Точность фиксации остеотомии по ЛеФорту I с использованием двух пластин по сравнению с четырьмя пластинами Остеосинтез для конкретного пациента
Точность фиксации остеотомии по ЛеФорту I с использованием двух пластин по сравнению с четырьмя пластинами Остеосинтез для конкретного пациента. Рандомизированное клиническое исследование
Виртуальное хирургическое планирование (VSP) значительно улучшило многие аспекты челюстно-лицевой хирургии. Очень важным аспектом является хирургическая точность и точный перенос хирургического плана в операционную и сокращение времени операции. Традиционное планирование лечения для ортогнатической хирургии, хотя и доказало свою надежность, имеет много недостатков. Бесшинная ортогнатическая хирургия верхней челюсти с компьютерным управлением недавно была выполнена с предсказуемыми результатами. В недавних испытаниях использовалось более одной конструкции остеосинтеза PS. Тем не менее, какой дизайн лучше другого, это тема, которую еще предстоит решить. Либо цельное фиксирующее устройство, охватывающее всю длину остеотомии по Ле Фор 1, либо фиксация может быть обеспечена более чем одним устройством, размещенным на опорах, несущих нагрузку. Преимущество 4 фиксирующих пластин, специфичных для пациентов, по сравнению с другими будет определено после оценки многих результатов, включая точность, интраоперационное время, послеоперационные осложнения.
Цель состоит в том, чтобы сделать шаг к определению того, какой дизайн лучше всего подходит для выполнения бесшинной ортогнатической хирургии верхней челюсти с точки зрения точности и наименьшего количества осложнений для коррекции распространенных зубочелюстных деформаций.
Помимо оценки точности, два разных дизайна будут сравниваться с точки зрения времени операции и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11835
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Future Univerisity in Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с зубочелюстной деформацией: скелетный класс 2, класс 3, вертикальный избыток верхней челюсти, лицевая асимметрия.
- Пациент, ищущий окончательную хирургическую коррекцию верхней или двухчелюстной челюсти и отказывающийся от ортодонтического камуфляжа.
- Пациенту предстоит несегментарная остеотомия по Ле Фор I в рамках ортогнатической операции.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациенты с высокой мотивацией.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациенты, желающие дальнейшего наблюдения, с информированным согласием
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты, выкупающие непригодных для общей анестезии
- Беременность
- у пациента была известная аллергия на титан
- Пациенты с любыми заболеваниями, которые могут нарушить заживление костей или мягких тканей.
- Пациенты с местным патологическим процессом, который может препятствовать заживлению кости.
- Пациент, перенесший операцию на верхней челюсти в прошлом, имеет аппаратное обеспечение, которое может поставить под угрозу точность виртуального планирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верхнечелюстная ортогнатическая хирургия с использованием остеосинтеза для 4 пациентов (4 пластины)
|
Верхнечелюстная ортогнатическая хирургия с использованием остеосинтеза для 4 пациентов (4 пластины)
|
|
Без вмешательства: Верхнечелюстная ортогнатическая хирургия с использованием остеосинтеза для 2 пациентов (2 пластины)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичным результатом будет точность позиционирования репозиционированной верхней челюсти, которая будет измерена с помощью компьютерной томографии путем наложения послеоперационного сегмента верхней челюсти, полученного на 1-недельной послеоперационной КТ, с запланированным, а разница рассчитывается в мм.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- (25)11-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .