2 枚のプレートと 4 枚のプレートを使用した LeFort I 骨切り術固定の精度 患者固有の骨接合
2023年6月9日 更新者：Waleed Hossam Mohamed Sabri Ibrahim、Future University in Egypt
2 枚のプレートと 4 枚のプレートを使用した LeFort I 骨切り術固定の精度 患者固有の骨接合。無作為化臨床試験
仮想手術計画 (VSP) は、口腔および顎顔面手術の多くの側面を大幅に改善しました。 非常に重要な側面は、手術の正確さ、手術計画の手術室への正確な伝達、および手術時間の短縮です。 両顎手術の従来の治療計画は信頼できることが証明されていますが、多くの欠点があります。 最近、コンピュータガイドによるスプリントレス上顎矯正手術が実施され、結果が予測可能になりました。 最近の試験では、PS 骨接合術の複数の設計が使用されています。 ただし、どちらのデザインが優れているのかはまだ議論されていません。 Le Fort 1 骨切り術の長さに及ぶ一体型の固定装置を使用することも、耐荷重バットレスに配置された複数の装置によって固定を行うこともできます。 他の固定プレートと比較した 4 つの患者固有プレートの優位性は、精度、術中時間、術後合併症などの多くの結果を評価した後に決定されます。
目標は、一般的な歯顔面変形の矯正における精度と合併症の最小化の観点から、スプリントレス上顎矯正手術を行うのに最適なデザインを決定するための一歩を踏み出すことです。
精度の評価に加えて、2 つの異なる設計を手術時間と術後の合併症の観点から比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯顔面変形のある成人患者：骨格クラス 2、クラス 3、垂直上顎過剰、顔面非対称。
- 上顎または両顎の最終的な外科的矯正を求めており、歯科矯正による偽装を拒否している患者。
- 患者は両顎手術の一環として非分節性 Le Fort I 骨切り術を受ける予定です。
- 患者の年齢は18歳以上
- モチベーションの高い患者様。
- 良好な口腔衛生。
- インフォームドコンセントを得た上でフォローアップを希望する患者
除外基準:
- 全身麻酔に不適格な医学的障害のある患者を救済する
- 妊娠
- 患者はチタンに対する既知のアレルギーを持っていた
- 骨または軟組織の治癒を損なう可能性のある疾患を患っている患者。
- 骨の治癒を妨げる可能性のある局所病変のある患者。
- 仮想プランニングの精度を損なう可能性のあるハードウェアを使用している上顎手術歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4 つの患者別の骨接合術 (4 プレート) を使用した上顎矯正手術
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4 つの患者別の骨接合術 (4 プレート) を使用した上顎矯正手術
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介入なし：2 つの患者別骨接合術 (2 プレート) を使用した上顎顎矯正手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：1週間
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主な結果は、再配置された上顎の位置精度であり、術後 1 週間の CT から得られた術後上顎セグメントと計画された上顎セグメントを重ね合わせることで CT スキャンによって測定され、その差が mm 単位で計算されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (推定)
2023年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- (25)11-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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