- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05908370
Precisión de la fijación de la osteotomía LeFort I con dos placas frente a la osteosíntesis específica del paciente con cuatro placas
Precisión de la fijación de la osteotomía LeFort I usando dos placas frente a cuatro placas Osteosíntesis específica del paciente. Un ensayo clínico aleatorizado
La planificación quirúrgica virtual (VSP) ha mejorado significativamente muchos aspectos de la cirugía oral y maxilofacial. Un aspecto muy importante es la precisión quirúrgica y el traslado preciso del plan quirúrgico al quirófano y la reducción del tiempo operatorio. La planificación del tratamiento convencional para la cirugía ortognática, aunque ha demostrado ser fiable, tiene muchos inconvenientes. La cirugía ortognática maxilar sin férulas guiada por computadora se ha realizado recientemente con resultados predecibles. En ensayos recientes se ha utilizado más de un diseño de osteosíntesis PS. Sin embargo, qué diseño es más superior al otro es un tema aún por abordar. Ya sea un dispositivo de fijación de una pieza que abarque la longitud de la osteotomía Le Fort 1 o la fijación puede ser proporcionada por más de un dispositivo colocado en los contrafuertes de carga. La superioridad de la fijación de 4 placas específicas de pacientes en comparación con las otras se determinará después de evaluar muchos resultados, incluida la precisión, el tiempo intraoperatorio y las complicaciones posoperatorias.
El objetivo es dar un paso más para determinar qué diseño es el mejor para realizar la cirugía ortognática maxilar sin férulas en términos de precisión y menos complicaciones para la corrección de las deformidades dentofaciales prevalentes.
Además de la evaluación de la precisión, los dos diseños diferentes se compararán en términos de tiempo operatorio y complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con deformidad dentofacial: clase 2 esquelética, clase 3, exceso maxilar vertical, asimetría facial.
- Paciente que busca una corrección quirúrgica maxilar o bimaxilar definitiva y rechaza el camuflaje de ortodoncia.
- Paciente que va a recibir una osteotomía Le Fort I no segmentaria como parte de su cirugía ortognática.
- Edad del paciente al menos 18 años.
- Pacientes muy motivados.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes dispuestos a seguimiento, con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos que no son aptos para la anestesia general
- El embarazo
- el paciente tenía una alergia conocida al titanio
- Pacientes con cualquier enfermedad que pueda comprometer la cicatrización de huesos o tejidos blandos.
- Pacientes con patología local que pueda interferir en la cicatrización ósea.
- Paciente con cirugía maxilar previa que tiene hardware que puede comprometer la precisión de la planificación virtual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía ortognática maxilar utilizando 4 osteosíntesis específicas del paciente (4-Plates)
|
Cirugía ortognática maxilar utilizando 4 osteosíntesis específicas del paciente (4-Plates)
|
Sin intervención: Cirugía ortognática maxilar mediante 2 osteosíntesis específicas del paciente (2-Plates)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exactitud
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El resultado primario será la precisión posicional del maxilar reposicionado, que se medirá a través de una tomografía computarizada superponiendo el segmento maxilar posoperatorio obtenido de una tomografía computarizada posoperatoria de 1 semana con el planificado y la diferencia se calcula en mm.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- (25)11-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El fuerte; I
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/STerminado
-
University of Sao PauloTerminadoTrastorno bipolar IBrasil
-
University of Sao PauloDesconocido
-
Hams Hamed AbdelrahmanTerminado
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/STerminadoTrastorno bipolar IEstados Unidos, Taiwán, Rumania, Corea, república de, Japón, Polonia, Canadá
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoTrastorno bipolar IReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoTrastorno bipolar IEstados Unidos
-
Roxane LaboratoriesTerminadoTrastorno bipolar IEstados Unidos