- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05908370
Noggrannhet av LeFort I osteotomifixering med två plattor kontra fyra plattor patientspecifik osteosyntes
Noggrannhet av LeFort I osteotomifixering med två plattor kontra fyra plattor patientspecifik osteosyntes. En randomiserad klinisk prövning
Virtual Surgical Planning (VSP) har avsevärt förbättrat många aspekter av oral och käkkirurgi. En mycket viktig aspekt är kirurgisk noggrannhet och exakt överföring av operationsplanen till operationssalen och minskning av operationstid. Konventionell behandlingsplanering för ortognatisk kirurgi har, även om den har visat sig vara tillförlitlig, många nackdelar. Datorstyrd splintfri maxillär ortognatisk kirurgi har nyligen utförts med förutsägbara resultat. Mer än en design av PS-osteosyntes har använts i de senaste försöken. Men vilken design som är mer överlägsen den andra är ett ämne som ännu inte tas upp. Antingen en fixeringsanordning i ett stycke som sträcker sig över längden av Le Fort 1-osteotomi eller så kan fixeringen tillhandahållas av mer än en anordning placerad vid de lastbärande stödbenen. Överlägsenheten av 4 fixerande patientspecifika plattor jämfört med den andra kommer att bestämmas efter utvärdering av många resultat inklusive noggrannhet, intraoperativ tid, postoperativa komplikationer.
Målet är att ta ett steg mot att bestämma vilken design som är bäst för att utföra skenafri maxillär ortognatisk kirurgi vad gäller noggrannhet och minsta komplikationer för korrigering av vanliga dentofaciala deformiteter.
Förutom utvärderingen av noggrannheten kommer de två olika designerna att jämföras med avseende på operationstid och postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med dentofacial deformitet: skelettklass 2, klass 3, vertikalt maxillärt överskott, Facial asymmetri.
- Patient som söker definitiv maxillär eller bimaxillär kirurgisk korrigering och vägrar ortodontisk kamouflage.
- Patient som ska få en icke-segmentell Le Fort I-osteotomi som en del av sin ortognatiska operation.
- Patientens ålder minst 18 år
- Mycket motiverade patienter.
- Bra munhygien.
- Patienter som är villiga för uppföljning, med ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter löser in olämpliga för allmän anestesi
- Graviditet
- patienten hade en känd allergi mot titan
- Patienter med någon sjukdom som kan äventyra ben- eller mjukvävnadsläkning.
- Patienter med lokal patos som kan störa benläkningen.
- Patient med tidigare överkäkskirurgi har hårdvara som kan äventyra noggrannheten i den virtuella planeringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maxillär ortognatisk kirurgi med 4 patientspecifik osteosyntes (4-plattor)
|
Maxillär ortognatisk kirurgi med 4 patientspecifik osteosyntes (4-plattor)
|
|
Inget ingripande: Maxillär ortognatisk kirurgi med 2 patientspecifik osteosyntes (2-plattor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: 1 vecka
|
Primärt utfall kommer att vara positionsnoggrannheten för den omplacerade överkäken som kommer att mätas via CT-skanning genom att det postoperativa käksegmentet som erhålls från en 1-veckors postoperativ CT överlagras med det planerade och skillnaden beräknas i mm.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- (25)11-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .