- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05908370
2개의 플레이트 대 4개의 플레이트를 사용한 LeFort I 절골술 고정의 정확도 환자별 골유합술
2개의 플레이트 대 4개의 플레이트를 사용한 LeFort I 절골술 고정의 정확도 환자별 골유합술. 무작위 임상 시험
VSP(가상 수술 계획)는 구강 및 악안면 수술의 여러 측면을 크게 개선했습니다. 매우 중요한 측면은 수술 정확도와 수술 계획을 수술실로 정확하게 전달하고 수술 시간을 줄이는 것입니다. 악교정 수술을 위한 기존의 치료 계획은 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었지만 많은 단점이 있습니다. 컴퓨터 유도 부목 없는 악교정 수술이 최근 예측 가능한 결과로 시행되고 있습니다. PS 골유합술의 하나 이상의 디자인이 최근 시험에서 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 어떤 디자인이 다른 것보다 더 우월한지는 아직 다루지 않은 주제입니다. Le Fort 1 절골술의 길이에 걸친 일체형 고정 장치 또는 지지 지지대에 배치된 하나 이상의 장치에 의해 고정이 제공될 수 있습니다. 정확도, 수술 중 시간, 수술 후 합병증을 포함한 많은 결과를 평가한 후 다른 것과 비교하여 4개의 고정 환자 특정 플레이트의 우월성이 결정됩니다.
목표는 널리 퍼진 악안면 기형 교정을 위한 정확성과 최소한의 합병증 측면에서 부목 없는 상악 악교정 수술을 수행하는 데 가장 적합한 디자인을 결정하는 방향으로 나아가는 것입니다.
정확도 평가 외에도 수술 시간과 수술 후 합병증 측면에서 두 가지 디자인을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악안면 기형이 있는 성인 환자: 골격 2급, 3급, 수직 상악 과잉, 안면 비대칭.
- 최종 상악 또는 양악 수술 교정을 찾고 교정 위장을 거부하는 환자.
- 악교정 수술의 일부로 비분절 Le Fort I 절골술을 받을 예정인 환자.
- 환자 연령 18세 이상
- 의욕이 높은 환자.
- 좋은 구강 위생.
- 정보에 입각한 동의 하에 후속 조치를 원하는 환자
제외 기준:
- 전신 마취에 부적합한 구속 환자
- 임신
- 환자는 티타늄에 대해 알려진 알레르기가 있었습니다.
- 뼈 또는 연조직 치유를 손상시킬 수 있는 질병이 있는 환자.
- 뼈 치유를 방해할 수 있는 국소 병인이 있는 환자.
- 가상 계획의 정확성을 손상시킬 수 있는 하드웨어가 있는 이전 상악 수술 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4명의 환자 맞춤형 골유합술(4-Plates)을 이용한 상악교정 수술
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4명의 환자 맞춤형 골유합술(4-Plates)을 이용한 상악교정 수술
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간섭 없음: 2명의 환자 맞춤형 골유합술을 이용한 상악교정 수술 (2-Plates)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 일주
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1차 결과는 수술 후 1주 CT에서 얻은 수술 후 상악 분절을 계획된 분절과 중첩하여 CT 스캔을 통해 측정할 재배치된 상악골의 위치 정확도이며 그 차이는 mm 단위로 계산됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- (25)11-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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