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LeFort I 截骨术固定使用两块板与四块板的准确性 患者特定的骨合成

2023年6月9日 更新者:Waleed Hossam Mohamed Sabri Ibrahim、Future University in Egypt

LeFort I 截骨固定使用两块板与四块板的准确性 患者特定的骨合成。随机临床试验

虚拟手术计划 (VSP) 显着改善了口腔颌面手术的许多方面。 一个非常重要的方面是手术的准确性和将手术计划精确地转移到手术室并减少手术时间。 正颌手术的常规治疗计划虽然被证明是可靠的,但有许多缺点。 最近进行了计算机引导的无夹板上颌正颌手术,结果可预测。 最近的试验中使用了不止一种 PS 接骨术设计。 然而,哪种设计更优于另一种设计是一个有待解决的话题。 可以使用跨越 Le Fort 1 截骨术长度的一体式固定装置,也可以通过放置在承重支撑处的多个装置提供固定。 在评估许多结果(包括准确性、术中时间、术后并发症)后,将确定 4 个固定患者特定板与另一个相比的优势。

目标是确定哪种设计最适合在矫正常见牙颌面畸形的准确性和并发症最少的情况下进行无夹板上颌正颌手术。

除了准确性评估外,还将在手术时间和术后并发症方面比较两种不同的设计。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 牙颌面畸形成年患者:骨性 2 级、3 级、垂直上颌过剩、面部不对称。
  • 寻求明确的上颌或双颌手术矫正并拒绝正畸伪装的患者。
  • 作为正颌手术的一部分,患者将接受非节段性 Le Fort I 截骨术。
  • 患者年龄至少 18 岁
  • 积极性高的患者。
  • 良好的口腔卫生。
  • 知情同意后愿意随访的患者

排除标准:

  • 身体不适的患者赎回不适合全身麻醉
  • 怀孕
  • 患者已知对钛过敏
  • 患有任何可能影响骨骼或软组织愈合的疾病的患者。
  • 患有可能干扰骨愈合的局部病变的患者。
  • 先前进行过上颌手术的患者使用的硬件可能会影响虚拟规划的准确性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 4 位患者特定接骨术(4 板)的上颌正颌手术
使用 4 位患者特定接骨术(4 板)的上颌正颌手术
无干预:使用 2 位患者特定接骨术(2 板)的上颌正颌手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确性
大体时间:1周
主要结果将是重新定位的上颌骨的位置精度,这将通过 CT 扫描测量,方法是将从术后 1 周的 CT 获得的术后上颌骨节段与计划的上颌骨节段叠加,差异以 mm 计算。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (估计的)

2023年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • (25)11-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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