A LeFort I oszteotómiás rögzítésének pontossága két lemezzel szemben a négy lemezes betegspecifikus csontszintézissel
A LeFort I oszteotómiás rögzítésének pontossága két lemezzel szemben a négy lemezes betegspecifikus csontszintézissel. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A virtuális sebészeti tervezés (VSP) jelentősen javította az arc- és szájsebészet számos aspektusát. Nagyon fontos szempont a műtéti pontosság és a műtéti terv precíz átadása a műtőbe, valamint a műtéti idő csökkentése. Az ortognatikus sebészet hagyományos kezelési tervezése, bár megbízhatónak bizonyult, számos hátránnyal rendelkezik. A közelmúltban számítógépes vezérelt sín nélküli maxilláris ortognatikus műtétet végeztek előre látható eredménnyel. A PS oszteoszintézis egynél több tervet alkalmaztak a legutóbbi vizsgálatok során. Mindazonáltal, hogy melyik dizájn jobb a másiknál, az még megválaszolandó téma. Vagy a Le Fort 1 oszteotómia hosszát átívelő egyrészes rögzítőeszköz, vagy a rögzítés több eszközzel is biztosítható a teherhordó támpilléreken. A 4 fixáló beteg specifikus lemezének a másikkal szembeni jobbságát számos eredmény, köztük a pontosság, az intraoperatív idő, a posztoperatív szövődmények értékelése után határozzuk meg.
A cél egy lépés annak meghatározása felé, hogy melyik terv a legmegfelelőbb sín nélküli maxilláris ortognatikus műtétek elvégzéséhez a prevalencia dentofacialis deformitások korrekciójának pontossága és a legkevesebb szövődmény szempontjából.
A pontosság értékelése mellett a két különböző tervezést a műtéti idő és a posztoperatív szövődmények tekintetében is összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek dentofacialis deformitásban: csontváz 2. osztály, 3. osztály, vertikális maxilláris többlet, Arc aszimmetria.
- A páciens végleges maxilláris vagy bimaxilláris műtéti korrekciót kér, és megtagadja a fogszabályozási álcázást.
- A páciens ortognatikus műtétje részeként nem szegmentális Le Fort I osteotómiát kap.
- A beteg életkora legalább 18 év
- Erősen motivált betegek.
- Jó szájhigiénia.
- Nyomon követésre hajlandó betegek, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett betegek, akik alkalmatlanok az általános érzéstelenítésre
- Terhesség
- a páciens ismerten allergiás volt a titánra
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik a csontok vagy lágyrészek gyógyulását akadályozhatják.
- Lokális patózisban szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a csontok gyógyulását.
- Korábbi maxilláris műtéten átesett páciens olyan hardverrel, amely veszélyeztetheti a virtuális tervezés pontosságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maxilláris ortognatikus műtét 4 beteg specifikus oszteoszintézissel (4 lemezes)
|
Maxilláris ortognatikus műtét 4 beteg specifikus oszteoszintézissel (4 lemezes)
|
|
Nincs beavatkozás: Maxilláris ortognatikus műtét 2 beteg specifikus oszteoszintézissel (2 lemezes)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: 1 hét
|
Az elsődleges eredmény az áthelyezett felső állcsont helyzeti pontossága lesz, amelyet CT-vizsgálattal mérünk úgy, hogy az 1 hetes posztoperatív CT-ből nyert posztoperatív maxilláris szegmentumot a tervezettre helyezzük, és a különbséget mm-ben számoljuk.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (25)11-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .