- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05908370
LeFort I -osteotomiakiinnityksen tarkkuus käyttämällä kahta levyä verrattuna neljän levyn potilaskohtaiseen osteosynteesiin
LeFort I -osteotomiakiinnityksen tarkkuus käyttämällä kahta levyä verrattuna neljän levyn potilaskohtaiseen osteosynteesiin. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Virtuaalinen kirurginen suunnittelu (VSP) on parantanut merkittävästi monia suu- ja leukakirurgian näkökohtia. Erittäin tärkeä näkökohta on kirurginen tarkkuus ja leikkaussuunnitelman tarkka siirto leikkaussaliin sekä leikkausajan lyhentäminen. Perinteisellä ortognaattisen kirurgian hoidon suunnittelulla, vaikka se on osoittautunut luotettavaksi, on monia haittoja. Tietokoneohjattua lastatonta yläleuan ortognaattista leikkausta on viime aikoina tehty ennustettavissa olevin tuloksin. Viimeaikaisissa kokeissa on käytetty useampaa kuin yhtä PS-osteosynteesin mallia. Siitä huolimatta, mikä muotoilu on muita parempi, on aihe, jota ei vielä käsitellä. Joko yksiosainen kiinnityslaite, joka kattaa Le Fort 1 -osteotomia, tai kiinnitys voidaan toteuttaa useammalla kuin yhdellä laitteella, joka on sijoitettu kantaviin tukipintoihin. Neljän kiinnityspotilaskohtaisen levyn paremmuus muihin verrattuna määritetään arvioimalla monia tuloksia, mukaan lukien tarkkuus, leikkausaika ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tavoitteena on ottaa askel kohti sen määrittämistä, mikä malli on paras lastottoman yläleuan ortognaattisen leikkauksen suorittamiseen tarkkuuden ja vähiten komplikaatioiden suhteen vallitsevien hampaiden kasvojen epämuodostumien korjaamiseen.
Tarkkuuden arvioinnin lisäksi kahta eri mallia verrataan leikkausajan ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on hampaiden epämuodostumia: luustoluokka 2, luokka 3, pystysuora yläleuan ylimäärä, kasvojen epäsymmetria.
- Potilas hakee lopullista yläleuan tai kaksileuan kirurgista korjausta ja kieltäytyy ortodontisesta naamioinnista.
- Potilaalle on määrä tehdä ei-segmentaalinen Le Fort I -osteotomia osana ortognaattista leikkaustaan.
- Potilaan ikä vähintään 18 vuotta
- Erittäin motivoituneita potilaita.
- Hyvä suuhygienia.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita seurantaan tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, jotka lunastavat kelpaamattomia yleisanestesiaan
- Raskaus
- potilaalla oli tunnettu allergia titaanille
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaarantaa luun tai pehmytkudosten paranemisen.
- Potilaat, joilla on paikallinen patoosi, joka voi häiritä luun paranemista.
- Potilaalla, jolla on aikaisempi leukaleikkaus ja jolla on laitteisto, joka voi vaarantaa virtuaalisen suunnittelun tarkkuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Leuan ortognaattinen leikkaus, jossa käytetään 4 potilaskohtaista osteosynteesiä (4-levyä)
|
Leuan ortognaattinen leikkaus, jossa käytetään 4 potilaskohtaista osteosynteesiä (4-levyä)
|
Ei väliintuloa: Leuan ortognaattinen leikkaus, jossa käytetään 2 potilaskohtaista osteosynteesiä (2-levyä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensisijainen tulos on uudelleen asetetun yläleuan asennon tarkkuus, joka mitataan TT-skannauksella asettamalla 1 viikon leikkauksen jälkeisestä TT:stä saatu postoperatiivinen yläleuan segmentti suunnitellun kanssa ja ero lasketaan millimetreinä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- (25)11-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Le Fort; minä
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointi
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisEpäpuhtaus | Ortognaattinen kirurgia | Avaa Bite | Le Fort; minäTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonHuuli- ja kitalakihalkio | Le FortTaiwan
-
Alexandria UniversityValmisHampaiden epämuodostumat | Le Fort; minäEgypti
-
Penumbra Inc.ValmisAlaraajojen akuutti raajan iskemia | LE ALIYhdysvallat, Espanja, Saksa
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SValmisKaksisuuntainen mieliala IYhdysvallat, Ranska, Romania, Puola, Kanada, Unkari, Japani, Korean tasavalta, Malesia, Taiwan