Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af LeFort I osteotomifiksering ved hjælp af to plader versus fire plader patientspecifik osteosyntese

9. juni 2023 opdateret af: Waleed Hossam Mohamed Sabri Ibrahim, Future University in Egypt

Nøjagtighed af LeFort I osteotomifiksering ved hjælp af to plader versus fire plader patientspecifik osteosyntese. Et randomiseret klinisk forsøg

Virtuel kirurgisk planlægning (VSP) har væsentligt forbedret mange aspekter af oral og kæbekirurgi. Et meget vigtigt aspekt er kirurgisk nøjagtighed og præcis overførsel af operationsplanen til operationsstuen og reduktion af operationstid. Konventionel behandlingsplanlægning for ortognatisk kirurgi har, selvom det har vist sig at være pålidelig, mange ulemper. Computerstyret skinneløs ortognatisk kirurgi er for nylig blevet udført med forudsigelige resultater. Mere end ét design af PS-osteosyntese er blevet brugt i de seneste forsøg. Ikke desto mindre, hvilket design der er mere overlegent i forhold til det andet er et emne, der endnu ikke skal behandles. Enten en fikseringsanordning i ét stykke, der strækker sig over længden af ​​Le Fort 1-osteotomien, eller fikseringen kan tilvejebringes af mere end én enhed placeret ved de bærende støtteben. Overlegenheden af ​​4 fikserende patientspecifikke plader sammenlignet med den anden vil blive bestemt efter evaluering af mange udfald, herunder nøjagtighed, intraoperativ tid, postoperative komplikationer.

Målet er at tage et skridt i retning af at bestemme, hvilket design der er det bedste til at udføre skinnefri maxillær ortognatisk kirurgi med hensyn til nøjagtighed og mindst mulige komplikationer til korrektion af udbredte dentofaciale deformiteter.

Udover evalueringen af ​​nøjagtigheden vil de to forskellige designs blive sammenlignet med hensyn til operationstid og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med dentofacial deformitet: skelet klasse 2, klasse 3, lodret maxillar overskud, Facial asymmetri.
  • Patient, der søger definitiv maxillær eller bimaxillær kirurgisk korrektion og nægter ortodontisk camouflage.
  • Patient, der skal modtage en ikke-segmentel Le Fort I osteotomi som en del af deres ortognatiske operation.
  • Patientalder mindst 18 år
  • Meget motiverede patienter.
  • God mundhygiejne.
  • Patienter villige til opfølgning, med et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter, der løser sig uegnede til generel anæstesi
  • Graviditet
  • patienten havde en kendt allergi over for titanium
  • Patienter med sygdomme, der kan kompromittere heling af knogler eller blødt væv.
  • Patienter med lokal patose, der kan forstyrre knoglehelingen.
  • Patient med tidligere overkæbeoperation med hardware, der kan kompromittere nøjagtigheden af ​​den virtuelle planlægning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maxillær ortognatisk kirurgi ved hjælp af 4 patientspecifik osteosyntese (4-plader)
Procedure: Maxillær ortognatisk kirurgi ved hjælp af 4 patientspecifik osteosyntese (4-plader)
Maxillær ortognatisk kirurgi ved hjælp af 4 patientspecifik osteosyntese (4-plader)
Ingen indgriben: Maxillær ortognatisk kirurgi med 2 patientspecifik osteosyntese (2-plader)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: En uge
Primært resultat vil være positionsnøjagtigheden af ​​den repositionerede overkæbe, som vil blive målt via CT-scanning ved at overlejre det postoperative overkæbesegment opnået fra en 1-uges postoperativ CT med den planlagte, og forskellen beregnes i mm.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • (25)11-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Le Fort; jeg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner