Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van LeFort I-osteotomiefixatie met behulp van twee platen versus vier platen Patiëntspecifieke osteosynthese

9 juni 2023 bijgewerkt door: Waleed Hossam Mohamed Sabri Ibrahim, Future University in Egypt

Nauwkeurigheid van LeFort I-osteotomiefixatie met behulp van twee platen versus vier platen Patiëntspecifieke osteosynthese. Een gerandomiseerde klinische studie

Virtual Surgical Planning (VSP) heeft veel aspecten van orale en maxillofaciale chirurgie aanzienlijk verbeterd. Een zeer belangrijk aspect is chirurgische nauwkeurigheid en nauwkeurige overdracht van het chirurgische plan naar de operatiekamer en verkorting van de operatietijd. Conventionele behandelplanning voor orthognatische chirurgie, hoewel bewezen betrouwbaar te zijn, heeft veel nadelen. Computergestuurde orthognatische chirurgie zonder spalk is onlangs uitgevoerd met voorspelbare resultaten. In recente onderzoeken is meer dan één ontwerp van PS-osteosynthese gebruikt. Desalniettemin, welk ontwerp superieur is aan het andere, moet nog worden besproken. Ofwel een fixatiemiddel uit één stuk dat de lengte van de Le Fort 1-osteotomie overspant, ofwel de fixatie kan worden geleverd door meer dan één hulpmiddel dat op de dragende steunberen wordt geplaatst. De superioriteit van 4 fixerende patiëntspecifieke platen in vergelijking met de andere zal worden bepaald na evaluatie van vele uitkomsten, waaronder nauwkeurigheid, intra-operatieve tijd, postoperatieve complicaties.

Het doel is om een ​​stap te zetten in de richting van het bepalen welk ontwerp het beste is voor het uitvoeren van splintloze maxillaire orthognathische chirurgie in termen van nauwkeurigheid en minste complicaties voor de correctie van voorkomende dentofaciale misvormingen.

Naast de evaluatie van de nauwkeurigheid, zullen de twee verschillende ontwerpen worden vergeleken in termen van operatietijd en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met dentofaciale misvorming: skelet klasse 2, klasse 3, verticale maxillaire overmaat, gezichtsasymmetrie.
  • Patiënt die definitieve maxillaire of bimaxillaire chirurgische correctie zoekt en orthodontische camouflage weigert.
  • Patiënt zal een niet-segmentale Le Fort I-osteotomie ondergaan als onderdeel van hun orthognatische operatie.
  • Leeftijd patiënt minimaal 18 jaar
  • Zeer gemotiveerde patiënten.
  • Goede mondhygiëne.
  • Patiënten bereid voor follow-up, met een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten die ongeschikt zijn voor algemene anesthesie
  • Zwangerschap
  • Patiënt had een bekende allergie voor titanium
  • Patiënten met ziekten die de genezing van bot of zacht weefsel in gevaar kunnen brengen.
  • Patiënten met lokale pathose die de botgenezing kan verstoren.
  • Patiënt met eerdere maxillaire chirurgie met hardware die de nauwkeurigheid van de virtuele planning in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maxillaire orthognathische chirurgie met behulp van 4 patiëntspecifieke osteosynthese (4-platen)
Maxillaire orthognathische chirurgie met behulp van 4 patiëntspecifieke osteosynthese (4-platen)
Geen tussenkomst: Maxillaire orthognathische chirurgie met behulp van 2 patiëntspecifieke osteosynthese (2-platen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 week
Het primaire resultaat is de positionele nauwkeurigheid van de geherpositioneerde bovenkaak die zal worden gemeten via een CT-scan door het postoperatieve bovenkaaksegment verkregen uit een postoperatieve CT van 1 week te superponeren met het geplande segment en het verschil wordt berekend in mm.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • (25)11-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het fort; I

3
Abonneren