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Genauigkeit der LeFort I-Osteotomiefixierung unter Verwendung von zwei Platten im Vergleich zu vier Platten, patientenspezifische Osteosynthese

9. Juni 2023 aktualisiert von: Waleed Hossam Mohamed Sabri Ibrahim, Future University in Egypt

Genauigkeit der LeFort I-Osteotomiefixierung unter Verwendung von zwei Platten im Vergleich zu vier Platten, patientenspezifische Osteosynthese. Eine randomisierte klinische Studie

Die virtuelle chirurgische Planung (VSP) hat viele Aspekte der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie erheblich verbessert. Ein sehr wichtiger Aspekt ist die chirurgische Genauigkeit und die präzise Übertragung des Operationsplans in den Operationssaal sowie die Verkürzung der Operationszeit. Die konventionelle Behandlungsplanung für orthognathe Chirurgie hat sich zwar als zuverlässig erwiesen, weist jedoch viele Nachteile auf. Computergestützte schienenlose orthognathe Chirurgie im Oberkiefer wurde kürzlich mit vorhersehbaren Ergebnissen durchgeführt. In jüngsten Studien wurde mehr als ein Design der PS-Osteosynthese verwendet. Welches Design dem anderen überlegen ist, ist jedoch ein Thema, das noch geklärt werden muss. Entweder eine einteilige Fixierungsvorrichtung, die sich über die gesamte Länge der Le Fort 1-Osteotomie erstreckt, oder die Fixierung kann durch mehr als eine Vorrichtung erfolgen, die an den lasttragenden Strebepfeilern angebracht wird. Die Überlegenheit von 4 fixierenden patientenspezifischen Platten im Vergleich zu den anderen wird nach Bewertung vieler Ergebnisse ermittelt, darunter Genauigkeit, intraoperative Zeit und postoperative Komplikationen.

Ziel ist es, einen Schritt in Richtung Bestimmung zu machen, welches Design für die Durchführung schienenloser orthognathischer Eingriffe im Oberkiefer im Hinblick auf Genauigkeit und geringste Komplikationen für die Korrektur vorherrschender dentofazialer Deformitäten am besten geeignet ist.

Neben der Bewertung der Genauigkeit werden die beiden unterschiedlichen Designs hinsichtlich Operationszeit und postoperativen Komplikationen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11835
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit dentofazialen Deformitäten: Skelettklasse 2, Klasse 3, vertikaler Oberkieferüberschuss, Gesichtsasymmetrie.
  • Patient, der eine definitive chirurgische Korrektur im Ober- oder Bimaxillärbereich anstrebt und eine kieferorthopädische Tarnung ablehnt.
  • Der Patient soll im Rahmen seiner orthognathen Operation eine nicht-segmentale Le-Fort-I-Osteotomie erhalten.
  • Patientenalter mindestens 18 Jahre
  • Hochmotivierte Patienten.
  • Gute Mundhygiene.
  • Patienten, die mit einer Einverständniserklärung zur Nachsorge bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten sind für eine Vollnarkose nicht geeignet
  • Schwangerschaft
  • Der Patient hatte eine bekannte Allergie gegen Titan
  • Patienten mit Krankheiten, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können.
  • Patienten mit lokaler Pathose, die die Knochenheilung beeinträchtigen kann.
  • Patient mit vorheriger Operation im Oberkiefer, der über Hardware verfügt, die die Genauigkeit der virtuellen Planung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthognathe Chirurgie im Oberkiefer mit 4 patientenspezifischen Osteosynthesen (4-Platten)
Verfahren: Orthognathe Chirurgie im Oberkiefer mit 4 patientenspezifischen Osteosynthesen (4-Platten)
Orthognathe Chirurgie im Oberkiefer mit 4 patientenspezifischen Osteosynthesen (4-Platten)
Kein Eingriff: Orthognathe Chirurgie im Oberkiefer mit 2 patientenspezifischen Osteosynthesen (2-Platten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnis wird die Positionsgenauigkeit des neu positionierten Oberkiefers sein, die mittels CT-Scan gemessen wird, indem das postoperative Oberkiefersegment, das aus einer einwöchigen postoperativen CT erhalten wurde, mit dem geplanten überlagert wird und die Differenz in mm berechnet wird.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Future University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • (25)11-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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