Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch protokołów ćwiczeń dla zaburzeń ze spektrum autyzmu (STEP-TEA)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: KAREN VALADARES TRIPPO, Federal University of Bahia

Wpływ gry Exergaming na ryzyko chodu i upadków u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD): badanie pilotażowe randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Wprowadzenie: Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest scharakteryzowane jako zaburzenie neurorozwojowe, z objawami motorycznymi, które mogą predysponować do upadków i zmian chodu. Ćwiczenia w rzeczywistości wirtualnej (egzergaming) wykazały dobre wyniki u dzieci z ASD, ale nie znaleziono badań oceniających wpływ egzergamingu na chód i ryzyko upadków. Cel pracy: Ocena wpływu egzergamingu na sprawność motoryczną podczas chodu oraz ryzyko upadków u dzieci z ASD. Metoda: Badanie pilotażowe badania klinicznego. Uczestników będzie 22, z rozpoznaniem ASD I lub II stopnia; wiek: od 5 do 9 lat; aby nie stosowali leków zaburzających równowagę postawy i upadków; bez opieki fizjoterapeutycznej przez co najmniej 2 miesiące. Zostaną one podzielone na grupę Exergaming (EG, n=11) i grupę kontrolną (GC, n=11). GC otrzyma wytyczne za pośrednictwem broszur. EG zostanie poddany terapii z exergamingiem przez 3 miesiące, z 2 tygodniowymi sesjami po 45 min każda (początkowe 10 min, 25-30 exergamingu z konsolą Xbox360 z sensorem Kinect i grą „Kinect Adventures!”, 5 min ochłonąć ). Zostaną one ocenione za pomocą CARS-BR (Childhood Autism Rating Scale – wersja brazylijska), DCDQ (Developmental Coordination Disorder Questionnaire), EEP (Pediatric Equilibrium Scale), częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza do oceny historii upadków i częstości występowania upadków, dostosowana skala motywacyjna dla ASD, ankieta satysfakcji i trójwymiarowa ocena chodu poprzez Laboratorium Chodu. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa, a zmienne ciągłe zostaną podsumowane w postaci średniej i odchylenia standardowego, a zmienne kategoryczne w częstościach bezwzględnych i względnych. Aby porównać zmienne niezależne i sparowane, zostaną zastosowane testy parametryczne i zostanie przyjęty poziom istotności 5% (p <0,05). Korelacja Pearsona zostanie wykorzystana do oceny korelacji między zmiennymi ciągłymi, a test chi-kwadrat do oceny związku między zmiennymi kategorialnymi. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że dzieci z EG uzyskają lepsze wyniki niż GK w zakresie zmiennych chodu i ryzyka upadków, o znaczeniu klinicznym i statystycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie spektrum autyzmu (ASD) jest zaburzeniem neurorozwojowym ze zmienionymi aspektami motorycznymi, występującymi wśród 50–88% dzieci z ASD1. Mogą stanowić trudności w planowaniu motorycznym, zmienionym chodzie, nierównowagi postawy i zmniejszaniu kontroli postawy2-4, zwiększając w ten sposób ryzyko upadków.

Dzieci z ASD mają zmienność wzorów chodu śródwowociowo, biorąc pod uwagę długość kroku, czas i spacer 5. Zmiana kinematyczna chodu obejmuje szerszą szerokość stopnia, spadek prędkości chodu, wzrost czasu postawy, cykl chodu i czas stębny oraz różnice w cyklu kadencji i chodu w porównaniu z dziećmi bez ASD5. Zoccante i in. (2021) 6 wykazało, że dzieci z ASD mają bardziej upośledzoną równowagę postawy niż inne zaburzenia neurorozwojowe i typowe dzieci.

Upośledzone wzorce chodu mogą prowadzić do bólu, zmęczenia i stresu stawowego, wpływając na zdolność funkcjonalną dzieci z ASD i wpływającą na ich jakość życia4. Sugerowano również, że zmiany motoryczne obecne u dzieci z ASD są związane z trudnościami w komunikacji i socjalizacji, trudności w rozwoju zdolności poznawczych, przyczyniają się do dostosowania dysfunkcji, zmniejszają fizyczną zdolność funkcjonalną i zwiększają szansę otyłości 3,7,8. Zdolności motoryczne są silnie związane z funkcją adaptacyjną i jakością życia dzieci z ASD, przewidując deficyty komunikacji społecznej9.

Chociaż w literaturze istnieją dowody dotyczące trudności motorycznych u dzieci z ASD, szacuje się, że zdiagnozowano zmianę motoryczną 134% z nich. Poza tym jest to niedoszacowana diagnostyka wśród fizjoterapeutów w praktyce klinicznej. Podkreśla to znaczenie funkcjonalnej diagnostyki i badania możliwych interwencji, które mogą być przydatne w praktyce klinicznej w leczeniu zmian motorycznych, zwłaszcza chodu i ryzyka upadków.

Exergaming (EXG) zastosowano jako leczenie u dzieci z ASD, wykazując pozytywne wyniki11. Wśród wpływów EXG u dzieci z ASD jest poprawa siły wybuchowej, lepsza wydajność prędkości i zwinności, poprawa zdolności aerobowej, lepsza pojemność pamięci pracy, lepsza siła i zwinność, poprawa postrzegania kompetencji, zmniejszone zachowania stereotypowe, poprawa pomiaru funkcji wykonawczej, zmniejszone ruchy ramienia i zmniejszony wskaźnik masy ciała 11.

Zatem EXG jest cennym narzędziem do leczenia dzieci z ASD. Jednak niewiele badań zastosowano EXG w leczeniu aspektów motorycznych, zwłaszcza tych związanych z wydajnością chodu lub równowagi. Podkreśla to następujące pytanie: czy EXG może poprawić chód i zmniejszyć ryzyko upadków dzieci z ASD? Dlatego głównym celem tego badania jest opisanie randomizowanego i kontrolowanego protokołu badania klinicznego w celu zweryfikowania wpływu EXG na chód i ryzyko upadków u dzieci z ASD. Drugim celem jest opisanie pomiaru chodu i ryzyka upadków w celu oceny wpływu egzergamowania u dzieci z ASD. Hipoteza jest taka, że ​​EXG zmniejszy zmiany chodu u dzieci z ASD i poprawi równowagę postawy, zmniejszając ryzyko upadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-010
        • Instituto Baiano de Reabilitação - Fundação José Silveira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z ASD na poziomie I lub II;
  • Wiek od 5 do 9 lat
  • Zakaz stosowania leków zakłócających równowagę i upadków;
  • Którzy nie korzystali z opieki fizjoterapeutycznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Którzy przedstawiają pewne zmiany chodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zespołami genetycznymi prawidłowo zdiagnozowanymi w związku z ASD na podstawie orzeczenia lekarskiego;
  • Niepełnosprawność fizyczna, choroba układu oddechowego lub powikłania sercowe, które uniemożliwiają ćwiczenia;
  • Udowodniona utrata słuchu lub wzroku bez użycia odpowiednio aparatów słuchowych lub okularów;
  • Z wywiadem padaczki/napadów padaczkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i bez stosowania określonych leków;
  • Dzieci, które nawet za formalną zgodą osób za nie odpowiedzialnych nie wyrażają zgody na udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Exergaming (EG)

EG weźmie udział w protokole interwencji z egzergamingiem, a także otrzyma broszurę z wytycznymi na zakończenie leczenia. Protokół: dwa razy w tygodniu, o łącznym czasie trwania 40-45 minut każdy, prowadzony przez jednego fizjoterapeutę. Pierwsze 10 minut będzie przeznaczone na przyjęcie, zakwaterowanie/ogrzewanie i oczekiwanie na usługę. Exergaming potrwa 25-30 minut, obserwując reakcje dzieci na dawkowanie gry oraz manualne i werbalne interwencje fizjoterapeuty. Ostatnie 5 minut będzie przeznaczone na ochłonięcie (muzyka relaksacyjna).

Gra wideo będzie Xbox 360 z czujnikiem Kinect TM, który rejestruje ruch ciała podczas gry. Gra będzie „Kinect Adventures!”, a minigry: „szczyt odbić” i „20 000 przecieków”. Podczas zabawy fizjoterapeuta będzie stymulował propriocepcję dziecka w celu pobudzenia sensorycznej i werbalnej informacji zwrotnej. Interwencja potrwa 12 tygodni, z 2 cotygodniowymi sesjami, w sumie 24 sesje.
Inny: Eksergowanie
Korzystanie z serii exergame XboX 360 z czujnikiem kinect
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
GK utworzą uczestnicy przyjęci do placówki, którzy znajdują się na liście oczekujących na opiekę fizjoterapeutyczną i będą postępować zgodnie z wytycznymi książeczki fizjoterapeutycznej z zaleceniami dotyczącymi aktywności ruchowych sprzyjających zwykłej mobilności dziecka, takich jak: chwile zabawy z rodziny, spacery na świeżym powietrzu i zachęcanie do różnorodnych ludycznych doświadczeń motorycznych. Ta broszura zostanie stworzona przez badacza i nie zmieni rutyny usługi. GG będzie co dwa tygodnie telemonitorowana przez badacza za pomocą komunikatora, przez telefon osobisty, z propozycją sprawdzenia postępów w stosowaniu książeczki, wyjaśnienia wątpliwości z rodziną i monitorowania dziecka. Ten protokół telemonitoringu został stworzony wyłącznie na potrzeby badań.
Inny: Broszura
Korzystanie z broszury z instrukcjami ćwiczeń do wykonania w domu z tele-zdrowiem za pośrednictwem aplikacji WhatsApp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności chodu oceniana na podstawie analizy chodu – długość kroku, kadencja, prędkość, rozkład podparcia stojącego, wielkość podstawy podparcia, oscylacja środka ciężkości podczas chodu
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Analiza chodu w trójwymiarowym laboratorium chodu
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana ryzyka upadków oceniana za pomocą Skali Równowagi Pediatrycznej [opis powyżej]
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Punkt odcięcia przewidywania upadków wynosi dla dzieci 36 punktów
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość upadków oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego upadków [opis powyżej]
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Liczba i częstotliwość upadków, kiedy dziecko upada najczęściej oraz okoliczności ostatniego upadku
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w równowadze posturalnej oceniane za pomocą Skali Równowagi Pediatrycznej [opis powyżej]
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Maksymalnie 56 punktów, co oznacza zdolność do wykonania wszystkich zadań
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiany w koordynacji oceniane przez DCDQ [opis powyżej]
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Dla dziecka w wieku 5 lat: od 15 do 46 lat oznacza problem z koordynacją; Dla dziecka w wieku od 8 do 9 lat: od 15 do 55 lat oznacza problem z koordynacją
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiany motywacji do ćwiczeń oceniane za pomocą dostosowanej skali motywacyjnej dla ASD [opis powyżej]
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
0 oznacza brak motywacji; 1-3 mniej motywacji; 4-7 umiarkowana motywacja; 8-10 świetna motywacja
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Poziom satysfakcji z kwestionariusza [opis powyżej]
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
0 oznacza niezadowolenie; 1-3 mniej satysfakcji; 4-7 umiarkowana satysfakcja; a 8-10 oznacza ogromną satysfakcję
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Bahia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Milena V Deitos, Msc Student, Federal University of Bahia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66594723.2.0000.5543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Eksergowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj