Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av LeFort I osteotomifiksering ved bruk av to plater versus fire plater pasientspesifikk osteosyntese

9. juni 2023 oppdatert av: Waleed Hossam Mohamed Sabri Ibrahim, Future University in Egypt

Nøyaktighet av LeFort I osteotomifiksering ved bruk av to plater versus fire plater pasientspesifikk osteosyntese. En randomisert klinisk studie

Virtual Surgical Planning (VSP) har betydelig forbedret mange aspekter ved oral og maxillofacial kirurgi. Et svært viktig aspekt er kirurgisk nøyaktighet og presis overføring av operasjonsplanen til operasjonssalen og reduksjon av operasjonstid. Konvensjonell behandlingsplanlegging for ortognatisk kirurgi, selv om den har vist seg å være pålitelig, har mange ulemper. Datastyrt skinneløs maxillær ortognatisk kirurgi har nylig blitt utført med forutsigbare utfall. Mer enn ett design av PS-osteosyntese har blitt brukt i nyere forsøk. Likevel, hvilken design som er mer overlegen den andre er et tema som ennå ikke skal behandles. Enten en fikseringsenhet i ett stykke som strekker seg over lengden av Le Fort 1-osteotomien, eller fikseringen kan leveres av mer enn én enhet plassert ved de bærende støttebenene. Overlegenheten til 4 fikserende pasientspesifikke plater sammenlignet med den andre vil bli bestemt etter å ha evaluert mange utfall inkludert nøyaktighet, intraoperativ tid, postoperative komplikasjoner.

Målet er å ta et skritt mot å avgjøre hvilket design som er best for å utføre skinneløs maxillær ortognatisk kirurgi når det gjelder nøyaktighet og minst mulig komplikasjoner for korrigering av utbredte dentofaciale deformiteter.

Ved siden av evalueringen av nøyaktighet, vil de to forskjellige designene bli sammenlignet med hensyn til operasjonstid og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med dentofacial deformitet: skjelettklasse 2, klasse 3, vertikalt maxillært overskudd, Facial asymmetri.
  • Pasient som søker definitiv maksillær eller bimaxillær kirurgisk korreksjon og nekter kjeveortopedisk kamuflasje.
  • Pasient som skal motta en ikke-segmentell Le Fort I osteotomi som en del av sin ortognatiske kirurgi.
  • Pasientalder minst 18 år
  • Svært motiverte pasienter.
  • God munnhygiene.
  • Pasienter som er villige til oppfølging, med et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter som løser seg uegnet til generell anestesi
  • Svangerskap
  • pasienten hadde en kjent allergi mot titan
  • Pasienter med sykdommer som kan kompromittere ben- eller bløtvevsheling.
  • Pasienter med lokal patose som kan forstyrre beinheling.
  • Pasient med tidligere kjevekirurgi har maskinvare som kan kompromittere nøyaktigheten av den virtuelle planleggingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjeve ortognatisk kirurgi ved bruk av 4 pasientspesifikk osteosyntese (4-plater)
Kjeve ortognatisk kirurgi ved bruk av 4 pasientspesifikk osteosyntese (4-plater)
Ingen inngripen: Kjeve ortognatisk kirurgi ved bruk av 2 pasientspesifikk osteosyntese (2-plater)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 uke
Primært utfall vil være posisjonsnøyaktigheten til den reposisjonerte overkjeven som vil bli målt via CT-skanning ved å overlappe det postoperative overkjevesegmentet fra en 1-ukes postoperativ CT med den planlagte og forskjellen beregnes i mm.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • (25)11-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere