Précision de la fixation de l'ostéotomie LeFort I à l'aide de deux plaques par rapport à quatre plaques Ostéosynthèse spécifique au patient
Précision De La Fixation De L'ostéotomie LeFort I En Utilisant Deux Plaques Versus Quatre Plaques Patient Specific Osteosynthesis. Un essai clinique randomisé
La planification chirurgicale virtuelle (VSP) a considérablement amélioré de nombreux aspects de la chirurgie buccale et maxillo-faciale. Un aspect très important est la précision chirurgicale et le transfert précis du plan chirurgical au bloc opératoire et la réduction du temps opératoire. La planification conventionnelle du traitement en chirurgie orthognathique, bien que fiable, présente de nombreux inconvénients. La chirurgie orthognathique maxillaire sans attelle guidée par ordinateur a été récemment réalisée avec des résultats prévisibles. Plus d'une conception d'ostéosynthèse PS a été utilisée dans des essais récents. Néanmoins, quel design est le plus supérieur à l'autre est un sujet qui n'a pas encore été abordé. Soit un dispositif de fixation monobloc couvrant la longueur de l'ostéotomie de Le Fort 1, soit la fixation peut être assurée par plusieurs dispositifs placés au niveau des contreforts porteurs. La supériorité de 4 plaques de fixation spécifiques aux patients par rapport à l'autre sera déterminée après avoir évalué de nombreux résultats, notamment la précision, le temps peropératoire et les complications postopératoires.
L'objectif est de faire un pas en avant pour déterminer quelle conception est la meilleure pour effectuer une chirurgie orthognathique maxillaire sans attelle en termes de précision et de moindre complications pour la correction des déformations dentofaciales courantes.
Outre l'évaluation de la précision, les deux conceptions différentes seront comparées en termes de temps opératoire et de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant une déformation dentofaciale : classe squelettique 2, classe 3, excès maxillaire vertical, asymétrie faciale.
- Patient souhaitant une correction chirurgicale maxillaire ou bimaxillaire définitive et refusant le camouflage orthodontique.
- Patient devant subir une ostéotomie de Le Fort I non segmentaire dans le cadre de sa chirurgie orthognathique.
- Âge du patient au moins 18 ans
- Patients très motivés.
- Bonne hygiène buccale.
- Patients disposés à être suivis, avec un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis rachetant inaptes à l'anesthésie générale
- Grossesse
- le patient avait une allergie connue au titane
- Patients atteints de maladies susceptibles de compromettre la cicatrisation des os ou des tissus mous.
- Patients présentant une pathologie locale pouvant interférer avec la cicatrisation osseuse.
- Patient ayant déjà subi une chirurgie maxillaire et disposant d'un matériel susceptible de compromettre la précision de la planification virtuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie orthognathique maxillaire utilisant 4 ostéosynthèses spécifiques au patient (4-Plates)
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Chirurgie orthognathique maxillaire utilisant 4 ostéosynthèses spécifiques au patient (4-Plates)
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Aucune intervention: Chirurgie orthognathique maxillaire utilisant 2 ostéosynthèses spécifiques au patient (2-Plates)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: 1 semaine
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Le résultat principal sera la précision de la position du maxillaire repositionné qui sera mesurée par tomodensitométrie en superposant le segment maxillaire postopératoire obtenu à partir d'une tomodensitométrie postopératoire d'une semaine avec celui prévu et la différence est calculée en mm.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- (25)11-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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