Přesnost fixace osteotomie LeFort I pomocí dvou dlahy versus čtyři dlahy Specifická osteosyntéza pacienta
Přesnost fixace osteotomie LeFort I pomocí dvou dlahy versus čtyři dlahy Specifická osteosyntéza pacienta. Randomizovaná klinická studie
Virtuální chirurgické plánování (VSP) významně zlepšilo mnoho aspektů orální a maxilofaciální chirurgie. Velmi důležitým aspektem je operační přesnost a precizní přenos operačního plánu na operační sál a zkrácení operačního času. Konvenční plánování léčby pro ortognátní chirurgii, ačkoli se ukázalo jako spolehlivé, má mnoho nevýhod. Počítačem řízená maxilární ortognátní chirurgie bez dlahy byla nedávno provedena s předvídatelnými výsledky. V nedávných studiích byl použit více než jeden design PS osteosyntézy. Nicméně, který design je lepší než ten druhý, je téma, které je ještě třeba řešit. Buď jednodílný fixační prostředek po celé délce osteotomie Le Fort 1 nebo fixaci může zajistit více než jeden prostředek umístěný na nosných opěrách. Převaha 4 fixujících dlahy specifických pro pacienta ve srovnání s ostatními bude určena po vyhodnocení mnoha výsledků včetně přesnosti, intraoperačního času, pooperačních komplikací.
Cílem je učinit krok směrem k určení, který design je nejlepší pro provádění bezdlahové maxilární ortognátní chirurgie z hlediska přesnosti a nejmenších komplikací pro korekci převažujících dentofaciálních deformit.
Kromě vyhodnocení přesnosti budou obě různá provedení porovnána z hlediska operačního času a pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s dentofaciální deformitou: kosterní třída 2, třída 3, vertikální maxilární exces, obličejová asymetrie.
- Pacient hledající definitivní maxilární nebo bimaxilární chirurgickou korekci a odmítající ortodontickou kamufláž.
- Pacient má podstoupit nesegmentální Le Fort I osteotomii jako součást své ortognátní operace.
- Věk pacienta minimálně 18 let
- Vysoce motivovaní pacienti.
- Dobrá ústní hygiena.
- Pacienti ochotní ke sledování, s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky kompromitovaní pacienti, kteří nejsou způsobilí k celkové anestezii
- Těhotenství
- pacient měl známou alergii na titan
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které může ohrozit hojení kostí nebo měkkých tkání.
- Pacienti s lokální patózou, která může narušovat hojení kosti.
- Pacient s předchozí maxilární operací s hardwarem, který může ohrozit přesnost virtuálního plánování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maxilární ortognátní chirurgie s použitím 4 specifické osteosyntézy pro pacienta (4 dlahy)
|
Maxilární ortognátní chirurgie s použitím 4 specifické osteosyntézy pro pacienta (4 dlahy)
|
|
Žádný zásah: Maxilární ortognátní chirurgie s použitím 2 specifické osteosyntézy pro pacienta (2-dlahy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: 1 týden
|
Primárním výstupem bude polohová přesnost reponované maxily, která bude měřena pomocí CT skenu superponováním pooperačního maxilárního segmentu získaného z 1týdenního pooperačního CT s plánovaným a rozdíl se vypočítá v mm.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- (25)11-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Le Fort; já
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoMalokluze | Ortognátní chirurgie | Open Bite | Le Fort; jáKrocan
-
Alexandria UniversityDokončenoDentofaciální deformity | Le Fort; jáEgypt
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýRozštěp rtu a patra | Le FortTchaj-wan
-
Penumbra Inc.DokončenoAkutní ischemie dolních končetin | LE ALISpojené státy, Španělsko, Německo