med ASD. Hypotesen er, at EXG vil mindske gangændringer hos børn med ASD og forbedre postural balance, hvilket mindsker risikoen for fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med ASD niveau I eller II;
  • Alder 5 til 9 år
  • Ingen brug af medicin, der forstyrrer balance og fald;
  • Som ikke har været i fysioterapeutisk behandling inden for de sidste 2 måneder
  • Som præsenterer nogle gangændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med genetiske syndromer behørigt diagnosticeret i forbindelse med ASD, baseret på lægerapporten;
  • Fysisk handicap, luftvejssygdomme eller hjertekomplikationer, der forhindrer træning;
  • Påvist høre- eller synstab uden brug af henholdsvis høreapparater eller briller;
  • Med en historie med epilepsi/anfald inden for de sidste seks måneder og uden brug af specifik medicin;
  • Børn, der, selv med formelt samtykke fra de ansvarlige for dem, ikke accepterer at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exergaming Group (EG)

EG vil deltage i interventionsprotokollen med exergaming og vil også modtage vejledningshæftet ved behandlingens afslutning. Protokol: to gange om ugen, med en samlet varighed på hver 40-45 minutter, udført af en enkelt fysioterapeut. De første 10 minutter vil være til reception, indkvartering/opvarmning og forventning om servicen. Exergaming vil vare 25-30 minutter og observere børnenes reaktioner på doseringen af ​​spillet og fysioterapeutens manuelle og verbale indgreb. De sidste 5 minutter vil være til afkøling (afslappende musik).

Videospillet bliver Xbox 360 med en Kinect TM-sensor, som fanger kropsbevægelser under spillet. Spillet bliver "Kinect Adventures!", og minispil: "peak of reflections" og "20.000 lækager". Under legen vil fysioterapeuten stimulere barnets proprioception for at fremme sensorisk og verbal feedback. Interventionen varer 12 uger med 2 ugentlige sessioner, i alt 24 sessioner.

Brug af exergame XboX 360-serien med kinect-sensor
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
CG vil blive dannet af deltagere, der er indlagt i institutionen, og som er på venteliste til fysioterapi og vil følge retningslinjerne i fysioterapihæftet med anbefalinger til fysiske aktiviteter, der fremmer barnets sædvanlige mobilitet, såsom: legemomenter med familie, gåture udendørs og tilskynde til varierede ludisk motoriske oplevelser. Dette hæfte vil blive oprettet af forskeren og vil ikke ændre rutinen for tjenesten. CG vil blive teleovervåget hver anden uge via beskedansøgning fra forskeren, gennem en personlig telefon, med et forslag om at kontrollere forløbet af anvendelsen af ​​hæftet, afklare tvivl med familien og overvåge barnet. Denne teleovervågningsprotokol blev oprettet udelukkende til forskningen.
Brug af hæftet med instruktioner til øvelser, der skal laves derhjemme med tele-sundhed gennem whatsapp app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præstation af gang vurderet gennem ganganalyse - skridtlængde, kadence, hastighed, fordeling af stående støtte, størrelse af støttebasen, svingning af balancecentret under gang
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ganganalyse i det tredimensionelle laboratorium for gang
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændring i risikoen for fald vurderet gennem Pediatric Balance Scale [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Cutoff point for forudsigelse af fald er 36 point for børn
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fald vurderet gennem et spørgeskema om fald [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Antal og hyppighed af fald, hvornår barnet falder hyppigst og omstændighederne ved det sidste fald
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændringer i postural balance evalueret gennem Pediatric Balance Scale [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Maksimalt 56 point, hvilket betyder evne til at udføre alle opgaver
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændringer i koordination evalueret gennem DCDQ [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
For et 5-årigt barn: fra 15 til 46 betyder koordinationsproblem; For et 8-årigt barn til 9-årigt barn: fra 15 til 55 betyder koordinationsproblem
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Ændringer i motivationen omkring træning evalueret gennem en tilpasset motivationsskala for ASD [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
0 betyder ikke motiveret; 1-3 mindre motivation; 4-7 modereret motivation; 8-10 stor motivation
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Niveau af tilfredshed gennem spørgeskema [beskrivelse ovenfor]
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
0 betyder utilfredshed; 1-3 mindre tilfredshed; 4-7 modereret tilfredshed; og 8-10 betyder stor tilfredshed
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Eksergaming

Abonner