Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av LeFort I osteotomifixering med två plattor kontra fyra plattor patientspecifik osteosyntes

9 juni 2023 uppdaterad av: Waleed Hossam Mohamed Sabri Ibrahim, Future University in Egypt

Noggrannhet av LeFort I osteotomifixering med två plattor kontra fyra plattor patientspecifik osteosyntes. En randomiserad klinisk prövning

Virtual Surgical Planning (VSP) har avsevärt förbättrat många aspekter av oral och käkkirurgi. En mycket viktig aspekt är kirurgisk noggrannhet och exakt överföring av operationsplanen till operationssalen och minskning av operationstid. Konventionell behandlingsplanering för ortognatisk kirurgi har, även om den har visat sig vara tillförlitlig, många nackdelar. Datorstyrd splintfri maxillär ortognatisk kirurgi har nyligen utförts med förutsägbara resultat. Mer än en design av PS-osteosyntes har använts i de senaste försöken. Men vilken design som är mer överlägsen den andra är ett ämne som ännu inte tas upp. Antingen en fixeringsanordning i ett stycke som sträcker sig över längden av Le Fort 1-osteotomi eller så kan fixeringen tillhandahållas av mer än en anordning placerad vid de lastbärande stödbenen. Överlägsenheten av 4 fixerande patientspecifika plattor jämfört med den andra kommer att bestämmas efter utvärdering av många resultat inklusive noggrannhet, intraoperativ tid, postoperativa komplikationer.

Målet är att ta ett steg mot att bestämma vilken design som är bäst för att utföra skenafri maxillär ortognatisk kirurgi vad gäller noggrannhet och minsta komplikationer för korrigering av vanliga dentofaciala deformiteter.

Förutom utvärderingen av noggrannheten kommer de två olika designerna att jämföras med avseende på operationstid och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med dentofacial deformitet: skelettklass 2, klass 3, vertikalt maxillärt överskott, Facial asymmetri.
  • Patient som söker definitiv maxillär eller bimaxillär kirurgisk korrigering och vägrar ortodontisk kamouflage.
  • Patient som ska få en icke-segmentell Le Fort I-osteotomi som en del av sin ortognatiska operation.
  • Patientens ålder minst 18 år
  • Mycket motiverade patienter.
  • Bra munhygien.
  • Patienter som är villiga för uppföljning, med ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komprometterade patienter löser in olämpliga för allmän anestesi
  • Graviditet
  • patienten hade en känd allergi mot titan
  • Patienter med någon sjukdom som kan äventyra ben- eller mjukvävnadsläkning.
  • Patienter med lokal patos som kan störa benläkningen.
  • Patient med tidigare överkäkskirurgi har hårdvara som kan äventyra noggrannheten i den virtuella planeringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maxillär ortognatisk kirurgi med 4 patientspecifik osteosyntes (4-plattor)
Maxillär ortognatisk kirurgi med 4 patientspecifik osteosyntes (4-plattor)
Inget ingripande: Maxillär ortognatisk kirurgi med 2 patientspecifik osteosyntes (2-plattor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: 1 vecka
Primärt utfall kommer att vara positionsnoggrannheten för den omplacerade överkäken som kommer att mätas via CT-skanning genom att det postoperativa käksegmentet som erhålls från en 1-veckors postoperativ CT överlagras med det planerade och skillnaden beräknas i mm.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • (25)11-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera