- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908370
Nøyaktighet av LeFort I osteotomifiksering ved bruk av to plater versus fire plater pasientspesifikk osteosyntese
Nøyaktighet av LeFort I osteotomifiksering ved bruk av to plater versus fire plater pasientspesifikk osteosyntese. En randomisert klinisk studie
Virtual Surgical Planning (VSP) har betydelig forbedret mange aspekter ved oral og maxillofacial kirurgi. Et svært viktig aspekt er kirurgisk nøyaktighet og presis overføring av operasjonsplanen til operasjonssalen og reduksjon av operasjonstid. Konvensjonell behandlingsplanlegging for ortognatisk kirurgi, selv om den har vist seg å være pålitelig, har mange ulemper. Datastyrt skinneløs maxillær ortognatisk kirurgi har nylig blitt utført med forutsigbare utfall. Mer enn ett design av PS-osteosyntese har blitt brukt i nyere forsøk. Likevel, hvilken design som er mer overlegen den andre er et tema som ennå ikke skal behandles. Enten en fikseringsenhet i ett stykke som strekker seg over lengden av Le Fort 1-osteotomien, eller fikseringen kan leveres av mer enn én enhet plassert ved de bærende støttebenene. Overlegenheten til 4 fikserende pasientspesifikke plater sammenlignet med den andre vil bli bestemt etter å ha evaluert mange utfall inkludert nøyaktighet, intraoperativ tid, postoperative komplikasjoner.
Målet er å ta et skritt mot å avgjøre hvilket design som er best for å utføre skinneløs maxillær ortognatisk kirurgi når det gjelder nøyaktighet og minst mulig komplikasjoner for korrigering av utbredte dentofaciale deformiteter.
Ved siden av evalueringen av nøyaktighet, vil de to forskjellige designene bli sammenlignet med hensyn til operasjonstid og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med dentofacial deformitet: skjelettklasse 2, klasse 3, vertikalt maxillært overskudd, Facial asymmetri.
- Pasient som søker definitiv maksillær eller bimaxillær kirurgisk korreksjon og nekter kjeveortopedisk kamuflasje.
- Pasient som skal motta en ikke-segmentell Le Fort I osteotomi som en del av sin ortognatiske kirurgi.
- Pasientalder minst 18 år
- Svært motiverte pasienter.
- God munnhygiene.
- Pasienter som er villige til oppfølging, med et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter som løser seg uegnet til generell anestesi
- Svangerskap
- pasienten hadde en kjent allergi mot titan
- Pasienter med sykdommer som kan kompromittere ben- eller bløtvevsheling.
- Pasienter med lokal patose som kan forstyrre beinheling.
- Pasient med tidligere kjevekirurgi har maskinvare som kan kompromittere nøyaktigheten av den virtuelle planleggingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjeve ortognatisk kirurgi ved bruk av 4 pasientspesifikk osteosyntese (4-plater)
|
Kjeve ortognatisk kirurgi ved bruk av 4 pasientspesifikk osteosyntese (4-plater)
|
|
Ingen inngripen: Kjeve ortognatisk kirurgi ved bruk av 2 pasientspesifikk osteosyntese (2-plater)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 uke
|
Primært utfall vil være posisjonsnøyaktigheten til den reposisjonerte overkjeven som vil bli målt via CT-skanning ved å overlappe det postoperative overkjevesegmentet fra en 1-ukes postoperativ CT med den planlagte og forskjellen beregnes i mm.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- (25)11-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .