- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05908370
Nauwkeurigheid van LeFort I-osteotomiefixatie met behulp van twee platen versus vier platen Patiëntspecifieke osteosynthese
Nauwkeurigheid van LeFort I-osteotomiefixatie met behulp van twee platen versus vier platen Patiëntspecifieke osteosynthese. Een gerandomiseerde klinische studie
Virtual Surgical Planning (VSP) heeft veel aspecten van orale en maxillofaciale chirurgie aanzienlijk verbeterd. Een zeer belangrijk aspect is chirurgische nauwkeurigheid en nauwkeurige overdracht van het chirurgische plan naar de operatiekamer en verkorting van de operatietijd. Conventionele behandelplanning voor orthognatische chirurgie, hoewel bewezen betrouwbaar te zijn, heeft veel nadelen. Computergestuurde orthognatische chirurgie zonder spalk is onlangs uitgevoerd met voorspelbare resultaten. In recente onderzoeken is meer dan één ontwerp van PS-osteosynthese gebruikt. Desalniettemin, welk ontwerp superieur is aan het andere, moet nog worden besproken. Ofwel een fixatiemiddel uit één stuk dat de lengte van de Le Fort 1-osteotomie overspant, ofwel de fixatie kan worden geleverd door meer dan één hulpmiddel dat op de dragende steunberen wordt geplaatst. De superioriteit van 4 fixerende patiëntspecifieke platen in vergelijking met de andere zal worden bepaald na evaluatie van vele uitkomsten, waaronder nauwkeurigheid, intra-operatieve tijd, postoperatieve complicaties.
Het doel is om een stap te zetten in de richting van het bepalen welk ontwerp het beste is voor het uitvoeren van splintloze maxillaire orthognathische chirurgie in termen van nauwkeurigheid en minste complicaties voor de correctie van voorkomende dentofaciale misvormingen.
Naast de evaluatie van de nauwkeurigheid, zullen de twee verschillende ontwerpen worden vergeleken in termen van operatietijd en postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met dentofaciale misvorming: skelet klasse 2, klasse 3, verticale maxillaire overmaat, gezichtsasymmetrie.
- Patiënt die definitieve maxillaire of bimaxillaire chirurgische correctie zoekt en orthodontische camouflage weigert.
- Patiënt zal een niet-segmentale Le Fort I-osteotomie ondergaan als onderdeel van hun orthognatische operatie.
- Leeftijd patiënt minimaal 18 jaar
- Zeer gemotiveerde patiënten.
- Goede mondhygiëne.
- Patiënten bereid voor follow-up, met een geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten die ongeschikt zijn voor algemene anesthesie
- Zwangerschap
- Patiënt had een bekende allergie voor titanium
- Patiënten met ziekten die de genezing van bot of zacht weefsel in gevaar kunnen brengen.
- Patiënten met lokale pathose die de botgenezing kan verstoren.
- Patiënt met eerdere maxillaire chirurgie met hardware die de nauwkeurigheid van de virtuele planning in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Maxillaire orthognathische chirurgie met behulp van 4 patiëntspecifieke osteosynthese (4-platen)
|
Maxillaire orthognathische chirurgie met behulp van 4 patiëntspecifieke osteosynthese (4-platen)
|
Geen tussenkomst: Maxillaire orthognathische chirurgie met behulp van 2 patiëntspecifieke osteosynthese (2-platen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Het primaire resultaat is de positionele nauwkeurigheid van de geherpositioneerde bovenkaak die zal worden gemeten via een CT-scan door het postoperatieve bovenkaaksegment verkregen uit een postoperatieve CT van 1 week te superponeren met het geplande segment en het verschil wordt berekend in mm.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- (25)11-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het fort; I
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityWervingPijn, postoperatief | Le FortVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendGespleten lip en gehemelte | Le FortTaiwan
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidMalocclusie | Orthognathische Chirurgie | Open beet | Het fort; IKalkoen
-
Alexandria UniversityVoltooidDentofaciale misvormingen | Het fort; IEgypte
-
Penumbra Inc.VoltooidOnderste extremiteit Acute ledemaat ischemie | LE ALIVerenigde Staten, Spanje, Duitsland
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SVoltooidBipolaire I stoornisVerenigde Staten, Taiwan, Roemenië, Korea, republiek van, Japan, Polen, Canada
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidBipolaire I stoornisVerenigd Koninkrijk