Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precisión de la fijación de la osteotomía LeFort I con dos placas frente a la osteosíntesis específica del paciente con cuatro placas

9 de junio de 2023 actualizado por: Waleed Hossam Mohamed Sabri Ibrahim, Future University in Egypt

Precisión de la fijación de la osteotomía LeFort I usando dos placas frente a cuatro placas Osteosíntesis específica del paciente. Un ensayo clínico aleatorizado

La planificación quirúrgica virtual (VSP) ha mejorado significativamente muchos aspectos de la cirugía oral y maxilofacial. Un aspecto muy importante es la precisión quirúrgica y el traslado preciso del plan quirúrgico al quirófano y la reducción del tiempo operatorio. La planificación del tratamiento convencional para la cirugía ortognática, aunque ha demostrado ser fiable, tiene muchos inconvenientes. La cirugía ortognática maxilar sin férulas guiada por computadora se ha realizado recientemente con resultados predecibles. En ensayos recientes se ha utilizado más de un diseño de osteosíntesis PS. Sin embargo, qué diseño es más superior al otro es un tema aún por abordar. Ya sea un dispositivo de fijación de una pieza que abarque la longitud de la osteotomía Le Fort 1 o la fijación puede ser proporcionada por más de un dispositivo colocado en los contrafuertes de carga. La superioridad de la fijación de 4 placas específicas de pacientes en comparación con las otras se determinará después de evaluar muchos resultados, incluida la precisión, el tiempo intraoperatorio y las complicaciones posoperatorias.

El objetivo es dar un paso más para determinar qué diseño es el mejor para realizar la cirugía ortognática maxilar sin férulas en términos de precisión y menos complicaciones para la corrección de las deformidades dentofaciales prevalentes.

Además de la evaluación de la precisión, los dos diseños diferentes se compararán en términos de tiempo operatorio y complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con deformidad dentofacial: clase 2 esquelética, clase 3, exceso maxilar vertical, asimetría facial.
  • Paciente que busca una corrección quirúrgica maxilar o bimaxilar definitiva y rechaza el camuflaje de ortodoncia.
  • Paciente que va a recibir una osteotomía Le Fort I no segmentaria como parte de su cirugía ortognática.
  • Edad del paciente al menos 18 años.
  • Pacientes muy motivados.
  • Buena higiene bucal.
  • Pacientes dispuestos a seguimiento, con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente comprometidos que no son aptos para la anestesia general
  • El embarazo
  • el paciente tenía una alergia conocida al titanio
  • Pacientes con cualquier enfermedad que pueda comprometer la cicatrización de huesos o tejidos blandos.
  • Pacientes con patología local que pueda interferir en la cicatrización ósea.
  • Paciente con cirugía maxilar previa que tiene hardware que puede comprometer la precisión de la planificación virtual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía ortognática maxilar utilizando 4 osteosíntesis específicas del paciente (4-Plates)
Cirugía ortognática maxilar utilizando 4 osteosíntesis específicas del paciente (4-Plates)
Sin intervención: Cirugía ortognática maxilar mediante 2 osteosíntesis específicas del paciente (2-Plates)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud
Periodo de tiempo: 1 semana
El resultado primario será la precisión posicional del maxilar reposicionado, que se medirá a través de una tomografía computarizada superponiendo el segmento maxilar posoperatorio obtenido de una tomografía computarizada posoperatoria de 1 semana con el planificado y la diferencia se calcula en mm.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • (25)11-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El fuerte; I

3
Suscribir